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Libellé préféré : avis de pharmacovigilance;

Définition CISMeF : Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments;

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Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments

N1-VALIDE
DIGIDOT 80mg, poudre pour solution pour perfusion - Rupture de stock
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DIGIDOT-80mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Rupture-de-stock
A compter de début avril 2011, mise à disposition d’une spécialité importée initialement destinée au marché anglais DIGIFAB 40mg poudre pour solution pour perfusion...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
intoxication par les digitaliques
agrément de médicaments
Grande-Bretagne
France
anticorps spécifique de la digoxine 40 mg poudre pour solution injectable (produit)
fragment Fab d'anticorps antidigitalique
V03AB24 - antitoxine digitalique
fragments fab d'immunoglobuline
glucosides digitaliques
perfusions parentérales
antidotes
glucosides digitaliques
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Survenue de décès chez des femmes traitées par docétaxel dans le cadre du traitement du cancer du sein - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Survenue-de-deces-chez-des-femmes-traitees-par-docetaxel-dans-le-cadre-du-traitement-du-cancer-du-sein-Point-d-Information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de la survenue de 6 cas d’entérocolites sur terrain neutropénique, dont 5 ayant conduit au décès, chez des patientes traitées par docétaxel. Tous ces cas concernaient des femmes, âgées de 46 à 73 ans, atteintes d’un cancer du sein. Une enquête de pharmacovigilance, ouverte en septembre dernier, est en cours de finalisation. Elle sera présentée au Comité Technique de Pharmacovigilance (CTPV) du 28 mars 2017...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
antinéoplasiques
docétaxel
tumeurs du sein
L01CD02 - docétaxel
DOCETAXEL
TAXOTERE
entérocolite du patient neutropénique
neutropénie
continuité des soins
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
taxoïdes

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N1-VALIDE
Par mesure de précaution, l’ANSM suspend la commercialisation d’Uvestérol D - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Par-mesure-de-precaution-l-ANSM-suspend-la-commercialisation-d-Uvesterol-D-Communique
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Par-mesure-de-precaution-l-ANSM-engage-une-procedure-de-suspension-de-la-commercialisation-de-l-Uvesterol-D-Communique
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Deces-d-un-nouveau-ne-le-21-decembre-2016-Communique
Au terme de la procédure contradictoire avec le laboratoire commercialisant l’Uvestérol D, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) suspend la commercialisation de ce médicament. Cette mesure est effective immédiatement. La supplémentation en vitamine D chez les jeunes enfants n’est pas remise en cause. Des alternatives thérapeutiques existent : l’ANSM invite les familles à se rapprocher de leur professionnel de santé. Pour rappel, les enfants qui ont reçu de l’Uvestérol D ne courent aucun danger...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
carence en vitamine D
carence en vitamine D
nouveau-né
UVESTEROL D
UVESTEROL D 5000 UI/ml sol buv
administration par voie orale
ergocalciférol
arrêt cardiaque
A11CC01 - ergocalciférol
Mort néonatale
retraits de médicaments pour raison de sécurité
Mort périnatale

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N1-VALIDE
Uvesterol D 5000 UI/ml, solution buvable - Laboratoires CRINEX - Rappel de lots
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Uvesterol-D-5000-UI-ml-solution-buvable-Laboratoires-CRINEX-Rappel-de-lots
Le laboratoire CRINEX procède ce jour, à la demande de l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots actuellement sur le marché de la spécialité UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable (CIP : 34009 279 157 2 7) : Ce rappel fait suite à la décision prise par l’ANSM ce jour de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable (CIP : 34009 279 157 2 7) en raison de la mise en évidence d'un risque lié au mode d’administration spécifique du produit. A titre de précaution, il est demandé aux patients de ne plus utiliser la spécialité UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
retraits de médicaments pour raison de sécurité
administration par voie orale
UVESTEROL D
UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable
avis de pharmacovigilance
ergocalciférol
ergocalciférol
A11CC01 - ergocalciférol
France

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N1-VALIDE
Mise à jour - Nouveaux renseignements à propos de l'innocuité des agents de contraste à base de gadolinium injectables utilisés pour les examens par imagerie par résonance magnétique
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/61676a-fra.php
Santé Canada a réalisé un examen de l’innocuité des agents de contraste à base de gadolinium (ACBG) en raison du nombre croissant d’éléments scientifiques probants qui montrent que le gadolinium pourrait s’accumuler dans le cerveau après de multiples examens par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection d’un agent de contraste. Même si aucun effet pour la santé lié à l’accumulation de gadolinium dans le cerveau n’a été observé, Santé Canada travaillera avec les fabricants canadiens pour mettre à jour l’étiquetage des ACBG afin d’y inclure cette nouvelle information. Le gadolinium est un élément chimique employé comme ingrédient dans les colorants utilisés pour accroître le contraste et donc améliorer les images radiologiques. Les ACBG sont administrés par injection et utilisés pour les examens par IRM au besoin. Après l'injection, le gadolinium est éliminé par les reins (dans l'urine), et aussi par le foie dans le cas de certains agents, mais de petites quantités peuvent subsister dans différentes parties du corps, y compris dans le cerveau. Une accumulation de gadolinium dans le cerveau a été observée à la fois chez des patients qui ont une maladie du rein et chez d'autres qui n'en ont pas...
2017
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Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
imagerie par résonance magnétique
produits de contraste
gadolinium
cerveau
répartition dans les tissus
gadolinium
évaluation des risques
injections
surveillance post-commercialisation des produits de santé
V08C - produits de contraste pour imagerie par résonance magnétique
Canada

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N1-VALIDE
Risques hémorragique et thromboembolique associés à la double anticoagulation par AVK et héparinothérapie (HBPM) lors de l'initiation de l’AVK dans la fibrillation auriculaire sans complication : les résultats d’une étude de l’ANSM - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Risques-hemorragique-et-thromboembolique-associes-a-la-double-anticoagulation-par-AVK-et-heparinotherapie-HBPM-lors-d