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Libellé préféré : avis de pharmacovigilance;

Définition CISMeF : Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments;

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Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments

N1-VALIDE
Gelofusine, Gelaspan et Plasmion (gélatine fluide modifiée seule ou en association) : risque de réaction croisée en cas d’allergie à la viande rouge et aux abats - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Gelofusine-Gelaspan-et-Plasmion-gelatine-fluide-modifiee-seule-ou-en-association-risque-de-reaction-croisee-en-cas-d-allergie-a-la-viande-rouge-et-aux-abats-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Les spécialités contenant de la gélatine fluide modifiée ne doivent pas être utilisées dans les situations suivantes : Hypersensibilité à la gélatine fluide modifiée, en particulier hypersensibilité au galactose-alpha-1,3-galactose (alpha-gal), Allergie connue à la viande rouge et aux abats. En effet, le risque de réactions anaphylactiques pourrait être fortement majoré chez les patients présentant des antécédents d’allergie à la viande rouge et aux abats ou présentant des résultats positifs aux tests de détection des anticorps IgE anti-alpha-gal...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
substituts du plasma
gélatine fluide modifiée
GELOFUSINE
PLASMION
GELOFUSINE 4% sol p perf
GELASPAN
PLASMION sol p perf IV
GELASPAN, solution pour perfusion
réactions croisées
anaphylaxie
allergie à la viande rouge (maladie)
Viande rouge
abats (substance)
allergie à la gélatine
Allergie à la viande
risque
substituts du plasma
gélatine fluide modifiée
B05AA06 - gélatines
Choc hypovolémique
Choc hypovolémique
hypersensibilité alimentaire
choc
choc
gélatine
gélatine

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N1-VALIDE
Par mesure de précaution, l’ANSM suspend la commercialisation d’Uvestérol D - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Par-mesure-de-precaution-l-ANSM-suspend-la-commercialisation-d-Uvesterol-D-Communique
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Par-mesure-de-precaution-l-ANSM-engage-une-procedure-de-suspension-de-la-commercialisation-de-l-Uvesterol-D-Communique
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Deces-d-un-nouveau-ne-le-21-decembre-2016-Communique
Au terme de la procédure contradictoire avec le laboratoire commercialisant l’Uvestérol D, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) suspend la commercialisation de ce médicament. Cette mesure est effective immédiatement. La supplémentation en vitamine D chez les jeunes enfants n’est pas remise en cause. Des alternatives thérapeutiques existent : l’ANSM invite les familles à se rapprocher de leur professionnel de santé. Pour rappel, les enfants qui ont reçu de l’Uvestérol D ne courent aucun danger...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
carence en vitamine D
carence en vitamine D
nouveau-né
UVESTEROL D
UVESTEROL D 5000 UI/ml sol buv
administration par voie orale
ergocalciférol
arrêt cardiaque
A11CC01 - ergocalciférol
Mort néonatale
retraits de médicaments pour raison de sécurité
Mort périnatale

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N1-VALIDE
Risques hémorragique et thromboembolique associés à la double anticoagulation par AVK et héparinothérapie (HBPM) lors de l'initiation de l’AVK dans la fibrillation auriculaire sans complication : les résultats d’une étude de l’ANSM - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Risques-hemorragique-et-thromboembolique-associes-a-la-double-anticoagulation-par-AVK-et-heparinotherapie-HBPM-lors-de-l-initiation-de-l-AVK-dans-la-fibrillation-auriculaire-sans-complication-les-resultats-d-une-etude-de-l-ANSM-Point-d-Information
Une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par l’ANSM a évalué les risques associés à la double anticoagulation antivitamine K (AVK) - héparinothérapie par HBPM, lors de l’initiation d’un traitement par AVK en milieu ambulatoire. Ces résultats font l’objet d’une publication dans le numéro de novembre du « Journal of the American Heart Association »...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
évaluation des risques
fibrillation auriculaire
héparine bas poids moléculaire
vitamine K
antivitamines K
hémorragie
accident vasculaire cérébral
association de médicaments
anticoagulants
traitement de relais de l'héparine
embolie
initiation du traitement
thromboembolie
administration par voie orale
injections sous-cutanées
indènes
acide benzotétronique

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N1-VALIDE
Mise à jour - Nouveaux renseignements à propos de l'innocuité des agents de contraste à base de gadolinium injectables utilisés pour les examens par imagerie par résonance magnétique
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/61676a-fra.php
Santé Canada a réalisé un examen de l’innocuité des agents de contraste à base de gadolinium (ACBG) en raison du nombre croissant d’éléments scientifiques probants qui montrent que le gadolinium pourrait s’accumuler dans le cerveau après de multiples examens par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection d’un agent de contraste. Même si aucun effet pour la santé lié à l’accumulation de gadolinium dans le cerveau n’a été observé, Santé Canada travaillera avec les fabricants canadiens pour mettre à jour l’étiquetage des ACBG afin d’y inclure cette nouvelle information. Le gadolinium est un élément chimique employé comme ingrédient dans les colorants utilisés pour accroître le contraste et donc améliorer les images radiologiques. Les ACBG sont administrés par injection et utilisés pour les examens par IRM au besoin. Après l'injection, le gadolinium est éliminé par les reins (dans l'urine), et aussi par le foie dans le cas de certains agents, mais de petites quantités peuvent subsister dans différentes parties du corps, y compris dans le cerveau. Une accumulation de gadolinium dans le cerveau a été observée à la fois chez des patients qui ont une maladie du rein et chez d'autres qui n'en ont pas...
2017
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Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
imagerie par résonance magnétique
produits de contraste
gadolinium
cerveau
répartition dans les tissus
gadolinium
évaluation des risques
injections
surveillance post-commercialisation des produits de santé
V08C - produits de contraste pour imagerie par résonance magnétique
Canada

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N1-VALIDE
Uvesterol D 5000 UI/ml, solution buvable - Laboratoires CRINEX - Rappel de lots
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Uvesterol-D-5000-UI-ml-solution-buvable-Laboratoires-CRINEX-Rappel-de-lots
Le laboratoire CRINEX procède ce jour, à la demande de l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots actuellement sur le marché de la spécialité UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable (CIP : 34009 279 157 2 7) : Ce rappel fait suite à la décision prise par l’ANSM ce jour de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable (CIP : 34009 279 157 2 7) en raison de la mise en évidence d'un risque lié au mode d’administration spécifique du produit. A titre de précaution, il est demandé aux patients de ne plus utiliser la spécialité UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
retraits de médicaments pour raison de sécurité
administration par voie orale
UVESTEROL D
UVESTEROL D 5000 UI/ml sol buv
avis de pharmacovigilance
ergocalciférol
ergocalciférol
A11CC01 - ergocalciférol
France

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N1-VALIDE
Topiramate (Epitomax et ses génériques): mise en garde sur l'utilisation hors AMM dans les troubles de l'humeur - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Topiramate-Epitomax-et-ses-generiques-mise-en-garde-sur-l-utilisation-hors-AMM-dans-les-troubles-de-l-humeur-Lettre-aux-professionnels-de-sante
De nombreuses prescriptions de topiramate en dehors des conditions de l’AMM ont été observées, notamment comme thymorégulateur. · Sur la base des études réalisées, l’efficacité du topiramate dans les troubles de l’humeur n’est pas démontrée. · L’utilisation du topiramate expose les patients à des risques d’effets indésirables potentiellement graves, ainsi qu’à des risques malformatifs chez les enfants exposés in utero. · En conséquence, l’utilisation hors AMM des spécialités à base de topiramate est déconseillée...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
utilisation hors indication
topiramate
N03AX11 - topiramate
TOPIRAMATE
EPITOMAX
malformations dues aux médicaments et aux drogues
troubles de l'humeur
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
topiramate
anticonvulsivants
grossesse
tératogènes
fructose
fructose
fructose

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N1-VALIDE
Eligard , poudre et solvant pour solution injectable (acétate de leuproréline) - réévaluation