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Libellé préféré : composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus;

substance (CISMeF) : O;

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N1-SUPERVISEE
EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 63434686) - sofosbuvir / Velpatasvir
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2724396/fr/epclusa
Le service médical rendu par EPCLUSA est important dans les indications de l’AMM. Compte tenu : de son efficacité virologique pan-génotype importante, avec une durée de traitement de 12 semaines pour l’ensemble des patients (avec ou sans cirrhose), contrairement aux alternatives disponibles qui nécessitent le plus souvent l’ajout de ribavirine et/ou une prolongation de la durée de traitement jusqu’à 24 semaines en cas de cirrhose compliquée ou d’antécédent de traitement, de la démonstration d’une efficacité supérieure à celle de l’association sofosbuvir ribavirine (comparateur de référence pour le génotype 2, mais non optimal pour le génotype 3), de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse, satisfaisant, mais de l’absence de comparaison aux autres associations à base de sofosbuvir inhibiteur de la NS5A disponibles, telle que l’association fixe sosfosbuvir/lédipasvir (HARVONI) qui permet parfois une durée de traitement plus courte (8 semaines chez les patients naïfs sans cirrhose et infectés par un VHC de génotype 1 et 4 avec charge virale faible) ou l’association sofosbuvir daclatasvir (comparateur de référence pour le génotype 3), la Commission considère que la spécialité EPCLUSA apporte, au même titre que les autres antiviraux d’action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6...
2016
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
Sofosbuvir
Sofosbuvir
administration par voie orale
hépatite C chronique
antiviraux
antiviraux
velpatasvir
velpatasvir
hépatite C chronique
adulte
J05AX - autres antiviraux
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus

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N1-SUPERVISEE
Epclusa - sofosbuvir / velpatasvir
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004210/human_med_001997.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Epclusa est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C)...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
velpatasvir
velpatasvir
association médicamenteuse
J05A - antiviraux à action directe
Sofosbuvir
Sofosbuvir
antiviraux
antiviraux
grossesse
allaitement maternel
interactions médicamenteuses
hépatite C chronique
adulte
administration par voie orale
association de médicaments
protéine NS-5A du virus de l'hépatite C
antienzymes
antienzymes
RNA replicase
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
protéine NS5 du virus de l'hépatite C
Protéines virales non structurales
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus

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Courriel
23/01/2017


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