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N1-VALIDE
Xofigo (dichlorure de radium 223) et modification de l'étalon de référence NIST - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins exerçant en services de médecine nucléaire, radiophysiciens, urologues, oncologues, radiopharmaciens et pharmaciens des centres de médecine nucléaire
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Xofigo-R-dichlorure-de-radium-223-et-modification-de-l-etalon-de-reference-NIST-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En 2015, l’Institut National des Normes et de la Technologie (NIST) a réévalué l’étalon de référence (primaire) pour le radium-223. La source étalon mise à jour est désignée par la référence « NIST-2015 ». En conséquence, la valeur numérique de l’activité radioactive (en Bq/mL) contenue dans les flacons de Xofigo et donc la posologie en Bq/kg de masse corporelle doivent être augmentées d’environ 10% : la valeur numérique de l’activité volumique passera de 1 000 kBq/mL à 1 100 kBq/mL à la date de référence la posologie affichée passera de 50 kBq/kg de masse corporelle à 55 kBq/kg de masse corporelle. Cette modification ne reflète pas un réel changement de l’activité volumique du médicament ou de la quantité d’activité administrée au patient ; elle n’aura donc pas d’impact sur la sécurité et l’efficacité de Xofigo (dichlorure de radium Ra-223). À compter du 16 avril 2016 , les flacons de Xofigo qui seront mis à disposition auront été fabriqués, contrôlés et libérés sur la base de la source étalon NIST-2015 mise à jour. Xofigo libéré sur la base de l’étalon de référence NIST mis à jour sera identifiable grâce à une vignette orange « NIST 2015 » apposée sur chaque pot en plomb. L’Information Produit de Xofigo a été mise à jour pour refléter ces modifications numériques de l’activité radioactive. Dès réception par l'établissement du premier flacon fabriqué selon la source étalon NIST-2015, les activimètres nouvellement étalonnés devront être utilisés...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
injections veineuses
XOFIGO
XOFIGO 1000 kBq/ml sol inj
dichlorure de radium (223Ra)
antinéoplasiques
calibrage
recommandation de bon usage du médicament
radioactivité
V10XX03 - dichlorure de radium 223
radium
radio-isotopes

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N3-AUTOINDEXEE
Échelle d'évaluation posturale S-Trav : étalonnage : échantillon d'une population de référence : les chanteurs lyriques
http://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-00758956
2012
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
Paris
France
thèse ou mémoire
calibrage
Évaluation
population
chant

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Courriel
08/12/2016


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