Libellé préféré : avis de la commission de transparence;

Définition CISMeF : Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable, à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes : SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation de l¿intérêt médical pour le malade;

Synonyme CISMeF : avis au ministre; évaluation du SMR; réévaluation du SMR; évaluation du Service Médical Rendu; réévaluation du Service Médical Rendu; évaluation de l'intérêt médical pour le malade;

type publication (CISMeF) : false;

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Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable, à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes : SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation de l¿intérêt médical pour le malade

N2-AUTOINDEXEE
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865403/fr/chenodeoxycholic-acid-leadiant
Service Médical Rendu (SMR). Faible. Le service médical rendu par CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT est faible dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Prenant en compte : - les données d’efficacité très limitées et peu robustes reposant sur l’analyse rétrospective des dossiers médicaux de 3 cohortes de patients traités par l’acide chénodésoxycholique et qui mettent en évidence une diminution du taux de cholestanol sérique (critère biologique) avec des résultats discordants sur des critères cliniques symptomatiques, - l’absence de donnée sur des critères cliniques de morbi-mortalité et l’absence de donnée comparative, - l’usage établi et le recul important d’utilisation de l’acide chénodésoxycholique dans la xanthomatose cérébrotendineuse identifié dans la littérature, - les données de tolérance qui semblent favorables, - le besoin médical non couvert dans la xanthomatose cérébrotendineuse, la Commission considère que la spécialité CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la xanthomatose cérébrotendineuse.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
SONOVUE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2860517/fr/sonovue
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par SONOVUE est important dans l’extension d’indication de l’AMM pour l’« échographie des voies excrétrices urinaires chez l’enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral». Amélioration du service médical rendu (ASMR). IV (mineur). Prenant en compte : - les performances diagnostiques de l’échographie des voies excrétrices urinaires (EVEU) avec SONOVUE observé dans 4 études cliniques avec un haut niveau de sensibilité comprise entre 80 et 100 % et une spécificité comprise entre 77 et 86 % par rapport à l’urétrocystographie rétrograde mictionnelle (UCRM), - les incertitudes sur les performances diagnostiques qui persistent en l’absence de démonstration versus un étalon de vérité, - l’absence de données documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par EVEU avec SONOVUE versus l’UCRM, - l’absence d’exposition des enfants et adolescents aux rayonnements ionisants en cas d’EVEU avec SONOVUE contrairement à l’UCRM, la Commission considère que l’échographie des voies excrétrices urinaires avec SONOVUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques d’urétrocystographie rétrograde avec administration des produits de contraste.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SONOVUE

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N2-AUTOINDEXEE
SPASMAG INJECTABLE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868647/fr/spasmag-injectable
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SPASMAG INJECTABLE
injections
Injection
injection

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N2-AUTOINDEXEE
GENVOYA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868644/fr/genvoya
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par GENVOYA est important dans le traitement de l’infection à VIH-1 chez l’enfant âgés de 6 à moins de 12 ans. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Prenant en compte : - l’absence d’étude clinique spécifique dans la population de l’AMM, - les données de pharmacocinétiques disponibles montrant une surexposition importante liée à l’utilisation de la forme adulte, ce qui expose à des toxicités rénales et osseuses cette population en croissance, - le potentiel élevé d’interactions médicamenteuses liées au cobicistat et de la faible barrière génétique de résistance de l’elvitégravir, - l’existence d’alternatives thérapeutiques, notamment dans cette classe thérapeutique des INI, telles que le dolutégravir et le raltégravir, ayant un meilleur profil de tolérance, d’interactions médicamenteuses et de résistance en particulier pour le dolutégravir, la Commission considère que GENVOYA n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 6 à moins de 12 ans.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
GENVOYA

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N2-AUTOINDEXEE
PRADAXA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867487/fr/pradaxa
Les éléments présentés lors de l’audition du laboratoire ne sont pas de nature à modifier la recommandation de la Commission de la Transparence en termes de taux de remboursement telle qu’adoptée dans son avis du 24 janvier 2018.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
pradaxa
PRADAXA
Dabigatran

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N2-AUTOINDEXEE
YERVOY
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867431/fr/yervoy
Service Médical Rendu (SMR). Commentaires. La mention du libellé d’indication de YERVOY en association au nivolumab dans le RCP de la spécialité YERVOY n’est pas de nature à modifier les conclusions de la Commission sur cette association dans le traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), se reporter à l’avis relatif à la spécialité OPDIVO (nivolumab) en date du 03/05/2017.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Yervoy
YERVOY
Ipilimumab

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N2-AUTOINDEXEE
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867428/fr/vitamine-k1-cheplapharm
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISONS est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
phytoménadione
vitamine k>1<
Vitamine

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N2-AUTOINDEXEE
HIZENTRA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868844/fr/hizentra
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans l’indication de l’« hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ». Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). La Commission considère que HIZENTRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
HIZENTRA

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N2-AUTOINDEXEE
STRIBILD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868568/fr/stribild
Service Médical Rendu (SMR). Insuffisant. Le service médical rendu par STRIBILD est insuffisant dans le traitement de l’infection à VIH-1 chez l’enfant et l’adolescent âgés de 12 à moins de 18 ans.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
stribild
STRIBILD
Association d'elvitégravir, de cobicistat, d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil

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N2-AUTOINDEXEE
SOLIRIS
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868565/fr/soliris
Service Médical Rendu (SMR). Non précisé. Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité SOLIRIS dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « Soliris est indiqué chez l’adulte pour le traitement de : Myasthénie acquise généralisée (MAg réfractaire chez les patients présentant des anticorps anti-récepteur de l’acétylcholine ».
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SOLIRIS

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N2-AUTOINDEXEE
NIQUITIN - NIQUITIN FRUITS TROPICAUX - NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE - NIQUITIN MENTHE DOUCE - NIQUITIN MENTHE GLACIALE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867504/fr/niquitin-niquitin-fruits-tropicaux-niquitinminis-menthe-fraiche-niquitin-menthe-douce-niquitin-menthe-glaciale
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par ces spécialités est important. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
NIQUITINMINIS
fruit
mentha
NIQUITIN
fruit
Mentha

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N2-AUTOINDEXEE
NICORETTESKIN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867452/fr/nicoretteskin
Service Médical Rendu (SMR). Important. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
NICORETTESKIN

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N2-AUTOINDEXEE
DECAPEPTYL LP
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869377/fr/decapeptyl-lp
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par les spécialités DECAPEPTYL LP 3 mg, 11,25 mg et 22,5 mg est important, en association avec la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Les spécialités DECAPEPTYL LP 3 mg, 11,25 mg et 22,5 mg, en association avec la radiothérapie, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge du cancer de la prostate localisé à haut risque. Pour rappel, cette prise en charge comprend les autres analogues de la GnRH mentionnés dans la rubrique « 06. Comparateurs cliniquement pertinents » de cet avis.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
décapeptyl
DECAPEPTYL LP
pamoate de triptoréline

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N2-AUTOINDEXEE
HUMIRA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869247/fr/humira
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par HUMIRA 80 mg/0,8 ml, solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. HUMIRA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Insuffisant. Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’HUMIRA déjà indiquées dans le traitement de polyarthrite rhumatoïde.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Humira
HUMIRA
Adalimumab

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N2-AUTOINDEXEE
BALCOGA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869236/fr/balcoga
Service Médical Rendu (SMR). Modéré. Le service médical rendu par BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé, est modéré dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). En tant que médicament générique, BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
FIRAZYR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869234/fr/firazyr
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par FIRAZYR est important dans l’extension d’indication de l’AMM « chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent dans le traitement symptomatique des crises aiguës d’angioedème héréditaire ». Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). La Commission considère que FIRAZYR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la crise d’angioedème chez l’adolescent et l’enfant de plus de 2 ans.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
FIRAZYR

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N2-AUTOINDEXEE
REPATHA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869374/fr/repatha
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par REPATHA est important uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les : - patients inclus dans l’étude FOURIER à savoir les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée ; - patients inclus dans l’étude REPATHA APHERESIS à savoir les patients adultes présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse. Insuffisant. Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations des indications « hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte » et « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant notamment REPATHA en monothérapie ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez : - les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou - les patients en prévention primaire, ou - les patients qui n’ont pas d’hypercholestérolémie associée, ou - les patients ne recevant pas un traitement optimisé par hypolipémiant. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou dyslipidémies mixtes, en association à un traitement hypolipémiant optimisé : Prenant en compte dans l’étude FOURIER : - la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une statine versus statine seule en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-C) et de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans une population sélectionnée, - la faible quantité d’effet observée sur le critère combinant les décès cardiovasculaires, les IDM et les AVC (différence absolue de 1,43%), - les incertitudes sur la quantité d’effet et la transposabilité des résultats, au regard du faible pourcentage de patients traités à des doses maximales de statines (26%), - l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité totale, - la courte durée de suivi des patients dans l’étude FOURIER (2,2 ans), la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des patients adultes, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Repatha
REPATHA
évolocumab
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
YERVOY (ipilimumab), anticorps monoclonal
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement des adolescents (12 à 17 ans) atteints de mélanome avancé en raison de l’absence de place dans la stratégie thérapeutique
YERVOY en monothérapie a l’AMM dans le traitement de traitement des patients adolescents de 12 ans et plus atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique). Son intérêt clinique est insuffisant chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans inclus), naïfs de traitement ou prétraités, compte tenu notamment des données d’efficacité et de tolérance particulièrement limitées chez l’adolescent, de la supériorité des anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab) démontrée par rapport à l’ipilimumab chez les adultes naïfs de traitement et de l’absence de donnée d’efficacité ou de tolérance chez l’adulte après échec des traitements standards (anti-PD1 ou anti-B-RAF/anti-MEK). YERVOY n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique actuelle du mélanome avancé chez l’adolescent...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
cancer avancé
recommandation de bon usage du médicament
mélanome avancé
adolescent
Ipilimumab
Ipilimumab
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
L01XC11 - ipilimumab
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
mélanome
résultat thérapeutique
métastase tumorale
analyse de survie
YERVOY
66532840

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N1-VALIDE
PROLIA (ostéoporose post ménopausique)
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867466/fr/prolia-osteoporose-post-menopausique
Le service médical rendu par PROLIA reste important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique en deuxième intention en relais des bisphosphonates uniquement chez les patientes à risque élevé de fracture. Les patientes à risque élevé de fracture sont définies comme : - patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, - en l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score -3) ou ayant un T score -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans)...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
fractures du rachis
fractures de la hanche
Dénosumab
Dénosumab
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
M05BX04 - dénosumab
ostéoporose post-ménopausique
ligand de RANK
résultat thérapeutique
fractures ostéoporotiques
gestion du risque
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
PROLIA
64256891
3400893547397

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N1-SUPERVISEE
KYPROLIS (carfilzomib), antinéoplasique
Intérêt clinique important en association au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement et progrès thérapeutique modéré par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830613/fr/kyprolis-carfilzomib-antineoplasique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830613/fr/kyprolis
KYPROLIS a l’AMM en association au lénalidomide et à la dexaméthasone seule dans le traitement du myélome multiple chez les adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Sa posologie en trithérapie est différente de celle de la bithérapie. La supériorité de la trithérapie associant KYPROLIS au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone a été démontrée en termes de survie sans progression (gain absolu de 8,7 mois) et de survie globale (gain absolu de 7,9 mois). Des troubles cardiaques (apparition et/ou aggravation d’insuffisance cardiaque, d’ischémie myocardique, et d’infarctus du myocarde), hématologiques (thrombopénie notamment), hydroélectrolytiques (hypokaliémie) et des évènements thromboemboliques ont été plus fréquemment rapportés lors d’un traitement par carfilzomib/lénalidomide/dexaméthasone que celui par lénalidomide/dexaméthasone. L’incidence des insuffisances cardiaques est aussi plus fréquente avec l’association carfilzomib/lénalidomide/dexaméthasone que lénalidomide/dexaméthasone : 6,4 % versus 4,1 %. Une surveillance cardiaque des patients traités par KYPROLIS est recommandée, quel que soit le schéma posologique...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
carfilzomib
L01XX45 - carfilzomib
médicament orphelin
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
dexaméthasone
lénalidomide
antinéoplasiques
perfusions veineuses
adulte
inhibiteurs du protéasome
KYPROLIS
KYPROLIS 60 mg, poudre pour solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
analyse de survie
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
KYPROLIS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion
oligopeptides
thalidomide
thalidomide

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N1-SUPERVISEE
KYPROLIS (carfilzomib), antinéoplasique
Intérêt clinique important en association à la dexaméthasone seule dans le myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement et progrès thérapeutique mineur par rapport à l’association bortézomib et dexaméthasone dans la stratégie thérapeutique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2825861/fr/kyprolis-carfilzomib-antineoplasique
KYPROLIS a l’AMM en association à la dexaméthasone seule dans le traitement du myélome multiple chez les adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Sa posologie en bithérapie est différente de celle de la trithérapie. La supériorité de la bithérapie associant KYPROLIS à la dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib dexaméthasone a été démontrée en termes de survie sans progression (gain absolu de 9,3 mois). Une réduction de risque de décès de 21% par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone a été observée. L’association KYPROLIS dexaméthasone augmente le risque d’insuffisance cardiaque par rapport à l’association bortézomib dexaméthasone : 8,6 % versus 3,3 % et en particulier une diminution de la fraction d’éjection ventriculaire de 2,4 % versus 0,9 %. Un dépistage d’éventuels troubles cardiaques est nécessaire à l’instauration du traitement notamment par échocardiographie et tous les patients doivent être surveillés au cours du traitement pour détecter des signes de surcharge hydrique, en particulier les patients présentant un risque d’insuffisance cardiaque...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
carfilzomib
L01XX45 - carfilzomib
médicament orphelin
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
dexaméthasone
antinéoplasiques
perfusions veineuses
adulte
inhibiteurs du protéasome
KYPROLIS
KYPROLIS 60 mg, poudre pour solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
analyse de survie
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
KYPROLIS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion
oligopeptides

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N1-SUPERVISEE
JULUCA dolutegravir sodique - rilpivirine (chlorhydrate de)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869239/fr/juluca
Le service médical rendu de JULUCA est important dans l’indication de l’AMM : « Juluca est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l’adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, sans antécédent d’échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs nonnucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs d’intégrase...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
association médicamenteuse
J05AR21 - dolutégravir et rilpivirine
résultat thérapeutique
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de la transcriptase inverse
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
dolutégravir
Rilpivirine
composés hétérocycliques 3 noyaux

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N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA émicizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868847/fr/hemlibra
le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. Le service médical rendu par HEMLIBRA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques...
2018
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français
résultat thérapeutique
B02BX06 - émicizumab
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
anticorps anti-facteur VIII
injections sous-cutanées
adulte
enfant
sujet âgé
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/1 ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
PREVYMIS létermovir
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869231/fr/prevymis
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
létermovir
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
médicament orphelin
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
allogreffes
transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques
antiviraux
antiviraux
infections à cytomégalovirus
Réactivation d’une infection à cytomégalovirus
administration par voie orale
perfusions veineuses
terminase
antienzymes
antienzymes
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
J05 - antiviraux à usage systémique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
létermovir
AIC246
acétates
quinazolines
AIC246
endodeoxyribonucleases
acétates
quinazolines

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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT dupilumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865400/fr/dupixent
le service médical rendu par DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. le service médical rendu par DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en échec des traitements topiques et naïfs de traitements systémiques en l’absence de données comparatives robustes versus ciclosporine par voie orale...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
eczéma atopique
adulte
injections sous-cutanées
autoadministration
résultat thérapeutique
récepteurs à l'interleukine-13
récepteurs à l'interleukine-4
sujet âgé
immunoglobuline G
Immunoglobuline G4
D11AH05 - dupilumab
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT
avis de la commission de transparence
dupilumab
anticorps monoclonaux
SAR231893

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N1-SUPERVISEE
AXUMIN fluciclovine (18F)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867495/fr/axumin
le service médical rendu par AXUMIN est important dans l’indication de l’AMM : AXUMIN est indiqué pour l’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter une récidive du cancer de la prostate chez les hommes adultes en cas de suspicion de récidive sur la base d’une réascension de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate PSA après un traitement à visée curative de première ligne...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
V09IX12 - 18F-Fluciclovine
radiopharmaceutiques
tumeurs de la prostate
récidive tumorale locale
cancer de la prostate récidivant
injections veineuses
tomographie par émission de positons
adulte
sujet âgé
avis de la commission de transparence
18F-Fluciclovine
acides carboxyliques
cyclobutanes

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N1-SUPERVISEE
ZEJULA niraparib (tosilate de) monohydraté
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867845/fr/zejula
le service médical rendu par ZEJULA est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. »..
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
médicament orphelin
adulte
tumeurs de l'ovaire
récidive tumorale locale
traitement de maintenance
administration par voie orale
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
interactions médicamenteuses
Poly (ADP-Ribose) polymerase-1
Protéine PARP2, humain
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
cancer épithélial de l'ovaire
cancer avancé
L01XX54 - niraparib
ZEJULA
ZEJULA 100 mg, gélule
avis de la commission de transparence
niraparib
indazoles
pipéridines
tumeurs épithéliales épidermoïdes et glandulaires

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N1-SUPERVISEE
IMRALDI adalimumab
Mise à disposition d'un biosimilaire de Humira.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867463/fr/imraldi
Le service médical rendu est important dans le traitement : - de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. IMRALDI peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. - de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans) ; - de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, - du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate, - du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, - de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte ; - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. - de la rectocolite hémorragique de l’adulte, - de l’uvéite de l’adulte...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
Adalimumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
psoriasis
maladie de Crohn
Spondylarthrite axiale
rectocolite hémorragique
arthrite juvénile
Arthrite avec enthésite
hidrosadénite suppurée
uvéite
avis de la commission de transparence
facteur de nécrose tumorale alpha
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
pelvispondylite rhumatismale
antirhumatismaux
anti-inflammatoires
adulte
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
L04AB04 - adalimumab
HUMIRA

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N1-SUPERVISEE
ONTRUZANT - Trastuzumab
Mise à disposition d'un biosimilaire d'Herceptin
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869241/fr/ontruzant
Le service médical rendu par ONTRUZANT est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir important dans l’ensemble des indications de l’AMM, à l’exception de la monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
HERCEPTIN
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
tumeurs de l'estomac
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
Adénocarcinome gastrique
Cancer du sein HER2 positif
Cancer gastrique HER-2 positif
trastuzumab 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon (produit)
avis de la commission de transparence
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
récepteur erbB-2
métastase tumorale
tumeurs du sein
L01XC03 - trastuzumab

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N2-AUTOINDEXEE
DROPERIDOL HIKMA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862991/fr/droperidol-hikma
Mise à disposition d'un générique de Droleptan Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/mL solution injectable est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
dropéridol
DROPERIDOL
dropéridol
dropéridol

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N3-AUTOINDEXEE
RENAGEL sévélamer (chlorhydrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862984/fr/renagel
Le service médical rendu par RENAGEL reste important dans l’indication de l’AMM...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
RENAGEL

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N2-AUTOINDEXEE
OXYNORM
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862569/fr/oxynorm
Mise à disposition d'une présentation en solution buvable qui contient désormais une seringue graduée en mg. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par la spécialité OXYNORM 10 mg/ml, solution buvable est : - important dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, des douleurs sévères d’origine cancéreuse, des douleurs aiguës sévères non cancéreuses (douleurs post-opératoires), et des douleurs chroniques sévères d’origine neuropathiques. - important dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme. La place des médicaments à base d’oxycodone doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et non médicamenteuses (entre autres, traitement physique) recommandées dans ces indications. Insuffisant insuffisant dans les douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Insuffisant
Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
OXYNORM

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N2-AUTOINDEXEE
LOCERYL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862567/fr/loceryl
Mise à disposition d’une présentation avec un bouchon applicateur intégrant une spatule. Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par LOCERYL 5 POUR CENT, vernis à ongles médicamenteux est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
LOCERYL

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N2-AUTOINDEXEE
KANJINTI
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862565/fr/kanjinti
Mise à disposition d'un biosimilaire d'Herceptin. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KANJINTI est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir : Dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif important : •en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé ; •en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. La Commission rappelle la nécessité d’ajouter le pertuzumab à l’association KANJINTI/taxane en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique HER2 . •en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab. Important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif : -après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée), -après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, -en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine, -en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec HERZUMA, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre ». Important dans « le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique ». Insuffisant Le service médical rendu par KANJINTI est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir insuffisant: Dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale en monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique, compte tenu du caractère désormais obsolète de cette indication dans la stratégie thérapeutique actuelle du cancer du sein métastatique HER2 positif. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En tant que médicament biosimilaire, KANJINTI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (I.V.) (ASMR V).
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
NUWIQ
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862563/fr/nuwiq
Mise à disposition de trois présentations dosées à 2500 UI, 3000 UI et 4000 UI en complément des dosages à 250 UI, 500 UI, 1000 UI et 2000 UI. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par NUWIQ, poudre et solvant pour solution injectable, dosées à 2500 UI, 3000 UI et 4000 UI est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
NUWIQ

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N2-AUTOINDEXEE
HELICOBACTER TEST INFAI
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862561/fr/helicobacter-test-infai
Mise à disposition d’un conditionnement en boîte de 50 tests diagnostiques en complément du conditionnement unitaire. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par cette nouvelle présentation est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
helicobacter
helicobacter
HELICOBACTER TEST INFAI

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N3-AUTOINDEXEE
MIMPARA cinacalcet (chlorhydrate de)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863580/fr/mimpara
le service médical rendu par MIMPARA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « Population pédiatrique ;Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l’HPT secondaire n’est pas correctement contrôlée par les traitements de référence »...
2018
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MIMPARA 30 mg, comprimé pelliculé
MIMPARA 60 mg, comprimé pelliculé
MIMPARA 90 mg, comprimé pelliculé
MIMPARA

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N1-SUPERVISEE
EQWILATE facteur Willebrand de coagulation humain - facteur VIII de coagulation humain
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863574/fr/eqwilate
Maladie de von Willebrand, le service médical rendu par EQWILATE est important dans cette indication de l’AMM. Insuffisant Hémophilie A, le service médical rendu par EQWILATE est insuffisant dans la prophylaxie et le traitement des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Maladie de von Willebrand Prenant en compte : - les données cliniques issues d’études non comparatives et de faibles effectifs, qui démontrent l’efficacité d’EQWILATE dans la maladie de von Willebrad - l’absence de donnée comparative versus les alternatives thérapeutiques disponibles en termes d’efficacité ou de tolérance, - les incertitudes sur l’impact de l’apport important en FVIII, dont l’intérêt notamment pour la prophylaxie chez les malades de type 3 n’est à ce jour pas démontré, et qui pourrait exposer à un risque thrombotique accru en cas d’administrations répétées notamment en chirurgie, La Commission considère qu’EQWILATE n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge la maladie de von Willebrand qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents)...
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
EQWILATE 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII, poudre et solvant pour solution injectable
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
facteur de von willebrand
facteur 8 humain
hémophilie A
maladies de von willebrand
hémorragie
hémorragie
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
EQWILATE
facteur VIII

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N3-AUTOINDEXEE
MUPHORAN fotémustine
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863546/fr/muphoran
Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par MUPHORAN dans la prise en charge du mélanome au stade avancé est modéré en traitement de recours et en monothérapie après échappement des immunothérapies et/ou thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF (cf. paragraphe 09.4 Stratégie thérapeutique), Insuffisant le service médical rendu par MUPHORAN dans la prise en charge du mélanome au stade avancé est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations, notamment en première ligne de traitement et en association (quelle que soit la ligne de traitement). Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En monothérapie et en traitement de recours après échappement des immunothérapies et/ou thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF Au regard de l’évolution de la stratégie thérapeutique et en l’absence de donnée clinique en cas d’échappement des immunothérapies et/ou des thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF, la Commission considère que la spécialité MUPHORAN (fotémustine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du mélanome au stade avancé. Sans objet Dans les autres situations, notamment en première ligne de traitement et en association (quelle que soit la ligne de traitement)
2018
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Modéré
Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion)
résultat thérapeutique
mélanome
fotémustine
MUPHORAN
nitrosourées
composés organiques du phosphore

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N3-AUTOINDEXEE
METHERGIN méthylergométrine (maléate de)
Renouvellement d'inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863006/fr/methergin
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par METHERGIN 0,20 mg/ml, solution injectable reste important dans l’indication « En cardiologie : l'utilisation par voie intra-veineuse est exceptionnelle et strictement réservée à la réalisation du test au METHERGIN en milieu cardiologique spécialisé. » Insuffisant le service médical rendu par METHERGIN 0,20 mg/ml, solution injectable est insuffisant dans l’indication « En obstétrique : prise en charge de la délivrance en cas d'urgence obstétricale: hémorragie de la délivrance et du post-partum, après césarienne, après curetage et interruption de grossesse par aspiration ou curetage, subinvolution ou atonie de l'utérus, après expulsion de l'enfant
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
test au méthergin
méthylergométrine
résultat thérapeutique
METHERGIN

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N1-SUPERVISEE
HUMIRA adalimumab
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862987/fr/humira
le service médical rendu par HUMIRA est modéré, en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié ; le service médical rendu par HUMIRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse...
2018
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Modéré
Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Adalimumab
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie (0,4 ml)
HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml)
HUMIRA 40 mg/0,8 ml, solution injectable pour usage pédiatrique
L04AB04 - adalimumab
uvéite antérieure chronique (maladie)
maladie chronique
Uvéite antérieure non infectieuse
uvéite antérieure
association de médicaments
méthotrexate
arthrite juvénile
enfant
adolescent
remboursement par l'assurance maladie
HUMIRA
Adalimumab

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N1-SUPERVISEE
VEMLIDY ténofovir alafénamide (fumarate de)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847939/fr/vemlidy
Le service médical rendu par VEMLIDY est important dans l’indication de l’AMM : « Traitement de l’hépatite B chronique chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
antiviraux
résultat thérapeutique
J05AF13 - ténofovir alafénamide
adulte
adolescent
hépatite B chronique
administration par voie orale
inhibiteurs de la transcriptase inverse
sujet âgé
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
ténofovir alafénamide
GS 7340
adénine

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N1-SUPERVISEE
RYDAPT (mastocytose)
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2861089/fr/rydapt-mastocytose
Service Médical Rendu (SMR) Faible le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM). Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : - des données d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%, - de l’absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie, - de la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour l’ensemble des patients de l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne, - du besoin médical important, la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
2018
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Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
RYDAPT 25 mg, capsule molle
administration par voie orale
Mastocytose généralisée agressive
midostaurine
midostaurine
résultat thérapeutique
L01XE39 - midostaurine
Mastocytose systémique associée à une hémopathie non mastocytaire
leucémie à mastocytes
RYDAPT
mastocytose généralisée
staurosporine
staurosporine
staurosporine

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N1-SUPERVISEE
TALTZ (ixékizumab), immunosuppresseur anti-interleukine 17A
Intérêt clinique modéré dans le rhumatisme psoriasique mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847914/fr/taltz-ixekizumab-immunosuppresseur-anti-interleukine-17a
TALTZ a l’AMM, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux. Son efficacité a été démontrée versus placebo sur un critère composite (ACR 20) chez les patients naïfs d’anti-TNF dans une étude et chez les patients ayant préalablement reçu un ou plusieurs anti-TNF dans une autre étude. L’effet sur la progression de la destruction articulaire a été évalué et démontré uniquement chez les patients naïfs d’anti-TNF. Comme pour l’ustékinumab (anti-IL 12 et 23, STELARA) et le sécukinumab (anti-IL 17 A, COSENTYX), la place de l’ixékizumab (anti-IL 17 A, TALTZ) par rapport aux anti-TNF ne peut être précisée dans la prise en charge du rhumatisme psoriasique en première ligne c’est-à-dire en cas d’échec des traitements de fond classiques non biologiques en l’absence de données comparatives...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
ixékizumab
L04AC13 - ixékizumab
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
Interleukine-17A
Interleukine-17A
arthrite psoriasique
association de médicaments
adulte
remboursement par l'assurance maladie
TALTZ
ixékizumab
Taltz
Interleukine-17
Interleukine-17
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
VENLAFAXINE ARROW GENERIQUES
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864733/fr/venlafaxine-arrow-generiques
Mise à disposition d'un générique d'Effexor. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par VENLAFAXINE ARROW GENERIQUES 150 mg, gélule à libération prolongée est important dans les indications suivantes : - Traitement des épisodes dépressifs majeurs - Pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs - Traitement du trouble anxiété généralisée - Traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie Modéré Le service médical rendu de la spécialité est modéré dans le traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale). Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VENLAFAXINE ARROW GENERIQUES LP, gélules à libération prolongée, déjà inscrites.
2018
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Modéré
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
VENLAFAXINE
venlafaxine
Générations

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N2-AUTOINDEXEE
ARGANOVA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864727/fr/arganova
Mise à disposition d'un flacon multidose en complément des présentations à usage unique actuellement disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par ARGANOVA 100mg/ml, solution à diluer pour perfusion en multidose est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ARGANOVA

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N2-AUTOINDEXEE
AVASTIN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864724/fr/avastin
Le laboratoire ne demande pas le remboursement en association à l’erlotinib, en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de CBNPC non épidermoïde, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, et présentant des mutations activatrices de l’EGFR. Service Médical Rendu (SMR) Non précisé Le laboratoire ne demande pas l’inscription d'AVASTIN dans l'indication « en association à l’erlotinib, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, et présentant des mutations activatrices de l’EGFR ». De ce fait ces spécialités ne sont pas agréées aux collectivités dans cette indication.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
AVASTIN
Avastin

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N3-AUTOINDEXEE
TRINITRINE MYLAN - trinitrine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864202/fr/trinitrine-mylan
le service médical rendu par TRINITRINE MYLAN [5 mg/24 h, 10 mg/24 h], dispositifs transdermiques reste important dans l’indication de l’AMM...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique
TRINITRINE MYLAN 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
TRINITRINE
trinitrine
trinitrine
nitroglycérine

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N2-AUTOINDEXEE
FLUCONAZOLE SANDOZ
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864200/fr/fluconazole-sandoz
Mise à disposition d'un générique à base de fluconazole. Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg, gélule, est modéré dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités du groupe générique déjà inscrites.
2018
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
FLUCONAZOLE
fluconazole
fluconazole
fluconazole

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N3-AUTOINDEXEE
FERRIPROX défériprone
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864197/fr/ferriprox
Le laboratoire ne demande pas le remboursement en monothérapie dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours par déférasirox (EXJADE) est contre-indiqué ou inadapté. Service Médical Rendu (SMR) Non précisé Le laboratoire ne demande pas l’inscription dans l'indication en monothérapie dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours par déférasirox (EXJADE) est contre-indiqué ou inadapté. De ce fait ces spécialités ne sont pas agréées aux collectivités dans cette indication.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
FERRIPROX 100 mg/ml, solution buvable
FERRIPROX 1000 mg, comprimé pelliculé
FERRIPROX 500 mg, comprimé pelliculé
FERRIPROX

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N3-AUTOINDEXEE
PARACETAMOL CRISTERS
Avis favorable à la prise en charge le traitement symptomatique des douleurs de l’arthrose.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864191/fr/paracetamol-cristers
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par PARACETAMOL CRISTERS 1 g est important dans la nouvelle indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosé à 1 g indiquées dans le traitement de l’arthrose.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PARACETAMOL CRISTERS 1 g, comprimé sécable
PARACETAMOL
acétaminophène

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N3-AUTOINDEXEE
TIMACOR timolol (maléate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864188/fr/timacor
le service médical rendu par TIMACOR reste important dans les indications de l'AMM...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TIMACOR 10 mg, comprimé sécable
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
TIMACOR

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N3-AUTOINDEXEE
SELOKEN métoprolol (tartrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864185/fr/seloken
le service médical rendu par SELOKEN 100 mg et LP 200 mg reste important dans les indications de leurs AMM respectives...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SELOKEN L P 200 mg, comprimé à libération prolongée
SELOKEN 100 mg, comprimé sécable
SELOKEN
Seloken

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N1-SUPERVISEE
SOVALDI (sofosbuvir), antiviral à action directe
Extension d'indication : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique modéré dans le traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2848084/fr/sovaldi-sofosbuvir-antiviral-a-action-directe
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2848084/fr/sovaldi
SOVALDI a désormais l’AMM dans traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans. L’efficacité et la tolérance chez les adolescents ont été évaluées, en association à la ribavirine, dans le traitement de l’infection chronique liée au virus de l’hépatite C (VHC) de génotypes 2 et 3, avec un profil similaire à celui décrit chez l’adulte. C’est une option de première intention, en association à la ribavirine, pour le traitement de l’hépatite C chronique liée au VHC de génotypes 2 et 3...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
-
France
français
SOVALDI
SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association de médicaments
antiviraux
antiviraux
hépatite C chronique
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
Sofosbuvir
Sofosbuvir
J05AP08 - sofosbuvir
adolescent
Hépatite C chronique de génotype 2
Hépatite C chronique de génotype 3
hépatite C chronique
ribavirine

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N1-SUPERVISEE
HARVONI (sofosbuvir/lédipasvir), antiviral à action directe
Extension d'indication : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique modéré dans le traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2848077/fr/harvoni-sofosbuvir/ledipasvir-antiviral-a-action-directe
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2848077/fr/harvoni
HARVONI a désormais l’AMM dans traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans. L’efficacité et la tolérance chez les adolescents ont été évaluées dans le traitement l’infection chronique liée au virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1 avec un profil similaire à celui décrit chez l’adulte. Pour les génotypes 3, 4, 5 et 6, l’AMM est extrapolée des données cliniques obtenues sur le VHC de génotype 1 et de l’expérience clinique chez l’adulte. C’est une option de 1e intention pour le traitement de l’hépatite C chronique liée au VHC de génotypes 1, 3 (prétraités), 4, 5 et 6...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé
benzimidazoles
benzimidazoles
fluorènes
fluorènes
antiviraux
antiviraux
hépatite C chronique
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
lédipasvir
lédipasvir
Sofosbuvir
Sofosbuvir
association lédipasvir sofosbuvir
association lédipasvir sofosbuvir
J05AP51 - sofosbuvir et lédipasvir
adolescent
HARVONI
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate

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N1-SUPERVISEE
ZOVIRAX aciclovir
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847921/fr/zovirax
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l’AMM pour : - ZOVIRAX 200 mg, comprimé et ZOVIRAX 200 mg/5 ml, suspension buvable en flacon - ZOVIRAX 800 mg, comprimé et ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon - ZOVIRAX 250 mg et 500 mg , poudre pour solution injectable - ZOVIRAX 3%, pommade ophtalmique. Le service médical rendu ZOVIRAX 5% crème est insuffisant au regard des thérapies existantes pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la primo-infection génitale à virus Herpès simplex et des récurrences ultérieures éventuelles...
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
J05AB01 - aciclovir
S01AD03 - aciclovir
D06BB03 - aciclovir
antiviraux
aciclovir
administration par voie orale
administration par voie topique
perfusions veineuses
injections veineuses
remboursement par l'assurance maladie
sujet immunodéprimé
herpès
zona
varicelle
adulte
adolescent
enfant
nourrisson
nouveau-né
sujet âgé
récidive
ZOVIRAX 200 mg, comprimé
ZOVIRAX 800 mg, comprimé
ZOVIRAX 200 mg/5 ml, suspension buvable en flacon
ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon
ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV)
ZOVIRAX 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)
ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique
ZOVIRAX 5 %, crème
ZOVIRAX
avis de la commission de transparence
68670676
68750987
65123812
63761595
65069229
60485234
65391283
60618154
3400891039313
3400891707038
3400891021103
3400891021271
3400891209358
3400891636727
3400891707267
3400891707328

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N1-SUPERVISEE
ZURAMPIC lésinurad
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2854458/fr/zurampic
Le service médical rendu par ZURAMPIC 200 mg, comprimé pelliculé est faible dans l’indication de l’AMM : « ZURAMPIC, en association avec un IXO, est indiqué chez les adultes pour le traitement complémentaire de l’hyperuricémie chez les patients atteints de goutte (avec ou sans tophus) qui n’ont pas atteint les taux cibles d’acide urique sérique avec une dose appropriée d’un IXO administré seul. »...
2018
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
lésinurad
M04AB05 - lésinurad
uricosuriques
association de médicaments
administration par voie orale
goutte
adulte
sujet âgé
lésinurad sous forme orale (produit)
avis de la commission de transparence
thioglycolates
triazoles

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N1-SUPERVISEE
GAZYVARO obinutuzumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847896/fr/gazyvaro
Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM : « GAZYVARO associé à une chimiothérapie en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO chez les patients répondeurs, est indiqué chez les patients atteints de lymphome folliculaire avancé non précédemment traités...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
obinutuzumab
obinutuzumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Chlorhydrate de bendamustine
évolution de la maladie
lymphome folliculaire
L01XC15 - obinutuzumab
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
survie sans rechute
analyse de survie
induction de rémission
traitement de maintenance
lymphome folliculaire avancé
GAZYVARO
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ELEBRATO - TRELEGY ELLIPTA furoate de fluticasone - bromure d'uméclidinium - vilantérol (trifénatate de)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847883/fr/elebrato-trelegy-ellipta
Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est faible dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action. Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est insuffisant dans le traitement continu de la BPCO modérée chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action ...
2018
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Insuffisant
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
R03AL08 - vilantérol, bromure d'uméclidinium et furoate de fluticasone
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
glucocorticoïdes
antagonistes muscariniques
broncho-pneumopathie chronique obstructive
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
bronchodilatateurs
traitement d'entretien
administration par inhalation
adulte
avis de la commission de transparence
TRELEGY ELLIPTA
TRELEGY ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
Fluticasone
vilantérol
uméclidinium
furoate de fluticasone
GSK573719
alcools benzyliques
chlorobenzènes
androstadiènes
quinuclidines

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N1-SUPERVISEE
TASIGNA nilotinib (chlorhydrate de) monohydraté
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853363/fr/tasigna
le service médical rendu par les spécialités TASIGNA 150 mg et 200 mg est important chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph ) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib. le service médical rendu par les spécialités TASIGNA 150 mg et 200 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph en phase chronique nouvellement diagnostiquée...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anglais
avis de la commission de transparence
enfant
nilotinib
leucémie myéloïde en phase chronique
TASIGNA 200 mg, gélule
L01XE08 - nilotinib
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
antinéoplasiques
protein-tyrosine kinases
TASIGNA 150 mg, gélule
TASIGNA
66460565
63690098
3400893075272
3400893810446
pyrimidines

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N1-SUPERVISEE
RAVICTI phénylbutyrate de glycérol
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2855997/fr/ravicti
le service médical rendu par RAVICTI est important dans l’indication de l’AMM : « RAVICTI est indiqué comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients adultes et pédiatriques, âgés de 2 mois et plus, atteints de troubles du cycle de l’urée (urea cycle disorders, UCD), impliquant des déficits en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et un déficit en ornithine translocase, syndrome de l’hyperornithinémiehyperammoniémie- homocitrullinurie (HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés. RAVICTI doit être associé à un régime alimentaire pauvre en protéines et, dans certains cas, à des suppléments alimentaires (p. ex., acides aminés essentiels, arginine, citrulline, suppléments caloriques sans protéines). »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
phénylbutyrate de glycérol
A16AX09 - phénylbutyrate de glycérol
anomalies congénitales du cycle de l'urée
adulte
adolescent
enfant
nourrisson
déficit en carbamoyl-phosphate synthase I
déficit en ornithine carbamyl transférase
acidurie arginosuccinique
hyperargininémie
citrullinémie
syndrome HHH
administration par voie orale
voie entérale
voie gastro-entérale
avis de la commission de transparence
ornithine
hyperammoniémie
phénylbutyrates
glycérol
glycérol

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N1-VALIDE
LUTATHERA lutécium (177Lu) oxodotréotide
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864194/fr/lutathera
Le service médical rendu par LUTATHERA est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes ». Le service médical rendu par LUTATHERA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des TNE non intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes »...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
tumeurs neuroendocrines
tumeurs de l'intestin
radiopharmaceutiques
métastase tumorale
177Lu-DOTA0-Tyr3 octréotate
lutétium
adulte
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
V10XX04 - lutétium (177Lu) oxodotréotide
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
analyse de survie
tumeurs neuroendocrines
tumeurs de l'intestin
composés organométalliques
octréotide
octréotide

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N1-SUPERVISEE
OCREVUS (SEP d'emblée progressive) - ocrélizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863557/fr/ocrevus-sep-d-emblee-progressive
le service médical rendu par OCREVUS est modéré dans « le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire ». Prenante en compte : -la démonstration de la supériorité de l’ocrelizumab versus placebo dans une seule étude de phase III, -le caractère très sélectionnée de la population de cette étude, -avec le gain en termes de délai d’apparition d’un handicap confirmé à 12 ou 24 semaines, modeste et dont la pertinence clinique n’est pas assurée (gain absolu 4% après 120 semaines de traitement), -l’absence d’amélioration de la qualité de vie de ces patients, -et les incertitudes majeures sur la tolérance à long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années, la Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la sclérose en plaques primaire progressive...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
L04AA36 - ocrélizumab
résultat thérapeutique
Sclérose en plaques progressive primitive
adulte
perfusions veineuses
antigènes CD20
facteurs immunologiques
OCREVUS
OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
ocrélizumab
anticorps monoclonaux humanisés
sclérose en plaques chronique progressive

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N1-SUPERVISEE
SYMTUZA darunavir (éthanolate de) / cobicistat / emtricitabine / ténofovir alafénamide (fumarate de)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863577/fr/symtuza
Le service médical rendu de SYMTUZA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM : « SYMTUZA est indiqué pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg). L’utilisation de SYMTUZA doit être guidée par un test de résistance génotypique...
2018
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
agents antiVIH
infections à VIH
adulte
adolescent
administration par voie orale
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
inhibiteurs de protéase du VIH
inhibiteurs de la transcriptase inverse
J05 - antiviraux à usage systémique
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
Ténofovir
Darunavir
Cobicistat
ténofovir alafénamide
Emtricitabine
GS 7340
adénine

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N1-SUPERVISEE
BRINEURA cerliponase alfa
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2859880/fr/brineura
Le service médical rendu par BRINEURA est important dans l’indication de l’AMM : « BRINEURA est indiqué pour le traitement de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), également appelée déficit en tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).»...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
protéines recombinantes
Protéine TPP1, homme
Céroïde-lipofuscinose neuronale, type 2
perfusions intraventriculaires
nouveau-né
nourrisson
enfant
A16AB17 - cerliponase alfa
avis de la commission de transparence
médicament orphelin
tripeptidyl-peptidase 1
céroïdes-lipofuscinoses neuronales
aminopeptidases
Dipeptidyl-Peptidases and Tripeptidyl-Peptidases
protéases à sérine

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N1-SUPERVISEE
VESANOID - trétinoïne
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2858349/fr/vesanoid
Extension d'indication en association avec le trioxyde d’arsenic ou la chimiothérapie, pour le traitement des patients ayant une leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) nouvellement diagnostiquée, ou chez des patients ayant une LAP en rechute ou réfractaire à la chimiothérapie...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
analyse de survie
récidive
malignité hématologique réfractaire
administration par voie orale
VESANOID 10 mg, capsule molle
trétinoïne
remboursement par l'assurance maladie
antinéoplasiques
leucémie aiguë promyélocytaire
L01XX14 - trétinoïne
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
VESANOID
avis de la commission de transparence
65540866
3400891821840

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N1-SUPERVISEE
LARTRUVO (olaratumab), anticorps monoclonal
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement des adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et non prétraités par doxorubicine
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856039/fr/lartruvo
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856039/fr/lartruvo-olaratumab-anticorps-monoclonal
LARTRUVO a l’AMM en association à la doxorubicine, dans le traitement des adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et qui n’ont pas préalablement été traités par doxorubicine. En l’état actuel des données issues d’une seule étude de preuve de concept et dans l’attente des résultats d’une étude en cours, l’ajout de LARTRUVO à la doxorubicine jusqu’à 8 cycles, puis poursuivi en monothérapie, n’a pas de place dans le traitement des sarcomes des tissus mous avancés chez les adultes inéligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et non prétraités par doxorubicine. Il existe des alternatives médicamenteuses à cette ligne de traitement, en particulier la doxorubicine seule ou en association....
2018
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
médicament orphelin
antinéoplasiques
adulte
sarcomes
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
récepteur au PDGF alpha
perfusions veineuses
L01XC27 - olaratumab
avis de la commission de transparence
Sarcome des tissus mous
recommandation de bon usage du médicament
olaratumab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
TECENTRIQ (poumon) - atézolizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856045/fr/tecentriq-poumon
La Commission considère que le service médical rendu par TECENTRIQ en monothérapie est important dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée. La Commission considère que le service médical rendu par TECENTRIQ en monothérapie est : - important dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC insuffisant dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, avec réarrangement du gène ALK (ALK ), après une chimiothérapie antérieure...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
atézolizumab
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
adulte
sujet âgé
perfusions veineuses
antigène CD274
Protéine CD274, humain
carcinome pulmonaire non à petites cellules
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
métastase tumorale
cancer localement avancé
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
RELVAR ELLIPTA - REVINTY ELLIPTA - furoate de fluticasone / vilantérol (trifénatate de)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862997/fr/relvar-ellipta-revinty-ellipta
le service médical rendu par RELVAR ELLIPTA est important en traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l’utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : - Chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée à la demande. - Chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée. Prenant en compte la démonstration de la non-infériorité de RELVAR ELLIPTA comparativement aux associations fixes SERETIDE et SYMBICORT, la Commission considère que RELVAR ELLIPTA est une alternative aux autres associations fixes CSI/LABA qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l'asthme...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
vilantérol
furoate de fluticasone
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
glucocorticoïdes
asthme
adulte
adolescent
administration par inhalation
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
androstadiènes
alcools benzyliques
chlorobenzènes
R03AK10 - vilantérol et furoate de fluticasone
RELVAR ELLIPTA
RELVAR ELLIPTA 92 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose
traitement corticostéroïde
Traitement par glucocorticoïdes
corticothérapie
avis de la commission de transparence
REVINTY ELLIPTA
REVINTY ELLIPTA 92 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
remboursement par l'assurance maladie
furoate de fluticasone-vilantérol de trifénatate
association médicamenteuse

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N2-AUTOINDEXEE
AMGEVITA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865430/fr/amgevita
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu est important dans le traitement: - de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée, - de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans), - de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, - du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate, - du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, - de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte, - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, - de la rectocolite hémorragique de l’adulte, - de l’uvéite de l’adulte. Insuffisant. Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement : - de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate (en association au méthotrexate), - du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, - de l’hidrosadénite suppurée. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). En tant que médicament biosimilaire, AMGEVITA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
CEFTRIAXONE GERDA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867498/fr/ceftriaxone-gerda
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par CEFTRIAXONE GERDA 1g, poudre pour solution injectable et CEFTRIAXONE GERDA 2g, poudre pour solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
CEFTRIAXONE
ceftriaxone
ceftriaxone
ceftriaxone

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N2-AUTOINDEXEE
CUVITRU
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867481/fr/cuvitru
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par CUVITRU est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR).V (absence). La Commission considère que CUVITRU n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

---
N2-AUTOINDEXEE
MEPIVACAINE ACCORD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867478/fr/mepivacaine-accord
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par MEPIVACAÏNE ACCORD 10 mg/mL, et 20 mg/mL est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de chlorhydrate de mépivacaïne disponibles.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
mépivacaïne
MEPIVACAINE
mépivacaïne

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N2-AUTOINDEXEE
FLUDARABINE ACCORD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867472/fr/fludarabine-accord
Service Médical Rendu (SMR). Important. Service médical rendu par FLUDARABINE ACCORD 25 mg/mL, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
fludarabine
FLUDARABINE
vidarabine

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N2-AUTOINDEXEE
FULVESTRANT TEVA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867425/fr/fulvestrant-teva
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par FULVESTRANT TEVA 250 mg est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence. Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité FASLODEX 250 mg/5 ml déjà inscrite.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
fulvestrant
FULVESTRANT
fulvestrant
oestradiol

---
N2-AUTOINDEXEE
LINEZOLIDE ARROW
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867418/fr/linezolide-arrow
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZYVOXID 2 mg/mL, solution pour perfusion.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
linézolide
LINEZOLIDE
Linézolide

---
N2-AUTOINDEXEE
PEGASYS
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868377/fr/pegasys
Service Médical Rendu (SMR). Important. Hépatite B chronique en pédiatrie et chez l'adulte: le service médical rendu par PEGASYS reste important. Insuffisant. Hépatite C chronique en pédiatrie et chez l'adulte: le service médical rendu par PEGASYS est insuffisant.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PEGASYS

---
N2-AUTOINDEXEE
BIOCADEXTRO
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868371/fr/biocadextro
Service Médical Rendu (SMR). Modéré. Le service médical rendu par BIOCADEXTRO reste modéré dans l’indication de l’AMM.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BIOCADEXTRO

---
N2-AUTOINDEXEE
ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868365/fr/acide-tranexamique-mylan
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/5 mL est : - important dans l’indication du traitement des ménorragies et métrorragies. Modéré. Le service médical rendu par ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/5 mL est : -modéré dans les autres indications de l’AMM : o traitement des hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que : ? hémorragies gastro-intestinales, ? affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires, o traitement des hémorragies lors d’une intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie), o prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un agent fibrinolytique. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité EXACYL 0,5 g/5 mL, solution injectable.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
acide
acide tranexamique
ACIDE TRANEXAMIQUE
acide tranéxamique

---
N2-AUTOINDEXEE
ERTAPENEM HIKMA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868356/fr/ertapenem-hikma
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par ERTAPENEM HIKMA est important dans les indications de l’AMM identiques à celles déjà inscrites du princeps : • infections intra-abdominales • pneumonies communautaires • infections gynécologiques aiguës. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps IVANZ 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ertapénem
bêta-Lactames

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N2-AUTOINDEXEE
VENLAFAXINE BIPHAR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867484/fr/venlafaxine-biphar
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par VENLAFAXINE BIPHAR 150 mg et 225 mg, comprimés à libération prolongée est important dans les indications suivantes : - Traitement du trouble anxiété généralisée - Traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de venlafaxine, sous forme de comprimés à libération prolongée dosés à 37,5 mg et 75 mg, déjà inscrites dans ces indications.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
VENLAFAXINE
venlafaxine
Chlorhydrate de venlafaxine

---
N2-AUTOINDEXEE
KIPOS
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867475/fr/kipos
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par KIPOS 100 000 UI, capsule molle est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de vitamine D déjà inscrites.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

---
N2-AUTOINDEXEE
OPTIKINZY
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867469/fr/optikinzy
Service Médical Rendu (SMR). Insuffisant. Le service médical rendu par OPTIKINZY est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). Sans objet.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
POTASSIUM RICHARD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867461/fr/potassium-richard
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par POTASSIUM RICHARD reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
potassium
potassium
POTASSIUM RICHARD
potassium

---
N2-AUTOINDEXEE
DEXAMBUTOL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867458/fr/dexambutol
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par la spécialité DEXAMBUTOL 500 mg reste important dans les indications et aux posologies de l’AMM.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
DEXAMBUTOL

---
N2-AUTOINDEXEE
XTANDI
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867455/fr/xtandi
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation existante.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
XTANDI

---
N2-AUTOINDEXEE
SULIQUA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867443/fr/suliqua
Service Médical Rendu (SMR). Insuffisant. Le service médical rendu par SULIQUA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement du diabète de type 2 chez l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique en association à la metformine quand la metformine seule ou associée à un autre antidiabétique oral ou à une insuline basale ne permet pas d’atteindre un contrôle glycémique adéquat (indication de l’AMM) » y compris chez les patients dont le traitement par metformine insuline basale agoniste du récepteur du GLP-1 en une injection quotidienne sous forme d’association libre est optimisé (demande du laboratoire). Amélioration du service médical rendu (ASMR). Sans objet
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

---
N2-AUTOINDEXEE
OXYCODONE DELBERT
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867440/fr/oxycodone-delbert
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par OXYCODONE PHARMADYNE 10 mg/mL et 50 mg/mL est : - important dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, des douleurs sévères d’origine cancéreuse, des douleurs aiguës sévères non cancéreuses (douleurs post-opératoires), et des douleurs chroniques sévères d’origine neuropathiques. - important dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme. La place des médicaments à base d’oxycodone doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et non médicamenteuses (entre autres, traitement physique) recommandées dans ces indications. Insuffisant. Le service médical rendu par OXYCODONE PHARMADYNE 10 mg/mL et 50 mg/mL est : insuffisant dans les douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps OXYNORM, solution injectable.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Oxycodone
oxycodone
OXYCODONE

---
N2-AUTOINDEXEE
SALBUMOL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867437/fr/salbumol
Service Médical Rendu (SMR). Insuffisant. Le service médical rendu par SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable est insuffisant dans les indications de l’AMM.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SALBUMOL

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N2-AUTOINDEXEE
MYDRIATICUM
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867434/fr/mydriaticum
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose (boîte de 20 unidoses) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MYDRIATICUM

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N2-AUTOINDEXEE
HUMIRA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865442/fr/humira
Service Médical Rendu (SMR). Non précisé. Le laboratoire ne demande pas l’inscription dans « le traitement de l’hidrosadéniste suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’HS ». De ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables ni agréées aux collectivités dans cette indication.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
HUMIRA
Humira
Adalimumab

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N2-AUTOINDEXEE
LEVETIRACETAM ARROW
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865439/fr/levetiracetam-arrow
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par LEVETIRACETAM ARROW LAB 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion déjà inscrit.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
LEVETIRACETAM
lévétiracétam
étiracétam
lévétiracétam
piracétam

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N2-AUTOINDEXEE
PROCYSBI
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865427/fr/procysbi
Service Médical Rendu (SMR). Important. Amélioration du service médical rendu (ASMR). Commentaires sans chiffrage de l'ASMR. La mise à disposition en ville n’est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la Commission (SMR important et ASMR IV).
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PROCYSBI

---
N2-AUTOINDEXEE
INSTANYL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856015/fr/instanyl
Mise à disposition de présentations intégrant un compteur de dose et un système de verrouillage pour réduire le risque de surdosage. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par INSTANYL est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
INSTANYL

---
N2-AUTOINDEXEE
ZINNAT
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2855994/fr/zinnat
Mise à disposition d'une présentation sans solvant, en conditionnement unitaire. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites à base de céfuroxime.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ZINNAT

---
N1-SUPERVISEE
ZYTIGA (acétate d’abiratérone), inhibiteur de la synthèse des androgènes
Intérêt clinique important dans le cancer métastatique de la prostate hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué et progrès thérapeutique modéré par rapport à la suppression androgénique seule.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857377/fr/zytiga
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857377/fr/zytiga-acetate-d-abiraterone-inhibiteur-de-la-synthese-des-androgenes
ZYTIGA a l’AMM, en association à la prednisone ou à la prednisolone, dans le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué, chez les adultes, en association à un traitement par suppression androgénique (ADT). Une étude de phase III a démontré la supériorité de l’association ZYTIGA ADT prednisone ou prednisolone par rapport à l’ADT seule, en termes de survie globale. Des analyses exploratoires suggèrent un gain en qualité de vie par rapport à l’ADT seule. Il n’est pas possible de déterminer sa place par rapport à l’association docétaxel ADT, en raison des limites méthodologiques de la seule méta-analyse de comparaison indirecte disponible...
2018
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Modéré
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
cancer métastatique de la prostate hormono-sensible
ZYTIGA 250 mg, comprimé
ZYTIGA 500 mg, comprimé
tumeurs de la prostate
Cancer de la prostate
tumeurs hormonodépendantes
métastase tumorale
résultat thérapeutique
administration par voie orale
adulte
remboursement par l'assurance maladie
L02BX03 - abiratérone
Antagonistes des androgènes
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
recommandation de bon usage du médicament
Zytiga
ZYTIGA
Acétate d'abiratérone

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N3-AUTOINDEXEE
DALACINE clindamycine (chlorhydrate de) hydraté
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856048/fr/dalacine
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par les spécialités DALACINE reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
DALACINE 75 mg, gélule
DALACINE 150 mg, gélule
DALACINE 300 mg, gélule
remboursement par l'assurance maladie
DALACINE

---
N3-AUTOINDEXEE
LONOTEN minoxidil
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856042/fr/lonoten
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par LONOTEN reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
LONOTEN 5 mg, comprimé sécable
LONOTEN 10 mg, comprimé sécable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
LONOTEN

---
N3-AUTOINDEXEE
ZECLAR - MONOZECLAR clarithromycine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856033/fr/zeclar-monozeclar
Pour les indications : - exacerbations des bronchites chroniques : en cas d’exacerbation de bronchite chronique de stade II (si crachats purulents), - traitement curatif des infections à Mycobacterium avium chez les patients infectés par le VIH, - pneumopathies communautaires chez des sujets : sans facteurs de risque, sans signe de gravité clinique, en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique. - éradication de Hélicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l’infection), en association à un autre antibiotique (amoxicilline ou imidazolé), et à un anti-sécrétoire. - angines documentées à Streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé. - infections cutanées bénignes et infections stomatologiques. Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans ces indications. Insuffisant - Pour les indications : - Surinfections des bronchites aiguës Au cours des bronchites aiguës, il n'y a pas d'indication d'une antibiothérapie. - Sinusites aiguës Les surinfections bactériennes responsables de sinusites aiguës purulentes peuvent évoluer vers des complications suppuratives loco-régionales. Etant donné l’activité modeste sur H. influenzae et le pourcentage élevé de souches de pneumocoques résistants, les macrolides ne sont plus adaptés au traitement des sinusites aiguës purulentes. Le service médical rendu par ces spécialités reste insuffisant dans ces indications...
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable
ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable
ZECLAR 250 mg, comprimé pelliculé
ZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé
MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
remboursement par l'assurance maladie
ZECLAR
MONOZECLAR

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N3-AUTOINDEXEE
SELEXID pivmécillinam (chlorhydrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856018/fr/selexid
le service médical rendu par SELEXID reste important dans l’indication de l’AMM : - dans le traitement de la cystite aiguë simple de la femme adulte ; - dans le traitement de la cystite à risque de complication de la femme adulte (incluant la cystite gravidique) - dans le traitement de la bactériurie asymptomatique gravidique...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
SELEXID
Selexid
pivmécillinam

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N3-AUTOINDEXEE
URSOLVAN Acide ursodésoxycholique
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856012/fr/ursolvan
le service médical rendu par URSOLVAN reste important dans les indications de l'AMM...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
URSOLVAN 200 mg, gélule
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
acide ursodésoxycholique
URSOLVAN

---
N3-AUTOINDEXEE
IZILOX moxifloxacine (chlorhydrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856009/fr/izilox
le service médical rendu par IZILOX reste important dans les indications de l’AMM actuellement remboursables et aux posologies de l’AMM. Le service médical rendu par IZILOX est insuffisant dans les infections gynécologiques hautes et dans les infections de la peau et des tissus mous...
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
moxifloxacine
IZILOX
composés aza
quinoléines
fluoroquinolones

---
N3-AUTOINDEXEE
ISOBAR triamtérène - méthyclothiazide
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856006/fr/isobar
le service médical rendu par ISOBAR reste important dans l’indication de l’AMM...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ISOBAR, comprimé sécable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
triamtérène
méthyclothiazide
association médicamenteuse
ISOBAR

---
N3-AUTOINDEXEE
MODUCREN
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856003/fr/moducren
le service médical rendu par MODUCREN reste important dans l’indication de l’AMM...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MODUCREN, comprimé
association amiloride, hydrochlorothiazide et maléate de timolol
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
MODUCREN
amiloride
hydrochlorothiazide
timolol
association médicamenteuse

---
N3-AUTOINDEXEE
KETEK télithromycine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856000/fr/ketek
le service médical rendu par KETEK reste important dans les indications de l’AMM...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KETEK 400 mg, comprimé pelliculé
télithromycine
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
KETEK
cétolides

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N1-SUPERVISEE
IMETH méthotrexate disodique
Extension d'indication : Le laboratoire ne demande pas l’inscription dans l’indication : « traitement des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, utilisé seul ou en association aux corticostéroïdes, chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux thiopurines ».
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2820671/fr/imeth
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités IMETH dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans l’indication : « traitement des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, utilisé seul ou en association aux corticostéroïdes, chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux thiopurines »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
seringue préremplie
injections sous-cutanées
injections musculaires
IMETH 7,5 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
IMETH 12,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie
IMETH 15 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
IMETH 17,5 mg/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie
IMETH 20 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie
IMETH 22,5 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie
IMETH 25 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
maladie de Crohn
méthotrexate
adulte
remboursement par l'assurance maladie
L04AX03 - méthotrexate
IMETH injectable
avis de la commission de transparence

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N1-VALIDE
SIGNIFOR
Extension d’indication : Mise à disposition du 20 mg et du 40 mg dans le traitement de la maladie de Cushing et ajout de deux dosages à 10 mg et 30 mg.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2839029/fr/signifor
Le service médical rendu par SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg est important dans le traitement de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie. Le service médical rendu par SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg est modéré dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine...
2018
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Modéré
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
acromégalie
hypersécrétion hypophysaire d'ACTH
SIGNIFOR 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
SIGNIFOR 40 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
Pasiréotide (embonate) 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Pasiréotide (embonate) 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable
pasiréotide
pasiréotide
médicament orphelin
H01CB05 - pasiréotide
adulte
somatostatine
injections musculaires
sujet âgé
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
SIGNIFOR

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N1-SUPERVISEE
TRIMBOW (béclométasone / formotérol / glycopyrronium), association corticoïde inhalé (CSI), bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA) et bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action (LAMA)
Intérêt clinique faible dans la prise en charge de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action et pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique Intérêt clinique insuffisant dans la prise en charge de la BPCO modérée
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2842287/fr/trimbow
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2842287/fr/trimbow-beclometasone-/-formoterol-/-glycopyrronium-association-corticoide-inhale-csi-bronchodilatateur-beta-2-agoniste-de-longue-duree-d-action-laba-et-bronchodilatateur-anticholinergique-de-longue-duree-d-action-lama
TRIMBOW, association fixe de béclométasone 87 µg/ formotérol 5 µg/ glycopyrronium 9 µg (CSI LABA LAMA), a l’AMM dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un CSI et d’un LABA. Elle permet une simplification du traitement chez des malades sévères nécessitant une triple thérapie inhalée associant deux bronchodilatateurs de longue durée d’action (LABA LAMA) et un CSI. TRIMBOW a été statistiquement supérieur à une association béclométasone/formotérol (CSI LABA) sur le VEMS, la survenue d'exacerbations et la qualité de vie, mais les différences ont été modestes...
2018
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Insuffisant
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
Fumarate de formotérol
dipropionate de béclométasone
dipropionate de béclométasone
béclométasone
glycopyrronium
administration par inhalation
broncho-pneumopathie chronique obstructive
adulte
glucocorticoïdes
glucocorticoïdes
sujet âgé
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
bronchodilatateurs
bronchodilatateurs
anti-inflammatoires
anti-inflammatoires
antagonistes muscariniques
antagonistes muscariniques
exacerbation de la bronchite chronique obstructive
R03AL09 - formotérol, bromure de glycopyrronium et béclométasone
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
TRIMBOW
TRIMBOW 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes, solution pour inhalation en flacon pressurisé
glycopyrronium
béclométasone
Fumarate de formotérol

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N1-SUPERVISEE
KYNTHEUM (brodalumab), immunosuppresseur inhibiteur d’interleukines
Inscription : Intérêt clinique important dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adulte défini par : - un échec à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à COSENTYX et TALTZ. Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans les autres formes.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2842284/fr/kyntheum
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2842284/fr/kyntheum-brodalumab-immunosuppresseur-inhibiteur-d-interleukines
KYNTHEUM est un inhibiteur du récepteur A de l’IL17 qui a l’AMM dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique. Comme les autres anti-IL17, COSENTYX et TALTZ, il a démontré sa supériorité par rapport à STELARA. KYNTHEUM est un traitement systémique à réserver au traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques, chronique, sévère, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
brodalumab
anticorps monoclonaux
L04AC12 - brodalumab
résultat thérapeutique
psoriasis
adulte
injections sous-cutanées
seringue préremplie
récepteurs à l'interleukine-17
récepteurs à l'interleukine-17
Protéine IL17RA, humain
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
brodalumab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
COSIMPREL (périndopril arginine / bisoprolol)
Avis favorable à la pris en charge en substitution dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche, chez les patients adultes déjà contrôlés par perindopril et bisoprolol pris simultanément aux mêmes posologies.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2851016/fr/cosimprel
le service médical rendu par les spécialités COSIMPREL 5 mg/5 mg et 10 mg/5 mg reste important « en substitution dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche, chez les patients adultes déjà contrôlés par perindopril et bisoprolol pris simultanément aux mêmes posologies ». COSIMPREL, association fixe de bisoprolol et de perindopril, 5 mg/ 5 mg ou 10 mg/5 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
périndopril
périndopril
périndopril arginine
C09BX02 - périndopril et bisoprolol
bisoprolol
bisoprolol
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
Fumarate de bisoprolol
Fumarate de bisoprolol
COSIMPREL
COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé sécable
COSIMPREL 10 mg/5 mg, comprimé pelliculé
défaillance cardiaque

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N1-VALIDE
VOTUBIA
Extension d'indication : « VOTUBIA est indiqué comme traitement en association chez les patients âgés de 2 ans et plus chez qui des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes, avec ou sans généralisation secondaire, sont associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB)»
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857763/fr/votubia
le service médical rendu par VOTUBIA est important dans l’extension d’indication de l’AMM. la Commission considère que VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes à plus de 2 antiépileptiques, avec ou sans généralisation secondaire, associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Évérolimus
VOTUBIA dispersible
VOTUBIA 2 mg, comprimé dispersible
VOTUBIA 3 mg, comprimé dispersible
VOTUBIA 5 mg, comprimé dispersible
adulte
spasmes infantiles
crises épileptiques pharmacorésistantes associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville
épilepsies partielles
administration par voie orale
L01XE10 - évérolimus
remboursement par l'assurance maladie
sclérose tubéreuse du cerveau
enfant
résultat thérapeutique
VOTUBIA
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
ALECENSA - alectinib
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857802/fr/alecensa
le service médical rendu par ALECENSA est important dans l’extension d’indication d’AMM « ALICENSA est indiqué, en monothérapie, en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif). »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
administration par voie orale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
L01XE36 - alectinib
inhibiteurs de protéines kinases
anaplastic lymphoma kinase
adulte
sujet âgé
antinéoplasiques
ALECENSA
ALECENSA 150 mg, gélule
avis de la commission de transparence
analyse de survie
Réarrangement du gène ALK positif
alectinib
CH5424802
carbazoles
pipéridines
récepteurs à activité tyrosine kinase

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N2-AUTOINDEXEE
BUSULFAN TILLOMED
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2858754/fr/busulfan-tillomed
Mise à disposition d'un générique de Busilvex. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps BUSILVEX 6 mg/ml, déjà inscrite.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
busulfan
busulfan
BUSULFAN
busulfan

---
N3-AUTOINDEXEE
VAXIGRIP
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2858747/fr/vaxigrip
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par VAXIGRIP reste important dans l’indication de l’AMM et dans les populations recommandées par le calendrier vaccinal en vigueur.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
remboursement par l'assurance maladie
Vaxigrip
VAXIGRIP
vaccins antigrippaux
vaccins inactivés

---
N2-AUTOINDEXEE
BETADINE SCRUB
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2858744/fr/betadine-scrub
Mise à disposition d’une présentation en flacon de 60 ml en complément des flacons de 500 ml, 125 ml et 50 ml déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante) est important dans le lavage antiseptique préopératoire. Faible le service médical rendu par BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante) est faible : -dans le nettoyage et le traitement d’appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter ; -dans le lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien ; Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Bétadine
BETADINE SCRUB
povidone iodée

---
N3-AUTOINDEXEE
OXYCONTIN - OXYNORM - OXYNORMORO
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2858741/fr/oxycontin-oxynorm-oxynormoro
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par OXYCONTIN LP, OXYNORM, OXYNORMORO reste : -important dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, des douleurs sévères d’origine cancéreuse, des douleurs aiguës sévères non cancéreuses (douleurs post-opératoires), et des douleurs chroniques sévères d’origine neuropathiques. - important dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme. La place des médicaments à base d’oxycodone doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et non médicamenteuses (entre autres, traitement physique) recommandées dans ces indications. Insuffisant le service médical rendu par OXYCONTIN LP, OXYNORM, OXYNORMORO reste insuffisant dans les douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite.
2018
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Insuffisant
Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
OXYCONTIN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
OXYCONTIN LP 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
OXYCONTIN LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
OXYCONTIN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
OXYCONTIN LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
OXYCONTIN LP 40 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
OXYCONTIN L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
OXYCONTIN LP 60 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
OXYCONTIN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
OXYNORM 10 mg, gélule
OXYNORM 20 mg, gélule
OXYNORM 5 mg, gélule
OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible
OXYNORMORO 20 mg, comprimé orodispersible
OXYNORMORO 5 mg, comprimé orodispersible
OXYCONTIN LP
OXYNORM
Oxycontin
OXYNORMORO
Oxycodone

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N1-VALIDE
DACOGEN (décitabine), antimétabolite
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2839318/fr/dacogen-decitabine-antimetabolite
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2839318/fr/dacogen
DACOGEN a désormais l’AMM dans le traitement des adultes de moins de 65 ans atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire, et non candidats à une chimiothérapie d’induction standard. Auparavant il avait l’AMM uniquement chez les patients de plus de 65 ans. Chez les patients de 65 ans et plus, une absence de supériorité en survie globale de DACOGEN par rapport aux traitements conventionnels (cytarabine à faible dose et/ou soins de support seuls) a été démontrée. Chez les adultes de moins de 65 ans, il n’y a pas de nouvelle donnée pertinente. Quel que soit l’âge du patient, DACOGEN n’a donc pas de place dans la stratégie thérapeutique de la LAM nouvellement diagnostiquée en cas d’inéligibilité à une chimiothérapie d’induction standard. Le risque de neutropénie fébrile, de thrombocytopénie et de pneumonie plus élevé qu’avec la cytarabine ou les soins de support doit être pris en compte...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
remboursement par l'assurance maladie
recommandation de bon usage du médicament
décitabine
décitabine
L01BC08 - décitabine
perfusions veineuses
DACOGEN
adulte
sujet âgé
leucémie aigüe myéloïde
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
essais cliniques comme sujet
analyse de survie
médicament orphelin
DACOGEN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
azacitidine
69812744
3400893006955

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N1-SUPERVISEE
CILOXADEX (ciprofloxacine, dexaméthasone), anti-infectieux et corticoïde - Otorrhées sur ATT
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2839909/fr/ciloxadex-ciprofloxacine-dexamethasone-anti-infectieux-et-corticoide-otorrhees-sur-att
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2839909/fr/ciloxadex-otorrhees-sur-att
CILOXADEX a l’AMM dans le traitement des otorrhées sur aérateurs transtympaniques chez l’adulte et l’enfant. Les fluoroquinolones en gouttes auriculaires sont les antibiotiques de première intention des otorrhées sur aérateurs transtympaniques. L’intérêt d’associer un corticoïde à l’antibiotique local n’a pas été démontré, par conséquent, CILOXADEX est un traitement de seconde intention...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
otite moyenne aiguë
traitement corticostéroïde
Traitement par glucocorticoïdes
corticothérapie
antibiothérapie
CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire
avis de la commission de transparence
CILOXADEX
association médicamenteuse
administration par voie topique
instillation de médicaments
remboursement par l'assurance maladie
ciprofloxacine
chlorhydrate de ciprofloxacine
chlorhydrate de ciprofloxacine
ciprofloxacine
antibactériens
antibactériens
dexaméthasone
dexaméthasone
anti-inflammatoires
anti-inflammatoires
résultat thérapeutique
otite externe
Maladie aigüe
otite moyenne sécrétoire
ventilation de l'oreille moyenne
glucocorticoïdes
glucocorticoïdes
S02CA06 - dexaméthasone et antiinfectieux
otite moyenne suppurée
adulte
enfant
essais cliniques comme sujet

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N1-SUPERVISEE
DUPHALAC (lactulose), laxatif osmotique hypoammoniémiant
Intérêt clinique modéré dans l’encéphalopathie hépatique et la constipation
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2843881/fr/duphalac-lactulose-laxatif-osmotique-hypoammoniemiant
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2843881/fr/duphalac
DUPHALAC a l’AMM dans l’encéphalopathie hépatique et dans le traitement symptomatique de la constipation. Dans la constipation, il ne doit être envisagé qu’après échec des mesures hygiéno-diététiques et en association avec celles-ci. Dans l’encéphalopathie hépatique, il est préconisé en cas d’encéphalopathie minime ou subclinique comme traitement symptomatique de 1ère intention à la phase aiguë, en complément de la prise en charge du facteur déclenchant, et pour prévenir les récidives, avec un niveau de preuve non optimal...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
laxatif osmotique
A06AD11 - lactulose
DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable, flacon
administration par voie orale
lactulose
constipation
encéphalopathie hépatique
remboursement par l'assurance maladie
agents gastro-intestinaux
DUPHALAC
avis de la commission de transparence
60155329
62729121
3400891297935
3400892182490

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N1-SUPERVISEE
AURICULARUM (oxytétracycline, polymyxine B, dexaméthasone, nystatine), anti-infectieux et corticoïde en association
Intérêt clinique faible dans le traitement local des otites chroniques en péri-opératoire
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2844528/fr/auricularum-oxytetracycline-polymyxine-b-dexamethasone-nystatine-anti-infectieux-et-corticoide-en-association
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2844528/fr/auricularum-peri-operatoire
AURICULARUM a l’AMM dans le traitement local des otites chroniques : en préopératoire pour assèchement et en post-opératoire pour les cavités d’évidement pétromastoïdiens avec ou sans tympanoplastie. Les fluoroquinolones en gouttes auriculaires sont les traitements de première intention de l’otite chronique. La place d’AURICULARUM, comportant un antimycosique associé à deux antibiotiques non fluoroquinolones, est limitée dans la stratégie thérapeutique des otites externes; il doit être réservé aux otites externes aiguës d’origine mycosique ou mixte mycosique et bactérienne...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire
instillation de médicaments
S02CA06 - dexaméthasone et antiinfectieux
association dexaméthasone nystatine oxytétracycline polymyxine B
otite externe
période périopératoire
maladie chronique
otite
Préparation avant chirurgie des otites chroniques
oreille
soins périopératoires
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
anti-inflammatoires
glucocorticoïdes
antibactériens
antifongiques
administration par voie topique
traitement corticostéroïde
Traitement par glucocorticoïdes
corticothérapie
antibiothérapie
recommandation de bon usage du médicament
otomycose
AURICULARUM
nystatine
oxytétracycline
polymyxine B
dexaméthasone
dexaméthasone
association médicamenteuse

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N2-AUTOINDEXEE
INHIXA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2860508/fr/inhixa
Mise à disposition d'un biosimilaire de Lovenox. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par INHIXA est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En tant que médicament biosimilaire, INHIXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

---
N3-AUTOINDEXEE
ACTONELCOMBI colécalciférol - calcium (carbonate de) - risédronate monosodique hémipentahydraté
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2859886/fr/actonelcombi
Le service médical rendu par ACTONELCOMBI 35 mg 1 000 mg/880 UI reste important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture, chez les patientes à risque élevé de fractures et nécessitant une supplémentation en calcium/vitamine D3 à la posologie de 1000 mg/880 U...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents
ACTONELCOMBI

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N3-AUTOINDEXEE
HEXVIX hexaminolévulinate (chlorhydrate d')
Renouvellement d'inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2859883/fr/hexvix
Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par HEXVIX est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission.
2018
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale
HEXVIX

---
N3-AUTOINDEXEE
ADROVANCE colécalciférol - sodium (alendronate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2859874/fr/adrovance
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important la Commission considère que le service médical rendu par ADROVANCE reste important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque d’insuffisance en vitamine D et à risque élevé de fracture.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ADROVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé
ADROVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ADROVANCE

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N2-AUTOINDEXEE
EFFERALGANMED PEDIATRIQUE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2859521/fr/efferalganmed-pediatrique
Mise à disposition d’une présentation avec seringue d’administration orale en complément de celle avec une cuillère doseuse. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par d’EFFERALGANMED PEDIATRIQUE 30 mg/ml, solution buvable est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
pédiatre
Pédiatres
EFFERALGANMED
pédiatrie

---
N2-AUTOINDEXEE
HERZUMA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2859518/fr/herzuma
Mise à disposition d'un biosimilaire d'Herceptin. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par HERZUMA est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir : - Important dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif : •en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé ; •en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. •en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab. - Important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif : •après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée), •après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, •en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine, •en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec HERZUMA, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre ». - Important dans « le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique ». Insuffisant Le service médical rendu par HERZUMA est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir : insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale en monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique, compte tenu du caractère désormais obsolète de cette indication dans la stratégie thérapeutique actuelle du cancer du sein métastatique HER2 positif. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En tant que médicament biosimilaire, HERZUMA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (I.V.) (ASMR V).
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

---
N3-AUTOINDEXEE
NASONEX mométasone (furoate de) monohydraté
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2859513/fr/nasonex
Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par NASONEX 50 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale, reste modéré dans les indications de son AMM.
2018
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
NASONEX

---
N2-AUTOINDEXEE
BUSULFAN ACCORD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2858905/fr/busulfan-accord
Mise à disposition d'un générique de Busilvex. Service Médical Rendu (SMR) Important La Commission considère que le service médical rendu par BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
busulfan
busulfan
busulfan
BUSULFAN

---
N2-AUTOINDEXEE
NITISINONE MDK
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853369/fr/nitisinone-mdk
Mise à disposition d'un générique d'Orfadin. Service Médical Rendu (SMR) Important La Commission considère que le service médical rendu par NITISINONE MENDELIKABS 2 mg, 5mg et 10 mg, gélules est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps ORFADIN 2 mg, 5 mg et 10 mg, gélules.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
nitisinone
nitisinone

---
N1-VALIDE
ZYDELIG (idelalisib), , antinéoplasique
Intérêt clinique important, en association au rituximab, dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique chez des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie de prise en charge de ces patients
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2774117/fr/zydelig-idelalisib-antineoplasique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2774117/fr/zydelig
ZYDELIG a l’AMM, en association au rituximab, dans le traitement de première intention de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53 chez des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement. L’efficacité de l’association idélalisib rituximab repose sur des données très limitées (n 9 patients) au prix d’une toxicité importante : risque d’infections et de neutropénie. Une prophylaxie des pneumonies à Pneumocystis jiroveci et une surveillance clinique et biologique régulière des infections à cytomégalovirus et de la formule sanguine sont recommandées...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
purines
purines
quinazolinones
quinazolinones
antinéoplasiques
antinéoplasiques
administration par voie orale
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
lymphome folliculaire
antienzymes
antienzymes
Protéine PIK3CB, humain
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
L01XX47 - idélalisib
ZYDELIG
ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé
ZYDELIG 150 mg, comprimé pelliculé
idélalisib
idélalisib
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
délétion du chromosome 17p
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
mutation
gènes p53
Rituximab
continuité des soins
pneumonie à pneumocystis
neutropénie
phosphatidylinositol 3-kinases

---
N1-SUPERVISEE
KISPLYX (lenvatinib), inhibiteur de tyrosine kinase
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le cancer du rein avancé en association à l’évérolimus
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2834705/fr/kisplyx-lenvatinib-inhibiteur-de-tyrosine-kinase
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2834705/fr/kisplyx
KISPLYX a l’AMM en association avec l’évérolimus dans le traitement des adultes atteints d’un cancer du rein avancé ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF (facteur de croissance de l’endothélium vasculaire). La survie sans progression a été améliorée par rapport à l’évérolimus seul (gain absolu de 9,1 mois), avec une absence de bénéfice en survie globale. Le profil de tolérance de l’association lenvatinib/évérolimus est moins favorable que celui de l’évérolimus seul. KISPLYX en association à l’évérolimus, n’a pas de place dans la stratégie de prise en charge du cancer du rein avancé, compte tenu notamment : - de la présence récente dans l’arsenal thérapeutique d’alternatives médicamenteuses (nivolumab et cabozantinib) ayant démontré un bénéfice en survie globale par rapport à l’évérolimus en 2ème ligne et plus dans des études de phase III, - de l’absence de donnée sur l’utilisation de KISPLYX en association à l’évérolimus après échec du nivolumab et du cabozantinib...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
lenvatinib
résultat thérapeutique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
néphrocarcinome
adulte
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
antinéoplasiques
L01XE29 - lenvatinib
administration par voie orale
protein-tyrosine kinases
récepteurs à activité tyrosine kinase
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
survie sans rechute
Évérolimus
lenvatinib
Phénylurées
quinoléines
Phénylurées
quinoléines

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N3-AUTOINDEXEE
EPINITRIL trinitrine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862364/fr/epinitril
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par EPINITRIL [5 mg/24 h, 10 mg/24 h, 15 mg/24 h], dispositifs transdermiques reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositif transdermique
EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
EPINITRIL

---
N3-AUTOINDEXEE
ZOPHREN ondansétron
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862360/fr/zophren
le service médical rendu par ZOPHREN reste important dans les indications de l’AMM...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)
ZOPHREN 4 mg, comprimé pelliculé
ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral
ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop
ZOPHREN 8 mg, comprimé pelliculé
ZOPHREN 16 mg, suppositoire
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
ZOPHREN
Zophren
ondansétron

---
N3-AUTOINDEXEE
CATAPRESSAN clonidine (chlorhydrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862357/fr/catapressan
le service médical rendu par CATAPRESSAN reste important dans l’indication de l’AMM...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable
clonidine
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
CATAPRESSAN

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N3-AUTOINDEXEE
PRESTOLE triamtérène - hydrochlorothiazide
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862075/fr/prestole
le service médical rendu par PRESTOLE reste important dans l’indication de l’AMM...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PRESTOLE, gélule
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
PRESTOLE

---
N3-AUTOINDEXEE
XIMEPEG, poudre pour solution buvable (code CIS : 62090079)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862072/fr/ximepeg
le service médical rendu par XIMEPEG est important dans l’indication de l’AMM : « Lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique).XIMEPEG, poudre pour solution buvable est indiqué chez les adultes. »...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
association de médicaments
association médicamenteuse
siméticone
polyéthylène glycol 4000
remboursement par l'assurance maladie
sulfate de sodium
citrate de sodium
acide citrique
chlorure de sodium
chlorure de potassium
électrolytes
administration par voie orale
lavement (produit)
A06AG20 - lavements à base d'association
adulte
polyéthylène glycol 4000
polyéthylène glycols
sulfates
citrates

---
N1-SUPERVISEE
RYDAPT (LAM) midostaurine
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862069/fr/rydapt-lam
Le service médical rendu par RYDAPT est important dans l’indication « traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par RYDAPT en monothérapie » Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) RYDAPT en association à la chimiothérapie durant les phases d’induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d’entretien apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule et sans phase d’entretien...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
RYDAPT 25 mg, capsule molle
midostaurine
midostaurine
résultat thérapeutique
L01XE39 - midostaurine
administration par voie orale
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
leucémie aigüe myéloïde
mutation du gène FLT3
RYDAPT
leucémie aigüe myéloïde
staurosporine
staurosporine
staurosporine

---
N2-AUTOINDEXEE
DACARBAZINE LIPOMED
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862065/fr/dacarbazine-lipomed
Mise à disposition de dosages à 500 mg et 1000 mg en conditionnement unitaire en complément des spécialités existantes. Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par DACARBAZINE LIPOMED 500 mg, solution pour perfusion et par DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, solution pour perfusion est : • modéré dans le traitement des patients atteints de mélanome malin métastasé en traitement de recours après échappement des immunothérapies et/ou thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF Insuffisant le service médical rendu par DACARBAZINE LIPOMED 500 mg, solution pour perfusion et par DACARBAZINE LIPOMED 1000 mg, solution pour perfusion est : • insuffisant dans les autres situations de mélanome malin métastasé (notamment en première ligne de traitement) • insuffisant dans la maladie de Hodgkin à un stade avancé • insuffisant dans les sarcomes des tissus mous à un stade avancé chez l'adulte (sauf mésothéliome et sarcome de Kaposi) Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Modéré
Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
dacarbazine
DACARBAZINE LIPOMED
dacarbazine
dacarbazine

---
N2-AUTOINDEXEE
CRUSIA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2861092/fr/crusia
Mise à disposition d'un biosimilaire de Lovenox. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par CRUSIA est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En tant que médicament biosimilaire, CRUSIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

---
N2-AUTOINDEXEE
BIVALIRUDINE ACCORD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2860529/fr/bivalirudine-accord
Mise à disposition d'un générique d'Angiox. Service Médical Rendu (SMR) Important que le service médical rendu par BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En tant que médicament générique, BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps ANGIOX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
bivalirudine
bivalirudine
hirudines
fragments peptidiques
protéines recombinantes

---
N1-SUPERVISEE
PEGASYS Peginterféron alfa-2a
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2860526/fr/pegasys
le service médical rendu par PEGASYS est important dans le traitement de l’hépatite chronique B chez l’enfant et l’adolescent. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Prenant en compte : - la démonstration de l’efficacité de peginterferon alfa-2a versus l’abstention thérapeutique en termes de proportion de patients atteignant une séroconversion HBe, - la possibilité de guérison (séroconversion HBs) et l’absence de développement de résistance, - les effets indésirables et notamment le risque de retard de croissance staturo-pondéral, - le nombre limité d’alternatives thérapeutiques parmi lesquelles seuls le ténofovir disoproxil fumarate (VIREAD) et l’entecavir (BARACLUDE) disposent d’une AMM chez l’enfant, la Commission considère que PEGASYS, apporte, au même titre que VIREAD et BARACLUDE, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 3 ans et plus ayant une maladie hépatique compensée...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
enfant
adolescent
PEGASYS 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
peginterféron alfa-2a
peginterféron alfa-2a
hépatite B chronique
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
antiviraux
antiviraux
remboursement par l'assurance maladie
L03AB11 - peginterféron alfa-2a
PEGASYS
polyéthylène glycols
interféron alpha
protéines recombinantes
polyéthylène glycols
interféron alpha
protéines recombinantes

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N2-AUTOINDEXEE
NICORETTE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2860523/fr/nicorette
Mise à disposition en ville de substituts nicotiniques déjà agrées aux collectivités. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu de ces spécialités est important. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
NICORETTE
nicorette
produits de sevrage tabagique

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N1-SUPERVISEE
SONOVUE soufre (hexafluorure de)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2860517/fr/sonovue
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par SONOVUE est important dans l’extension d’indication de l’AMM pour l’« échographie des voies excrétrices urinaires chez l’enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral». Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Prenant en compte : - les performances diagnostiques de l’échographie des voies excrétrices urinaires (EVEU) avec SONOVUE observé dans 4 études cliniques avec un haut niveau de sensibilité comprise entre 80 et 100 % et une spécificité comprise entre 77 et 86 % par rapport à l’urétrocystographie rétrograde mictionnelle (UCRM), - les incertitudes sur les performances diagnostiques qui persistent en l’absence de démonstration versus un étalon de vérité, - l’absence de données documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par EVEU avec SONOVUE versus l’UCRM, - l’absence d’exposition des enfants et adolescents aux rayonnements ionisants en cas d’EVEU avec SONOVUE contrairement à l’UCRM, la Commission considère que l’échographie des voies excrétrices urinaires avec SONOVUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques d’urétrocystographie rétrograde avec administration des produits de contraste.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SONOVUE 8 microlitres par ml, poudre et solvant pour dispersion injectable
produit de contraste BR1
produit de contraste BR1
produits de contraste
produits de contraste
nouveau-né
nourrisson
enfant
adolescent
voies urinaires
échographie
reflux vésico-urétéral
remboursement par l'assurance maladie
V08DA05 - hexafluorure de soufre
SONOVUE
phospholipides
hexafluorure de soufre
phospholipides
hexafluorure de soufre

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N2-AUTOINDEXEE
ADENOSINE ACCORD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2860514/fr/adenosine-accord
Mise à disposition de génériques de KRENOSIN et ADENOSCAN. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable est important dans les indications de l’AMM. Faible le service médical rendu par ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion est faible dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à leurs médicaments de référence.
2018
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Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
adénosine
adénosine
adénosine

---
N2-AUTOINDEXEE
NICOTINELL MENTHE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2860511/fr/nicotinell-menthe
Mise à disposition de boîte de 204 en complément des boîtes de 36, 96 et 144 déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par NICOTINELL MENTHE 1 mg et 2 mg est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités aux autres présentations de NICOTINELL déjà disponibles.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
NICOTINELL
Mentha
mentha

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N1-SUPERVISEE
ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé (code CIS : 60213914)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862078/fr/angusta
Le service médical rendu par ANGUSTA 25 microgrammes est faible dans le déclenchement du travail sur col défavorable, uniquement en cas de déclenchement du travail médicalement justifié. Le service médical rendu par ANGUSTA 25 microgrammes est insuffisant dans le déclenchement du travail sur col favorable ou en cas de déclenchement du travail non médicalement justifié. Prenant en compte : - le besoin thérapeutique partiellement couvert, - les données d’efficacité du misoprostol versus différents comparateurs, - mais le manque de donnée robuste permettant d’évaluer la réponse d’ANGUSTA au besoin médical identifié, la Commission considère que ANGUSTA 25 microgrammes n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du déclenchement du travail sur col défavorable en cas de situation médicalement justifiée qui comprend les comparateurs pertinents...
2018
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Insuffisant
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
misoprostol
G02AD06 - misoprostol
administration par voie orale
résultat thérapeutique
ocytociques
déclenchement du travail
accouchement provoqué
ANGUSTA
ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé

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N3-AUTOINDEXEE
AESCULUS COMPOSE BOIRON
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863012/fr/aesculus-compose-boiron
La Commission s’étonne du maintien du taux de remboursement à 30% des médicaments homéopathiques à nom commun compte tenu du taux de remboursement à 30% voire 15% de médicaments ayant fait la preuve de leur efficacité. Service Médical Rendu (SMR) Non précisé la Commission de la transparence ne peut se prononcer sur le service médical rendu par cette spécialité.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
composé
aesculus
asteraceae
aesculus
AESCULUS COMPOSE
aesculus

---
N2-AUTOINDEXEE
LEVOFLOXACINE KABI
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863571/fr/levofloxacine-kabi
Mise à disposition d'un générique de Tavanic. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
lévofloxacine
lévofloxacine
LEVOFLOXACINE
lévofloxacine hémihydrate

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N2-AUTOINDEXEE
FEIBA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863565/fr/feiba
Mise à disposition de deux présentations dosées à 500 U/10 mL et 2500 U/50 mL en complément de celles déjà disponibles dosées à 500 U/20mL et 1 000 U/20mL . Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu de ces nouvelles présentations de FEIBA est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
FEIBA

---
N2-AUTOINDEXEE
IRINOTECAN HIKMA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863562/fr/irinotecan-hikma
Mise à disposition d'un générique de Campto. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL est important dans les indications de l’AMM : - IRINOTECAN HIKMA est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal avancé : • en association avec le 5-fluorouracile et l'acide folinique chez les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie, • en monothérapie, après échec d’un traitement ayant comporté du 5-fluorouracile. - IRINOTECAN HIKMA en association avec le cétuximab est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) KRAS non muté après échec d’une chimiothérapie incluant de l’irinotécan et uniquement pour les tumeurs exprimant les gènes RAS (KRAS et N-RAS) non mutés (sauvages). - IRINOTECAN HIKMA en association avec le 5-fluorouracile, l’acide folinique et le bévacizumab est indiqué en traitement de première ligne chez des patients présentant un carcinome métastatique du côlon ou du rectum. - Irinotecan en association avec la capécitabine avec ou sans le bévacizumab est indiqué en première ligne pour les patients traités présentant un carcinome métastatique du côlon ou du rectum. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CAMPTO 200 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV).
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
irinotécan
IRINOTECAN
camptothécine

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N2-AUTOINDEXEE
TADALAFIL QUIVER
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863549/fr/tadalafil-quiver
Mise à disposition d'un générique d'Adcirca. Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps, ADCIRCA 5 mg, comprimé pelliculé.
2018
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Tadalafil
tadalafil
TADALAFIL

---
N1-SUPERVISEE
LIPOROSA 10 mg/10 mg, gélule (code CIS : 60481517) - LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule
Avis favorable à la prise en charge de LIPOROSA , association fixe de rosuvastatine et d’ézétimibe, troisième association fixe de statines et d’ézétimibe.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863024/fr/liporosa
le service médical rendu par les spécialités LIPOROSA est important « comme adjuvant à un régime alimentaire en traitement de substitution de l'hypercholestérolémie primaire chez des patients adultes contrôlés de manière adéquate par les deux substances actives individuelles administrées simultanément à la même posologie Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) LIPOROSA, association fixe de rosuvastatine 10 ou 20 mg et d’ézétimibe 10 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rosuvastatine
rosuvastatine
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
C10BA06 - rosuvastatine et ézétimibe
Ézétimibe
Ézétimibe
anticholestérolémiants
anticholestérolémiants
hypercholestérolémie
hypercholestérolémie primaire (maladie)
Rosuvastatine de calcium
Rosuvastatine de calcium
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase

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N3-AUTOINDEXEE
HAMAMELIS COMPOSE BOIRON
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863021/fr/hamamelis-compose-boiron
La Commission s’étonne du maintien du taux de remboursement à 30% des médicaments homéopathiques à nom commun compte tenu du taux de remboursement à 30% voire 15% de médicaments ayant fait la preuve de leur efficacité. Service Médical Rendu (SMR) Non précisé la Commission de la transparence ne peut se prononcer sur le service médical rendu par ces spécialités.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
composé
hamamélis
HAMAMELIS COMPOSE
Hamamelis
asteraceae
hamamélis

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N3-AUTOINDEXEE
CHELIDONIUM COMPOSE BOIRON
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863018/fr/chelidonium-compose-boiron
La Commission s’étonne du maintien du taux de remboursement à 30% des médicaments homéopathiques à nom commun compte tenu du taux de remboursement à 30% voire 15% de médicaments ayant fait la preuve de leur efficacité. Service Médical Rendu (SMR) Non précisé la Commission de la transparence ne peut se prononcer sur le service médical rendu par ces spécialités.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
asteraceae
chelidonium
Chelidonium
composé
chelidonium
CHELIDONIUM COMPOSE

---
N2-AUTOINDEXEE
LOLISTREL CONTINU
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863015/fr/lolistrel-continu
Mise à disposition d'un générique de Femosia. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par LOLISTREL CONTINU 100µg/20µg est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
persistant

---
N2-AUTOINDEXEE
DOMPERIDONE MYLAN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863003/fr/domperidone-mylan
Mise à disposition d’une présentation en boîte de 20 comprimés pelliculés. Service Médical Rendu (SMR) Faible le service médical rendu par les spécialités à base de dompéridone est faible. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
DOMPERIDONE
dompéridone
dompéridone
dompéridone

---
N2-AUTOINDEXEE
FLAGYL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862994/fr/flagyl
Mise à disposition d'un conditionnement en carton de 40 poches en remplacement du carton de 25 poches. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par FLAGYL 0,5 POUR CENT est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Flagyl
FLAGYL
métronidazole

---
N3-AUTOINDEXEE
GLUCOSE 5 % B. BRAUN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2852588/fr/glucose-5-b-braun
Avis favorable au maintien du remboursement dans les mêmes conditions dans le cadre d’une utilisation conforme aux règles de bon usage telles que définies dans le RCP, notamment en pédiatrie. Service Médical Rendu (SMR) Important que le service médical rendu par GLUCOSE 5% B.BRAUN, solution pour perfusion reste important dans les indications de l’AMM dans le cadre d’une utilisation conforme aux règles de bon usage tels que définies dans le RCP, notamment en pédiatrie.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
GLUCOSE 5 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche
GLUCOSE
glucose
glucose
glucose
Glucose

---
N2-AUTOINDEXEE
GLUCOSE 5 % VIAFLO
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2851239/fr/glucose-5-viaflo
Avis favorable à la mise à disposition dans le cadre d’une utilisation conforme aux règles de bon usage telles que définies dans le RCP, notamment en pédiatrie. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par GLUCOSE 5% VIAFLO, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM dans le cadre d’une utilisation conforme aux règles de bon usage tels que définis dans le RCP, notamment en pédiatrie. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Glucose
glucose
glucose
Abcès cérébral
glucose
GLUCOSE
pilocarpine

---
N3-AUTOINDEXEE
IMIGRANE - IMIJECT sumatriptan (succinate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2851236/fr/imigrane-imiject
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par IMIGRANE et par IMIJECT reste important dans les indications de leurs AMM respectives.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie
IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale
IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale
IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé
remboursement par l'assurance maladie
IMIJECT
IMIGRANE

---
N2-AUTOINDEXEE
GLUCOSE 5 % LAVOISIER
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2851028/fr/glucose-5-lavoisier
Avis favorable à la mise à disposition dans le cadre d’une utilisation conforme aux règles de bon usage telles que définies dans le RCP, notamment en pédiatrie. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par GLUCOSE 5% LAVOISIER, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM dans le cadre d’une utilisation conforme aux règles de bon usage tels que définis dans le RCP, notamment en pédiatrie. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces nouvelles présentations sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
glucose
Abcès cérébral
glucose
Glucose
GLUCOSE
glucose
pilocarpine

---
N3-AUTOINDEXEE
SIKLOS hydroxycarbamide
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2854134/fr/siklos
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par SIKLOS reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SIKLOS 100 mg, comprimé pelliculé
SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
remboursement par l'assurance maladie
SIKLOS

---
N2-AUTOINDEXEE
LATANOPROST NORIDEM
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853758/fr/latanoprost-noridem
Mise à disposition d'un générique de Xalatan. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par LATANOPROST NORIDEM 50 µg/ml, collyre en solution, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) LATANOPROST NORIDEM 50 µg/ml µg/ml, collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à XALATAN 50 µg/ml, collyre en solution, produit de référence.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
LATANOPROST
latanoprost
latanoprost
prostaglandines F synthétiques

---
N3-AUTOINDEXEE
SOPHIDONE hydromorphone (chlorhydrate d')
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853755/fr/sophidone
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par SOPHIDONE reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée
SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée
SOPHIDONE L.P. 16 mg, gélule à libération prolongée
SOPHIDONE L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée
remboursement par l'assurance maladie
SOPHIDONE

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N3-AUTOINDEXEE
RIMIFON isoniazide
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853751/fr/rimifon
Service Médical Rendu (SMR) Important que le service médical rendu par RIMIFON reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
RIMIFON 50 mg, comprimé
RIMIFON 150 mg, comprimé
remboursement par l'assurance maladie
RIMIFON

---
N2-AUTOINDEXEE
MEMANTINE OHRE PHARMA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853748/fr/memantine-ohre-pharma
Avis défavorable à la mise à disposition d'un générique d'Ebixa. Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant le service médical rendu par MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la Collectivité dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet
2018
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
mémantine
MEMANTINE

---
N2-AUTOINDEXEE
DOXORUBICINE ACCORD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853745/fr/doxorubicine-accord
Mise à disposition d'un générique d'Adriblastine. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par DOXORUBICINE ACCORD 2mg/ml, solution pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme et un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite et à la spécialité de référence, ADRIBLASTINE 10 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en flacon.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
doxorubicine
DOXORUBICINE
doxorubicine

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N3-AUTOINDEXEE
BREAKYL fentanyl (citrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853742/fr/breakyl
le service médical rendu par les spécialités BREAKYL reste important dans l’indication de l’AMM...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 600 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible
BREAKYL 1200 microgrammes, film orodispersible
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie buccale
citrate de fentanyl
BREAKYL
fentanyl

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N2-AUTOINDEXEE
OXSYNIA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853739/fr/oxsynia
Mise à disposition d'une association fixe d’oxycodone et de naloxone, identique à TARGINACT. Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par OXSYNIA est modéré, uniquement dans le traitement du syndrome des jambes sans repos très sévères, après échec d’un traitement dopaminergique (SJSR). Faible le service médical rendu par OXSYNIA est : - faible dans la douleur sévère d’origine cancéreuse, - faible dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme. La place d’OXSYNIA doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et non médicamenteuses (entre autres, traitement physique) recommandées dans ces indications. Insuffisant - insuffisant dans les douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités TARGINACT.
2018
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Modéré
Insuffisant
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
ALDOMET méthyldopa
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853736/fr/aldomet
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par ALDOMET reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé
ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé
remboursement par l'assurance maladie
Aldomet
ALDOMET
méthyldopa

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N2-AUTOINDEXEE
MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853366/fr/morphine-chlorhydrate-renaudin
Mise à disposition d’une présentation en boite de 10 ampoules en complément de la présentation en boite de 100 ampoules. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml solution Injectable est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
morphine chlorhydrate
morphine
morphine
MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN

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N2-AUTOINDEXEE
VENLAFAXINE ARROW GENERIQUES
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853354/fr/venlafaxine-arrow-generiques
Mise à disposition d'un générique d'Effexor. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu est modéré dans le traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale). Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps EFFEXOR LP 37,5 mg et 75 mg, gélules à libération prolongée.
2018
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
venlafaxine
VENLAFAXINE
Générations
Chlorhydrate de venlafaxine
caractéristiques familiales

---
N3-AUTOINDEXEE
TELEBRIX GASTRO
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2854455/fr/telebrix-gastro
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par TELEBRIX GASTRO reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale
TELEBRIX GASTRO
estomac, sai
ioxitalamate de méglumine
iotalamate de méglumine

---
N3-AUTOINDEXEE
TELEBRIX 12 SODIUM - TELEBRIX 30 MEGLUMINE méglumine (ioxitalamate de) sodium (ioxitalamate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2854452/fr/telebrix-12-sodium-telebrix-30-meglumine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par TELEBRIX 12 SODIUM reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale
TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg l/mL), solution injectable
ioxitalamate de sodium
remboursement par l'assurance maladie
acide ioxitalamique
ioxitalamate de méglumine
TELEBRIX 12 SODIUM
TELEBRIX 30 MEGLUMINE
acide iotalamique
iotalamate de méglumine

---
N3-AUTOINDEXEE
ULTRAVIST (gamme) iopromide
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2854448/fr/ultravist-gamme
le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l’AMM...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique
ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable
ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique
remboursement par l'assurance maladie
ULTRAVIST 300
ULTRAVIST 370
iopromide
iohexol

---
N3-AUTOINDEXEE
NICOPASS SANS SUCRE nicotine (résinate de)
Mise à disposition en ville
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2854445/fr/nicopass-sans-sucre
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu de ces spécialités est important. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique
NICOPASS REGLISSE MENTHE 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique
NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique
NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique
NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE REGLISSE MENTHE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique
NICOPASS

---
N2-AUTOINDEXEE
NICOPATCH
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2854442/fr/nicopatch
Mise à disposition en ville. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu de ces spécialités est important. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
NICOPATCH

---
N2-AUTOINDEXEE
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2854439/fr/folinate-de-calcium-ebewe
Mise à disposition d'un générique de Novafoline. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/mL, solution injectable pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
calcium folinate
folinate de calcium
FOLINATE DE CALCIUM
calcium
calcium
leucovorine

---
N2-AUTOINDEXEE
CASPOFUNGINE MYLAN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2854436/fr/caspofungine-mylan
Mise à disposition d'un générique de Cancidas. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CANCIDAS MYLAN 50 mg et 70 mg est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CANCIDAS, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
caspofungine
CASPOFUNGINE
échinocandines
lipopeptides

---
N2-AUTOINDEXEE
NICOPATCHLIB
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2854433/fr/nicopatchlib
Mise à disposition en ville. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu de ces spécialités est important. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

---
N2-AUTOINDEXEE
LIDOCAÏNE ACCORD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2854430/fr/lidocaine-accord
Mise à disposition d'un générique de Xylocaïne. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par LIDOCAINE ACCORD 10 mg/ml, solution injectable, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps XYLOCAÏNE 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR déjà inscrit.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
lidocaïne
LIDOCAINE
lidocaïne
lidocaïne

---
N3-AUTOINDEXEE
INTETRIX tiliquinol - tilbroquinol - tiliquinol (laurilsulfate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2854427/fr/intetrix
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par INTETRIX reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
INTETRIX, gélule
INTETRIX

---
N2-AUTOINDEXEE
GLATIRAMER MYLAN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2854424/fr/glatiramer-mylan
Mise à disposition d’une présentation dosée à 40 mg/ml, en complément de celle dosée à 20 mg/ml. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringues pré remplie est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringues pré remplie.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
GLATIRAMER

---
N1-SUPERVISEE
BENDAMUSTINE REDDY 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour perfusion (code CIS : 67424650) 1 flacon(s) en verre brun de 4 ml - Code CIP : 3400955042280
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2821744/fr/bendamustine-reddy
Le service médical rendu par BENDAMUSTINE REDDY 180 mg/4 ml est important dans les indications de l’AMM. Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anglais
Chlorhydrate de bendamustine
BENDAMUSTINE
bendamustine pour usage parentéral (produit)
L01AA09 - bendamustine
antinéoplasiques
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
lymphome malin non hodgkinien
myélome multiple
perfusions parentérales
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence

---
N1-SUPERVISEE
KISQALI (ribociclib), inhibiteur de protéine kinase (CDK 4/6)
Intérêt clinique important mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à la stratégie thérapeutique de 1e ligne du cancer du sein métastatique avancé, RH /HER2-, chez les femmes ménopausées, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en association à l’anastrozole ou à l’exemestane et/ou en présence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2827573/fr/kisqali
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2827573/fr/kisqali-ribociclib-inhibiteur-de-proteine-kinase-cdk-4/6
KISQALI a l’AMM en association à un inhibiteur de l'aromatase dans le traitement initial à base d’hormonothérapie chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé, avec récepteurs hormonaux positifs (RH ) et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2 -). Au prix d’une toxicité plus importante en termes de neutropénies, de troubles hépatobiliaires et cardiaques, l’ajout du ribociclib au létrozole allonge la médiane de survie sans progression de 9,3 mois (25,3 mois dans le groupe letrozole ribociclib versus 16 mois dans le groupe letrozole placebo) chez des patientes ménopausées non traitées au préalable pour le stade avancé du cancer du sein et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédant. Aucun gain en survie globale ou en qualité de vie n’a été démontré à ce jour. L’intérêt et l’apport thérapeutique du ribociclib dans le cadre d’une association autre qu’au letrozole et/ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme ne peuvent être déterminés en l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
ribociclib
ribociclib
métastase tumorale
cancer localement avancé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
Cancer du sein avancé localement
tumeurs du sein
post-ménopause
Cancer du sein stade IV
Femme ménopausée
Cancer du sein métastasé chez la femme ménopausée
cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (maladie)
administration par voie orale
HER2/Neu négatif
Kinase-4 cycline-dépendante
Kinase-6 cycline-dépendante
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
sujet âgé
L01XE42 - ribociclib
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
aminopyridines
purines
aminopyridines
purines

---
N1-SUPERVISEE
LIXIANA - édoxaban (tosilate d') monohydraté
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2826827/fr/lixiana
Le service médical rendu par LIXIANA reste important : - en prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, - dans le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de leurs récidives chez l'adulte. La Commission rappelle que LIXIANA doit être prescrit en relais d’une anticoagulation par voie parentérale pendant au moins 5 jours...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
anglais
résultat thérapeutique
édoxaban
tosilate d'édoxaban
administration par voie orale
accident vasculaire cérébral
embolie
adulte
facteurs de risque
fibrillation auriculaire
Thrombose veineuse profonde
Thrombose veineuse profonde
récidive
embolie pulmonaire
embolie pulmonaire
hémorragie
édoxaban
hémorragie
Inhibiteurs du facteur Xa
B01AF03 - édoxaban
avis de la commission de transparence
thrombose veineuse
thrombose veineuse
pyridines
thiazoles
pyridines
thiazoles

---
N1-SUPERVISEE
COLCHIMAX - colchicine, tiémonium (méthylsulfate de), poudre d'opium
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847889/fr/colchimax
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité COLCHIMAX dans l'indication du « Traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels (AINS ou corticoïdes) chez les patients présentant un premier épisode de péricardite ou une récidive (avec CRP anormale), à l’exclusion des péricardites post-opératoires de chirurgie cardiaque ». Toutefois la Commission considère que cette extension d’indication a été validée par l’ANSM afin d’encadrer la pratique médicale (usage hors AMM, erreurs médicamenteuses), qu'elle repose sur des études cliniques et un usage bien établi, les dernières recommandations de l'ESC de 2015 pour le diagnostic et le traitement des péricardites citent la colchicine en association aux AINS et que l’évaluation de ce médicament par la Commission est susceptible de contribuer à la promotion du bon usage de ces spécialités dans la péricardite. Par conséquent, la Commission souhaite que le laboratoire sollicite une demande de prise en charge de cette extension d’indication afin de l’évaluer en amont du prochain renouvellement d’inscription...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
péricardite aiguë idiopathique
résultat thérapeutique
péricardite
association de médicaments
anti-inflammatoires
morpholines
association médicamenteuse
opium
colchicine
méthylsulfate de tiemonium
administration par voie orale
COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
remboursement par l'assurance maladie
COLCHIMAX
avis de la commission de transparence
61331730
3400890208956

---
N1-SUPERVISEE
COLCHICINE OPOCALCIUM - colchicine
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847892/fr/colchicine-opocalcium
Le laboratoire ne demande pas l’inscription dans le traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association aux traitements anti-inflammatoires. La Commission souhaite que le laboratoire sollicite une demande de prise en charge...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
péricardite aiguë idiopathique
résultat thérapeutique
péricardite
association de médicaments
anti-inflammatoires
COLCHICINE OPOCALCIUM
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable
colchicine
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence

---
N1-SUPERVISEE
KALETRA - association fixe lopinavir et ritonavir
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2831910/fr/kaletra
Le service médical rendu par KALETRA, solution buvable, est important dans l’extension d’indication aux enfants âgés de 14 jours à 2 ans. Cette nouvelle présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de KALETRA actuellement disponibles...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
association lopinavir ritonavir
association lopinavir ritonavir
KALETRA (80 mg + 20 mg)/ml, solution buvable
KALETRA
nouveau-né
nourrisson
enfant d'âge préscolaire
J05AR10 - lopinavir et ritonavir
infections à VIH
agents antiVIH
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
association de médicaments
agents antiVIH
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse

---
N1-SUPERVISEE
LUCENTIS
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2831672/fr/lucentis
Le service médical rendu par LUCENTIS est important dans l’extension d’indication « traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la DMLA ». Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de LUCENTIS par rapport à des injections simulées sur la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée à 2 mois, la quantité d’effet supplémentaire modérée et cliniquement pertinente, l’absence de donnée robuste de morbidité oculaire au-delà de 2 mois et à moyen et long terme, l’existence d’un besoin médical non couvert, la Commission considère que LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la DMLA...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
S01LA04 - ranibizumab
LUCENTIS
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
néovascularisation choroïdienne
injections intravitréennes
acuité visuelle
adulte
baisse de l'acuité visuelle
Ranibizumab
Ranibizumab
baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

---
N1-SUPERVISEE
FLUCORTAC (fludrocortisone), corticoïde
Extension d'indication : Intérêt clinique faible dans le traitement de l’hypotension orthostatique neurogène, sans avantage clinique démontré dans la prise en charge de cette maladie.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847936/fr/flucortac
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847936/fr/flucortac-fludrocortisone-corticoide
FLUCORTAC a l’AMM dans le traitement de l'hypotension orthostatique neurogène en cas d'échec et en complément des mesures non médicamenteuses. Les données disponibles, de faible niveau de preuve, suggèrent une amélioration modeste de la pression artérielle lors du passage en position debout. Il n’existe à ce jour aucune donnée comparative permettant de documenter l’efficacité et la tolérance de la fludrocortisone par rapport à la midodrine. L’usage de la fludrocortisone est bien établi en cas d’échec des mesures non-médicamenteuses...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
H02AA02 - fludrocortisone
acétate de fludrocortisone
FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable
intolérance orthostatique
hypotension orthostatique neurogène
recommandation de bon usage du médicament
FLUCORTAC
fludrocortisone
fludrocortisone

---
N2-AUTOINDEXEE
CETIRIZINE ARROW LAB
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2858364/fr/cetirizine-arrow-lab
Mise à disposition d'un générique de Zyrtec. Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu de cette spécialité est modéré Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps.
2018
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
cétirizine
CETIRIZINE

---
N2-AUTOINDEXEE
PHENYLEPHRINE MEDAC
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2858361/fr/phenylephrine-medac
Mise à disposition de spécialités à base de phényléphrine par voie intraveineuse dosées à 0,05 mg/mL ou 0,1 mg/mL de solution injectable. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par les spécialités PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable et PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de phényléphrine injectable déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
phényléphrine
phényléphrine

---
N2-AUTOINDEXEE
PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2858358/fr/pantoprazole-arrow-generiques
Mise à disposition d'un générique d'Inipomp. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant et par PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence (INIPOMP 20/40mg, comprimés gastro-résistants) déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PANTOPRAZOLE
Générations
pantoprazole
caractéristiques familiales
(Pyridin-2-ylméthyl)sulfinyl-1H-benzimidazoles

---
N2-AUTOINDEXEE
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2858355/fr/acide-carglumique-waymade
Mise à disposition d'un générique de Carbaglu. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par l’ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CARBAGLU, comprimé dispersible.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
acide carglumique
acide carglumique
acide
glutamates

---
N2-AUTOINDEXEE
CLOFARABINE TILLOMED
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2858352/fr/clofarabine-tillomed
Mise à disposition d'un générique d'Evoltra. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/ml est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps EVOLTRA 1 mg/ml, déjà inscrite.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
clofarabine
clofarabine
Nucléotides adényliques
arabinonucléosides

---
N3-AUTOINDEXEE
SONOVUE soufre (hexafluorure de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857797/fr/sonovue
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par SONOVUE reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
SONOVUE 8 microlitres par ml, poudre et solvant pour dispersion injectable
SONOVUE

---
N2-AUTOINDEXEE
OROCAL VITAMINE D3
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857785/fr/orocal-vitamine-d3
Mise à disposition d’une présentation en boîte de 60 comprimés à sucer en complément des présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
vitamine d>3<
Vitamine
OROCAL VITAMINE D3
Système cardiovasculaire
cholécalciférol
Vitamines
vitamines

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N3-AUTOINDEXEE
IRESSA géfitinib
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857772/fr/iressa
Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de ses avis précédents du 04/11/2009 et du 23/09/2015. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Commentaires sans chiffrage de l'ASMR La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de ses avis précédents du 04/11/2009 et du 23/09/2015.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
IRESSA 250 mg, comprimé pelliculé
remboursement par l'assurance maladie
IRESSA

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N3-AUTOINDEXEE
TRUSOPT
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857760/fr/trusopt
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par TRUSOPT reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution
TRUSOPT

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Courriel
18/09/2018


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