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Libellé préféré : avis de pharmacovigilance;

Définition CISMeF : Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments;

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Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments

N1-VALIDE
DIGIDOT 80mg, poudre pour solution pour perfusion - Rupture de stock
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DIGIDOT-80mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Rupture-de-stock
A compter de début avril 2011, mise à disposition d’une spécialité importée initialement destinée au marché anglais DIGIFAB 40mg poudre pour solution pour perfusion...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
intoxication par les digitaliques
agrément de médicaments
Royaume-Uni
France
anticorps spécifique de la digoxine 40 mg poudre pour solution injectable (produit)
fragment Fab d'anticorps antidigitalique
V03AB24 - antitoxine digitalique
fragments fab d'immunoglobuline
glucosides digitaliques
perfusions parentérales
antidotes
glucosides digitaliques
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Information sur le dispositif intra-utérin Mirena - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Information-sur-le-dispositif-intra-uterin-Mirena-Point-d-information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pu constater ces derniers jours une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament Mirena (dispositif intra-utérin au lévonorgestrel). Les effets indésirables déclarés font l’objet pour la plupart d’une information dans la notice destinée aux patientes. L’ANSM est néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l’objet d’investigations. L’ANSM rappelle l’importance de respecter les recommandations d’utilisation de ce médicament, ainsi que l’obligation d’information des patientes par les professionnels de santé. Par ailleurs, les effets indésirables du dispositif intra-utérin Mirena, constatés dans différents pays européens sont actuellement évalués au sein de l’Agence Européenne du Médicament...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie vaginale
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
G02BA03 - DIU en plastique avec des progestatifs
contraceptifs féminins
avis de pharmacovigilance
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
lévonorgestrel
contraception
ménorragie

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N1-VALIDE
Par mesure de précaution, l’ANSM suspend la commercialisation d’Uvestérol D - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Par-mesure-de-precaution-l-ANSM-suspend-la-commercialisation-d-Uvesterol-D-Communique
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Par-mesure-de-precaution-l-ANSM-engage-une-procedure-de-suspension-de-la-commercialisation-de-l-Uvesterol-D-Communique
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Deces-d-un-nouveau-ne-le-21-decembre-2016-Communique
Au terme de la procédure contradictoire avec le laboratoire commercialisant l’Uvestérol D, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) suspend la commercialisation de ce médicament. Cette mesure est effective immédiatement. La supplémentation en vitamine D chez les jeunes enfants n’est pas remise en cause. Des alternatives thérapeutiques existent : l’ANSM invite les familles à se rapprocher de leur professionnel de santé. Pour rappel, les enfants qui ont reçu de l’Uvestérol D ne courent aucun danger...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
carence en vitamine D
carence en vitamine D
nouveau-né
UVESTEROL D
UVESTEROL D 5000 UI/ml sol buv
administration par voie orale
ergocalciférol
arrêt cardiaque
A11CC01 - ergocalciférol
Mort néonatale
retraits de médicaments pour raison de sécurité
Mort périnatale

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N1-VALIDE
Uvesterol D 5000 UI/ml, solution buvable - Laboratoires CRINEX - Rappel de lots
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Uvesterol-D-5000-UI-ml-solution-buvable-Laboratoires-CRINEX-Rappel-de-lots
Le laboratoire CRINEX procède ce jour, à la demande de l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots actuellement sur le marché de la spécialité UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable (CIP : 34009 279 157 2 7) : Ce rappel fait suite à la décision prise par l’ANSM ce jour de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable (CIP : 34009 279 157 2 7) en raison de la mise en évidence d'un risque lié au mode d’administration spécifique du produit. A titre de précaution, il est demandé aux patients de ne plus utiliser la spécialité UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
retraits de médicaments pour raison de sécurité
administration par voie orale
UVESTEROL D
UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable
avis de pharmacovigilance
ergocalciférol
ergocalciférol
A11CC01 - ergocalciférol
France

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N1-VALIDE
Mise à jour - Nouveaux renseignements à propos de l'innocuité des agents de contraste à base de gadolinium injectables utilisés pour les examens par imagerie par résonance magnétique
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/61676a-fra.php
Santé Canada a réalisé un examen de l’innocuité des agents de contraste à base de gadolinium (ACBG) en raison du nombre croissant d’éléments scientifiques probants qui montrent que le gadolinium pourrait s’accumuler dans le cerveau après de multiples examens par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection d’un agent de contraste. Même si aucun effet pour la santé lié à l’accumulation de gadolinium dans le cerveau n’a été observé, Santé Canada travaillera avec les fabricants canadiens pour mettre à jour l’étiquetage des ACBG afin d’y inclure cette nouvelle information. Le gadolinium est un élément chimique employé comme ingrédient dans les colorants utilisés pour accroître le contraste et donc améliorer les images radiologiques. Les ACBG sont administrés par injection et utilisés pour les examens par IRM au besoin. Après l'injection, le gadolinium est éliminé par les reins (dans l'urine), et aussi par le foie dans le cas de certains agents, mais de petites quantités peuvent subsister dans différentes parties du corps, y compris dans le cerveau. Une accumulation de gadolinium dans le cerveau a été observée à la fois chez des patients qui ont une maladie du rein et chez d'autres qui n'en ont pas...
2017
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Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
imagerie par résonance magnétique
produits de contraste
gadolinium
cerveau
répartition dans les tissus
gadolinium
évaluation des risques
injections
surveillance post-commercialisation des produits de santé
V08C - produits de contraste pour imagerie par résonance magnétique
Canada

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N1-VALIDE
Risques hémorragique et thromboembolique associés à la double anticoagulation par AVK et héparinothérapie (HBPM) lors de l'initiation de l’AVK dans la fibrillation auriculaire sans complication : les résultats d’une étude de l’ANSM - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Risques-hemorragique-et-thromboembolique-associes-a-la-double-anticoagulation-par-AVK-et-heparinotherapie-HBPM-lors-de-l-initiation-de-l-AVK-dans-la-fibrillation-auriculaire-sans-complication-les-resultats-d-une-etude-de-l-ANSM-Point-d-Information
Une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par l’ANSM a évalué les risques associés à la double anticoagulation antivitamine K (AVK) - héparinothérapie par HBPM, lors de l’initiation d’un traitement par AVK en milieu ambulatoire. Ces résultats font l’objet d’une publication dans le numéro de novembre du « Journal of the American Heart Association »...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
évaluation des risques
fibrillation auriculaire
héparine bas poids moléculaire
vitamine K
antivitamines K
hémorragie
accident vasculaire cérébral
association de médicaments
anticoagulants
traitement de relais de l'héparine
embolie
initiation du traitement
thromboembolie
administration par voie orale
injections sous-cutanées
indènes
acide benzotétronique

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N1-VALIDE
Prescription obligatoire du zolpidem sur ordonnance sécurisée - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Prescription-obligatoire-du-zolpidem-sur-ordonnance-securisee-Point-d-Information
A partir du 10 avril 2017, les médicaments à base de zolpidem (Edluar, Stilnox et génériques) devront être prescrits sur ordonnance sécurisée, en toutes lettres. Cependant, il n’y aura pas d’obligation pour le patient de présenter l’ordonnance au pharmacien dans les 3 jours suivant la date de prescription pour la délivrance de la totalité de son traitement. De plus, le pharmacien n’aura pas l’obligation d’archiver une copie des ordonnances pendant 3 ans...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
information sur le médicament
administration par voie orale
zolpidem
ordonnances médicamenteuses
N05CF02 - zolpidem
ZOLPIDEM
STILNOX
EDLUAR
législation pharmaceutique
hypnotiques et sédatifs
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
troubles liés à une substance
Mauvais usage intentionnel d'un médicament
surdose
EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual
EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual
ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
STILNOX 10mg cp pellic séc
ZOLPIDEM ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM BIOGARAN 10mg cp pellic séc
ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM GNR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM MYLAN 10 mg cp pellic séc
ZOLPIDEM QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM RATIOPHARM 10mg cp pellic séc
ZOLPIDEM RPG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM SANDOZ 10mg cp pellic séc
ZOLPIDEM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
avis de pharmacovigilance
pyridines

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N1-VALIDE
Procoralan (ivabradine) : modifications des conditions de prescription et de délivrance et renforcement du suivi des patients - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Procoralan-ivabradine-modifications-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-et-renforcement-du-suivi-des-patients-Point-d-Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Procoralan-ivabradine-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En raison des effets indésirables cardiaques observés chez les patients présentant un angor symptomatique et traités par ivabradine, des modifications des conditions d’utilisation de l’ivabradine ont été mises en œuvre. Un électrocardiogramme (ECG) ou un enregistrement sur 24 heures de la fréquence cardiaque par Holter ECG devra être réalisé avant d’instaurer le traitement ou d’augmenter la dose. Ces examens devront être pratiqués par un cardiologue. De même, une réévaluation du bénéfice du traitement devra être réalisée par ce dernier a minima tous les ans. Afin de s’assurer de la mise en œuvre de ces mesures pour une meilleure sécurisation du traitement, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a réservé la prescription initiale annuelle de Procoralan aux cardiologues. Les renouvellements peuvent être effectués dans l’intervalle par tout médecin. L’ANSM rappelle également l’importance de se conformer aux recommandations de l’Autorisation de Mise sur le Marché de ce médicament...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
angine de poitrine
continuité des soins
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque
ivabradine
ivabradine
effets secondaires indésirables des médicaments
C01EB17 - ivabradine
PROCORALAN
PROCORALAN 5 mg, comprimé pelliculé
PROCORALAN 7,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ordonnances médicamenteuses
législation pharmaceutique
défaillance cardiaque
électrocardiographie
électrocardiographie ambulatoire
avis de pharmacovigilance
surveillance pharmacologique
benzazépines
benzazépines

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N1-VALIDE
Santé Canada avise les consommateurs que le médicament HCG n'est pas homologué pour la perte de poids et que son efficacité n'a pas été prouvée
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/61896a-fra.php
En cette période de l’année où certaines personnes songent aux moyens de perdre du poids, Santé Canada souhaite informer les Canadiens que l’hormone gonadotrophine chorionique humaine (HCG) n’est pas homologuée comme produit amaigrissant, que son efficacité pour la perte de poids n’a pas été prouvée et qu’elle pourrait présenter de graves risques pour la santé. La HCG est un médicament d’ordonnance homologué au Canada comme produit injectable servant au traitement de troubles liés aux hormones, comme l’infertilité. Elle ne devrait être utilisée que sous la supervision d’un professionnel de la santé...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
utilisation hors indication
mauvais usage des médicaments prescrits
perte de poids
Gonadotrophine chorionique humaine
gonadotrophine chorionique

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N1-VALIDE
Prodilantin 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique) - Erreurs médicamenteuses pouvant être d'issue fatale en particulier chez les enfants âgés de moins de 5 ans (utilisation hors AMM) - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Prodilantin-75-mg-ml-fosphenytoine-sodique-Erreurs-medicamenteuses-pouvant-etre-d-issue-fatale-en-particulier-chez-les-enfants-ages-de-moins-de-5-ans-utilisation-hors-AMM-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des erreurs médicamenteuses, notamment des surdosages, ont été signalées avec Prodilantin (fosphénytoïne sodique) ; ils peuvent être responsables d’arrêts cardiaques et/ou de décès. Certains signalements font mention de l’utilisation de Prodilantin (fosphénytoïne sodique) hors AMM chez des enfants de moins de 5 ans, associée à un pourcentage plus élevé, en comparaison des autres groupes d’âge, de cas de surdosages d’issue fatale. Pour rappel,