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Définition CISMeF : Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable, à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes : SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation de l¿intérêt médical pour le malade;

Synonyme CISMeF : avis au ministre; évaluation du SMR; réévaluation du SMR; évaluation du Service Médical Rendu; réévaluation du Service Médical Rendu; évaluation de l'intérêt médical pour le malade;

type publication (CISMeF) : false;

Détails


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Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable, à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes : SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation de l¿intérêt médical pour le malade

N3-AUTOINDEXEE
NICOTINELL nicotine
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891539/fr/nicotinell
Le service médical rendu de ces spécialités est important dans l'indication de l'AMM. Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
nicotine
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer
NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique
NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique
NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique
produits de sevrage tabagique
N07BA01 - nicotine

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N2-AUTOINDEXEE
DEXMEDETOMIDINE MYLAN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2904635/fr/dexmedetomidine-mylan
Mise à disposition d'un générique de Dexdor. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DEXDOR 100 µg/ml, solution à diluer pour perfusion.
2019
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
dexmédétomidine

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N1-VALIDE
VEYVONDI vonicog alfa
Mise à disposition d'un facteur von Willebrand recombinant purifié humain (FVWr)
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891542/fr/veyvondi
Le service médical rendu par VEYVONDI est important pour le traitement des hémorragies et des saignements d’origine chirurgicale et la prévention des saignements d’origine chirurgical chez les patients adultes atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine seule est inefficace ou n'est pas indiqué...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
protéines recombinantes
résultat thérapeutique
vonicog alfa
facteur de von willebrand
adulte
hémorragie
hémorragie
complications postopératoires
complications postopératoires
maladies de von willebrand
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
injections veineuses
B02BD10 - facteur Von Willebrand
VEYVONDI

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N1-VALIDE
BINOCRIT époétine alfa
Extension du remboursement de ce biosimilaire d’EPREX au traitement de l’anémie symptomatique chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques primitifs de risque faible ou intermédiaire.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891864/fr/binocrit
Le service médical rendu par BINOCRIT est identique à celui d’EPREX à savoir important dans l’extension de d’indication. En tant que médicament biosimilaire, BINOCRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
BINOCRIT
Époétine alfa
antianémiques
syndromes myélodysplasiques
remboursement par l'assurance maladie
adulte
anémie
B03XA01 - érythropoïétine
BINOCRIT 10 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
BINOCRIT 1000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
BINOCRIT 20 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie
BINOCRIT 2000 UI/1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
BINOCRIT 30 000 UI/0,75 ml, solution injectable en seringue préremplie
BINOCRIT 3000 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
BINOCRIT 40 000 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie
BINOCRIT 4000 UI/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
BINOCRIT 5000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
BINOCRIT 6000 UI/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
BINOCRIT 8000 UI/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
avis de la commission de transparence
injections

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N3-AUTOINDEXEE
SPASFON solution injectable
Mise à disposition d’une présentation en solution injectable, sous forme de 10 ampoules en verre de 4 mL en complément de celle de 6 ampoules
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891867/fr/spasfon
Le service médical rendu par SPASFON solution injectable est faible dans les indications suivantes : Traitement symptomatique des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie...
2019
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
SPASFON
phloroglucinol
triméthylphloroglucinol
association médicamenteuse
injections
SPASFON, solution injectable en ampoule
A03AX12 - phloroglucinol
avis de la commission de transparence
phloroglucinol

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N1-VALIDE
PRENOXAD naloxone (chlorhydrate de) dihydraté
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891870/fr/prenoxad
Le service médical rendu par PRENOXAD est important dans l’indication de l’AMM : « PRENOXAD est indiqué chez l’adulte dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée. L’utilisation de PRENOXAD ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale. »...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
traitement d'urgence
chlorhydrate de naloxone
antagonistes narcotiques
V03AB15 - naloxone
Opioïdes
mauvais usage des médicaments prescrits
injections
naloxone
analgésiques morphiniques

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N3-AUTOINDEXEE
INSULINE LISPRO SANOFI
Mise à disposition d'un biosimilaire d'Humalog
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891873/fr/insuline-lispro-sanofi
Le service médical rendu par INSULINE LISPRO SANOFI est identique à celui de HUMALOG, à savoir important dans les indications de l’AMM. En tant que médicament biosimilaire de la spécialité HUMALOG, INSULINE LISPRO SANOFI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament de référence HUMALOG...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
insuline lispro
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
hypoglycémiants
A10AB04 - insuline lispro
produits pharmaceutiques biosimilaires
adulte
enfant
diabète

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N3-AUTOINDEXEE
BEVITINE thiamine (chlorhydrate de)
Mise à disposition d’une présentation sous plaquette thermoformée en complément de la présentation existante en tube.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891884/fr/bevitine
Le service médical rendu par BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé sous plaquette thermoformée est important dans les indications de l’AMM. Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
A11DA01 - thiamine (vit B1)
thiamine
administration par voie orale
BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé
BEVITINE

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N3-AUTOINDEXEE
TOPSYNE fluocinonide
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891887/fr/topsyne
Le service médical rendu par les spécialités TOPSYNE pommade et lotion reste important dans les indications de l’AMM...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique

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N3-AUTOINDEXEE
BRICANYL TURBUHALER
Mise à disposition d’une présentation dosée à 60 mg, B/120 doses destinée à remplacer celle dosée à 50 mg, B/100 doses.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892903/fr/bricanyl-turbuhaler
Le service médical rendu par BRICANYL TURBUHALER 500 µg/dose, poudre pour inhalation, 60 mg, B/120 doses, est important dans les indications de l’AMM. Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation existante...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892906/fr/keytruda
Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission de l’intérêt de KEYTRUDA pour la santé publique (cf. avis de la CT du 21/02/2018)....
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N3-AUTOINDEXEE
IDARUBICINE ACCORD idarubicine (chlorhydrate d')
Mise à disposition de génériques de Zavedos
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892912/fr/idarubicine-accord
Le service médical rendu par IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml et IDARUBICINE ACCORD 20 mg/20 ml, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence, ZAVEDOS 5 mg/5 ml, 10 mg/10 ml et 20 mg/20 ml, solution pour perfusion, déjà inscrites...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
médicaments génériques
ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion
ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion
ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion
chlorhydrate d'idarubicine
antibiotiques antinéoplasiques
perfusions veineuses
L01DB06 - idarubicine
avis de la commission de transparence
idarubicine

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N1-VALIDE
LEVOTHYROX 88 µg, 112 µg et 137 µg comprimé sécable
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892918/fr/levothyrox
Le service médical rendu par LEVOTHYROX 88 µg, 112 µg et 137 µg est important dans les indications de l’AMM : « Hypothyroïdies, Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie où il est nécessaire de freiner la TSH. »...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
hypothyroïdie
freinage de la TSH
Lévothyroxine sodique
administration par voie orale
H03AA01 - lévothyroxine sodique
avis de la commission de transparence
LEVOTHYROX
thyroxine

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N1-VALIDE
VERZENIOS abémaciclib
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892921/fr/verzenios
Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH /HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est : en association à un inhibiteur de l’aromatase : important en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) en première ligne métastatique c’est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante ; en association au fulvestrant : important en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie....
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
abémaciclib
abémaciclib
L01XE50 - abémaciclib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
post-ménopause
tumeurs du sein
métastase tumorale
récidive tumorale locale
administration par voie orale
antinéoplasiques
antinéoplasiques
cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (maladie)
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
aminopyridines
benzimidazoles
aminopyridines
benzimidazoles

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N2-AUTOINDEXEE
ZIEXTENZO 6 mg, solution injectable en seringue préremplie - pegfilgrastim
Mise à disposition d'un biosimilaire de Neulasta
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892924/fr/ziextenzo
Le service médical rendu par ZIEXTENZO est identique à celui de NEULASTA dans l’indication de l’AMM, à savoir important dans la « réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques). En tant que médicament biosimilaire, ZIEXTENZO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, NEULASTA 6 mg solution injectable...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
pegfilgrastim
résultat thérapeutique
produits pharmaceutiques biosimilaires
avis de la commission de transparence
L03AA13 - pegfilgrastim
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols

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N1-VALIDE
ZUBSOLV, Comprimé sublingual - buprénorphine / naloxone
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892927/fr/zubsolv
Le service médical rendu par ZUBSOLV est important dans l’indication de l’AMM : « Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes, dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique. La naloxone est un composant destiné à dissuader le mauvais usage par voie intraveineuse. Le traitement est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans, qui ont accepté d’être traités pour une addiction. »...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
Association de buprénorphine et de naloxone
Association de buprénorphine et de naloxone
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
troubles liés aux opiacés
adulte
adolescent
avis de la commission de transparence
N07BC51 - buprénorphine en association
administration par voie sublinguale

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N1-VALIDE
OROFLUCO fluconazole
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892933/fr/orofluco
Le service médical rendu par la spécialité OROFLUCO, 150 mg gélule est modéré dans les indications et aux posologies de l’AMM...
2019
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
fluconazole
avis de la commission de transparence
antifongiques
OROFLUCO
OROFLUCO 150 mg, gélule
administration par voie orale
J02AC01 - fluconazole
Candidose vaginale
Balanite à Candida
balanite
candidose vulvovaginale

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N3-AUTOINDEXEE
DEFERIPRONE ARROW défériprone
Mise à disposition de génériques de FERRIPROX. A noter que ces spécialités ne disposent pas de la seconde partie de l’indication en association de FERRIPROX : « lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital justifie qu'on y remédie de manière rapide et efficace. »
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893469/fr/deferiprone-arrow
Le service médical rendu par DEFERIPRONE ARROW 500 mg et 1 000 mg, comprimé pelliculé est important : en monothérapie dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur par DESFERAL (déféroxamine) est contre-indiqué ou inadapté, en association à DESFERAL (déféroxamine) chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur du fer (déféroxamine ou déférasirox) est inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital (surcharge cardiaque principalement) justifie qu'on y remédie de manière rapide et efficace...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
défériprone
avis de la commission de transparence
pyridones

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N2-AUTOINDEXEE
ZESSLY infliximab
Mise à disposition d'un biosimilaire de Remicade
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893475/fr/zessly
Le service médical rendu par ZESSLY est identique à celui de REMICADE dans chacune de ses indications à savoir : important dans l’indication de l’AMM dans le traitement : de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn de l'adulte et l’enfant de la rectocolite hémorragique de l’adulte et de l’enfant, et important dans un périmètre restreint dans le traitement : de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
Infliximab
produits pharmaceutiques biosimilaires
L04AB02 - infliximab

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N3-AUTOINDEXEE
LYNPARZA
Mise à disposition de dosages à 100 mg et 150 mg.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893483/fr/lynparza
Le service médical rendu par LYNPARZA est important dans l’indication « en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA 1/2 (germinale et/ou somatique) et qui répondent (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine. »...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
olaparib
L01XX46 - olaparib
LYNPARZA
avis de la commission de transparence
phtalazines
pipérazines

---
N3-AUTOINDEXEE
TREPROSTINIL REDDY PHARMA tréprostinil
Mise à disposition de génériques de Remodulin.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893495/fr/treprostinil-reddy-pharma?xtmc=&xtcr=30
Le service médical rendu par TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml est modéré dans l’indication de l’AMM. Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités REMODULIN 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml...
2019
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
tréprostinil
avis de la commission de transparence
prostacycline
prostacycline

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N3-AUTOINDEXEE
PEMETREXED MYLAN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (code CIS : 61543078)
Mise à disposition d'un hybride d'Alimta.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894244/fr/pemetrexed-mylan
Le service médical rendu par PEMETREXED MYLAN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM : Mésothéliome pleural malin et Cancer bronchique non à petites cellules...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
Pémétrexed
avis de la commission de transparence
antinéoplasiques
L01BA04 - pemetrexed
perfusions veineuses
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mésothéliome pleural malin
résultat thérapeutique

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N1-SUPERVISEE
NEURACEQ florbétabène (18F)
Le service médical rendu par NEURACEQ est insuffisant pour justifier d’une prise en charge dans les indications de l’AMM.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899212/fr/neuraceq
« Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. NEURACEQ est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l'évaluation, par tomographie par émission de positons (TEP), de la densité des plaques séniles bêta amyloïdes dans le cerveau des patients adultes atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'autres causes de troubles cognitifs. NEURACEQ doit être utilisé en association avec une évaluation clinique. Un examen négatif montre l'absence de plaque ou la présence de plaques éparses, infirmant ainsi le diagnostic de MA.[…] »...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
injections veineuses
remboursement par l'assurance maladie
radiopharmaceutiques
florbétabène (18F)
maladie d'Alzheimer
peptides bêta-amyloïdes
V09AX06 - florbétabène (18F)
Troubles de la cognition
tomographie par émission de positons
cerveau
plaque amyloïde
adulte
NEURACEQ 300 MBq/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
NEURACEQ
florbétabène
dérivés de l'aniline
stilbènes

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N1-SUPERVISEE
CHLORAPREP COLORE - CHLORAPREP
Réévaluation ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899211/fr/chloraprep-colore-chloraprep
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par les spécialités CHLORAPREP reste important dans l’antisepsie cutanée avant la pose de cathéters vasculaires. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de la chlorhexidine alcoolique 2% (CHLORAPREP) par rapport à la povidone iodée alcoolique 5% (BETADINE ALCOOLIQUE) en termes de réduction des infections liées aux cathéters centraux, avec une quantité d’effet supplémentaire de 1,49 infection pour 1000 jours-cathéters (RR 0,15 ; IC95% [0,05 ; 0,41]), les incertitudes sur la transposabilité des résultats en conditions réelles d’utilisation, y compris sur des cathéters veineux périphériques, en raison : du taux plus élevé qu’attendu d’infections liées au cathéter dans le groupe comparateur povidone iodée alcoolique 5% (d’après les données disponibles du réseau REA-Raisin), et de la faible durée de pose du cathéter (6 jours en moyenne) par rapport la durée moyenne de pose d’un cathéter en réanimation, l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité et la qualité de vie, le profil de tolérance de CHLORAPREP, marqué par des réactions cutanées sévères plus fréquentes que sous BETADINE ALCOOLIQUE (3% versus 1%), la Commission considère que les spécialités CHLORAPREP n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’antisepsie de la peau avant la pose de cathéters vasculaires.
2019
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
CHLORAPREP
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
gluconate de chlorhexidine
Propan-2-ol
administration par voie cutanée
anti-infectieux locaux
D08AC52 - chlorhexidine en association
cathéters vasculaires
antisepsie
désinfection de la peau avant une intervention médicale invasive
CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée
CHLORAPREP, solution pour application cutanée
avis de la commission de transparence
CHLORAPREP COLORE
dispositifs d'accès vasculaires
chlorhexidine
chlorhexidine

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N1-SUPERVISEE
DEXLIQ 4 mg/mL, solution buvable (code CIS : 67756414) dexaméthasone (phosphate sodique de)
Mise à disposition d’une présentation en solution buvable de dexaméthasone.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2898719/fr/dexliq
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DEXLIQ 4 mg/ml est important dans toutes les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
phosphate sodique de dexaméthasone
H02AB02 - dexaméthasone
glucocorticoïdes
avis de la commission de transparence
phosphate de dexaméthasone
dexaméthasone
dexaméthasone

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N1-SUPERVISEE
DIPROSALIC bétaméthasone (dipropionate de) - salicylique (acide)
Maintien du remboursement avec un service médical rendu désormais important.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899210/fr/diprosalic
Le service médical rendu par DIPROSALIC, pommade et lotion, est important dans les dermatoses corticosensibles à composante très kératosique ou squameuse...
2019
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
corticothérapie
association acide salicylique bétaméthasone
administration par voie cutanée
acide salicylique
bétaméthasone
anti-inflammatoires
dipropionate de bétaméthasone
psoriasis
éruption lichénoïde
dermite séborrhéique
DIPROSALIC, lotion
DIPROSALIC, pommade
D07XC01 - bétaméthasone
résultat thérapeutique
administration par voie topique
dermatoses du cuir chevelu
adulte
DIPROSALIC
3400891096323
3400891096552
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
salicylates

---
N1-SUPERVISEE
LINCOCINE lincomycine (chlorhydrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2898718/fr/lincocine
Le service médical rendu par LINCOCINE 500 mg reste important dans les indications de l’AMM : « Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lincomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections sévères, dues aux germes définis dans la rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques comme sensibles dans leurs manifestations: - O.R.L., - bronchopulmonaires, - stomatologiques, - cutanées, - génitales, - ostéoarticulaires, - abdominales post-chirurgicales, - septicémiques...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
chlorhydrate de lincomycine
antibiothérapie
avis de la commission de transparence
lincomycine
antibactériens
administration par voie orale
LINCOCINE 500 mg, gélule
J01FF02 - lincomycine
remboursement par l'assurance maladie
LINCOCINE
3400890542562

---
N1-SUPERVISEE
DISULONE dapsone fer (oxalate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899328/fr/disulone
Le service médical rendu par DISULONE reste important dans les indications de l’AMM : - « Traitement de la lèpre (maladie de Hansen) - Traitement de certaines dermatoses à médiation neutrophilique - Traitement de la polychondrite atrophiante - Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes, telles que dermatite herpétiforme, dermatose bulleuse auto-immune à IgA linéaire, pemphigoïde des muqueuses… - Lupus bulleux - Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d’intolérance au cotrimoxazole. »...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
DISULONE, comprimé sécable
association médicamenteuse
administration par voie orale
J04BA02 - dapsone
résultat thérapeutique
Oxalate de fer
dapsone
lèpre
antilépreux
anti-infectieux
dermatose neutrophilique
maladies de la peau
polychondrite chronique atrophiante
dermatite herpétiforme
dermatose bulleuse à IgA linéaire
pemphigoïde bénigne des muqueuses
pneumonie à pneumocystis
lupus bulleux
maladies auto-immunes
maladies du tissu conjonctif
remboursement par l'assurance maladie
DISULONE
acide oxalique

---
N1-SUPERVISEE
ALLERGOCOMOD sodium (cromoglicate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899327/fr/allergocomod
Le service médical rendu par ALLERGOCOMOD 2 POUR CENT, collyre en solution reste modéré dans l’indication de l’AMM : « Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique. »...
2019
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
solutions ophtalmiques
antiallergiques
Cromoglicate de sodium
ALLERGOCOMOD, collyre en solution
S01GX01 - acide cromoglicique
remboursement par l'assurance maladie
conjonctivite allergique
administration par voie ophtalmique
ALLERGOCOMOD
3400892377612
avis de la commission de transparence

---
N1-SUPERVISEE
NAFTILUX naftidrofuryl (hydrogénooxalate de)
Avis défavorable au maintien de la prise en charge.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2900186/fr/naftilux
Le service médical rendu par NAFTILUX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade II) ».
2019
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
NAFTILUX 200 mg, gélule
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
artériopathies oblitérantes
claudication intermittente
membre inférieur
C04AX21 - naftidrofuryl
avis de la commission de transparence
NAFTILUX
naftidrofuryl

---
N1-SUPERVISEE
XERMELO 250 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 60705470) - télotristat (éthyle)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2900185/fr/xermelo
Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par XERMELO 250 mg, comprimé pelliculé est faible dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité du télotristat en association aux analogues de la somatostatine par rapport au placebo en termes de variation du nombre moyen de selles journalières après 12 semaines de traitement chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine métastatique bien différenciée et un syndrome carcinoïde, avec au moins 4 selles/j quotidiennes malgré un traitement par analogue de la somatostatine ; de la quantité d’effet supplémentaire faible et dont la pertinence clinique est discutable (réduction de -0,81 selles par jour après 12 semaines de traitement), des incertitudes sur la quantité d’effet réelle dans la mesure où plus de patients du groupe traité ont reçu des traitements concomitants que dans le groupe placebo, des résultats exploratoires qui suggèrent un intérêt clinique, dans un sous-groupe de patients répondeurs (c’est-à-dire ayant une diminution du nombre de selles d’au moins 30%) sans que l’on puisse les identifier a priori, et sans démonstration robuste d’efficacité ; de l’absence d’efficacité démontrée sur les flushs et les douleurs abdominales, du profil de tolérance établi uniquement à court terme et chez un nombre limité de patients, XERMELO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la diarrhée du syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez l’adulte, en cas de contrôle insuffisant avec le traitement par ASS.
2019
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Insuffisant
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
télotristat
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie orale
A16AX15 - télotristat
association de médicaments
adulte
diarrhée
syndrome carcinoïde malin
avis de la commission de transparence
phénylalanine
phénylalanine
pyrimidines

---
N3-AUTOINDEXEE
AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible (code CIS : 69166540)
Mise à disposition d'un générique de Clamoxyl.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899634/fr/amoxicilline-arrow-lab
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CLAMOXYL 1 g, comprimé dispersible.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
amoxicilline
AMOXICILLINE
amoxicilline

---
N3-AUTOINDEXEE
ELLAONE 30 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 62764909)
Mise à disposition d’une forme en comprimé pelliculé en complément de la forme comprimé.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899632/fr/ellaone
Le service médical rendu par ELLAONE comprimé pelliculé est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
ELLAONE

---
N3-AUTOINDEXEE
INNOHEP
Le laboratoire ne demande pas le remboursement en traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients adultes immobilisés à cause d’une pathologie médicale aiguë, notamment une insuffisance cardiaque aiguë, une insuffisance respiratoire aiguë, une infection sévère, un cancer actif ainsi qu’une maladie rhumatismale en poussée.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899631/fr/innohep
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités INNOHEP 2 500 UI, INNOHEP 3 500 UI et INNOHEP 4 500 UI dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables ni agréées aux collectivités dans l’indication : « Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients adultes immobilisés à cause d’une pathologie médicale aiguë, notamment une insuffisance cardiaque aiguë, une insuffisance respiratoire aiguë, une infection sévère, un cancer actif ainsi qu’une maladie rhumatismale en poussée »...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
INNOHEP 2 500 U.I. anti Xa/0,25 ml, solution injectable en seringue préremplie
INNOHEP 3 500 U.I. anti Xa/0,35 ml, solution injectable en seringue préremplie
INNOHEP 4 500 U.I. anti Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
Innohep
INNOHEP
tinzaparine
héparine bas poids moléculaire

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N1-SUPERVISEE
ABENOX, Solution injectable en seringue préremplie (code CIS : 65710304) - énoxaparine sodique
Mise à disposition d'un biosimilaire de Lovenox.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2901469/fr/abenox
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ABENOX est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En tant que médicament biosimilaire, ABENOX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
énoxaparine
produits pharmaceutiques biosimilaires
anticoagulants
fibrinolytiques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
B01AB05 - énoxaparine
thromboembolisme veineux
complications postopératoires
Maladie aigüe
thrombose veineuse
Thrombose veineuse profonde
embolie pulmonaire
coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse
angor instable
infarctus du myocarde
avis de la commission de transparence

---
N3-AUTOINDEXEE
OMEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante (code CIS : 62112248) oméprazole
Mise à disposition d'un générique de Mopral
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2901467/fr/omeprazole-cristers-pharma
Le service médical rendu par OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
OMEPRAZOLE
oméprazole
oméprazole
oméprazole

---
N1-SUPERVISEE
VERAPAMIL TEVA
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions et avis favorable dans le traitement de l’angor stable pour la forme LP 240 mg
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2901466/fr/verapamil-teva
Le service médical rendu par VERAPAMIL TEVA LP 240 mg reste important dans le traitement de l’hypertension artérielle. Le service médical rendu par VERAPAMIL TEVA 40 mg et LP 240 mg est important dans le traitement de l’angor stable. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) VERAPAMIL TEVA LP 240 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’angor stable par rapport aux autres spécialités à base de vérapamil.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
VERAPAMIL LP
VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à liberation prolongée
VERAPAMIL TEVA 40 mg, comprimé pelliculé
hypertension artérielle
angor stable
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tachycardie supraventriculaire paroxystique
tachycardie supraventriculaire paroxystique
C08DA01 - vérapamil
inhibiteurs des canaux calciques
antiarythmiques
vasodilatateurs
avis de la commission de transparence
vérapamil
VERAPAMIL

---
N3-AUTOINDEXEE
XENETIX
Mise à disposition de 2 présentations en complément des présentations disponibles.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2901465/fr/xenetix
Le service médical rendu par ces nouvelles présentations de XENETIX 300 et XENETIX 350, solution injectable en flacon avec nécessaire d’administration pour injecteur Medrad Stellant est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
XENETIX 300 (300 mg d'iode/ml), solution injectable
avis de la commission de transparence
Xenetix
XENETIX
iobitridol
iohexol

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N3-AUTOINDEXEE
EXTRANEAL
Mise à disposition de nouveaux conditionnements en complément de la gamme des poches de 1,5 L, 2L et 2,5L déjà disponibles.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2901464/fr/extraneal
Le service médical rendu par EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations d’EXTRANEAL déjà inscrites.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
EXTRANEAL

---
N1-SUPERVISEE
NILEVAR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2901463/fr/nilevar
Le service médical rendu est désormais faible. Le service médical rendu par NILEVAR est faible dans l’indication de l’AMM : « Traitement des aplasies médullaires »...
2019
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
NILEVAR 10 mg, comprimé
noréthandrolone
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
A14AA09 - noréthandrolone
anémie aplasique
avis de la commission de transparence
NILEVAR

---
N1-VALIDE
FOTIVDA (tivozanib), inhibiteur de protéine kinase
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement du cancer rénal métastatique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2884088/fr/fotivda-tivozanib-inhibiteur-de-proteine-kinase
FOTIVDA a l’AMM dans le traitement de 1ère ligne chez des adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé et chez des adultes n’ayant jamais reçu d’inhibiteur des voies VEGFR et mTOR suite à une progression de la maladie après un traitement antérieur par cytokine pour leur CCR avancé. Les données disponibles ne permettent pas de quantifier l’impact en termes de morbi-mortalité du fait du profil des patients inclus (70 % en première ligne) et du comparateur, non adapté en 1ère ligne, choisi dans l’étude. Le service médical rendu par FOTIVDA est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication :« en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé et chez des patients adultes n’ayant jamais reçu d’inhibiteur des voies VEGFR et mTOR suite à une progression de la maladie après un traitement antérieur par cytokine pour leur CCR avancé...
2019
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
tivozanib
tivozanib
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
antinéoplasiques
antinéoplasiques
néphrocarcinome
métastase tumorale
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
L01XE34 - tivozanib
Phénylurées
quinoléines
Phénylurées
quinoléines

---
N1-VALIDE
DARZALEX (daratumumab), anticorps monoclonal - en association
Intérêt clinique important en association à une bithérapie par lénalidomide/dexaméthasone, ou par bortézomib/dexaméthasone dans le myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur et progrès thérapeutique mineur par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808583/fr/darzalex-daratumumab-anticorps-monoclonal-en-association
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808583/fr/darzalex-en-association
DARZALEX a l’AMM en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. L’efficacité de ces associations est fondée principalement sur des résultats de survie sans progression et de taux de réponse, sans toutefois de gain démontré sur la survie globale et en qualité de vie. Dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX en association à une bithérapie par lénalidomide/dexaméthasone ou par bortézomib/dexaméthasone apporte un progrès thérapeutique mineur par rapport à chacune des bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple après au moins un traitement antérieur...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
daratumumab
daratumumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
survie sans rechute
analyse de survie
adulte
L01XC24 - daratumumab
DARZALEX
DARZALEX 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

---
N1-VALIDE
DARZALEX (daratumumab), anticorps monoclonal - monothérapie
Intérêt clinique important en monothérapie dans le myélome multiple en rechute et réfractaire mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808595/fr/darzalex-daratumumab-anticorps-monoclonal-monotherapie
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808595/fr/darzalex-monotherapie
DARZALEX a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. Compte tenu des données d’efficacité issues de sous-groupes de deux études de phase II et de l’absence de donnée comparative, notamment versus le pomalidomide en troisième ligne, DARZALEX en monothérapie n’apporte pas d’avantage clinique dans la stratégie thérapeutique...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
adulte
myélome multiple
récidive
L01XC24 - daratumumab
daratumumab
daratumumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
DARZALEX
DARZALEX 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
CROMOPTIC sodium (cromoglicate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
Le service médical rendu par CROMOPTIC 2 %, collyre en solution reste modéré dans l’indication de l’AMM.
2019
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
solutions ophtalmiques
CROMOPTIC 2 POUR CENT, collyre en solution
CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose
Cromoglicate de sodium
remboursement par l'assurance maladie
S01GX01 - acide cromoglicique
conjonctivite allergique
antiallergiques
administration par voie ophtalmique
CROMOPTIC
avis de la commission de transparence
3400892180489
3400892259826

---
N1-SUPERVISEE
WYSTAMM 10 mg, comprimé
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2901468/fr/wystamm
Le service médical rendu par WYSTAMM 10 mg, comprimé reste modéré dans la rhinite allergique chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans) ainsi que dans l’urticaire chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans)...
2019
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
rupatadine fumarate
comprimés
administration par voie orale
rhinite allergique saisonnière
rhinite spasmodique apériodique
urticaire
adulte
adolescent
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
cyproheptadine
rupatadine
R06AX28 - rupatadine
antihistaminiques des récepteurs H1
antiallergiques
WYSTAMM 10 mg, comprimé
antiprurigineux
WYSTAMM
avis de la commission de transparence
3400893143841

---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA burosumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2900188/fr/crysvita
Le service médical rendu par CRYSVITA est important dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée. Le service médical rendu par CRYSVITA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère non réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère non compliquée...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
M05BX05 - burosumab
médicament orphelin
rachitisme hypophosphatémique familial
nourrisson
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
rachitisme hypophosphatémique familial
CRYSVITA
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
avis de la commission de transparence
burosumab
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
PELMEG pegfilgrastim
Mise à disposition d'un biosimilaire de Neulasta
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2900187/fr/pelmeg
Le service médical rendu par PELMEG est identique à celui de NEULASTA dans l’indication de l’AMM, à savoir important dans la « réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) » En tant que médicament biosimilaire, PELMEG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, NEULASTA 6 mg solution injectable...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
produits pharmaceutiques biosimilaires
pegfilgrastim
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols

---
N1-SUPERVISEE
CELLUVISC carmellose sodique
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899637/fr/celluvisc
Le service médical rendu par CELLUVISC reste important dans l’indication de l’AMM..
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
solutions ophtalmiques
carboxyméthylcellulose de sodium
syndromes de l'oeil sec
CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
S01XA20 - larmes artificielles et diverses autres préparations
administration par voie ophtalmique
remboursement par l'assurance maladie
CELLUVISC
3400891817478
avis de la commission de transparence

---
N1-SUPERVISEE
ZALMOXIS lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899636/fr/zalmoxis
Le service médical rendu par ZALMOXIS est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM...
2019
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
médicament orphelin
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
lymphocytes T
lymphocytes T
traitement par lymphocytes génétiquement modifiés
tumeurs hématologiques
adulte
donneurs de tissus
perfusions veineuses
maladie du greffon contre l'hôte
transplantation homologue
avis de la commission de transparence

---
N1-SUPERVISEE
DODECAVIT hydroxocobalamine (acétate d')
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899635/fr/dodecavit
Le service médical rendu par DODECAVIT reste important dans les indications de l’AMM...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
injections musculaires
DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM
B03BA01 - cyanocobalamine
remboursement par l'assurance maladie
carence en vitamine B12
DODECAVIT
3400890281294
avis de la commission de transparence
hydroxocobalamine
complexe vitaminique B

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N1-SUPERVISEE
CUTACNYL peroxyde de benzoyle hydraté
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899633/fr/cutacnyl
Le service médical rendu par CUTACNYL, gel pour application locale reste modéré dans l’indication de l’AMM : « Acné vulgaire. CUTACNYL 2,5 % et 5 % seront préférentiellement utilisés dans les cas suivants : - acnés débutantes de l'adolescent, - chez les sujets à peau fragile, notamment les enfants, les sujets blonds ou roux, - en début de traitement, en période d'essai, afin de s'assurer de la bonne tolérance au produit, - en cure d'entretien des acnés blanchies. »...
2019
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
peroxyde de benzoyle
produits dermatologiques
administration par voie cutanée
CUTACNYL 10 POUR CENT, gel pour application locale
CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale
CUTACNYL 5 POUR CENT, gel pour application locale
remboursement par l'assurance maladie
D10AE01 - benzoyle peroxyde
acné vulgaire
CUTACNYL
avis de la commission de transparence
3400891050837
3400891068757
3400891051087

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N1-SUPERVISEE
TRIDESONIT désonide
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899630/fr/tridesonit
Le service médical rendu par TRIDESONIT 0,05 %, crème reste important dans les indications de l’AMM : · « Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement : - Eczéma de contact, - Dermatite atopique ; · Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitements habituels : - Dermite de stase, - Psoriasis en relais, dans les plis ou chez l’enfant, - Dermite séborrhéique à l’exception du visage ; · Indication de circonstance pour une durée brève : - Piqûres d’insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique »...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
corticothérapie
avis de la commission de transparence
administration par voie cutanée
remboursement par l'assurance maladie
désonide
D07AB08 - désonide
anti-inflammatoires
TRIDESONIT
TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème
eczéma de contact
eczéma atopique
dermatite
insuffisance veineuse
psoriasis
dermite séborrhéique
prurigo
morsures et piqûres d'insectes
résultat thérapeutique
dermatoses parasitaires
dermatite de stase

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N1-SUPERVISEE
FRAXIPARINE
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2903180/fr/fraxiparine
Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par FRAXIPARINE est faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Prenant en compte : la faiblesse des preuves cliniques de FRAXIPARINE dans l’indication de l’AMM avec : la démonstration de l’efficacité de FRAXIPARINE par rapport au placebo sur la prévention des TVP chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aigue (sous-population de l’AMM), l’absence de démonstration d’une différence statistiquement significative sur la mortalité par rapport au placebo, l’absence de données d’efficacité comparatives par rapport aux deux autres HBPM, aux HNF ou au fondaparinux, alors que les comparaisons étaient réalisables, le profil de tolérance similaire de FRAXIPARINE à celui des deux autres HBPM, la Commission considère que FRAXIPARINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie prophylactique actuelle des troubles thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë et à risque thromboembolique veineux augmenté, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents).
2019
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
thromboembolie
mobilité réduite
Maladie aigüe
nadroparine
résultat thérapeutique
FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (S.C) en seringue pré-remplie
FRAXIPARINE 3 800 U.I. Axa/0,4 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie
FRAXIPARINE 5 700 U.I. Axa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie
B01AB06 - nadroparine
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
BORTEZOMIB SANDOZ 1 mg, poudre pour solution injectable (code CIS : 62304490) BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg, poudre pour solution injectable (code CIS : 65656881)
Mise à disposition d'un générique de Velcade.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2903176/fr/bortezomib-sandoz
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BORTEZOMIB SANDOZ 1 mg et 3,5 mg est important dans les indications : en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ; en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ; en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ; en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée. Insuffisant Le service médical rendu par BORTEZOMIB SANDOZ 1 mg et 3,5 mg est insuffisant dans l’indication : « en association à la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques » de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VELCADE 1 mg et VELCADE 3,5 mg.
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable (code CIS : 63605272)
Mise à disposition d'un générique de Velcade.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2903175/fr/bortezomib-tillomed
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg est important dans les indications : en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ; en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ; en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ; en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée. Insuffisant Le service médical rendu par BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg est insuffisant dans l’indication : « en association à la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques » de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à VELCADE 3,5 mg.
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
BORTEZOMIB ACCORD 1 - 3,5 mg, poudre pour solution injectable (code CIS : 69129168)
Mise à disposition d'un générique de Velcade.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2903171/fr/bortezomib-accord
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BORTEZOMIB ACCORD 1 mg et 3,5 mg est important dans les indications: en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétique, en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ; en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ; en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée. Insuffisant Le service médical rendu par BORTEZOMIB ACCORD 1 mg et 3,5 mg est insuffisant dans l’indication : « en association à la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques » de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VELCADE 1 mg et VELCADE 3,5 mg.
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence

---
N1-SUPERVISEE
PURIVIST épinastine (chlorhydrate d')
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2903177/fr/purivist
Le service médical rendu par PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution reste modéré dans l’indication de l’AMM : traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnières...
2019
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
épinastine
chlorhydrate d'épinastine
S01GX10 - épinastine
administration par voie ophtalmique
solutions ophtalmiques
PURIVIST
PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution
antihistaminiques des récepteurs H1
conjonctivite allergique
remboursement par l'assurance maladie
dibenzazépines
Imidazoles

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N1-SUPERVISEE
OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2903179/fr/opatanol
Le service médical rendu par OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution reste modéré dans l’indication de l’AMM : « Traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières.»...
2019
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Chlorhydrate d'olopatadine
solutions ophtalmiques
remboursement par l'assurance maladie
antiallergiques
conjonctivite allergique
antihistaminiques H1 non sédatifs
S01GX09 - olopatadine
OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution
administration par voie ophtalmique
OPATANOL
avis de la commission de transparence
3400892484402
chlorhydrate d'olopatadine
Chlorhydrate d'olopatadine

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N2-AUTOINDEXEE
LYMPHOSEEK (tilmanocept), radiopharmaceutique à usage diagnostique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2889892/fr/lymphoseek-tilmanocept-radiopharmaceutique-a-usage-diagnostique
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par LYMPHOSEEK est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Prenant en compte : - les performances diagnostiques établies versus curage ganglionnaire pour la détection des ganglions sentinelles, dans le carcinome épidermoïde de la cavité buccale (taux de faux négatif 2,56 % (IC95 % [0,06 ; 13,49], inférieur au seuil pré-établi sur la base de la littérature de 14 %, p 0,0205), - les performances diagnostiques établies versus le bleu patenté avec un taux de concordance à l’échelle du ganglion supérieur à 90 % dans le cancer du sein et le mélanome (études NEO3-05 et NEO3-09) et un taux exploratoire de faux négatifs compris entre et 0 % et 7,3 % selon l’étude, - mais de l’absence de démonstration probante d’un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de LYMPHOSEEK, par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents, la Commission considère que LYMPHOSEEK, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments radiopharmaceutiques indiqués dans la détection du ganglion sentinelle.
2019
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
dû à
diagnostic
radiopharmaceutiques

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N2-AUTOINDEXEE
MUPHORAN (fotémustine), nitrosourée
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863546/fr/muphoran-fotemustine-nitrosouree
Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par MUPHORAN dans la prise en charge du mélanome au stade avancé est modéré en traitement de recours et en monothérapie après échappement des immunothérapies et/ou thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF (cf. paragraphe 09.4 Stratégie thérapeutique), Insuffisant le service médical rendu par MUPHORAN dans la prise en charge du mélanome au stade avancé est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations, notamment en première ligne de traitement et en association (quelle que soit la ligne de traitement). Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En monothérapie et en traitement de recours après échappement des immunothérapies et/ou thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF Au regard de l’évolution de la stratégie thérapeutique et en l’absence de donnée clinique en cas d’échappement des immunothérapies et/ou des thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF, la Commission considère que la spécialité MUPHORAN (fotémustine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du mélanome au stade avancé. Sans objet Dans les autres situations, notamment en première ligne de traitement et en association (quelle que soit la ligne de traitement)
2019
Modéré
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
fotémustine
nitrosourées
MUPHORAN
fotémustine

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N2-AUTOINDEXEE
VIZILATAN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2904638/fr/vizilatan
Mise à disposition d'un hybride de Xalatan. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) La spécialité VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence XALATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution.
2019
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
REAGILA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2904637/fr/reagila
Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par REAGILA est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : de la supériorité démontrée de la cariprazine sur les épisodes aigus de la schizophrénie versus placebo avec une quantité d’effet modeste sur un score d’évaluation symptomatique (-6 à -10,4 points selon les doses de cariprazine sur une échelle variant de 30 à 210), de la supériorité démontrée en traitement d’entretien sur la prévention de la rechute chez des patients initialement répondeurs à la cariprazine versus placebo (24,8 % versus 47,5 % de rechute (HR 0,45 ; IC95% [0,28-0,73]), de la supériorité démontrée de la cariprazine sur les symptômes négatifs prédominants de la schizophrénie versus rispéridone à 26 semaines avec une quantité d’effet faible et non cliniquement pertinente (-1,4 points sur une échelle variant de 7 à 49), et des limites méthodologiques de cette étude (dose de rispéridone non optimisée, échelle d’évaluation symptomatique choisie), la Commission considère que REAGILA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
2019
Modéré
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
ALOFISEL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2904636/fr/alofisel
Service Médical Rendu (SMR) Important Dans le seul traitement des fistules périanales complexes non compliquées chez les adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie, et aux posologies de l’AMM, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est important. Insuffisant Dans les autres situations, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est insuffisant pour justifier la prise en charge par la solidarité nationale, notamment après échec ou réponse inadéquate aux seuls traitements conventionnels. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie : Compte tenu : de la démonstration, après 24 semaines de traitement, de la supériorité de l’administration d’une injection de darvadstrocel, en association à une biothérapie, par rapport au placebo sur la proportion de patients en rémission définie comme la fermeture de tous les orifices fistuleux externes malgré une pression douce au doigt absence de collection 2 cm en IRM, (critère de jugement principal), du niveau de preuve élevé de cette démonstration (étude de phase III comparative randomisée et en double aveugle) dans un contexte de maladie rare, grave et invalidante, de la quantité d’effet supplémentaire jugée modérée sur le critère de jugement principal, et dont la pertinence clinique est limitée en l’absence de différence statistiquement significative démontrée sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés, du profil de tolérance favorable à court terme (jusqu’à 52 semaines) avec des incertitudes à long terme (notamment la prise en charge des récidives), du besoin médical mal couvert après échec ou réponse inadéquate à au moins une biothérapie, ALOFISEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie. Sans objet Dans les autres situations (cf. SMR insuffisant) : sans objet.
2019
Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
OXYCODONE DELBERT 50 mg/ml, solution injectable (code CIS : 66915066)
Mise à disposition en boites d’ampoules de 4 et 10 mL en complément des présentations en 1 et 2 mL déjà disponibles.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891308/fr/oxycodone-delbert
La Commission considère que le service médical rendu par OXYCODONE DELBERT 50 mg/mL est important dans la prise en charge : des douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, des douleurs sévères d’origine cancéreuse, des douleurs aiguës sévères non cancéreuses (douleurs post-opératoires), et des douleurs chroniques sévères d’origine neuropathiques. des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme. La place des médicaments à base d’oxycodone doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et non médicamenteuses (entre autres, traitement physique) recommandées dans ces indications...
2019
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
N02AA05 - oxycodone
Oxycodone
douleur
analgésiques morphiniques

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N1-SUPERVISEE
GADOVIST (gadobutrol), produit de contraste paramagnétique
Intérêt clinique important dans l’angiographie et l’imagerie par résonance magnétique dans ses indications diagnostiques chez l’enfant de 0 à 2 ans et progrès thérapeutique mineure dans la stratégie thérapeutique actuelle
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869901/fr/gadovist-gadobutrol-produit-de-contraste-paramagnetique
GADOVIST a désormais l’AMM en pédiatrie chez l’enfant 2 ans dans les mêmes indications que celles déjà existantes chez l’enfant de plus de 2 ans et l’adulte. Il ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste. L’évaluation repose essentiellement sur une étude portant sur les paramètres pharmacocinétiques chez l’enfant de moins 2 ans par rapport à l’enfant de plus de 2 ans et l’adulte. Des risques à long terme associés à la rétention de gadolinium dans le cerveau ont été identifiés par le PRAC, davantage pour les produits linéaires que pour les produits macrocycliques (dont fait partie GADOVIST). L’enfant est donc susceptible d’être davantage à ce risque exposé que l’adulte ; il convient donc de prendre ce risque en compte tenu de la répétion possible des examens...
2018
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
nourrisson
nouveau-né
angiographie par résonance magnétique
imagerie par résonance magnétique
V08CA09 - gadobutrol
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
gadobutrol
GADOVIST
produits de contraste
gadobutrol

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N1-SUPERVISEE
DOTAREM (acide gadotérique)
Intérêt clinique important dans l’angiographie et l’imagerie par résonnance magnétique et progrès thérapeutique mineur dans la stratégie diagnostique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869895/fr/dotarem-acide-gadoterique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869895/fr/dotarem
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) La Commission considère que DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
gadolinium
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
angiographie
imagerie par résonance magnétique
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
remboursement par l'assurance maladie
V08CA02 - acide gadotérique
injections veineuses
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
DOTAREM
acide gadotérique

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N1-SUPERVISEE
SCOBUREN scopolamine (butylbromure de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899326/fr/scoburen
Le service médical rendu par SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule reste modéré dans le « traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale. »...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
-
France
français
avis de la commission de transparence
injections
perfusions parentérales
SCOBUREN
SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule
bromure de N-butyl-scopolammonium
A03BB01 - butylscopolamine
soins palliatifs
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
occlusion intestinale

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N3-AUTOINDEXEE
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli (code CIS : 67121308)
Mise à disposition d’une présentation en solution injectable en stylo prérempli, en complément de la présentation en seringue préremplie déjà disponible
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2900431/fr/roactemra
Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli est important dans : la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes : en cas de cortico-dépendance à une dose 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ; chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée...). Insuffisant Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli est insuffisant dans : le traitement de l’artérite à cellules géantes nouvellement diagnostiquée ou en rechute, en l’absence de dépendance ou/et d’intolérance aux corticoïdes1. le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
ROACTEMRA

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N1-SUPERVISEE
PALUDRINE
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2888493/fr/paludrine
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par PALUDRINE reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
proguanil
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
P01BB01 - proguanil
administration par voie orale
PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable
PALUDRINE
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
LARMABAK
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2888496/fr/larmabak
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par LARMABAK 0,9 %, collyre reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
chlorure de sodium
LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre
LARMABAK
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
PELGRAZ
Inscription : Mise à disposition d'un biosimilaire de Neulasta
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2888499/fr/pelgraz
Mise à disposition d'un biosimilaire de Neulasta. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par PELGRAZ est identique à celui de NEULASTA dans l’indication de l’AMM, à savoir important dans la « réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques). Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En tant que médicament biosimilaire, PELGRAZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, NEULASTA 6 mg solution injectable.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
pegfilgrastim
pegfilgrastim
produits pharmaceutiques biosimilaires
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
injections sous-cutanées
L03AA13 - pegfilgrastim
adulte
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols

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N1-SUPERVISEE
ALVESCO
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2889433/fr/alvesco
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ALVESCO reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ciclésonide
ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
ALVESCO
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
R03BA08 - ciclésonide
avis de la commission de transparence
prégnènediones

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N3-AUTOINDEXEE
CIPROFLOXACINE MACOPHARMA
Mise à disposition de présentations en boite de 40 poches et de 20 poches en complément des boites de 1.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2889883/fr/ciprofloxacine-macopharma
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par CIPROFLOXACINE MACOPHARMA, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
LYMPHOSEEK
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2889892/fr/lymphoseek
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par LYMPHOSEEK est important dans les indications de l’AMM : « Ce médicament est uniquement à usage diagnostique. LYMPHOSEEK radiomarqué est indiqué pour l'imagerie et la détection peropératoire des ganglions sentinelles drainant une tumeur primaire chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome ou d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale. L'imagerie externe et l'évaluation peropératoire peuvent être effectuées à l'aide d'un appareil de détection des rayonnements gamma. »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
technétium (99mTc) tilmanocept
radiopharmaceutiques
adulte
tumeurs du sein
période peropératoire
mélanome
tumeurs de la bouche
Carcinome épidermoïde de la cavité buccale
Noeud lymphatique sentinelle
V09IA09 - technétium 99m Tc tilmanocept
avis de la commission de transparence
dextrane
mannanes
pentétate de technétium (99mTc)

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N1-SUPERVISEE
SIALANAR
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2889901/fr/sialanar
Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par SIALANAR est modéré en deuxième intention après échec de la rééducation dans le traitement de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et de l’adolescent. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu de : - des limites méthodologiques identifiées dans les études versus placebo, - de la difficulté de transposer les données obtenues à la pratique, - des incertitudes sur la tolérance avec des données limitées à court terme et sans donnée à long terme, - l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie, - mais du besoin médical en l’absence de médicaments disposant d’une AMM dans cette indication, en particulier en cas d’échec de la rééducation, la Commission de la transparence considère que SIALANAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent.
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
bromure de glycopyrronium
enfant
adolescent
ptyalisme
A03AB02 - glycopyrronium
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
maladies du système nerveux
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
glycopyrronium

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N1-SUPERVISEE
VOLTARENOPHTABAK diclofénac sodique
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2890838/fr/voltarenophtabak
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution, reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution
diclofénac sodique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
S01BC03 - diclofénac
administration par voie ophtalmique
avis de la commission de transparence
VOLTARENOPHTABAK
diclofenac

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N1-SUPERVISEE
NEOSYNEPHRINE FAURE
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2890836/fr/neosynephrine-faure
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par les spécialités NEOSYNEPHRINE 5 % et 10 % FAURE reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution
NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose
NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution
chlorhydrate de phényléphrine
S01FB01 - phényléphrine
administration par voie ophtalmique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
NEOSYNEPHRINE FAURE
phényléphrine

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N1-SUPERVISEE
NAABAK - NAAXIA - NAAXIAFREE
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2890831/fr/naabak-naaxia-naaxiafree
Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans les indications de l’AMM.
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution
NAAXIA, collyre
NAAXIAFREE 4,9 %, collyre en solution
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
S01GX03 - acide spaglumique
administration par voie ophtalmique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
NAAXIAFREE
NAABAK
NAAXIA
Naaxia
acide N-acétyl aspartyl glutamique
dipeptides

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N3-AUTOINDEXEE
RESPREEZA
Mise à disposition de deux nouveaux dosages à 4000 mg et 5000 mg en complément du dosage à 1000 mg
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2890822/fr/respreeza
Service Médical Rendu (SMR) Faible le service médical rendu par RESPREEZA 4000 mg et 5000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion est faible dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité déjà inscrite.
2018
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
RESPREEZA

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N3-AUTOINDEXEE
LIDOCAINE KABI 10 - 20 mg/ml, solution injectable (code CIS : 62793992)
Mise à disposition d'un générique de Xylocaïne.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2890816/fr/lidocaine-kabi
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par LIDOCAINE KABI 10 mg/ml et 20 mg/ml, solution injectable est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de lidocaïne déjà inscrites.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
avis de la commission de transparence
lidocaïne
lidocaïne
lidocaïne
LIDOCAINE

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N3-AUTOINDEXEE
CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion (code CIS : 62029749)
Mise à disposition d'un nouveau conditionnement en boîte de 5 flacons en complément de la présentation en boîte de 1 flacon déjà disponible.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2888459/fr/cisatracurium-mylan
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/mL est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
avis de la commission de transparence
cisatracurium
CISATRACURIUM
atracurium

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N1-SUPERVISEE
XARELTO
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2888447/fr/xarelto
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par XARELTO 10 mg est important lorsqu’une prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP est indiquée à l’issue d’un traitement initial d’au moins 6 mois. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte-tenu : - de la démonstration de la supériorité de rivaroxaban 10 mg versus aspirine 100 mg sur l’incidence des récidives symptomatiques de TVP ou d’EP, fatales ou non, sans augmentation du risque d’hémorragies majeures, dans une population hétérogène, - de l’absence d’étude clinique ayant comparé XARELTO 10 mg aux comparateurs cliniquement pertinents que sont les autres anticoagulants oraux pouvant être prescrits dans cette indication (dont XARELTO 20 mg), - de l’absence de données cliniques au-delà de 12 mois de prolongation de l’anticoagulation, durée courte au regard d’une indication théorique au long cours potentiellement sans date d’arrêt définie, - des interrogations sur l’identification des patients pouvant bénéficier d’une prolongation de l’anticoagulation et sur la durée optimale de traitement, auxquelles l’étude EINSTEIN-CHOICE ne permet pas de répondre, La Commission considère que XARELTO 10 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP à l’issue d’un traitement initial d’au moins 6 mois.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
récidive
embolie pulmonaire
thrombose veineuse
administration par voie orale
Inhibiteurs du facteur Xa
Thrombose veineuse profonde
résultat thérapeutique
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
Thrombose veineuse profonde
embolie pulmonaire
B01AF01 - rivaroxaban
avis de la commission de transparence
XARELTO
Xarelto
Rivaroxaban
thrombose veineuse

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N1-SUPERVISEE
TASIGNA nilotinib (chlorhydrate de) monohydraté
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2883466/fr/tasigna
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par TASIGNA reste important dans : - le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph ) en phase chronique nouvellement diagnostiquée, - le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph en phase chronique ou en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib, - le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph en phase chronique résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
TASIGNA 150 mg, gélule
TASIGNA 200 mg, gélule
L01XE08 - nilotinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
nilotinib
avis de la commission de transparence
Tasigna
TASIGNA
pyrimidines
pyrimidines

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N3-AUTOINDEXEE
LEVETIRACETAM HIKMA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2824482/fr/levetiracetam-hikma
Mise à disposition d'un générique de KEPPRA. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par LEVETIRACETAM HIKMA est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps KEPPRA 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion déjà inscrite.
2018
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
étiracétam
LEVETIRACETAM
lévétiracétam
lévétiracétam
piracétam

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N1-SUPERVISEE
ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 6563987)
lumacaftor / ivacaftor
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2889886/fr/orkambi
le service médical rendu par ORKAMBI est important dans l’indication de l’AMM : « Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.»...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
association médicamenteuse
aminophénols
aminopyridines
aminopyridines
aminophénols
quinolinone
quinolinone
benzodioxoles
benzodioxoles
adolescent
adulte
CFTR gène délétion F508
protéine CFTR
Protéine CFTR Delta F508
mucoviscidose
ivacaftor
ivacaftor
résultat thérapeutique
R07AX30 - ivacaftor et lumacaftor
association ivacaftor lumacaftor
association ivacaftor lumacaftor
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
Volume expiratoire maximal par seconde
médicament orphelin
lumacaftor
lumacaftor
protéine CFTR
association médicamenteuse
association médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
KYMRIAH (LDGCB)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891692/fr/kymriah-ldgcb
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KYMRIAH est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Compte tenu : des données d’efficacité obtenues à court terme sur la réponse complète (environ 24% de la population ITT) et sur la survie globale avec une médiane de suivi d’environ 7 mois, dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas d’envisager une rémission, des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme, de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme, la Commission considère qu’en l’état actuel des données, KYMRIAH apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique dulymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
tisagenlecleucel
tisagenlecleucel
adulte
résultat thérapeutique
lymphome B diffus à grandes cellules
perfusions veineuses
récidive
analyse de survie
avis de la commission de transparence
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T

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N1-SUPERVISEE
KYMRIAH (LAL)
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891689/fr/kymriah-lal
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KYMRIAH est important dans le traitement des enfants et jeunes adultes jusqu’à 25 ans atteints de leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus. Amélioration du service médical rendu (ASMR) III (modéré) Compte tenu : des données d’efficacité montrant un pourcentage élevé de rémissions complètes à 3 mois (environ 67% de la population ITT) maintenues chez environ 40% des patients après un suivi médian de 9 mois, chez des patients âgés de 12 ans en moyenne, en majorité lourdement prétraités et dans des situations cliniques pour lesquelles les options thérapeutiques disponibles sont limitées et ne permettent pas d’envisager une rémission complète, des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle dans un contexte où celle-ci était difficilement réalisable, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme, et de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme, la Commission considère que KYMRIAH apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des enfants et jeunes adultes atteints de LAL B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus.
2018
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
jeune adulte
adolescent
tisagenlecleucel
tisagenlecleucel
résultat thérapeutique
récidive
perfusions veineuses
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
avis de la commission de transparence
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T

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N1-VALIDE
SIANALAR (bromure de glycopyrronium), anticholinergique
Intérêt clinique modéré mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de la sialorrhée sévère de l’enfant (3 à 18 ans) en cas d’échec de la rééducation ou impossibilité de la réaliser
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2889901/fr/sianalar-bromure-de-glycopyrronium-anticholinergique
SIANALAR a l’AMM dans le traitement symptomatique de la sialorrhée sévère chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques. Sa durée d’utilisation doit être courte et intermittente. Les données d’efficacité, exclusivement bibliographiques, sont limitées et concerne un autre médicament à base du même principe actif. Aucune étude clinique évaluant spécifiquement l’efficacité, la tolérance et/ou la qualité de vie de SIANALAR n’est disponible. Les effets indésirables anticholinergiques du glycopyrronium ont été relativement fréquents lors des études cliniques. Les données de tolérance à moyen et long terme sont très limitées. le service médical rendu par SIALANAR est modéré en deuxième intention après échec de la rééducation dans le traitement de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et de l’adolescent...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
bromure de glycopyrronium
bromure de glycopyrronium
antagonistes muscariniques
antagonistes muscariniques
résultat thérapeutique
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
ptyalisme
enfant
adolescent
maladies du système nerveux
maladie chronique
A03AB02 - glycopyrronium
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
glycopyrronium
glycopyrronium

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N1-VALIDE
PRAXBIND (idarucizumab), agent de neutralisation du dabigatran
Intérêt clinique important pour neutraliser en urgence l’effet anticoagulant du dabigatran et progrès thérapeutique mineur, uniquement dans les situations où il n’existe pas d’alternative thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857794/fr/praxbind-idarucizumab-agent-de-neutralisation-du-dabigatran
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857794/fr/praxbind
PRAXBIND est un agent de neutralisation spécifique de l’effet anticoagulant du dabigatran (PRADAXA), inhibiteur direct de la thrombine. PRAXBIND se lie au dabigatran avec une très forte affinité, approximativement 300 fois plus puissante que celle du dabigatran pour la thrombine. Il neutralise spécifiquement l’effet anticoagulant du dabigatran sans interférence avec les autres anticoagulants oraux. Il a l’AMM chez les adultes traités par dabigatran quand une neutralisation rapide de ses effets anticoagulants est requise pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes ou en cas de saignements incontrôlés ou menaçant le pronostic vital. Les données disponibles ne permettent pas d’estimer l’impact direct de PRAXBIND en termes de morbi-mortalité par rapport à la prise en charge habituelle...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
idarucizumab
idarucizumab
Traitement d'inversion anticoagulante
anticoagulants
traitement d'urgence
hémorragie
procédures de chirurgie opératoire
hémorragie
hémorragie
adulte
résultat thérapeutique
injections veineuses
perfusions veineuses
V03AB37 - idarucizumab
Dabigatran
PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion
PRAXBIND
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
antidotes
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
pyridines

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N1-SUPERVISEE
ARTIREM acide gadotérique
Renouvellement d'inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891876/fr/artirem
Le service médical rendu par ARTIREM reste important dans l’indication de l’AMM : « Artirem ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste. Arthrographie en imagerie par résonance magnétique. » ...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
gadolinium
résultat thérapeutique
gadolinium
arthrographie en imagerie par résonance magnétique
arthrographie en imagerie par résonance magnétique
solutions pharmaceutiques
composés organométalliques
produits de contraste
remboursement par l'assurance maladie
imagerie par résonance magnétique
arthrographie
injections articulaires
V08CA02 - acide gadotérique
ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable
ARTIREM
3400892465821
avis de la commission de transparence

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N1-VALIDE
YELLOX bromfénac sodique sesquihydraté
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892915/fr/yellox
Le service médical rendu par YELLOX reste important dans l’indication de l’AMM : « Traitement de l'inflammation oculaire postopératoire après extraction de la cataracte chez l’adulte. »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
événements indésirables associés aux soins
solutions ophtalmiques
bromfénac
S01BC11 - bromfénac
anti-inflammatoires non stéroïdiens
adulte
extraction de cataracte
complications postopératoires
inflammation
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
YELLOX
benzophénones
bromobenzènes
YELLOX 0,9 mg/ml, collyre en solution
3400893778128

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N1-SUPERVISEE
TARCEVA erlotinib (chlorhydrate d')
Modification des conditions d'inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892930/fr/tarceva
Le service médical rendu par TARCEVA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication «Tarceva est également indiqué dans le traitement des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie. Chez les patients avec des tumeurs sans mutations activatrices de l’EGFR, Tarceva est indiqué lorsque les autres options de traitement ne sont pas considérées appropriées. »...
2018
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Chlorhydrate d'erlotinib
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
L01XE03 - erlotinib
TARCEVA 100 mg, comprimé pelliculé
TARCEVA 150 mg, comprimé pelliculé
TARCEVA 25 mg, comprimé pelliculé
inhibiteurs de protéines kinases
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules avec test de mutations activatrices de l'EGFR > 0
mutation
Récepteur du facteur de croissance épidermique
Récepteur du facteur de croissance épidermique
résultat thérapeutique
TARCEVA
3400892717234
3400892717463
3400892717524

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N1-SUPERVISEE
SPIFEN
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893466/fr/spifen
Le service médical rendu par les spécialités SPIFEN 200 mg et 400 mg reste important dans l’ensemble de leurs indications...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
SPIFEN 200 mg, comprimé
adulte
enfant
résultat thérapeutique
N02B - autres analgésiques et antipyrétiques
ibuprofène
administration par voie orale
SPIFEN 400 mg, comprimé pelliculé
SPIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
M01AE01 - ibuprofène
douleur
migraines
remboursement par l'assurance maladie
fièvre
ibuprofène arginine
arginine
association médicamenteuse
SPIFEN
avis de la commission de transparence
3400892619149
3400892464879
association médicamenteuse

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N1-VALIDE
MEDIKINET méthylphénidate (chlorhydrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893478/fr/medikinet
Le service médical rendu par MEDIKINET reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus lorsqu’une prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée
MEDIKINET 10 mg, gélule à libération modifiée
MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée
MEDIKINET 30 mg, gélule à libération modifiée
MEDIKINET 40 mg, gélule à libération modifiée
méthylphénidate
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
résultat thérapeutique
N06BA04 - méthylphénidate
chlorhydrate de méthylphénidate
stimulants du système nerveux central
stupéfiants
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
préparations à action retardée
avis de la commission de transparence
enfant
continuité des soins
MEDIKINET

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N1-SUPERVISEE
MOVIPREP macrogol et acide ascorbique
Maintien du remboursement dans les mêmes condition
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893480/fr/moviprep
Le service médical rendu par MOVIPREP reste important dans l’indication de l’AMM : « Moviprep est une solution, administrée par voie orale, destinée au lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique) chez l’adulte.»...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
association médicamenteuse
administration par voie orale
MOVIPREP, poudre pour solution buvable
A06AD65 - macrogol en association
acide ascorbique
Ascorbate de sodium
cathartiques
chlorure de potassium
sulfate de sodium
polyéthylène glycols
macrogol 3350
chlorure de sodium
endoscopie gastrointestinale
intestins
sulfates
MOVIPREP
3400893011577
polyéthylène glycol 3350
polyéthylène glycols

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N3-AUTOINDEXEE
VIZITRAV travoprost
Mise à disposition d'un médicament similaire à TRAVATAN 40 µg/ml, collyre en solution mais formulé sans conservateur.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893486/fr/vizitrav
Le service médical rendu par VIZITRAV 40 µg/ml, collyre en solution est important dans les indications de l’AMM. VIZITRAV 40 µg/ml, collyre en solution n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRAVATAN 40 µg/ml, collyre en solution...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
Travoprost
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie ophtalmique
S01EE04 - travoprost
adulte
hypertension oculaire
glaucome à angle ouvert

---
N1-SUPERVISEE
SIMPONI (golimumab), anti-TNF
Extension d'indication : Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893489/fr/simponi
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893489/fr/simponi-golimumab-anti-tnf
Le service médical rendu par SIMPONI est insuffisant au regard des thérapies existantes pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
golimumab
L04AB06 - golimumab
injections sous-cutanées
enfant
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
arthrite juvénile
recommandation de bon usage du médicament
facteur de nécrose tumorale alpha
SIMPONI
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
KIVIZIDIALE travoprost timolol (maléate de)
Mise à disposition d'un médicament similaire à DUOTRAV mais formulé sans conservateur.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893492/fr/kivizidiale
Le service médical rendu par KIVIZIDIALE 40 µg/ml 5 mg/ml, collyre en solution, est important dans l’indication de l’AMM. KIVIZIDIALE 40 µg/ml 5 mg/ml, collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DUOTRAV 40 µg/ml 5 mg/ml, collyre en solution...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Travoprost
Duotrav
solutions ophtalmiques
association médicamenteuse
timolol
remboursement par l'assurance maladie
S01ED51 - timolol en association
glaucome à angle ouvert
hypertension oculaire
maléate de timolol
administration par voie ophtalmique
cloprosténol
timolol

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N1-SUPERVISEE
ERY NOURRISSONS érythromycine (éthylsuccinate d')
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894241/fr/ery-nourrissons
Le service médical rendu par la spécialité ERY NOURRISSONS reste important dans les indications de l’AMM, sauf dans les indications « sinusites aiguës », « surinfections de bronchites aiguës » et « angine à Streptocoque A bêta-hémolytique chez l’enfant de moins de 3 ans ». Le service médical rendu par la spécialité ERY NOURRISSONS est insuffisant dans les indications « sinusites aiguës », « surinfections de bronchites aiguës » et « angine à Streptocoque A bêta-hémolytique chez l’enfant de moins de 3 ans »...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
mal de gorge streptococcique
pharyngite
infections à streptocoques
surinfection
bronchite
bronchite
Maladie aigüe
sinusite
évolution de la maladie
bronchite chronique
bronchite chronique
Exacerbation de maladie
pneumopathie bactérienne
infections communautaires
pneumonie acquise en communauté
infections de l'appareil reproducteur
dermatoses bactériennes
antibioprophylaxie
rhumatisme articulaire aigu
infection stomatologique
maladies de la bouche
résultat thérapeutique
prévention secondaire
antibiothérapie
nourrisson
érythromycine
antibactériens
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet
J01FA01 - érythromycine
ERY
avis de la commission de transparence
3400890320719

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N2-AUTOINDEXEE
MIGLUSTAT ACCORD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891311/fr/miglustat-accord
Mise à disposition d'un générique de Zavesca. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, ZAVESCA 100 mg, gélule.
2018
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
miglustat
MIGLUSTAT
miglustat
1-Désoxynojirimycine

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N2-AUTOINDEXEE
LACRYVISC
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891305/fr/lacryvisc
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par LACRYVISC reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
carbomère 974P
LACRYVISC
acrylates

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N1-SUPERVISEE
METOJECT méthotrexate disodique
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896738/en/metoject
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par METOJECT reste important dans les indications et aux posologies de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie
METOJECT 10 mg/0,20 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 12,5 mg/0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
METOJECT 15 mg/0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 17,5 mg/0,35 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 20 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
METOJECT 20 mg/0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 22,5 mg/0,45 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie
METOJECT 25 mg/0,50 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 27,5 mg/0,55 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 30 mg/0,60 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 7,5 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie
METOJECT 7,5 mg/0,15 ml, solution injectable en stylo prérempli
méthotrexate
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections
antirhumatismaux
produits dermatologiques
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
psoriasis
arthrite juvénile
L01BA01 - méthotrexate
avis de la commission de transparence
METOJECT

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N3-AUTOINDEXEE
PEMETREXED ZENTIVA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (code CIS : 65319049)
Mise à disposition d'un hybride d'Alimta
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896735/en/pemetrexed-zentiva
Mise à disposition d'un hybride d'Alimta. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par PEMETREXED ZENTIVA est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités ALIMTA déjà inscrites.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Pémétrexed
PEMETREXED

---
N1-SUPERVISEE
ENANTONE LP
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894926/en/enantone-lp
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ENANTONE reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ENANTONE L.P. 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (SC ou IM) à libération prolongée
ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (SC) à libération prolongée en seringue-pré-remplie
ENANTONE L.P. 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée
injections
résultat thérapeutique
L02AE02 - leuproréline
tumeurs de la prostate
puberté précoce
endométriose
tumeurs du sein
tumeurs hormonodépendantes
Fibrome utérin
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
ENANTONE LP
leuprolide
léiomyome

---
N1-SUPERVISEE
XELJANZ tofacitinib (citrate de)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894923/en/xeljanz
Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par XELJANZ est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du tofacitinib 5 mg par rapport au placebo chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs d’anti-TNF ainsi que chez des patients en échec d’au moins un anti-TNF, en termes de taux de réponse ACR20 et de variation du score d’incapacité fonctionnelle HAQ-DI, de la faible pertinence clinique du co-critère de jugement principal ACR20, de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la destruction articulaire, critère de jugement pertinent dans cette maladie, de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNF alors que cette comparaison était possible, du besoin médical partiellement couvert notamment par les anti-TNF qui ont démontré leur efficacité sur la destruction articulaire, la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
2018
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Modéré
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
arthrite psoriasique
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
inhibiteurs de protéines kinases
avis de la commission de transparence
XELJANZ
tofacitinib
pyrimidines
pyrroles
pipéridines

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N1-SUPERVISEE
VICTOZA liraglutide
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894920/en/victoza
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par VICTOZA reste, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique : en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC 30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant. en trithérapie en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements, et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant. Insuffisant Le service médical rendu par VICTOZA reste, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique, insuffisant en bithérapie en association à l’insuline basale, Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) La Commission considère que les résultats de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant dans des situations cliniques restreintes, à savoir : chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC 30 ou assorti d’un risque préoccupant de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies. V (absence) La Commission considère que les résultats de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant.
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
VICTOZA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
Liraglutide
association de médicaments
adulte
diabète de type 2
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
VICTOZA

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N1-SUPERVISEE
LAMZEDE velmanase alfa
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894917/en/lamzede
Le service médical rendu par LAMZEDE est modéré pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Compte tenu : d’une démonstration de la supériorité de LAMZEDE versus placebo, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir la réduction significative de la concentration sérique en oligosaccharides sur un an, dans cette maladie rare, ayant inclus un effectif de patients traités par LAMZEDE proche de la population actuellement diagnostiquée en France, de l’hétérogénéité des manifestations cliniques et de l’absence de standardisation de l’évaluation clinique de cette maladie rendant difficile la détermination d’un critère de jugement clinique pertinent unique et commun, des résultats observés sur différents critères de jugement cliniques suggérant une stabilisation de l’évolution de la maladie avec LAMZEDE par rapport à une dégradation observée sous placebo, des résultats à moyen terme (2,5 ans en moyenne) d’une étude de suivi, mais sans comparaison à un groupe de patients non traités (cohorte historique), ce qui ne permet pas d’objectiver une amélioration de la maladie sous LAMZEDE, mais une stabilisation, des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à plus long terme de ce médicament administré par perfusion hebdomadaire intraveineuse, du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de l’alpha-mannosidose légère à modérée, maladie génétique, rare, invalidante, d’évolution progressive, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique, la Commission considère que LAMZEDE apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
LAMZEDE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
alpha-Mannosidase
protéines recombinantes
perfusions veineuses
alpha-mannosidose
thérapie enzymatique substitutive
A16AB15 - velmanase alfa
médicament orphelin
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
LAMZEDE

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N3-AUTOINDEXEE
OPDIVO
Mise à disposition des collectivités d’un flacon de 24 ml , en complément des flacons de 4 ml et 10 ml déjà disponibles.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894915/en/opdivo
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
Opdivo
OPDIVO
nivolumab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
IMODIUM lopéramide (chlorhydrate de)
Avis défavorable au maintien du remboursement chez l’enfant âgé de plus de 2 ans dans le traitement des diarrhées aiguës.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894912/en/imodium
Le service médical rendu par IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable et par IMODIUM 2 mg, gélule reste modéré : chez l’adulte : dans les indications de l’AMM (traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques) ; chez l’enfant âgé de plus de 2 ans : dans le traitement symptomatique des diarrhées chroniques. Insuffisant Le service médical rendu par IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable et par IMODIUM 2 mg, gélule est insuffisant chez l’enfant âgé de plus de 2 ans dans le traitement des diarrhées aigües...
2018
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Modéré
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable
IMODIUM 2 mg, gélule
enfant
adulte
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
diarrhée
maladie chronique
Maladie aigüe
antidiarrhéiques
A07DA03 - lopéramide
chlorhydrate de lopéramide
avis de la commission de transparence
IMODIUM
Imodium
lopéramide
lopéramide

---
N1-SUPERVISEE
PHOCYTAN glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894909/en/phocytan
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par PHOCYTAN reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
B05XA09 - phosphate de sodium
glucose-1-phosphate disodique
PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
remboursement par l'assurance maladie
électrolytes
hypophosphatémie
nutrition parentérale
avis de la commission de transparence
PHOCYTAN
glucose-1-phosphate
glucose phosphate

---
N1-SUPERVISEE
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer (code CIS : 66056836)
Mise à disposition d’une nouvelle spécialité à base de calcium (carbonate) et de vitamine D3 en pilulier de 30 comprimés à croquer.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894906/en/orocal-vitamine-d3
Le service médical rendu par OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1 000 UI, comprimé à croquer est important les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de calcium et de vitamine D3 déjà inscrites...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
carbonate de calcium
association médicamenteuse
administration par voie orale
agents de maintien de la densité osseuse
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
cholécalciférol
OROCAL VITAMINE D3
vitamines

---
N1-SUPERVISEE
OPTIJECT - OPTIRAY
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894903/en/optiject-optiray
Le service médical rendu par OPTIRAY et OPTIJECT reste important dans les indications de l’AMM...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
OPTIJECT 240 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion
OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion
OPTIJECT 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion
OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon
OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon
V08AB07 - ioversol
évaluation de résultat (soins)
produits de contraste
injections
avis de la commission de transparence
OPTIJECT
OPTIRAY
ioversol
acides triiodo-benzoïques

---
N1-SUPERVISEE
HERZUMA 420 mg, Poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 68153262)
Mise à disposition d’une nouvelle présentation de HERZUMA, biosimilaire d’HERCEPTIN.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891545/en/herzuma
Le service médical rendu par HERZUMA 420 mg est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir important dans l’ensemble des indications de l’AMM, à l’exception de la monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Insuffisant Le service médical rendu par HERZUMA 420 mg est insuffisant en monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Dans ce cas, les chimiothérapies antérieures doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients présentant des tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux doivent également être en échec d’une hormonothérapie, à moins que ce traitement ne leur convienne pas. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite HERZUMA 150 mg...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
produits pharmaceutiques biosimilaires
métastase tumorale
tumeurs du sein
tumeurs de l'estomac
perfusions veineuses
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
L01XC03 - trastuzumab
adulte
Cancer du sein HER2 positif
Cancer gastrique HER-2 positif
avis de la commission de transparence
HERZUMA

---
N1-SUPERVISEE
MUPIDERM 2 %, pommade - mupirocine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894929/en/mupiderm
Le service médical rendu par MUPIDERM reste modéré dans les indications de l’AMM : « Infections de la peau due à staphylocoque et streptocoque : · Impétigos et dermatoses impétiginisées : o En traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions. o En traitement local d’appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Dermatose impétiginisée
antibiothérapie
MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade
mupirocine
administration par voie cutanée
antibactériens
remboursement par l'assurance maladie
D06AX09 - mupirocine
impétigo
MUPIDERM
avis de la commission de transparence
3400891381832

---
N1-SUPERVISEE
FORTRANS
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894932/en/fortrans
Le service médical rendu par FORTRANS reste important dans l’indication de l’AMM : « Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement : · aux explorations endoscopiques ou radiologiques, · à la chirurgie colique...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
lavage intestinal
chlorure de sodium
cathartiques
hydrogénocarbonate de sodium
sulfate de sodium
chlorure de potassium
association médicamenteuse
administration par voie orale
polyéthylène glycol 4000
polyéthylène glycols
A06AD65 - macrogol en association
FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet
remboursement par l'assurance maladie
sulfates
FORTRANS
3400891257083
polyéthylène glycol 4000

---
N1-SUPERVISEE
CLOBEX clobétasol (propionate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896744/en/clobex
Le service médical rendu par CLOBEX 500 µg/g, shampooing, reste important dans l’indication et aux posologies de l’AMM : « Traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez l'adulte. »...
2018
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Important
Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
traitement corticostéroïde
Traitement par glucocorticoïdes
corticothérapie
avis de la commission de transparence
administration par voie topique
remboursement par l'assurance maladie
clobétasol
propionate de clobétasol
glucocorticoïdes
anti-inflammatoires
D07AD01 - clobétasol
CLOBEX
CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing
adulte
psoriasis
dermatoses du cuir chevelu
résultat thérapeutique
essais cliniques comme sujet
produits capillaires

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N1-SUPERVISEE
XYZALL lévocétirizine (dichlorhydrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896409/en/xyzall
Le service médical rendu par XYZALL 5 mg, comprimé reste modéré dans la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistance) et dans l’urticaire...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
lévocétirizine
administration par voie orale
cétirizine
antihistaminiques H1 non sédatifs
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé
R06AE09 - lévocétirizine
remboursement par l'assurance maladie
urticaire
maladie chronique
résultat thérapeutique
rhinite allergique saisonnière
rhinite spasmodique apériodique
XYZALL
avis de la commission de transparence
3400892440286
dichlorhydrate de lévocétirizine

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N1-SUPERVISEE
ERYTHROCINE érythromycine (éthylsuccinate d')
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896418/en/erythrocine
Le service médical rendu par les spécialités ERYTHROCINE reste important dans les indications de l’AMM, sauf dans les indications « sinusites aiguës » et « surinfections de bronchites aiguës ». Le service médical rendu par les spécialités ERYTHROCINE est insuffisant dans les indications « sinusites aiguës » et « surinfections de bronchites aiguës »...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
résultat thérapeutique
angine à streptocoque A bêta-hémolytique
pharyngite
sinusite
sinusite bactérienne aiguë
surinfection de bronchite aiguë
surinfection
bronchite
exacerbation de bronchite chronique
bronchite chronique
pneumonie communautaire
pneumopathie infectieuse
infections communautaires
impétigo
ecthyma
érysipèle
impétiginisation des dermatoses
dermo-hypodermite infectieuse
infections de la peau
érythrasma
acné vulgaire
acné inflammatoire
infection stomatologique
maladies du système stomatognathique
infection génitale non gonococcique
infections de l'appareil reproducteur
chimioprophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu en cas d'allergie aux bêta-lactamines
antibioprophylaxie
rhumatisme articulaire aigu
prévention secondaire
antibiothérapie
avis de la commission de transparence
éthylsuccinate d'érythromycine
administration par voie orale
ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
ERYTHROCINE 500 mg, comprimé pelliculé
ERYTHROCINE 500 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
J01FA01 - érythromycine
antibactériens
remboursement par l'assurance maladie
ERYTHROCINE

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N1-SUPERVISEE
KALETRA lopinavir ritonavir
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896415/en/kaletra
Le service médical rendu par KALETRA reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
association lopinavir ritonavir
association lopinavir ritonavir
KALETRA (80 mg + 20 mg)/ml, solution buvable
KALETRA
nouveau-né
nourrisson
enfant d'âge préscolaire
J05AR10 - lopinavir et ritonavir
KALETRA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé
KALETRA 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé
adulte
adolescent
enfant
infections à VIH
agents antiVIH
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
association de médicaments
agents antiVIH
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
RINOCLENIL béclométasone (dipropionate de) anhydre
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896741/en/rinoclenil
Le service médical rendu par RINOCLENIL reste modéré dans les indications de l’AMM : « Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières. Rhinites inflammatoires chroniques à éosinophiles. »...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
RINOCLENIL
RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
traitement corticostéroïde
Traitement par glucocorticoïdes
corticothérapie
rhinite inflammatoire chronique à éosinophiles
anti-inflammatoires
administration par voie nasale
suspensions
rhinite allergique saisonnière
rhinite spasmodique apériodique
remboursement par l'assurance maladie
rhinite
maladie chronique
adulte
enfant
résultat thérapeutique
béclométasone
glucocorticoïdes
R01AD01 - béclométasone
pulvérisations nasales
avis de la commission de transparence

---
N1-SUPERVISEE
ORALAIR extrait allergénique de pollens des graminées
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894900/fr/oralair
Le service médical rendu par ORALAIR 300 IR et ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual, reste faible dans l’indication de l’AMM...
2018
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
ORALAIR 300 IR, comprimé sublingual
administration par voie sublinguale
remboursement par l'assurance maladie
ORALAIR
antigènes végétaux
désensibilisation immunologique
extraits de plantes
poaceae
pollen
rhinite allergique saisonnière
V01AA02 - pollen de graminées
adulte
adolescent
enfant
rhinite spasmodique apériodique
résultat thérapeutique
essais contrôlés randomisés comme sujet

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2897014/en/opdivo
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète. Amélioration du service médical rendu (ASMR) III (modéré) Prenant en compte notamment : la démonstration de la supériorité de nivolumab par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM, en adjuvant, aux Etats Unis) sur la réduction du risque de récidive (HR 0,65 ; IC97,56% [0,51 ; 0,83]), de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de nivolumab par rapport à ipilimumab sur ce critère de jugement, de la moindre survenue d’événements indésirables graves avec nivolumab, dans un contexte où ipilimumab est connu pour un profil de toxicité moins favorable, du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique incluant uniquement le traitement historique par interféron.
2018
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Modéré
Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
adulte
perfusions veineuses
mélanome
métastase tumorale
Traitement adjuvant
récidive tumorale locale
analyse de survie
L01XC17 - nivolumab
nivolumab
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
EPITOPIC difluprednate
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2897007/en/epitopic
Le service médical rendu par EPITOPIC 0,05 %, crème reste important dans les indications de l’AMM :
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
EPITOPIC
EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème
administration par voie cutanée
difluprednate
D07AC19 - difluprednate
glucocorticoïdes
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
fluprednisolone
fluprednisolone

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N3-AUTOINDEXEE
BYDUREON 2 mg, Suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli (code CIS : 61583717)
Mise à disposition d’une présentation en suspension injectable en stylo pré-rempli en complément de la présentation existante.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2897004/en/bydureon
Le service médical rendu par BYDUREON 2 mg, suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli est important dans le « Traitement du diabète de type 2 en association : à la metformine, aux sulfamides hypoglycémiants, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez les adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux. » Insuffisant Le service médical rendu par BYDUREON 2 mg, suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli est insuffisant « en association à une insuline basale metformine chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments ». Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
BYDUREON
A10BJ01 - exénatide
exénatide
avis de la commission de transparence
injections
Mise à disposition
suspension
disposition (psychologie)
A remplir
à remplir
suspensions
injection
dispositif
A remplir
Complément
Injection
long
A remplir
Dispositifs
A remplir
à remplir
Prairie
équipement et fournitures
peptides
venins

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2897001/en/roactemra
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans cette extension d’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Faute de donnée prospective et compte tenu des nombreuses incertitudes qui en découlent, l’apport thérapeutique de ROACTEMRA ne peut être déterminé. Par conséquent, ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
adolescent
enfant
ROACTEMRA
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
tocilizumab
perfusions veineuses
L04AC07 - tocilizumab
syndrome de libération de cytokine
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés

---
N2-AUTOINDEXEE
ACARIZAX 12 SQ-HDM
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896998/en/acarizax-12-sq-hdm
Nature de la demande Extension d'indication Avis de la CT du 09 janvier 2019 Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, est faible chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : de la faible qualité de la démonstration de la supériorité d’ACARIZAX par rapport au placebo chez l’adolescent dans la mesure où les résultats sont issus d’analyses post-hoc en sous-groupes sur de faibles effectifs, de la faible quantité d’effet en termes d’amélioration de la symptomatologie et de réduction de la consommation de traitements symptomatiques, de l’absence de démonstration d’un impact en termes de qualité de vie, de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long termes (au-delà d’un an), de l’absence de comparaison aux APSI, du besoin médical, ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.
2018
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
anamnèse
Aboulie
ACARIZAX

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO nivolumab
Modification de la posologie de OPDIVO : posologie fixe de 240 mg
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896995/en/opdivo
Service Médical Rendu (SMR) Non précisé La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle s’interroge néanmoins, sur l’intérêt clinique de la modification de la posologie d’OPDIVO qui repose sur une modélisation de la relation dose-exposition dans le mélanome métastatique et le carcinome à cellules rénales, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie fixe de 240 mg de nivolumab dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids du patient.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
nivolumab
antinéoplasiques
perfusions veineuses
L01XC17 - nivolumab
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux

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N3-AUTOINDEXEE
JEVTANA cabazitaxel
Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893472/en/jevtana
Les résultats de l’étude post-inscription demandée par les autorités, nommée FUJI ne sont pas de nature à modifier les conclusions de la commission dans son avis du 17 octobre 2012. Service Médical Rendu (SMR) Non précisé La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de son avis précédent du 17 octobre 2012.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
JEVTANA
JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
dépôt
ensemble de données
cabazitaxel
cabazitaxel
ensemble de données
taxoïdes

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N1-SUPERVISEE
RITALINE - RITALINE LP
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2897010/en/ritaline-ritaline-lp
Le service médical rendu par les spécialités RITALINE LP et RITALINE reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus lorsqu’une prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante. Le service médical rendu par RITALINE comprimé sécable reste important dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie en cas d'inefficacité du modafinil chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans....'
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
narcolepsie
méthylphénidate
stupéfiants
préparations à action retardée
stimulants du système nerveux central
administration par voie orale
RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée
RITALINE L.P. 30 mg, gélule à libération prolongée
RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée
N06BA04 - méthylphénidate
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
remboursement par l'assurance maladie
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
capsules
chlorhydrate de méthylphénidate
RITALINE
RITALINE 10 mg, comprimé sécable
avis de la commission de transparence
3400891669435
3400892583037
3400892583266
3400892583327

---
N1-SUPERVISEE
SKIACOL (cyclopentolate), collyre anticholinergique
Intérêt clinique important dans la cycloplégie avant les mesures de réfraction mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans les autres indications en raison de son absence de place dans la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879788/fr/skiacol-cyclopentolate-collyre-anticholinergique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879788/fr/skiacol
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par SKIACOL est important dans la cycloplégie avant les mesures de réfraction, Insuffisant Le service médical rendu par SKIACOL est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans la mydriase avant les mesures de réfraction, le diagnostic des ésotropies post-chirurgicales et la dilation préopératoire pour cataracte, photocoagulation. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Dans la cycloplégie avant les mesures de réfraction : Prenant en compte : - l’absence de données cliniques permettant d’évaluer l’impact du cyclopentolate sur la morbidité ou sur la qualité de vie, - son usage établi et recommandé dans la cycloplégie, - son schéma d’administration plus simple et moins contraignant que celui de l’atropine, la Commission considère que SKIACOL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle d’obtention d’une cycloplégie avant les mesures de la réfraction, qui comprend l’atropine. Sans objet Dans les autres indications (mydriase avant les mesures de réfraction, diagnostic des ésotropies post-chirurgicales et dilation préopératoire pour cataracte, photocoagulation) : Sans objet
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
mydriatiques
cycloplégie
antagonistes muscariniques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
mydriase
adulte
enfant
ésotropie
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
complications postopératoires
photocoagulation
période préopératoire
SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre
S01FA04 - cyclopentolate
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
cyclopentolate
cyclopentolate
SKIACOL
solutions ophtalmiques

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N1-SUPERVISEE
GADOVIST (gadobutrol)
Intérêt clinique important dans l’angiographie et l’imagerie par résonnance magnétique et progrès thérapeutique mineur dans la stratégie diagnostique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869907/fr/gadovist-gadobutrol
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par GADOVIST reste important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) La Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
injections veineuses
produits de contraste
angiographie par résonance magnétique
imagerie par résonance magnétique
adulte
enfant
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
GADOVIST
gadobutrol
gadobutrol

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N1-SUPERVISEE
MULTIHANCE (acide gadobénique)
Intérêt clinique important dans l’angiographie et l’imagerie par résonnance magnétique et progrès thérapeutique mineur dans la stratégie diagnostique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869916/fr/multihance-acide-gadobenique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869916/fr/multihance
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par MULTIHANCE reste important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) La Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres produits de contrastes, dans l’IRM du foie.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
produits de contraste
injections veineuses
remboursement par l'assurance maladie
angiographie par résonance magnétique
imagerie par résonance magnétique
recommandation de bon usage du médicament
MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV)
MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
V08CA08 - acide gadobénique
avis de la commission de transparence
MULTIHANCE
acide gadobénique

---
N1-SUPERVISEE
BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution (code CIS : 68124691)
Mise à disposition d'une spécialité similaire à GANFORT.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2886955/fr/bimatoprost/timolol-chauvin
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par ml, collyre en solution est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Bimatoprost
association médicamenteuse
maléate de timolol
administration par voie ophtalmique
adulte
glaucome à angle ouvert
hypertension oculaire
S01ED51 - timolol en association
avis de la commission de transparence
timolol

---
N3-AUTOINDEXEE
BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN
Mise à disposition de deux présentations en boîte de 10 ampoules en complément des boîtes de 100 ampoules, déjà disponibles.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2886953/fr/bicarbonate-de-sodium-renaudin
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 4,2 POUR CENT (42 mg/mL) et BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 POUR CENT (84 mg/mL), solutions injectables est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule
avis de la commission de transparence
Sodium
bicarbonate de sodium
bicarbonate de sodium
hydrogénocarbonate de sodium
sodium

---
N3-AUTOINDEXEE
AFFERA - FLUTIFORM
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2886947/fr/affera-flutiform
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par AFFERA/FLUTIFORM reste important chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus « en traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : • chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur ß2-agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande. ou • chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par ß2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée. »
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Propionate de fluticasone
Fumarate de formotérol
FLUTIFORM 50 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
adolescent
adulte
asthme
administration par inhalation
R03AK11 - formotérol et fluticasone
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
anti-inflammatoires
bronchodilatateurs
avis de la commission de transparence
Flutiform
FLUTIFORM
androstadiènes
association médicamenteuse
éthanolamines
Fluticasone

---
N3-AUTOINDEXEE
PROPRANOLOL ACETLAB
Mise à disposition d'un générique de Karnodyl
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2886944/fr/propranolol-acetlab
le service médical rendu par PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
avis de la commission de transparence
PROPRANOLOL
propranolol
propranolol

---
N1-SUPERVISEE
CLARELUX
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885825/fr/clarelux
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par CLARELUX reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé
propionate de clobétasol
Administration par voie topique
Dermatoses du cuir chevelu
Psoriasis
Résultat thérapeutique
Remboursement par l'assurance maladie
Glucocorticoïdes
D07AD01 - clobétasol
avis de la commission de transparence
CLARELUX
clobétasol
administration par voie topique
dermatoses du cuir chevelu
psoriasis
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
glucocorticoïdes

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N3-AUTOINDEXEE
CASPOFUNGINE B. BRAUN
Mise à disposition d'un générique de Cancidas.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885816/fr/caspofungine-b-braun
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par CASPOFUNGINE B. BRAUN 50 et 70 mg est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
caspofungine 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (produit)
caspofungine 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (produit)
avis de la commission de transparence
Organismes
CASPOFUNGINE
caspofungine
échinocandines
lipopeptides

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N1-SUPERVISEE
VIMPAT
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885813/fr/vimpat
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par VIMPAT est important en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu de : - la démonstration de la supériorité du lacosamide, en association avec d’autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises par rapport au placebo, - l'absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs, - du besoin médical à disposer de nouveaux traitements pour la prise en charge de l'épilepsie de l'enfant, la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
VIMPAT 10 mg/ml, sirop
VIMPAT 10 mg/ml, solution pour perfusion
VIMPAT 100 mg, comprimé pelliculé
VIMPAT 150 mg, comprimé pelliculé
VIMPAT 200 mg, comprimé pelliculé
VIMPAT 50 mg, comprimé pelliculé
enfant
épilepsies partielles
N03AX18 - lacosamide
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
anticonvulsivants
avis de la commission de transparence
VIMPAT
Vimpat
lacosamide
acétamides
lacosamide
acétamides

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N1-SUPERVISEE
RIFINAH
Modifications du RCP suite à un signalement du PRAC sur le risque de survenue de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophiles et manifestations systémiques (DRESS).
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885810/fr/rifinah
Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier sa précédente évaluation.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé
J04AM02 - rifampicine et isoniazide
association médicamenteuse
rifampicine
isoniazide
antituberculeux
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
RIFINAH

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N3-AUTOINDEXEE
FEBUXOSTAT TEVA SANTE 80 - 120 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 60685046)
Mise à disposition d'un générique d'Adénuric.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885804/fr/febuxostat-teva-sante
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par FEBUXOSTAT TEVA SANTE 80 mg et FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg est important dans l’indication du « traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse).». Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
avis de la commission de transparence
Fébuxostat
fébuxostat

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N3-AUTOINDEXEE
ACICLOVIR EG 5% crème
Maintien de l’avis de la Commission de la Transparence du 21 novembre 2018 concernant ZOVIRAX 5% crème et l’ensemble des spécialités génériques (SMR insuffisant).
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885798/fr/aciclovir-eg-5-creme
Service Médical Rendu (SMR) Commentaires Les éléments présentés lors de l’audition par le laboratoire EG LABO ne sont pas de nature à modifier l’avis de la Commission de la Transparence du 21 novembre 2018 concernant ZOVIRAX 5% crème et l’ensemble des spécialités génériques.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
D06BB03 - aciclovir
avis de la commission de transparence
aciclovir
acyclovir
onguents
aciclovir
ACICLOVIR

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA
Modification de la posologie de KEYTRUDA: posologie fixe de 200 mg
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885795/fr/keytruda
La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle s’interroge néanmoins sur l’intérêt clinique de la modification de la posologie de KEYTRUDA qui repose sur une modélisation de la relation dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie fixe de 200 mg de pembrolizumab dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids du patient.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Antinéoplasiques immunologiques
L01XC18 - pembrolizumab
mélanome
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux

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N3-AUTOINDEXEE
ACICLOVIR BIOGARAN 5% crème
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885792/fr/aciclovir-biogaran-5-creme
Maintien de l’avis de la Commission de la Transparence du 21 novembre 2018 concernant ZOVIRAX 5% crème et l’ensemble des spécialités génériques (SMR insuffisant). Service Médical Rendu (SMR) Commentaires Les observations écrites transmises par les laboratoires BIOGARAN ne sont pas de nature à modifier l’avis de la Commission de la Transparence du 21 novembre 2018 concernant ZOVIRAX 5% crème et l’ensemble des spécialités génériques.
2018
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ACICLOVIR BIOGARAN 5 %, crème
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
D06BB03 - aciclovir
avis de la commission de transparence
acyclovir
aciclovir
ACICLOVIR
aciclovir
onguents

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N1-SUPERVISEE
RIFATER
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885789/fr/rifater
Modifications du RCP suite à un signalement du PRAC sur le risque de survenue de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophiles et manifestations systémiques (DRESS). Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier sa précédente évaluation.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
RIFATER, comprimé enrobé
administration par voie orale
J04AM05 - rifampicine, pyrazinamide et isoniazide
avis de la commission de transparence
RIFATER
Rifater
association isoniazide pyrazinamide rifampicine
isoniazide
pyrazinamide
rifampicine
association médicamenteuse
association isoniazide pyrazinamide rifampicine
isoniazide
pyrazinamide
rifampicine
association médicamenteuse

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N3-AUTOINDEXEE
DACARBAZINE MEDAC 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion (code CIS : 62550435)
Mise à disposition d'une présentation dosée à 1000 mg en complément des présentations dosées à 100 mg et 500 mg déjà disponibles.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885124/fr/dacarbazine-medac
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DACARBAZINE MEDAC 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion est : important dans les autres indications dans le cadre d’une polychimiothérapie : maladie de Hodgkin et sarcomes des tissus mous de l’adulte. Modéré modéré dans la prise en charge du mélanome au stade avancé en traitement de recours après échappement des immunothérapies et/ou thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF. Insuffisant insuffisant dans les autres situations de mélanome malin métastatique, notamment en première ligne de traitement. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Modéré
Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
dacarbazine
DACARBAZINE MEDAC
dacarbazine
dacarbazine

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N1-SUPERVISEE
AVAMYS
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885118/fr/avamys
Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par AVAMYS reste modéré dans les indications de l’AMM.
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
AVAMYS 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
administration par voie nasale
rhinite allergique saisonnière
rhinite spasmodique apériodique
anti-inflammatoires
R01AD12 - furoate de fluticasone
avis de la commission de transparence
AVAMYS
furoate de fluticasone
androstadiènes

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N1-SUPERVISEE
VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable (code CIS : 60608174) antagoniste des récepteurs cholinergiques
Intérêt clinique modéré dans le traitement symptomatique de l’hyperactivité vésicale chez l’adulte mais pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres présentations de VESICARE Intérêt clinique insuffisant dans le traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurogène chez les enfants âgés de 2 à 18 ans
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2884952/fr/vesicare
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2884952/fr/vesicare-suspension-buvable-solifenacine-antagoniste-des-recepteurs-cholinergiques
Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par VESICARE 1 mg/mL, suspension buvable est modéré dans le traitement symptomatique de l’incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l’impériosité urinaire pouvant s’observer chez les patients souffrant d’hyperactivité vésicale (HAV). Insuffisant le service médical rendu par VESICARE 1 mg/mL, suspension buvable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurogène (HDN) chez les enfants âgés de 2 à 18 ans. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Hyperactivité vésicale chez l’adulte: Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (VESICARE 5 et 10 mg). Sans objet Hyperactivité détrusorienne neurogène chez l’enfant
2018
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Modéré
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Succinate de solifénacine
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
incontinence urinaire
enfant
adolescent
vessie hyperactive
adulte
G04BD08 - solifénacine
recommandation de bon usage du médicament
antagonistes muscariniques
Détrusor hyperactif
avis de la commission de transparence
VESICARE

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N1-SUPERVISEE
TROPHICREME
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2884949/fr/trophicreme
Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par TROPHICREME 0,1% crème vaginale reste modéré dans les indications de l’AMM.
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
G03CA04 - estriol
TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale
administration par voie vaginale
oestriol
oestrogènes
maladies du vagin
atrophie
prurit vulvaire
dyspareunie
avis de la commission de transparence
TROPHICREME

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N3-AUTOINDEXEE
CORTIMENT
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2884371/fr/cortiment
Service Médical Rendu (SMR) Commentaires Il n’y a pas lieu de modifier les comparateurs cliniquement pertinents de CORTIMENT dans l’induction d’une rémission chez des patients adultes souffrant d’une rectocolite hémorragique active de forme légère à modérée pour laquelle un traitement par 5-ASA ne suffit pas, identifiés par la Commission sans son avis du 25/01/2017, pour les raisons suivantes : - le laboratoire n’a pas présenté de nouvelles données cliniques, notamment d’efficacité, pour CORTIMENT sachant que la Commission regrettait l’absence de donnée comparative à un autre médicament actif (corticoïde systémique en particulier) dans son avis précédent. - les corticoïdes systémiques restent un traitement alternatif à CORTIMENT.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CORTIMENT 9 mg, comprimé à libération prolongée
avis de la commission de transparence
CORTIMENT

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N3-AUTOINDEXEE
CEFEPIME NORIDEM
Mise à disposition d'un générique de Axepim.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2884368/fr/cefepime-noridem
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par CEFEPIME NORIDEM 1 g et 2 g est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps AXEPIM 1 g et 2 g, poudre pour solution injectable.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral
AXEPIM 2 g, poudre pour usage parentéral
avis de la commission de transparence
céfépime
CEFEPIME
céfépime
céphalosporines

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N3-AUTOINDEXEE
SYNACTHENE
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2884364/fr/synacthene
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par SYNACTHENE et SYNACTHENE RETARD reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable
SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M.
H01AA02 - tétracosactide
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
SYNACTHENE

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N3-AUTOINDEXEE
SELEXID
Mise à disposition de présentations en boite de 20 et de 28 comprimés en complément de la présentation en boite de 12.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2884361/fr/selexid
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par SELEXID est important dans les indications de l’AMM : - dans le traitement de la cystite aiguë simple de la femme adulte ; - dans le traitement de la cystite à risque de complication, incluant les cystites gravidiques ; - dans le traitement de la bactériurie asymptomatique gravidique. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé
J01CA08 - pivmécillinam
avis de la commission de transparence
SELEXID
Selexid
pivmécillinam

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N1-SUPERVISEE
IKERVIS
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2884358/fr/ikervis
le service médical rendu par IKERVIS est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire en dehors des cas associés à un syndrome de Gougerot-Sjögren et qui ne s’améliore pas malgré l’instillation de substituts lacrymaux...
2018
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
IKERVIS 1 mg/ml, collyre en émulsion
administration par voie ophtalmique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ciclosporine
S01XA18 - ciclosporine
kératite
Inhibiteurs de la calcineurine
adulte
avis de la commission de transparence
IKERVIS

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N1-SUPERVISEE
FLAGYL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2884091/fr/flagyl
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par FLAGYL 250 mg comprimé, FLAGYL 500 mg comprimé, FLAGYL 4 %, suspension buvable reste important dans les indications de l’AMM. Modéré le service médical rendu par FLAGYL 500 mg ovule reste modéré dans les indications de l’AMM.
2018
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable
FLAGYL 250 mg, comprimé pelliculé
FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé
FLAGYL 500 mg, ovule
administration par voie orale
administration par voie vaginale
P01AB01 - métronidazole
G01AF01 - métronidazole
antibactériens
antiprotozoaires
avis de la commission de transparence
Flagyl
FLAGYL
métronidazole
métronidazole

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N1-SUPERVISEE
FOTIVDA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2884088/fr/fotivda
Le service médical rendu par FOTIVDA est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication :« en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé et chez des patients adultes n’ayant jamais reçu d’inhibiteur des voies VEGFR et mTOR suite à une progression de la maladie après un traitement antérieur par cytokine pour leur CCR avancé...
2018
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
tivozanib
tivozanib
L01XE34 - tivozanib
administration par voie orale
résultat thérapeutique
adulte
néphrocarcinome
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
avis de la commission de transparence
Phénylurées
quinoléines
Phénylurées
quinoléines

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N1-SUPERVISEE
MICROVAL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2883490/fr/microval
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par MICROVAL reste IMPORTANT dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
MICROVAL, comprimé enrobé
G03AC03 - lévonorgestrel
lévonorgestrel
contraceptifs oraux synthétiques
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
MICROVAL

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N1-SUPERVISEE
REVIA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2883463/fr/revia
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par REVIA reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
N07BB04 - naltrexone
administration par voie orale
Abstinence alcoolique
alcoolisme
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
chlorhydrate de naltrexone
avis de la commission de transparence
Revia
REVIA
naltrexone
naltrexone

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N1-SUPERVISEE
STREPTOZOCINE KEOCYT
Mise à disposition d'une spécialité à base de streptozocine, de composition équivalente à celle de ZANOSAR, actuellement commercialisée en France.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2883460/fr/streptozocine-keocyt
le service médical rendu par STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité déjà inscrite ZANOSAR...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
streptozocine
perfusions veineuses
L01AD04 - streptozocine
antibiotiques antinéoplasiques
antibiotiques antinéoplasiques
tumeurs du pancréas
tumeurs neuroendocrines
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
métastase tumorale
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
streptozocine

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N1-SUPERVISEE
ESPERAL (disulfirame)
Maintien de l’intérêt clinique important dans la prise en charge du patient alcoolodépendant
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2883457/fr/esperal
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2883457/fr/esperal-disulfirame
AOTAL, ESPERAL et REVIA sont utilisés dans le maintien de l'abstinence chez le patient alcoolodépendant dans le cadre d’une prise en charge globale comprenant un suivi psychologique. AOTAL et REVIA sont des traitements de 1ère intention et ESPERAL est un traitement de 2nde intention en raison de ses effets antabuses. Une méta-analyse ne montre pas de différence significative entre l’acamprosate et la naltrexone sur l’abstinence et la rechute...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ESPERAL 500 mg, comprimé
N07BB01 - disulfiram
disulfirame
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
alcoolisme
récidive
administration par voie orale
substances à effet antabuse
avis de la commission de transparence
ESPERAL

---
N1-VALIDE
HULIO adalimumab
Mise à disposition d'un biosimilaire de Humira
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2886950/fr/hulio
Pour les présentations en seringue et stylos préremplis : Le service médical rendu est important dans un périmètre restreint dans le traitement : - de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, - du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
produits pharmaceutiques biosimilaires
Adalimumab
Adalimumab
résultat thérapeutique
antirhumatismaux
antirhumatismaux
L04AB04 - adalimumab
polyarthrite rhumatoïde
psoriasis
maladie de Crohn
arthrite juvénile
uvéite antérieure
anti-inflammatoires
anti-inflammatoires
hidrosadénite suppurée
remboursement par l'assurance maladie
arthrite psoriasique
adulte
enfant
rectocolite hémorragique
injections sous-cutanées

---
N1-VALIDE
PERGOVERIS follitropine alfa - lutropine alfa
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2883469/fr/pergoveris
le service médical rendu par PERGOVERIS reste important dans l’indication de l’AMM : « Pergoveris est indiqué pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par une concentration plasmatique de LH endogène 1,2 UI/l. »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 mL, solution injectable en stylo prérempli
PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 mL, solution injectable en stylo prérempli
PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 mL, solution injectable en stylo prérempli
hormone lutéinisante
hormone folliculostimulante
Pergovéris
infertilité féminine
protéines recombinantes
hormone folliculostimulante humaine
PERGOVERIS 150 UI/75 UI, poudre et solvant pour solution injectable
association médicamenteuse
hormone lutéinisante
sous-unité alpha des hormones glycoprotéiques
remboursement par l'assurance maladie
G03GA30 - gonatrophines en association
injections sous-cutanées
fécondostimulants féminins
phase folliculaire
résultat thérapeutique
PERGOVERIS
avis de la commission de transparence
follitropine alfa
hormone folliculostimulante
hormone lutéinisante

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N1-SUPERVISEE
AOTAL acamprosate calcique
Maintien de l’intérêt clinique important dans la prise en charge du patient alcoolodépendant
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2883479/fr/aotal
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2883479/fr/aotal-acamprosate
AOTAL, ESPERAL et REVIA sont utilisés dans le maintien de l'abstinence chez le patient alcoolodépendant dans le cadre d’une prise en charge globale comprenant un suivi psychologique. AOTAL et REVIA sont des traitements de 1ère intention et ESPERAL est un traitement de 2nde intention en raison de ses effets antabuses. Une méta-analyse ne montre pas de différence significative entre l’acamprosate et la naltrexone sur l’abstinence et la rechute....'
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Abstinence alcoolique
avis de la commission de transparence
taurine
substances à effet antabuse
administration par voie orale
AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
remboursement par l'assurance maladie
N07BB03 - acamprosate
recommandation de bon usage du médicament
acamprosate
comprimés entérosolubles
modération
méta-analyse comme sujet
résultat thérapeutique
alcoolisme
AOTAL
3400891329155

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N1-SUPERVISEE
SPRYCEL
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2883476/fr/sprycel
le service médical rendu par SPRYCEL reste important dans le traitement des patients adultes atteints de : LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l’imatinib mésilate, LAL Ph en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur....
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Dasatinib
SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé
SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé
L01XE06 - dasatinib
inhibiteurs de protéines kinases
SPRYCEL 20 mg, comprimé pelliculé
SPRYCEL 50 mg, comprimé pelliculé
SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé
adulte
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
SPRYCEL
avis de la commission de transparence
3400892933115
3400892933283
3400892935065

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N1-VALIDE
FAMPYRA Fampridine
Renouvellement d'inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2883451/fr/fampyra
le service médical rendu par FAMPYRA pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7) reste faible...
2018
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
préparations à action retardée
remboursement par l'assurance maladie
4-Amino-pyridine
personnes handicapées
sclérose en plaques
adulte
N07XX07 - fampridine
troubles neurologiques de la marche
résultat thérapeutique
pharmacovigilance
marche à pied
FAMPYRA
FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée

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N3-AUTOINDEXEE
GRISEFULINE
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2888177/fr/grisefuline
Le service médical rendu par GRISEFULINE reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable
GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable
D01BA01 - griséofulvine
griséofulvine
administration par voie orale
antifongiques
avis de la commission de transparence
GRISEFULINE

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N3-AUTOINDEXEE
ZYKADIA
Mise à disposition d’une présentation en boîte de 90 gélules en complément de la boîte de 150 gélules déjà disponible.
https://www.has-sante.fr/portail/j