Libellé préféré : avis de la commission de transparence;

Définition CISMeF : Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable, à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes : SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation de l¿intérêt médical pour le malade;

Synonyme CISMeF : avis au ministre; évaluation du SMR; réévaluation du SMR; évaluation du Service Médical Rendu; réévaluation du Service Médical Rendu; évaluation de l'intérêt médical pour le malade;

type publication (CISMeF) : false;

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Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable, à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes : SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation de l¿intérêt médical pour le malade

N2-AUTOINDEXEE
UPTRAVI
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2803897/fr/uptravi
Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par UPTRAVI est faible dans le traitement de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées. Insuffisant Le service médical rendu par UPTRAVI est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres indications de l’AMM, à savoir : dans le traitement de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS II, dans le traitement de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III en monothérapie ou en bithérapie avec un ARE et/ou un IPDE-5 chez les patients suffisamment contrôlés par ces molécules. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte-tenu : des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l’absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible, de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l’HTAP (étude GRIPHON), de l’absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu’à la fin de l’étude, des effets indésirables liés à l’association de plusieurs vasodilatateurs, en l’absence de donnée robuste de qualité de vie, et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables, la Commission considère qu’UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.
2017
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Insuffisant
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
ACTYNOX
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2803696/fr/actynox
Mise à disposition d'une nouvelle spécialité de gaz médicinal équimolaire oxygène/protoxyde d’azote. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ACTYNOX 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport autres mélanges équimolaires d’oxygène et de protoxyde d’azote déjà inscrits aux collectivités.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
ICECA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2803693/fr/iceca
Mise à disposition d'une nouvelle spécialité à base de céfuroxime. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à APROKAM, poudre pour solution injectable, autre spécialité à base de céfuroxime dans l’antibioprophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la cataracte.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
PARACETAMOL CODEINE ARROW
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2805042/fr/paracetamol-codeine-arrow
Maintien du remboursement dans le nouveau périmètre du RCP qui exclut désormais l’enfant de moins de 12 ans, la femme allaitante, les patients connus pour être métaboliseurs ultra rapides, les patients ayant une fonction respiratoire altérée et en particulier les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par les spécialités PARACETAMOL CODEINE ARROW reste important dans le nouveau périmètre du RCP qui exclut désormais l’enfant de moins de 12 ans, la femme allaitante, les patients connus pour être métaboliseurs ultra rapides, les patients ayant une fonction respiratoire altérée et en particulier les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
codéine
paracétamol compap PVP 3
codéine
acétaminophène
PARACETAMOL CODEINE
paracétamol
paracétamol enrobé
association codéine paracétamol
codéine
acétaminophène
association médicamenteuse

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N2-AUTOINDEXEE
FLUOROCHOLINE (18F) SIEMENS HEALTHCARE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2805040/fr/fluorocholine-18f-siemens-healthcare
Mise à disposition d'une spécialité à base de chlorure de fluorocholine. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE , solution injectable, est important dans les indications : « stadification initiale du cancer de la prostate chez les patients à haut risque » et « localisation d’une récidive locorégionale ou à distance en cas d’élévation des taux sériques de l’antigène prostatique spécifique (PSA) après traitement », « localisation des lésions d’un carcinome hépatocellulaire bien différencié confirmé » et « en plus de la TEP au fludésoxyglucose (18F) (FDG), pour la caractérisation des ganglions hépatiques et/ou la stadification d’un carcinome hépatocellulaire confirmé ou très probable, lorsque la TEP au FDG (18F) n’est pas concluante ou lorsqu’une chirurgie ou une greffe est prévue. » Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine indiquées dans le bilan d’extension du cancer de la prostate chez les patients à haut risque (PROSTATEP, IASOCHOLINE, FLUOROCHOL et FLUOROCHOLINE CIS Bio International). FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l’AMM dans l’indication du carcinome hépatocellulaire (PROSTATEP, IASOCHOLINE et FLUOROCHOL).
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
fluorocholine 18F
fluorocholine
choline

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N2-AUTOINDEXEE
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2804115/fr/colistimethate-sodique-panpharma
Mise à disposition d'un générique de COLIMYCINE. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité COLIMYCINE 1.000.000 U.I, poudre et solvant pour solution injectable, déjà inscrite.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
colistiméthate sodique
colistiméthate
colistiméthate sodique
colistiméthate sodique
colistine

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N2-AUTOINDEXEE
LEMTRADA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2804109/fr/lemtrada
Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par LEMTRADA reste modéré dans le traitement des formes sévères de SEP-RR définies par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne.
2017
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
LEMTRADA

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N2-AUTOINDEXEE
PHOSPHALUGEL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2804106/fr/phosphalugel
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par PHOSPHALUGEL, suspension buvable reste faible dans l’indication de l’AMM.
2017
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Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PHOSPHALUGEL

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N2-AUTOINDEXEE
LEVETIRACETAM STRAGEN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2804103/fr/levetiracetam-stragen
Mise à disposition d'un médicament hybride de KEPPRA. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par LEVETIRACETAM STRAGEN est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence KEPPRA 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion déjà inscrite.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
LEVETIRACETAM
lévétiracétam
lévétiracétam
étiracétam
piracétam

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N2-AUTOINDEXEE
ILARIS
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2806295/fr/ilaris
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ILARIS est important uniquement dans le traitement : des formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS), des formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD), de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Considérant : la démonstration de la supériorité du canakinumab par rapport au placebo dans l’étude CLUSTER (3 cohortes étudiées sur 4 périodes avec le même critère de jugement à 2 composantes au même terme alors que ce n’est pas adapté pour l’une des composantes à savoir la résolution de la crise initiale notamment pour le HIDS/MKD et la FMF), l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital, mais la difficulté de réaliser cette démonstration dans le cadre de cette étude, le besoin médical dans les formes sévères de ces trois syndromes de fièvres périodiques, la commission de la Transparence considère qu’ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de ces trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine).
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ILARIS

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N2-AUTOINDEXEE
DIVINA - DUOVA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2806292/fr/divina-duova
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par les spécialités DIVINA et DUOVA 1 mg/2,5 mg, DUOVA 1 mg/5 mg, DUOVA 2 mg/5 mg dans le traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées reste important chez les patientes dont les troubles du climatère sont ressentis comme suffisamment gênant pour altérer leur qualité de vie, lorsque cette spécialité est utilisée selon les préconisations de la Commission ainsi que dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose en cas de troubles du climatère et de ménopause récente, après une fracture mineure ou s’il existe un T-score bas, lorsque cette spécialité est utilisée selon les préconisations de la Commission.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
DIVINA
DUOVA
Divina
association médicamenteuse
oestradiol
médroxyprogestérone

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N2-AUTOINDEXEE
IKERVIS
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2806289/fr/ikervis
Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant Le service médical rendu par IKERVIS est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale, dans la sous-partie de l’indication correspondant aux patients ayant une kératite sévère d’origine immunologique dans le cadre d’un syndrome de Gougerot-Sjögren.
2017
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
IKERVIS

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N2-AUTOINDEXEE
PROZAC
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2806286/fr/prozac
Avis favorable à la prise en charge dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l’adolescent de 12 ans et plus, en association à une psychothérapie et après échec d’au moins 8 séances de psychothérapie. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par PROZAC reste important dans les épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) et les troubles obsessionnels compulsifs chez l’adulte. Modéré Le service médical rendu par PROZAC est modéré uniquement dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez l’adolescent de 12 ans et plus, en association à une psychothérapie et après échec d’au moins 8 séances de psychothérapie. Insuffisant Le service médical rendu par PROZAC reste insuffisant dans la boulimie chez l’adulte en complément d’une psychothérapie.
2017
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Modéré
Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Prozac
PROZAC
fluoxétine

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N2-AUTOINDEXEE
DAPTOMYCINE ACCORD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2806283/fr/daptomycine-accord
Mise à disposition d'un générique de CUBICIN. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DAPTOMYCINE ACCORD 350 mg et 500 mg est important dans l’indication « Chez l’adulte présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM) ». Modéré Le service médical rendu par DAPTOMYCINE ACCORD 350 mg et 500 mg est modéré dans les autres indications restantes « Chez l’adulte présentant une endocardite infectieuse (EI) du coeur droit due à Staphylococcus aureus » et « Chez l’adulte présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA) lorsqu’elle est associée à une EI du coeur droit ou à une IcPTM. La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1 du RCP). En cas d’infection mixtes polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, DAPTOMYCINE ACCORD doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s). ». Commentaires En l’absence de demande de remboursement des spécialités princeps CUBICIN dans l’indication « chez l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM) », la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu de DAPTOMYCINE ACCORD 350 mg et 500 mg dans cette indication. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CUBICIN 350 mg et 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
2017
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
daptomycine
daptomycine

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N2-AUTOINDEXEE
URIDOZ
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2806280/fr/uridoz
Avis favorable à la prise en charge dans le nouveau libellé de l'AMM qui élargit l’indication au traitement d’infections urinaires chez la femme adulte et l’adolescente : cystites aiguës non compliquées, infections urinaires de la femme enceinte. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par URIDOZ 3 g reste important dans le traitement de la cystite aiguë non compliquée et est important dans le traitement des infections urinaires de la femme enceinte : cystites gravidiques, bactériuries asymptomatiques gravidiques.
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
URIDOZ

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N2-AUTOINDEXEE
ILARIS
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2806277/fr/ilaris
Mise à disposition d’une nouvelle présentation sous forme de solution prête à injecter en complément des présentations existantes. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ILARIS 150 mg, solution injectable est important dans les indications de l’AMM pour les indications suivantes : syndromes de fièvres périodiques associés à la cryopyrine, arthrite goutteuse, arthrite juvénile idiopathique systémique. Et est important dans un périmètre restreint pour les indications suivantes : les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS), les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD), la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ILARIS

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N1-VALIDE
IASOCHOLINE (chlorure de fluorocholine 18F)
Avis favorable à la prise en charge dans le diagnostic du carcinome hépatocellulaire
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2746207/fr/iasocholine
Le service médical rendu par IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable est important dans l’indication : « Carcinome hépatocellulaire : Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré. En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement chirurgical ou une greffe est prévu. »...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
IASOCHOLINE
IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
V09IX07 - fluorométhylcholine (18F)
injections veineuses
fluorocholine
fluorocholine
radio-isotopes du fluor
radio-isotopes du fluor
évaluation de résultat (soins)
tomographie par émission de positons
stade de la tumeur
choline
carcinome hépatocellulaire

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N2-AUTOINDEXEE
VAXELIS
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2807261/fr/vaxelis
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par VAXELIS est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) VAXELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins hexavalents disponibles pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b, chez le nourrisson (cf. paragraphe 07).
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
SPASMAG INJECTABLE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808598/fr/spasmag-injectable
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par SPASMAG injectable reste important dans les indications de l’AMM.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SPASMAG INJECTABLE
injections
injection

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N2-AUTOINDEXEE
DARZALEX - monothérapie
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808595/fr/darzalex-monotherapie
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DARZALEX est important en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : des données d’efficacité issues de sous-groupes de deux études de phase II, de l’absence de données comparatives notamment versus le pomalidomide en troisième ligne, la Commission considère que DARZALEX en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Darzalex
DARZALEX
daratumumab
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
TRESIBA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808589/fr/tresiba
Mise à disposition d’un dosage à 200 unités/ml en complément du dosage à 100 unités/ml. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo pré rempli est important uniquement dans le traitement du diabète de l’adulte. Commentaires La Commission ne se prononce pas sur le service médical rendu par TRESIBA 200 unités/ml dans le traitement du diabète de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an dans l’attente de l’évaluation dans cette indication. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Dans le traitement du diabète de l’adulte, cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRESIBA 100 unités/ml.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TRESIBA

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N2-AUTOINDEXEE
KOVALTRY
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808586/fr/kovaltry
Mise à disposition de nouvelles présentations, en complément de celles actuellement commercialisées (seringues de 5 mL au lieu de 3 mL, préremplies de 2,5 mL). Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KOVALTRY est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KOVALTRY

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N2-AUTOINDEXEE
DARZALEX - en association
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808583/fr/darzalex-en-association
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DARZALEX est important dans l’indication « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. » Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Compte tenu : des résultats d’efficacité fondés principalement sur la survie sans progression et le taux de réponse, sans toutefois de gain démontré en survie globale et en qualité de vie, la Commission considère que dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX, en association à une bithérapie par lénalidomide/dexaméthasone, ou par bortézomib/dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple après au moins un traitement antérieur.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
association
Darzalex
DARZALEX
daratumumab
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
DINUTUXIMAB BETA EUSA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808580/fr/dinutuximab-beta-eusa
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DINITUXIMAB BETA EUSA est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Compte tenu : de l’apport en termes d’efficacité de l’ajout d’un anticorps anti-GD2 à l’isotrétinoïne, en association au GM-CSF et à l’IL-2, en phase d’entretien du neuroblastome à haut risque, reconnu depuis 2010, de la seule étude comparative disponible dans la phase d’entretien du neuroblastome à haut risque, qui n’a pas démontré l’intérêt d’ajouter de l’IL-2 à l’association dinutuximab bêta et isotrétinoïne, du faible niveau de preuve des données d’efficacité dans le traitement du neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle, reposant notamment sur une étude rétrospective monocentrique et sur une étude de recherche de dose ayant inclus un faible nombre de patients, d’une tolérance caractérisée notamment par des douleurs, minorées par l’utilisation d’une perfusion continue, et un syndrome de fuite capillaire, de l'incertitude sur les potentielles conséquences, notamment neurologiques, à long terme du traitement par dinutuximab bêta au regard de la population cible constituée d'enfants en bas âge, et dans l’attente de nouvelles données d’efficacité du dinutuximab bêta associé à l’isotrétinoïne sans IL-2 dans le neuroblastome de haut risque, la Commission estime que DINUTUXIMAB BETA EUSA apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la phase d'entretien du neuroblastome de haut risque. V (absence) et une absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du neuroblastome récidivant ou réfractaire.
2017
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Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
dinutuximab
beta
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
GIBITER EASYHALER
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808578/fr/gibiter-easyhaler
Mise à disposition d'un médicament hybride de SYMBICORT TURBUHALER. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation, est important dans « le traitement continu de l’asthme persistant, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action est justifiée : chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée à la demande ou chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée. » Modéré Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation, est modéré dans « le traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu ». Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Les spécialités GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation sont similaires aux spécialités SYMBICORT TURBUHALER, par conséquent, la Commission considère qu’elles n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SYMBICORT TURBUHALER 400/12 µg/dose et 200/6 µg/dose dans la prise en charge de l’asthme persistant et de la BPCO.
2017
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Modéré
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
ULTIBRO BREEZHALER
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2807276/fr/ultibro-breezhaler
Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par ULTIBRO BREEZHALER reste modéré dans le traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu de : la faible quantité d’effet de l’association indacatérol/glycopyrronium en termes de contrôle des symptômes et de réduction des exacerbations par rapport à un bronchodilatateur de longue durée d’action en monothérapie, l’absence de démonstration d’une supériorité l’association indacatérol/glycopyrronium par rapport aux autres spécialités associant un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action et un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action, l’absence de démonstration d’une supériorité de l’association indacatérol/glycopyrronium sur la fréquence des exacerbations sévères par rapport au placebo et aux autres bronchodilatateurs de longue durée d’action en monothérapie ou en association, ULTIBRO BREEZHALER 85 µg/43 µg, poudre pour inhalation en gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des symptômes de bronchopneumopathie chronique obstructive.
2017
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Modéré
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ULTIBRO BREEZHALER

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N2-AUTOINDEXEE
AROMASINE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2807270/fr/aromasine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par AROMASINE reste important dans les indications de l’AMM.
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
AROMASINE

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N2-AUTOINDEXEE
FASLODEX
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2807264/fr/faslodex
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par FASLODEX reste important dans l’indication : « Faslodex est indiqué dans le traitement du cancer du sein, localement avancé ou métastasé, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ».
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
FASLODEX

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N2-AUTOINDEXEE
MAGINJECTABLE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2809160/fr/maginjectable
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable reste important dans l’indication de l’AMM.
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MAGINJECTABLE

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N2-AUTOINDEXEE
ALMOGRAN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2810734/fr/almogran
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ALMOGRAN reste important dans l’indication de l’AMM.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ALMOGRAN

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N3-AUTOINDEXEE
NINLARO
Mise à disposition en ville.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2810355/fr/ninlaro
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Ninlaro
NINLARO
ixazomib
composés du bore
glycine

---
N2-AUTOINDEXEE
KYPROLIS
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2810352/fr/kyprolis
Mise à disposition de deux nouveaux dosages à 10 et 30 mg en complément du dosage à 60 mg déjà disponible. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KYPROLIS 30 mg et 60 mg est important dans l’indication en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur, sous réserve de la réévaluation en cours. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation KYPROLIS 60 mg déjà inscrite.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KYPROLIS
Kyprolis
carfilzomib
oligopeptides

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N2-AUTOINDEXEE
METEOXANE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2810349/fr/meteoxane
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par METEOXANE reste faible dans l’indication de l’AMM.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
METEOXANE

---
N2-AUTOINDEXEE
METEOSPASMYL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2810340/fr/meteospasmyl
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par METEOSPASMYL, capsule reste faible dans l’indication de l’AMM.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
METEOSPASMYL

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N2-AUTOINDEXEE
RISORDAN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2809375/fr/risordan
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par RISORDAN reste important dans la prévention de la crise d’angor et dans le traitement de l’insuffisance cardiaque.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
RISORDAN

---
N2-AUTOINDEXEE
GLATIRAMER MYLAN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2809372/fr/glatiramer-mylan
Mise à disposition d’un médicament hybride de la spécialité COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringues pré remplie est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

---
N1-SUPERVISEE
SELEXID (pivmécillinam), apparenté aux bêtalactamines
Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux alternatives disponibles dans le traitement d’infections urinaires chez la femme adulte, en deuxième intention au sein de la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801255/fr/selexid-pivmecillinam-apparente-aux-betalactamines
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801255/fr/selexid
SELEXID a l’AMM dans le traitement d’infections urinaires de la femme adulte. C’est une option thérapeutique de deuxième intention de la femme adulte dans le traitement de la cystite aiguë simple et celle à risque de complication (incluant la cystite gravidique) ainsi que dans le traitement de la colonisation urinaire gravidique. Son efficacité n’a été démontrée qu’en cas de cystite aiguë simple de la femme adulte. Dans les autres situations cliniques aucune étude clinique n’est disponible. Les nouvelles posologies et indications sont fondées sur les recommandations thérapeutiques dans le domaine des infections urinaires. Le service médical rendu par SELEXID : reste important dans le traitement de la cystite aiguë simple de la femme adulte ; est important dans le traitement de la cystite à risque de complication de la femme adulte (incluant la cystite gravidique) et de la bactériurie asymptomatique gravidique...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
antibiothérapie
recommandation de bon usage du médicament
adulte
bactériurie asymptomatique au cours de la grossesse
cystite pendant la grossesse
cystite aigüe au cours de la grossesse
SELEXID
SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé
bactériurie
Cystite aiguë non compliquée de la femme
avis de la commission de transparence
pivmécillinam
pivmécillinam
J01CA08 - pivmécillinam
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
Chlorhydrate de pivmécillinam
Chlorhydrate de pivmécillinam
cystite
Maladie aigüe
grossesse
antibactériens
antibactériens
anti-infectieux urinaires
anti-infectieux urinaires
résultat thérapeutique
infections urinaires

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N1-SUPERVISEE
KEVZARA (sarilumab)
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2810337/fr/kevzara
Le service médical rendu par KEVZARA est important. « KEVZARA est indiqué en association au méthotrexat e (MTX) chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïd e (PR) active modérée à sévère ayant eu une réponse inadéquate ou intolér ants à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). KEVZARA pe ut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté (voir rubrique 5.1 du RCP). »...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
résultat thérapeutique
L04AC14 - sarilumab
adulte
polyarthrite rhumatoïde
association de médicaments
méthotrexate
injections sous-cutanées
seringue préremplie
stylo prérempli
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-6
sujet âgé
avis de la commission de transparence
Recherche comparative sur l'efficacité
remboursement par l'assurance maladie
sarilumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2811103/fr/colistimethate-sodique-panpharma
Mise à disposition d'un dosage à 2.000.000 U.I., en complément du dosage à 1.000.000 U.I. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de colistine, poudre et solvant pour solution injectable, déjà inscrites.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
colistiméthate sodique
colistiméthate sodique
colistiméthate
colistiméthate sodique
colistine

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N1-SUPERVISEE
NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé -
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2771884/fr/naramig
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_399009/fr/naramig-2-5-mg-comprime-pellicule-boite-de-2-naramig-2-5-mg-comprime-pellicule-boite-de-6
Le service médical rendu par NARAMIG reste important dans l’indication de son AMM : « Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine, avec ou sans aura. »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
N02C - antimigraineux
résultat thérapeutique
tryptamines
pipéridines
vasoconstricteurs
administration par voie orale
migraines
remboursement par l'assurance maladie
adulte
naratriptan
N02CC02 - naratriptan
agonistes des récepteurs 5-HT1 de la sérotonine
chlorhydrate de naratriptan
NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
NARAMIG
avis de la commission de transparence
67586588
3400892025445

---
N1-SUPERVISEE
ZELITREX - valaciclovir
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769381/fr/zelitrex
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1260379/zelitrex
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_574666/fr/zelitrex
e service médical rendu par ZELITREX reste important : dans le traitement du zona et du zona ophtalmique chez l'adulte immunocompétent ainsi que dans le traitement du zona chez le patient adulte présentant une immunodépression légère ou modérée, dans les infections à Virus Herpes simplex (HSV), dans les infections à Cytomégalovirus (CMV)...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
prévention secondaire
zona ophtalmique
résultat thérapeutique
sujet immunodéprimé
antiviraux
valine
aciclovir
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
zona
herpès
adulte
infections à cytomégalovirus
valaciclovir
J05AB11 - valaciclovir
ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé
ZELITREX
67396382
3400891778236
avis de la commission de transparence

---
N1-SUPERVISEE
APTIVUS 250 mg, capsule molle - tipranavir
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2749464/fr/aptivus
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1219566/aptivus
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_400997/fr/aptivus
Le service médical rendu par APTIVUS reste important dans l’indication de l’AMM : « APTIVUS, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué dans le traitement de l’infection par le VIH-1 en association avec d’autres agents antirétroviraux, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, lourdement prétraités ayant des virus multi résistants aux inhibiteurs de protéase. APTIVUS doit être utilisé uniquement dans le cadre d’une association de traitements antirétroviraux chez des patients n’ayant pas d’autres alternatives thérapeutiques. »...
2017
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anglais
pyridines
pyrones
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
inhibiteurs de protéase du VIH
adulte
association de médicaments
tipranavir
J05AE09 - tipranavir
APTIVUS 250 mg, capsule molle
infections à VIH
adolescent
Multirésistance virale aux médicaments
APTIVUS
avis de la commission de transparence
67219072
3400892805962

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N1-SUPERVISEE
TEOULA, comprimé pelliculé - ZOFENIL, comprimé pelliculé (zofénopril calcique)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2756586/fr/zofenil-teoula
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1517928/fr/zofenil-teoula
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_538423/fr/teoula-zofenil
Le service médical rendu par ZOFENIL/TEOULA reste important dans l’hypertension artérielle et l’infarctus du myocarde en phase aiguë...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
résultat thérapeutique
ZOFENIL
zofénopril
administration par voie orale
antihypertenseurs
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
remboursement par l'assurance maladie
C09AA15 - zofénopril
hypertension artérielle
infarctus du myocarde
captopril
zofénopril calcique
avis de la commission de transparence
TEOULA
ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé
ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé
ZOFENIL 60 mg, comprimé pelliculé
ZOFENIL 7,5 mg, comprimé pelliculé
TEOULA 15 mg, comprimé pelliculé
TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé
TEOULA 60 mg, comprimé pelliculé
TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé
60780754
67049435
67963167
62757373
68196203
65082956
63877557
64476439
3400892385365
3400892385426
3400892385594
3400892385655

---
N1-SUPERVISEE
RUBOZINC - zinc (gluconate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2772416/fr/rubozinc
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1250140/rubozinc
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_677471/rubozinc
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_399657/rubozinc-15-mg-gelules-b/30
Le service médical rendu par RUBOZINC dans l’acné reste modéré dans l’acrodermatite entéropathique. Le service médical rendu par RUBOZINC reste faible dans l’acné.
2017
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Modéré
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
acrodermatite entéropathique
acide gluconique
composés du zinc
gluconates
administration par voie orale
RUBOZINC 15 mg, gélule
remboursement par l'assurance maladie
acné vulgaire
acrodermatite
D10BX - autres préparations antiacnéiques à usage systémique
gluconate de zinc
RUBOZINC
avis de la commission de transparence
63270308
3400891279955
zinc
zinc

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N1-SUPERVISEE
JOSIR - MECIR tamsulosine (chlorhydrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2775796/fr/josir-mecir
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1278892/josir-mecir
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_539602/fr/josir-mecir
Le service médical rendu par JOSIR LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule et par MECIR LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée reste modéré dans l’indication de leur AMM : « Traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate. »...
2017
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
résultat thérapeutique
préparations à action retardée
administration par voie orale
tamsulosine
sulfonamides
JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule
MECIR L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
G04CA02 - tamsulosine
hyperplasie de la prostate
remboursement par l'assurance maladie
antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques
chlorhydrate de tamsulosine
JOSIR LP
MECIR LP
avis de la commission de transparence
68187446
67003701
3400891835977
3400892864235

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N1-SUPERVISEE
MIFLASONE 100 µg - MIFLASONE 200 µg - MIFLASONE 400 µg poudre pour inhalation en gélule - Dipropinate de béclométasone
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769378/fr/miflasone
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1339971/miflasone
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_538459/fr/miflasone
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_399566/fr/miflasone-100-g-poudre-pour-inhalation-en-gelule-miflasone-200-g-poudre-pour-inhalation-en-gelule-boite-de-60
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_398998/fr/miflasone-400-g-poudre-pour-inhalation-en-gelule-boite-de-30-60-et-120
Le service médical rendu par MIFLASONE reste important dans l’indication de l’AMM : Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
traitement corticostéroïde
Traitement par glucocorticoïdes
corticothérapie
asthme persistant
administration par inhalation
MIFLASONE 100 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
béclométasone
antiasthmatiques
glucocorticoïdes
anti-inflammatoires
remboursement par l'assurance maladie
R03BA01 - béclométasone
dipropionate de béclométasone
MIFLASONE
avis de la commission de transparence
asthme
68711009
61159056
67608173
3400892119687
3400892119748
3400892345673

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N1-SUPERVISEE
MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante - budésonide
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2758093/fr/mikicort
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1736004/fr/mikicort?xtmc=&xtcr=1
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1147579/rafton
Le service médical rendu par MIKICORT 3 mg reste important dans : le traitement d’attaque de la maladie de Crohn d’intensité légère à modérée, affectant l’iléon et/ou le côlon ascendant ; le traitement symptomatique de la diarrhée chronique liée à la colite collagène et ; le traitement de l’hépatite auto-immune sans cirrhose...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
maladie chronique
traitement corticostéroïde
Traitement par glucocorticoïdes
corticothérapie
hépatite auto-immune
MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante
budésonide
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
adulte
maladie de Crohn
résultat thérapeutique
colite collagène
diarrhée
anti-inflammatoires
glucocorticoïdes
A07EA06 - budésonide
avis de la commission de transparence
MIKICORT
62052833
3400892939377

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N1-SUPERVISEE
TOLEXINE
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2740628/fr/tolexine
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1244177/tolexine-ge-50-mg-100-mg
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_468580/fr/tolexine
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_399400/tolexine-50-mg-microgranules-en-comprime-boite-de-14-et-28-tolexine-100-mg-microgranules-en-comprime-boite-de-5-et-15
Le service médical rendu par TOLEXINE reste important dans les indications : Brucellose, Pasteurellose, Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à chlamydiae, Infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes, Rickettsioses, Coxiella burnetii, Gonococcie, Tréponèmes, Spirochètes, Choléra, Acné inflammatoire moyenne et sévère, et composante inflammatoire des acnés mixtes, Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires, Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif dans la maladie du charbon. Le service médical rendu par TOLEXINE reste insuffisant dans les indications « infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques »...
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
antibiothérapie
TOLEXINE 100 mg, microgranules en comprimé
TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé
administration par voie orale
doxycycline
remboursement par l'assurance maladie
antibactériens
J01AA02 - doxycycline
TOLEXINE
avis de la commission de transparence
68217804
63836158
3400891785739
3400891785968

---
N1-SUPERVISEE
DEPAMIDE valpromide
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2746334/fr/depamide
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1256028/depamide
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_486460/fr/depamide
Le service médical rendu par DEPAMIDE reste important dans l’indication de l’AMM : « Chez l'adulte : traitements des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium. La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au valpromide lors de l'épisode aigu. »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
antimaniacodépressifs
antimaniacodépressifs
Trouble maniaque
résultat thérapeutique
administration par voie orale
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
acide valproïque
dipropylacétamide
remboursement par l'assurance maladie
trouble bipolaire
adulte
dipropylacétamide
grossesse
tératogènes
DEPAMIDE
avis de la commission de transparence
63737879
3400890250368

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N1-SUPERVISEE
ATARAX - hydroxyzine (chlorhydrate d')
Renouvellement d’inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2775790/fr/atarax
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_486519/fr/atarax
Le service médical rendu par ATARAX 25 mg, comprimé et ATARAX 2 mg/ml, sirop reste important dans les manifestations mineures de l’anxiété et la prémédication à l’anesthésie générale. Le service médical rendu par ATARAX 25 mg, comprimé et ATARAX 2 mg/ml, sirop reste modéré dans le traitement symptomatique de l’urticaire. Le service médical rendu chez l’enfant par ATARAX 25 mg, comprimé et ATARAX 2 mg/ml, sirop reste faible dans les troubles de l’endormissement...
2017
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Modéré
Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
hydroxyzine
anxiolytiques
administration par voie orale
ATARAX, sirop
ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable
remboursement par l'assurance maladie
antihistaminiques des récepteurs H1
antiprurigineux
prémédication anesthésique
urticaire
troubles anxieux
N05BB01 - hydroxyzine
ATARAX
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
ZEBINIX 800 mg, comprimé - acétate d'eslicarbazépine
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2749829/fr/zebinix
Le service médical rendu par ZEBINIX reste important dans l’indication de l’AMM : « ZEBINIX est indiqué en association chez le patient adulte dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire. »
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anglais
acétate d'eslicarbazépine
administration par voie orale
dibenzazépines
N03AF04 - eslicarbazépine
remboursement par l'assurance maladie
association de médicaments
adulte
épilepsies partielles
résultat thérapeutique
acétate d'eslicarbazépine
dibenzazépines
ZEBINIX 800 mg, comprimé
ZEBINIX
avis de la commission de transparence
68829121
3400893810965

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N1-SUPERVISEE
ZYRTEC cétirizine (dichlorhydrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2746340/fr/zyrtec
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1051902/zyrtec
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_407779/fr/zyrtec
Le service médical rendu par ZYRTEC reste modéré dans les indications de l’AMM : « Chez l'adulte et l’enfant à partir de 2 ans : - La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles. - La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique. »...
2017
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Dichlorhydrate de cétirizine
urticaire chronique idiopathique
résultat thérapeutique
cétirizine
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
antiallergiques
remboursement par l'assurance maladie
ZYRTEC 10 mg/ ml, solution buvable en gouttes
antihistaminiques H1 non sédatifs
R06AE07 - cétirizine
rhinite allergique saisonnière
rhinite spasmodique apériodique
urticaire
maladie chronique
adulte
enfant
ZYRTEC
65016707
3400892043364

---
N1-SUPERVISEE
VIRLIX cétirizine (dichlorhydrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2746337/fr/virlix
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1100624/virlix
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_460283/virlix
Le service médical rendu par VIRLIX reste modéré dans les indications de l’AMM : « Chez l'adulte et l’enfant de 6 ans et plus : - La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles. - La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique. »...
2017
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
urticaire chronique idiopathique
résultat thérapeutique
cétirizine
Dichlorhydrate de cétirizine
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
adulte
enfant
antiallergiques
antihistaminiques H1 non sédatifs
rhinite allergique saisonnière
rhinite spasmodique apériodique
urticaire
maladie chronique
VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable
R06AE07 - cétirizine
VIRLIX
61232547
3400891271850

---
N1-SUPERVISEE
LUBENTYL
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2770181/fr/lubentyl
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1367933/lubentyl
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1118597/lubentyl
Le service médical rendu par LUBENTYL, gelée orale reste faible dans l’indication de l’AMM : « Traitement symptomatique de la constipation »...
2017
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
constipation
LUBENTYL, gelée orale en pot
huile minérale
paraffine
laxatifs
A06AA01 - huile de paraffine
LUBENTYL
68906443
3400890551908

---
N1-SUPERVISEE
SANMIGRAN - pizotifène (malate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2770111/fr/sanmigran
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1242443/sanmigran
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_477479/sanmigran
Le service médical rendu par SANMIGRAN reste modéré dans l’indication de l’AMM : « Traitement de fond de la migraine »...
2017
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
traitement de fond
SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé
administration par voie orale
pizotifène
N02CX01 - pizotifène
remboursement par l'assurance maladie
analgésiques non narcotiques
migraines
SANMIGRAN
65458611
3400890821988
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
ZOFENILDUO - COTEOULA (zofénopril calcique - hydrochlorothiazide)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2756577/fr/zofenilduo-coteoula
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1256029/zofenilduo
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans l’indication de l’AMM. : « Traitement de l'hypertension artérielle essentielle légère à modérée. Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le zofénopril seul »...
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
COTEOULA
COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
résultat thérapeutique
captopril
ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
hydrochlorothiazide
antihypertenseurs
diurétiques
zofénopril calcique
zofénopril
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
C09BA15 - zofénopril et diurétiques
hypertension artérielle
ZOFENILDUO

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N1-SUPERVISEE
MEBEVERINE ZENTIVA
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2770193/fr/mebeverine-zentiva
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1335886/mebeverine-zentiva
Le service médical rendu par MEBEVERINE ZENTIVA reste faible dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif. Le service médical rendu par MEBEVERINE ZENTIVA reste insuffisant dans les troubles fonctionnels des voies biliaires...
2017
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Insuffisant
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
chlorhydrate de mébévérine
administration par voie orale
MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule
MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable
A03AA04 - mébévérine
remboursement par l'assurance maladie
parasympatholytiques
troubles fonctionnels du côlon
douleur abdominale
phénéthylamines
63284005
61896847
3400890870207
3400892136257
mébévérine

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N1-SUPERVISEE
MIRENA
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2746201/fr/mirena
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1363996/mirena
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_493275/mirena
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_400211/mirena-52-mg-20-mg/24h-dispositif-intra-uterin
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_399000/mirena-52-mg-20-microgrammes-/-24-heures-dispositif-intra-uterin-en-poche-boite-de-1
Le service médical rendu par MIRENA reste important dans les indications « contraception intra-utérine » et « Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables) ». Prenant en compte : la majoration du risque de perforation utérine, la qualité de la démonstration (limites et biais méthodologiques), insuffisante pour permettre une évaluation comparative pertinente de l’efficacité contraceptive, la Commission considère que MIRENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux dispositifs intra-utérins au cuivre...
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
lévonorgestrel
remboursement par l'assurance maladie
G02BA03 - DIU en plastique avec des progestatifs
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
contraceptifs féminins
contraception
avis de la commission de transparence
ménorragie
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
perforation utérine
contraceptifs féminins
lévonorgestrel
résultat thérapeutique
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
MIRENA
66349230
3400891962178

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N1-SUPERVISEE
MENOPUR - ménotropine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2745135/fr/menopur
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1670231/fr/menopur
Le service médical rendu par MENOPUR reste important dans les indications de l’AMM...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
ménotropines
injections sous-cutanées
MENOPUR
G03GA02 - gonadotrophine ménopausique humaine
fécondostimulants
infertilité féminine
infertilité masculine
induction d'ovulation
anovulation
glaire cervicale
association de médicaments
hypofertilité par hypogonadisme hypogonadotrope
hypogonadisme
spermatogenèse

---
N1-SUPERVISEE
AFINITOR
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2780977/fr/afinitor
Le service médical rendu par AFINITOR est important dans l’indication « tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte »...
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
AFINITOR 5 mg, comprimé
AFINITOR 10 mg, comprimé
cancer avancé
Évérolimus
Évérolimus
antinéoplasiques
antinéoplasiques
tumeurs gastro-intestinales
tumeurs du poumon
AFINITOR 2,5 mg, comprimé
tumeur neuroendocrine du poumon
tumeur neuroendocrine gastrointestinale
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
adulte
métastase tumorale
L01XE10 - évérolimus
tumeurs neuroendocrines
évolution de la maladie
résultat thérapeutique
analyse de survie
AFINITOR

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N1-SUPERVISEE
NINLARO - ixazomib (citrate d')
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2779830/fr/ninlaro
Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM : « NINLARO en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone est indiqué dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
ixazomib
ixazomib
L01XX50 - ixazomib
médicament orphelin
adulte
myélome multiple
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
administration par voie orale
inhibiteurs du protéasome
inhibiteurs du protéasome
dexaméthasone
lénalidomide
analyse de survie
sujet âgé
NINLARO
NINLARO 2,3 mg, gélule
NINLARO 3,0 mg, gélule
NINLARO 4,0 mg, gélule
avis de la commission de transparence
composés du bore
glycine
composés du bore
thalidomide
thalidomide

---
N1-SUPERVISEE
TRANSLARNA (ataluren), ARN interférant
Réévaluation SMR et ASMR : Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d’une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les enfants 5 ans
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2779824/fr/translarna
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2779824/fr/translarna-ataluren-arn-interferant
TRANSLARNA a l’AMM dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d’une mutation non-sens du gène de la dystrophine, chez les patients ambulatoires âgés de 5 ans. En l’absence de démonstration de son efficacité par rapport au placebo sur le déclin du périmètre de marche, mais en raison de la gravité de la maladie et de l’absence d’alternative thérapeutique disposant d’une AMM validée et compte tenu d’une tolérance acceptable, TRANSLARNA pourra s’insérer, sans le modifier, dans le schéma thérapeutique actuel...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
résultat thérapeutique
TRANSLARNA
TRANSLARNA 125 mg, granulés pour suspension buvable
TRANSLARNA 250 mg, granulés pour suspension buvable
TRANSLARNA 1000 mg, granulés pour suspension buvable
recommandation de bon usage du médicament
ataluren
ataluren
médicament orphelin
myopathie de Duchenne
enfant
adulte
adolescent
interférence par ARN
M09AX03 - ataluren
dystrophine
Mutation non-sens
oxadiazoles
oxadiazoles
codon non-sens

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N1-VALIDE
ARIXTRA 1,5 mg (fondaparinux), anticoagulant - Inscription
Intérêt clinique toujours insuffisant dans la thromboprophylaxie en l’absence de donnée robuste d’efficacité et de tolérance chez le patient insuffisant rénal
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2752872/fr/arixtra-1-5-mg-fondaparinux-anticoagulant
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2752872/fr/arixtra
ARIXTRA 1,5 mg/0,3 mL a l’AMM chez l’adulte dans la prévention thromboembolique veineuse : - en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur (fracture de hanche, prothèse de hanche, chirurgie majeure du genou) ; - en chirurgie abdominale, chez les patients considérés à haut risque de complications thromboemboliques (chirurgie abdominale pour cancer) ; - chez les patients considérés à haut risque de complications thromboemboliques veineuses et alités pour une affection médicale aiguë (insuffisance cardiaque, trouble respiratoire aigu, maladie infectieuse ou inflammatoire) ; - et dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs, sans thrombose veineuse profonde associée. Ce faible dosage a l’AMM en tant qu’ajustement posologique du dosage à 2,5 mg uniquement chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (ClCr entre 20 et 50 mL/min). En l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance robuste en cas d’insuffisance rénale, sa place dans la stratégie thérapeutique ne peut être établie...
2017
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
insuffisance rénale
thromboembolisme veineux
événement thromboembolique veineux chez le patient alité
thrombose veineuse superficielle du membre inférieur
complications postopératoires
genou
hanche
abdomen
fondaparinux
anticoagulants
B01AX05 - fondaparinux
injections sous-cutanées
remboursement par l'assurance maladie
thrombose veineuse
membre inférieur
adulte
résultat thérapeutique
fondaparinux sodique
fondaparinux sodique
fondaparinux
polyosides
polyosides
ARIXTRA

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N3-AUTOINDEXEE
REKOVELLE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2797164/fr/rekovelle
Mise à disposition de trois dosages d’une nouvelle présentation sous forme de stylo prérempli. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par REKOVELLE est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

---
N1-SUPERVISEE
POVIDONE IODEE CHAUVIN
Mise à disposition d’une spécialité hybride de BETADINE 5% en solution pour irrigation oculaire
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2797152/fr/povidone-iodee-chauvin
Le service médical rendu par POVIDONE IODEE CHAUVIN 5 % est important dans l’antisepsie cutanée péri-oculaire et conjonctivale avant une chirurgie oculaire pour faciliter le contrôle des infections postopératoires. Compte tenu : des performances d’asepsie de la POVIDONE IODEE CHAUVIN 5 %, mais de l’absence de démonstration d’un éventuel avantage en termes de prévention des infections post chirurgie oculaire de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5% par rapport à BETADINE 5 POUR CENT, POVIDONE IODEE CHAUVIN 5 %, collyre en solution n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la BETADINE 5 POUR CENT dans l’asepsie pour la prévention des infections post chirurgie oculaire...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5 %, collyre en solution en récipient unidose
administration par voie ophtalmique
solutions ophtalmiques
procédures de chirurgie ophtalmologique
complications postopératoires
soins préopératoires
antisepsie
anti-infectieux locaux
S01AX18 - povidone iodée
Infection post-opératoire
POVIDONE IODEE CHAUVIN
povidone-iode
povidone iodée

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N3-AUTOINDEXEE
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 100 µg/20 µg, comprimé pelliculé (code CIS : 60946980)
Mise à disposition d'un générique de FEMOSIA.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2796815/fr/levonorgestrel/ethinylestradiol-biogarancontinu
Le service médical rendu par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM. Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de lévonorgestrel/éthinylestradiol déjà remboursables...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
médicaments génériques
G03AA07 - lévonorgestrel et éthinylestradiol
association éthinylestradiol lévonorgestrel
contraceptifs oraux combinés
éthinyloestradiol
lévonorgestrel

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N3-AUTOINDEXEE
XENETIX
Mise à disposition de présentations avec le matériel nécessaire à l’administration pour injecteur Medrad Stellant.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2796803/fr/xenetix
Le service médical rendu par ces nouvelles présentations de XENETIX 300 et XENETIX 350, solution injectable en poche ou flacon avec nécessaire d’administration pour injecteur Medrad Stellant est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
XENETIX 300 (300 mg d'iode/ml), solution injectable
V08AB11 - iobitridol
XENETIX 350 (350 mg d'iode/ml), solution injectable
produits de contraste
Xenetix
XENETIX
iobitridol
iohexol

---
N3-AUTOINDEXEE
HYDROCORTISONE PANPHARMA, Poudre pour solution injectable (code CIS : 68615007)
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2796794/fr/hydrocortisone-panpharma
Mise à disposition d'un générique de HYDROCORTISONE UPJOHN 100 mg, préparation injectable. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par HYDROCORTISONE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution injectable est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps HYDROCORTISONE UPJOHN 100 mg, préparation injectable.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
HYDROCORTISONE UPJOHN 100 mg, préparation injectable
médicaments génériques
hydrocortisone 100 mg poudre et solvant pour solution injectable en flacon (produit)
injections musculaires
injections veineuses
anti-inflammatoires
HYDROCORTISONE
hydrocortisone

---
N1-SUPERVISEE
VITAMINE A NEPALM - rétinol (palmitate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2796806/fr/vitamine-a-nepalm
Le service médical rendu par VITAMINE A NEPALM reste important dans les indications de l’AMM : « Carence en Vitamine A lorsque la voie orale n’est pas possible. Malabsorption digestive de la Vitamine A : mucoviscidose, cholestase hépatique, insuffisance pancréatique, autres malabsorptions. Apport de la Vitamine A au cours de la nutrition entérale élémentaire. »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
vitamines
palmitate de rétinol
injections musculaires
carence en vitamine A
rétinol
A11CA01 - rétinol (vit A)
VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.)
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
VITAMINE A NEPALM
62583314
3400892322612

---
N1-SUPERVISEE
VITAMINE E NEPALM - acétate d’alpha-tocophérol (vitamine E)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2796812/fr/vitamine-e-nepalm
Le service médical rendu par VITAMINE E NEPALM reste important dans les indications de l’AMM : « Carence en vitamine E lorsque la voie orale n’est pas possible. - Malabsorption digestive de la vitamine E : mucoviscidose, cholestase hépatique, insuffisance pancréatique, autres malabsorptions. - Injection intramusculaire au cours de la nutrition entérale élémentaire...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
carence en vitamine E
VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
alpha-tocophérol
acétate d'alpha-tocophérol
vitamines
injections musculaires
carence en vitamine E
résultat thérapeutique
nutrition entérale
syndromes de malabsorption
A11HA03 - tocophérol (vit E)
VITAMINE E NEPALM
60716659
3400892322780

---
N1-SUPERVISEE
VITAMINE B12 DELAGRANGE - cyanocobalamine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2796809/fr/vitamine-b12-delagrange
Le service médical rendu par VITAMINE B12 DELAGRANGE reste important dans les indications de l’AMM : « - Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption : maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund ; par voie injectable intramusculaire. - Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans ; par voie orale. »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
malabsorption sélective de cyanocobalamine
syndromes de malabsorption
syndromes post-gastrectomie
résection de l'iléon terminal
syndrome d'Imerslund Gräsbeck
Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12
avis de la commission de transparence
B03BA01 - cyanocobalamine
injections musculaires
administration par voie orale
carence en vitamine B12
complexe vitaminique B
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
régime végétarien
Régime végétalien
anémie pernicieuse
60423791
3400891002980
Régime végétalien
protéinurie
carence en vitamine B12
anémie mégaloblastique
vitamine B12

---
N1-SUPERVISEE
EPITOMAX - topiramate
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2797158/fr/epitomax
Le service médical rendu par EPITOMAX reste important en prophylaxie de la migraine et dans le traitement de l’épilepsie, y compris des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Syndrome de Lennox-Gastaut
crises épileptiques
Crises tonico-cloniques
adolescent
topiramate
administration par voie orale
anticonvulsivants
EPITOMAX 15 mg, gélule
EPITOMAX 25 mg, gélule
EPITOMAX 50 mg, gélule
EPITOMAX 50 mg, comprimé pelliculé
EPITOMAX 100 mg, comprimé pelliculé
EPITOMAX 200 mg, comprimé pelliculé
N03AX11 - topiramate
remboursement par l'assurance maladie
adulte
enfant
migraines
épilepsies partielles
fructose
EPITOMAX
avis de la commission de transparence
61913385
69104026
65109823
68987922
69710351
69946106
3400891984170
3400892122359
3400891984231
3400892122410
3400892122588
3400891984521

---
N1-SUPERVISEE
IBUPROFENE MYLAN ENFANTS ET NOURRISSONS - ibuprofène
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2797155/fr/ibuprofene-mylan-enfants-et-nourrissons
Le service médical rendu par cette spécialité reste important les indications de l’AMM...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
enfant
nourrisson
IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique
M01AE01 - ibuprofène
arthrite juvénile
douleur
fièvre
anti-inflammatoires non stéroïdiens
analgésiques non narcotiques
médicaments génériques
IBUPROFENE
61136221
3400893244258
avis de la commission de transparence
ibuprofène

---
N2-AUTOINDEXEE
GARDASIL 9
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2796800/fr/gardasil-9
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par GARDASIL 9 est important dans l’indication de l’AMM et pour les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique dans son avis du 10 février 2017. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte-tenu : de l’efficacité de GARDASIL dans la prévention des lésions précancéreuses de haut grade dues aux HPV 6, 11, 16 et 18, du faible surcroit d’efficacité de GARDASIL 9 par rapport à GARDASIL, limité aux HPV additionnels 31, 33, 45, 52 et 58 (réduction absolue de l’incidence de 0,2 pour 100 personnes-années à 43 mois de suivi), des incertitudes concernant l’efficacité en termes de prévention des cancers qui seront obtenus dans les populations recommandées en France, la Commission considère que GARDASIL 9 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GARDASIL dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV (cf. paragraphe 06), dans les populations recommandées par le HCSP.
2017
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
GARDASIL
Gardasil
Vaccin recombinant quadrivalent contre les papillomavirus humains de type 6, 11, 16 et 18

---
N2-AUTOINDEXEE
XELJANZ
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2798163/fr/xeljanz
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par XELJANZ est important. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Prenant en compte : la non-infériorité de XELJANZ (tofacitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention c’est-à-dire après échec du MTX, l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu’elle était faisable, et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes, la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond. La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2eme ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 6 du présent avis.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
XELJANZ

---
N2-AUTOINDEXEE
DOCETAXEL AMRING
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2798160/fr/docetaxel-amring
Mise à disposition d'un générique de TAXOTERE. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DOCETAXEL AMRING 20 mg/ml solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion est important dans toutes les indications de l'AMM sauf « en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire ». Insuffisant Le service médical rendu par DOCETAXEL AMRING 20 mg/ml solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion est insuffisant dans l’indication « en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire ». Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TAXOTERE, solution à diluer pour perfusion.
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
docétaxel
docétaxel
DOCETAXEL
taxoïdes

---
N2-AUTOINDEXEE
PERGOVERIS
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2798157/fr/pergoveris
Mise à disposition de trois présentations sous forme de stylo prérempli destinées à remplacer les présentations qui nécessitent une reconstitution avant injection. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par les spécialités PERGOVERIS en stylo prérempli est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Pergovéris
PERGOVERIS
hormone folliculostimulante
hormone lutéinisante
association médicamenteuse

---
N2-AUTOINDEXEE
SPASFON
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2797530/fr/spasfon
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste faible dans : le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif, le traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques, le traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie, le traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos. Insuffisant Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste insuffisant dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires.
2017
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Insuffisant
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SPASFON

---
N2-AUTOINDEXEE
TIAPRIDAL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2797527/fr/tiapridal
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par TIAPRIDAL reste modéré dans les indications de l'AMM.
2017
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TIAPRIDAL

---
N2-AUTOINDEXEE
LOMEXIN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2797524/fr/lomexin
Mise à disposition d’une présentation en tube de 30g en complément du tube de 15g pour la forme crème et d'une boite de 2 capsules en complément de la boite de 1 capsule pour la capsule molle vaginale. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par LOMEXIN 2 %, crème et LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale est modéré dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2017
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
LOMEXIN

---
N2-AUTOINDEXEE
BETASERC
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2797321/fr/betaserc
Mise à disposition d’une forme en comprimé orodispersible, en complément de la forme comprimé. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible est modéré dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité BETASERC 24 mg, comprimé, déjà inscrite.
2017
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BETASERC

---
N1-SUPERVISEE
MYOZYME (alpha alglucosidase), enzymothérapie substitutive
Progrès thérapeutique modéré dans la stratégie thérapeutique des formes infantiles de la maladie de Pompe Progrès thérapeutique mineur dans la stratégie thérapeutique des formes tardives de la maladie de Pompe
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2754216/fr/myozyme-alpha-alglucosidase-enzymotherapie-substitutive
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2754216/fr/myozyme
MYOZYME a l’AMM dans le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme chez les patients ayant un diagnostic confirmé de maladie de Pompe (déficit en alpha-glucosidase acide). Dans les formes infantiles de la maladie, les nouvelles données disponibles confirment le bénéfice sur la survie globale des patients. En revanche aucune donnée ne documente leur qualité de vie pourtant très dégradée, ni l’atteinte neurologique entrainant provoquant un handicap majeur et une mortalité importante. Dans les formes tardives de la maladie, les données disponibles uniquement sur des critères fonctionnels restent très hétérogènes selon les caractéristiques des patients. Elles ne permettent pas d’évaluer MYOZYME sur la progression du handicap ni sur la survie globale...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
anglais
français
recommandation de bon usage du médicament
enfant
glycogénose de type II
résultat thérapeutique
alpha-Glucosidase
alpha glucosidase acide humaine
thérapie enzymatique substitutive
MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
alpha-Glucosidase
A16AB07 - alglucosidase alfa
protéines recombinantes
alpha glucosidase acide humaine
MYOZYME
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
médicament orphelin
adulte
analyse de survie
gestion du risque
61065137
3400892932163

---
N1-VALIDE
ESTROTEP (fluoroestradiol,18F), radiopharmaceutique à usage diagnostique
Intérêt clinique insuffisant en l’absence de place dans la stratégie diagnostique du cancer du sein métastatique récepteur estrogénique positif
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2779827/fr/estrotep-fluoroestradiol-18f-radiopharmaceutique-a-usage-diagnostique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2779827/fr/estrotep
ESTROTEP est un radiopharmaceutique disposant d’une AMM pour l’imagerie en tomographie par émission de positons (TEP) pour la caractérisation des lésions métastatiques, connues ou suspectées, comme exprimant les récepteurs estrogéniques dans le cancer du sein de l’adulte, exprimant initialement le récepteur des estrogènes. Au vu du manque de données démonstratives, en particulier dans les situations de bilan d’extension difficile, la place dans la stratégie diagnostique d’ESTROTEP n’a pu être définie dans cancer du sein métastatique hormonodépendant exprimant les récepteurs estrogéniques. Le service médical rendu par ESTROTEP est insuffisant dans « la caractérisation des lésions métastatiques, connues ou suspectées, comme exprimant les récepteurs estrogéniques dans le cancer du sein de l’adulte, exprimant initialement le récepteur des estrogènes »...
2017
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
radiopharmaceutiques
18F-fluoroestradiol
18F-fluoroestradiol
V09IX11 - 18F-fluoroestradiol
tumeurs du sein
métastase tumorale
tomographie par émission de positons
adulte
tumeurs hormonodépendantes
Cancer du sein à récepteurs aux oestrogènes positifs
injections veineuses
oestradiol
oestradiol
oestradiol

---
N2-AUTOINDEXEE
TRACUTIL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2797161/fr/tracutil
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TRACUTIL reste important dans l’indication de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TRACUTIL

---
N2-AUTOINDEXEE
FUROSEMIDE ACCORD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2798556/fr/furosemide-accord
Mise à disposition d'un générique de Lasilix. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution injectable est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
furosémide
furosémide
FUROSEMIDE
furosémide

---
N2-AUTOINDEXEE
IRINOTECAN MEDAC
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2798552/fr/irinotecan-medac
Mise à disposition d'un générique de Campto. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM : Traitement du cancer colorectal avancé : en monothérapie, après échec d’un traitement ayant comporté du 5-fluorouracile, en association au 5-fluorouracile et à l'acide folinique chez les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie, Traitement du cancer colorectal métastatique exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) après échec d’une chimiothérapie incluant de l’irinotécan, en association au cétuximab et uniquement pour les tumeurs exprimant les gènes RAS (KRAS et N-RAS) non mutés (sauvages), Traitement de première ligne du carcinome métastatique du côlon ou du rectum, en association au 5-fluorouracile, à l’acide folinique et au bévacizumab. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
IRINOTECAN
irinotécan
camptothécine

---
N2-AUTOINDEXEE
EZETIMIBE ACCORD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2798549/fr/ezetimibe-accord
Mise à disposition d'un générique de Ezetrol. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par EZETIMIBE ACCORD 10 mg, comprimé, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps EZETROL 10 mg, comprimé.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ézétimibe
Ézétimibe
EZETIMIBE

---
N2-AUTOINDEXEE
RADIOGARDASE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2798546/fr/radiogardase
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par RADIOGARDASE est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : de l’usage bien établit du Bleu de Prusse dans le traitement des contaminations par du césium ou du thallium, radioactifs ou non radioactifs, du fait que RADIOGARDASE est destiné à se substituer à la spécialité à base de Bleu de Prusse actuellement disponible en France, RADIOGARDASE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des contaminations au césium ou au thallium.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
RADIOGARDASE

---
N2-AUTOINDEXEE
CASPOFUNGINE PANPHARMA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2798543/fr/caspofungine-panpharma
Mise à disposition d'un générique de Cancidas. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CASPOFUNGINE PANPHARMA 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CANCIDAS, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
CASPOFUNGINE
caspofungine
échinocandines
lipopeptides

---
N2-AUTOINDEXEE
DOTAREM
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2798540/fr/dotarem
Mise à disposition de deux nouvelles présentations incluant le nécessaire d’administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DOTAREM 0.5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important* dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
DOTAREM

---
N2-AUTOINDEXEE
SRIVASSO
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2798408/fr/srivasso
Mise à disposition d'une spécialité similaire à SPIRIVA. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par SRIVASSO 18 µg, poudre pour inhalation en gélule est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SPIRIVA 18 µg, poudre pour inhalation en gélule.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

---
N2-AUTOINDEXEE
ACICLOVIR HIKMA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2800301/fr/aciclovir-hikma
Mise à disposition d'un générique de ZOVIRAX. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ACICLOVIR HIKMA 250 mg et 500 mg, poudre pour solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZOVIRAX, poudre pour solution injectable déjà inscrit.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
aciclovir
aciclovir
acyclovir
ACICLOVIR

---
N2-AUTOINDEXEE
DEPO-PRODASONE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2800443/fr/depo-prodasone
Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par DEPO-PRODASONE 500 mg et DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml reste faible dans le traitement hormonal des cancers du sein métastatiques hormonodépendants après échec des modulateurs sélectifs de l’activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE ou SERM), des inhibiteurs de l’aromatase et/ou du fulvestrant. Le service médical rendu par DEPO-PRODASONE 500 mg reste faible dans le traitement des cancers de l’endomètre hormonodépendants de type endométrioïde récidivant ou métastatique. Le service médical rendu par DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml est faible dans le traitement des cancers de l’endomètre métastatiques après chirurgie lorsque la chimiothérapie n’est pas applicable ou en cas de maladie lentement évolutive avec récepteurs hormonaux positifs ou en cas de sarcome du stroma endométrial de stade I à IV. Insuffisant Le service médical rendu par DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml reste insuffisant dans l’indication « Endométriose ».
2017
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Insuffisant
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
DEPO-PRODASONE

---
N2-AUTOINDEXEE
OXYCODONE MEDAC
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2800437/fr/oxycodone-medac
Mise à disposition d'un générique d'Oxynorm. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OXYCODONE MEDAC 10 mg/ml et 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps d’OXYNORM 10 mg/ml et 50 mg/ml, solution injectable.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Oxycodone
OXYCODONE
oxycodone

---
N2-AUTOINDEXEE
MEDNUTRIFLEX - REANUTRIFLEX OMEGA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2800434/fr/mednutriflex-reanutriflex-omega
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans l’indication de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

---
N2-AUTOINDEXEE
THIOCOLCHICOSIDE ALMUS
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2800431/fr/thiocolchicoside-almus
Les observations écrites transmises ne sont pas de nature à modifier l’avis de la commission de la Transparence concernant COLTRAMYL et ses génériques. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires Les observations écrites transmises par le laboratoire ALMUS FRANCE ne sont pas de nature à modifier l’avis de la commission de la Transparence du 20 juillet 2016 concernant COLTRAMYL et l’ensemble des spécialités génériques à base de thiocolchicoside administrées par voie orale, dans l’indication « Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans. ».
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
thiocolchicoside
THIOCOLCHICOSIDE
thiocolchicoside
colchicine

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N2-AUTOINDEXEE
MIOREL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2800425/fr/miorel
Les observations écrites transmises ne sont pas de nature à modifier l’avis de la commission de la Transparence concernant COLTRAMYL et ses génériques. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires Les observations écrites transmises par le laboratoire DAIICHI SANKYO FRANCE ne sont pas de nature à modifier l’avis de la commission de la Transparence du 20 juillet 2016 concernant COLTRAMYL et l’ensemble des spécialités génériques à base de thiocolchicoside administrées par voie orale, dans l’indication « Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans. ».
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MIOREL

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N2-AUTOINDEXEE
CIMZIA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2800419/fr/cimzia
Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions l’avis précédent de la Commission. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte des résultats de l’étude EXXELERATE qui : n’ont pas démontré la supériorité du certolizumab en association au méthotrexate par rapport à l’adalimumab MTX chez des patients en échec du méthotrexate aussi bien à 3 mois qu’à 2 ans, ont suggéré l’efficacité d’un traitement par un second anti-TNF en cas d’échec primaire d’un 1eranti-TNF, n’ont pas mis en évidence de nouveau signal de tolérance. En conséquence, elle considère que ces résultats ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Cette étude conforte sa recommandation de stratégie thérapeutique d’envisager le recours à un deuxième anti-TNF en cas d’échec d’un 1er anti-TNF.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Cimzia
CIMZIA
Certolizumab pégol

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N2-AUTOINDEXEE
THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2800416/fr/thiocolchicoside-biogaran
Les observations écrites transmises ne sont pas de nature à modifier l’avis de la commission de la Transparence concernant COLTRAMYL et ses génériques. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires Les observations écrites transmises par le laboratoire BIOGARAN ne sont pas de nature à modifier l’avis de la commission de la Transparence du 20 juillet 2016 concernant COLTRAMYL et l’ensemble des spécialités génériques à base de thiocolchicoside administrées par voie orale, dans l’indication « Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans. ».
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
thiocolchicoside
THIOCOLCHICOSIDE
thiocolchicoside
colchicine

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N2-AUTOINDEXEE
RIXATHON
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2800413/fr/rixathon
Mise à disposition d'un biosimilaire de Mabthera. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par RIXATHON, solution à diluer pour perfusion est important dans l’ensemble des indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En tant que médicament biosimilaire, RIXATHON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son médicament biologique de référence, MABTHERA, solution à diluer pour perfusion.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
PONSTYL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2800410/fr/ponstyl
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par PONSTYL reste important dans les indications de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PONSTYL

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N2-AUTOINDEXEE
BETMIGA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801252/fr/betmiga
Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant Le service médical rendu par BETMIGA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, dans le traitement symptomatique de l’impériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de l’incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes ayant un syndrome d’hyperactivité vésicale.
2017
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BETMIGA

---
N2-AUTOINDEXEE
ADEPAL - MINIDRIL - TRINORDIOL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801246/fr/adepal-minidril-trinordiol
Modification des RCP des contraceptifs estroprogestatifs de 2ème génération contenant du lévonorgestrel et de l’éthinylestradiol notamment sur l’information relative au risque thromboembolique veineux et artériel. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Trinordiol
MINIDRIL
Adépal
ADEPAL
TRINORDIOL
association éthinyl oestradiol-norgestrel

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N2-AUTOINDEXEE
ACTONEL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801243/fr/actonel
Mise à disposition de présentations d’ACTONEL 35 mg en comprimés gastro-résistants en complément des comprimés pelliculés d’ACTONEL 5 mg, 30 mg, 35 mg et 75 mg déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant est important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture. Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture : les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, en l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score -3) ou ayant un T score -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans). Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ACTONEL

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N2-AUTOINDEXEE
DAFALGAN PEDIATRIQUE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801237/fr/dafalgan-pediatrique
Mise à disposition d’un flacon de 150 ml en complément du flacon de 90 ml. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Pédiatres
pédiatre
DAFALGAN PEDIATRIQUE
pédiatrie

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N2-AUTOINDEXEE
TIVICAY
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801228/fr/tivicay
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TIVICAY est important dans l’extension d’indication au traitement des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase. Insuffisant Le service médical rendu par TIVICAY est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase, en l’absence de données permettant d’établir un schéma posologique dans ces situations cliniques. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Compte tenu : des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité immuno-virologique importante, de la barrière génétique au développement de résistance élevée observée chez l’adulte, de la facilité d’emploi (une prise sans contrainte alimentaire), des données de pharmacocinétique disponibles chez l’enfant âgé de 6 à 12 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’adolescent, au même titre que chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir), en association à d’autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase.
2017
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TIVICAY

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N2-AUTOINDEXEE
VAXIGRIPTETRA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2800428/fr/vaxigriptetra
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par VAXIGRIPTETRA est important dans la prévention de la grippe chez les sujets à partir de 3 ans uniquement pour lesquels la vaccination grippale est recommandée. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Au vu des données disponibles, la Commission considère que VAXIGRIPTETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins trivalents inactivés disponibles indiqués dans la prévention de la grippe (cf. paragraphe 07), dans les populations recommandées.
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
BRILIQUE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2800626/fr/brilique
Mise à disposition aux seules collectivités de BRILIQUE 90 mg en comprimés orodispersibles en complément des comprimés pelliculés. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BRILIQUE 90 mg, comprimés orodispersibles est important dans l’indication en « prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes ayant un syndrome coronaire aigu (SCA) » à la posologie de l’AMM, soit pendant une durée de 12 mois post-SCA en association à l’AAS. Insuffisant Le service médical rendu par BRILIQUE 90 mg, comprimés orodispersibles est insuffisant dans l’indication en « prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes ayant des antécédents d’infarctus du myocarde (IdM) et à haut risque de développer un événement athérothrombotique. » Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation BRILIQUE 90 mg, comprimés pelliculés, déjà inscrite dans la prévention secondaire post-SCA.
2017
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BRILIQUE 90 mg, comprimé orodispersible
BRILIQUE
Brilique
ticagrélor
adénosine

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N2-AUTOINDEXEE
PERINUTRIFLEX - MEDNUTRIFLEX - REANUTRIFLEX LIPIDE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2800422/fr/perinutriflex-mednutriflex-reanutriflex-lipide
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par PERINUTRIFLEX, MEDNUTRIFLEX et REANUTRIFLEX reste important dans les indications de l’AMM.
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
lipides
lipides
lipide

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N1-VALIDE
Place dans la stratégie thérapeutique de LUCENTIS, EYLEA et de leurs comparateurs cliniquement pertinents dans la forme néovasculaire (humide) de la DMLA
Nature de la demande : Saisine
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2800955/fr/place-dans-la-strategie-therapeutique-de-lucentis-eylea-et-de-leurs-comparateurs-cliniquement-pertinents-dans-la-forme-neovasculaire-humide-de-la-dmla
Le traitement de 1ère intention de la DMLA néovasculaire repose sur des injections intravitréennes d’un anti-VEGF (à savoir LUCENTIS, EYLEA ou AVASTIN, dans le cadre d’une RTU pour ce dernier) qui permettent de stabiliser voire d’améliorer la vision des patients...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
injections intravitréennes
dégénérescence maculaire humide
LUCENTIS
EYLEA
AVASTIN
Recherche comparative sur l'efficacité
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
Ranibizumab
S01LA04 - ranibizumab
résultat thérapeutique
aflibercept
S01LA05 - aflibercept
Bévacizumab
inhibiteurs de l'angiogenèse
AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable
gestion du risque
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
protéines de fusion recombinantes

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N1-SUPERVISEE
VARUBY rolapitant
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801854/fr/varuby
Le service médical rendu par VARUBY est faible dans l’indication de l’AMM : « Prévention des nausées et des vomissements retard és associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et modéréme nt émétisante chez les adultes. VARUBY est administré dans le cadre d’un schéma thé rapeutique. » ...
2017
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
rolapitant
A04AD14 - rolapitant
résultat thérapeutique
nausées et vomissements retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante
nausée
vomissement
nausée
vomissement
antinéoplasiques
nausées et vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse moyennement émétisante
association de médicaments
administration par voie orale
antagonistes du récepteur de la neurokinine-1
antagonistes du récepteur de la neurokinine-1
adulte
antiémétiques
antiémétiques
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
rolapitant
spiranes
spiranes

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N2-AUTOINDEXEE
ACIDUM PHOSPHORICUM COMPOSE BOIRON
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2803510/fr/acidum-phosphoricum-compose-boiron
En l’absence d’indication précise, la Commission de la transparence ne peut se prononcer sur le SMR. Elle s’interroge sur la pertinence du maintien du taux de remboursement à 30% des médicaments homéopathiques à nom commun compte tenu du taux de remboursement à 30% voire 15% de médicaments ayant fait la preuve de leur efficacité. Service Médical Rendu (SMR) Non précisé La commission de la Transparence ne peut se prononcer sur le service médical rendu par ces spécialités.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
asteraceae
ACIDUM PHOSPHORICUM COMPOSE
composé

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N2-AUTOINDEXEE
AVASTIN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2803507/fr/avastin
Le laboratoire ne demande pas le remboursement en association au carboplatine et au paclitaxel, dans le cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en première récidive, sensible aux sels de platine et qui n’ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas agréées aux collectivités dans l’indication : « (bevacizumab) en association au carboplatine et au paclitaxel, dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en première récidive, sensible aux sels de platine et qui n’ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF ».
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Avastin
AVASTIN
Bévacizumab

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N2-AUTOINDEXEE
NIQUITIN MENTHE GLACIALE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2803504/fr/niquitin-menthe-glaciale
Mise à disposition de génériques de NICORETTE. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par NIQUITIN MENTHE GLACIALE 2 mg SANS SUCRE gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
NIQUITIN
mentha
Mentha

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N2-AUTOINDEXEE
CINQAERO
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2803501/fr/cinqaero
Mise à disposition d’une présentation en flacon de 2,5 ml en complément du flacon de 10 ml. Service Médical Rendu (SMR) Important La Commission considère que le service médical rendu par CINQAERO est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : un taux d’éosinophiles sanguins 400 cellules/µL sous corticostéroïdes à l’instauration du traitement ; ET au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) ; OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. Insuffisant Le service médical rendu par CINQAERO est insuffisant dans les autres situations. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2017
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
ENSTILAR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2803498/fr/enstilar
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ENSTILAR est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Compte-tenu : des données disponibles qui démontrent la supériorité de l’association calcipotriol/bétaméthasone sous forme mousse versus cette même association sous les formes pommades et gel, sur un critère de jugement clinique et au regard de la quantité d’effet supplémentaire modeste sur le pourcentage de succès selon le score IGA, de l’ordre de 10 à 15 % selon la forme, ENSTILAR apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie thérapeutique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (à savoir DAIVOBET gel, DAIVOBET pommade et XAMIOL gel).
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
ESBRIET
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2803495/fr/esbriet
Mise à disposition de nouvelles formes d’ESBRIET en comprimés en complément des présentations déjà existantes en gélule. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par ESBRIET est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2017
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ESBRIET
Esbriet
pirfénidone
pyridones

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N2-AUTOINDEXEE
ATOSIBAN EVER PHARMA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2803492/fr/atosiban-ever-pharma
Mise à disposition d'une spécialité essentiellement similaire à TRACTOCILE. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 ml est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence TRACTOCILE.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ATOSIBAN
atosiban
vasotocine

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N2-AUTOINDEXEE
TRIVASTAL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2803489/fr/trivastal
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TRIVASTAL reste important dans le strict respect de l’indication « traitement de la maladie de Parkinson : soit en monothérapie, soit en association avec la dopathérapie d'emblée ou secondairement. »
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Trivastal
TRIVASTAL
piribédil

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N2-AUTOINDEXEE
MODAMIDE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2803486/fr/modamide
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par MODAMIDE reste important dans les indications de l’AMM.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MODAMIDE
Modamide
amiloride

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N2-AUTOINDEXEE
TALMANCO
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801980/fr/talmanco
Mise à disposition d'un générique de ADCIRCA 20 mg. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par TALMANCO 20 mg, comprimé pelliculé est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé.
2017
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801977/fr/palmier-de-floride-biogaran
Mise à disposition d'une spécialité similaire à PERMIXON. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par la spécialité PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN 160 mg, capsule molle est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est similaire à PERMIXON. Elle n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités déjà inscrites qui sont indiqués dans le traitement des troubles mictionnels modérés de l’hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme adulte.
2017
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Floride
serenoa
floride

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N2-AUTOINDEXEE
BLINCYTO
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801974/fr/blincyto
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BLINCYTO reste important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Compte tenu : d’un gain démontré sur la médiane de survie globale ( 3,7 mois) par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard, sans toutefois un maintien de cet avantage dans le temps (les courbes de survie se croisant au-delà de 15 mois) de l’absence d’avantage observé par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard sur le nombre de patients ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif à ce stade de la maladie, du profil de tolérance marqué par des événements indésirables neurologiques et des syndromes de relargage de cytokines plus fréquents et plus graves qu’avec les protocoles de chimiothérapie standard, la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux protocoles de chimiothérapies utilisés dans la prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire.
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BLINCYTO

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N2-AUTOINDEXEE
FIXICAL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2780767/fr/fixical
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer reste important dans les indications de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
FIXICAL

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2780761/fr/keytruda
Mise à disposition d’une présentation en boite de 1 flacon, de 4 ml à 25 mg/ml en solution à diluer pour perfusion en complément de la boîte de 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contenant 50 mg de pembrolizumab. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans les trois indications de l’AMM concernées. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Keytruda
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
XALKORI
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2779442/fr/xalkori
Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par XALKORI est modéré en seconde ligne et plus, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase). Faible Le service médical rendu par XALKORI est faible en première ligne, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase). Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu de : données limitées (2 cohortes issues l’une d’une phase I et l’autre d’une phase II) avec un niveau de démonstration non optimal et portant sur un critère intermédiaire, l’absence de comparaison à la chimiothérapie habituellement utilisée dans ce contexte, l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1, la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, XALKORI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
2017
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Modéré
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
XALKORI

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N2-AUTOINDEXEE
SEROPRAM
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2779176/fr/seropram
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par SEROPRAM reste important dans les épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés) et dans la prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SEROPRAM

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N2-AUTOINDEXEE
NEORAL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2779173/fr/neoral
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par NEORAL reste important dans ses différentes indications AMM, à l’exception de la polyarthrite rhumatoïde. Insuffisant Le service médical rendu par NEORAL reste insuffisant dans la polyarthrite rhumatoïde.
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
NEORAL

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N2-AUTOINDEXEE
NICOTINE EG
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2779170/fr/nicotine-eg
Mise à disposition en ville. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu de ces spécialités est important. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
nicotine
nicotine
nicotine

---
N2-AUTOINDEXEE
NORSET
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2779167/fr/norset
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par NORSET reste important dans l’indication de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
NORSET

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N1-SUPERVISEE
ISOPEDIA - solution injectable d’électrolytes (ions sodium, potassium, calcium, magnésium, chlore, acétate) glucose
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2779164/fr/isopedia
Le service médical rendu par ISOPEDIA, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM : « ISOPEDIA est indiqué en pédiatrie chez les nouveau-nés (de 0 à 28 jours), les nourrissons (de 28 jours à 2 ans), les enfants (de 2 à 12 ans) et les adolescents (de 12 à 14 ans) dans les cas suivants : - Remplacement des électrolytes et des liquides isotoniques au plasma avec couverture partielle des besoins glucidiques en périopératoire. - Remplacement volumique intravasculaire à court terme. - Traitement des déshydratations isotoniques. - Utilisation comme véhicule pour les concentrés électrolytiques et les médicaments compatibles. »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
électrolytes
glucose
B05BB02 - électrolytes avec hydrates de carbone
résultat thérapeutique
nouveau-né
nourrisson
enfant
adolescent
déshydratation
soins périopératoires
troubles de l'équilibre hydroélectrolytique
véhicules pharmaceutiques
hypovolémie
apport calorique glucidique
ISOPEDIA
ISOPEDIA, solution pour perfusion

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N2-AUTOINDEXEE
CYCLADOL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2779161/fr/cycladol
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable et comprimé effervescent reste modéré, en seconde intention lorsqu’un AINS est indiqué, dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrose symptomatique de la hanche et du genou. Insuffisant Le service médical rendu par CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable et comprimé effervescent reste insuffisant dans les autres types d’arthrose.
2017
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Modéré
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
CYCLADOL

---
N2-AUTOINDEXEE
EXFORGE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2779157/fr/exforge
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par EXFORGE reste important dans l’indication de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
EXFORGE

---
N2-AUTOINDEXEE
YERVOY Mélanome 1ère et 2ème ligne
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769366/fr/yervoy-melanome-1ere-et-2eme-ligne
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2ème ligne et plus en l’absence de mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF. Insuffisant Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur). Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Prenant en compte l’absence de données méthodologiquement recevables documentant l’efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l’absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
linéaire
YERVOY
mélanome

---
N2-AUTOINDEXEE
CHLORURE DE SODIUM VIAFLO
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2789187/fr/chlorure-de-sodium-viaflo
Mise à disposition d’une nouvelle présentation à base de CHLORURE DE SODIUM. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CHLORURE DE SODIUM 0,9% VIAFLO, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
chlorure de sodium
sodium chlorure
CHLORURE DE SODIUM
chlorure de sodium

---
N1-SUPERVISEE
TEKTROTYD (99mTc-EDDA/HYNIC-TOC), radiopharmaceutique à usage diagnostique
Pas d’avantage clinique démontré dans le diagnostic des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788603/fr/tektrotyd
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788603/fr/tektrotyd-99mtc-edda/hynic-toc-radiopharmaceutique-a-usage-diagnostique
TEKTROTYD a l’AMM dans le diagnostic des tumeurs neuroendocrines. Il est destiné à la tomographie monophotonique ou à la scintigraphie planaire et se fixe spécifiquement aux récepteurs de la somatostatine. Les études n’ont pas démontré un éventuel avantage par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents. Le service médical rendu par TEKTROTYD est important dans les indications de l’AMM : 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC se lie spécifiquement aux récepteurs de la somatostatine. Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC obtenue est indiquée chez les patients adultes porteurs de tumeurs neuroendocrines gastroentéro-pancréatiques (TNE-GEP) pour localiser les tumeurs primitives et leurs métastases. »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
99mTc-EDDA/HYNIC-TOC
99mTc-EDDA/HYNIC-TOC
V09IA07 - technétium 99m Tc HYNIC octréotide
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
récepteur somatostatine
scintigraphie du récepteur de la somatostatine
adulte
Tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique
métastase tumorale
tumeur primitive
tomographie par émission monophotonique
injections veineuses
Technétium 99m
recommandation de bon usage du médicament
technétium
composés organiques du technétium
composés organiques du technétium
tumeurs de l'intestin
tumeurs du pancréas
tumeurs de l'estomac
tumeurs neuroendocrines

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N1-SUPERVISEE
TROLOVOL - Plomb
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788582/fr/trolovol-plomb
Le service médical rendu par TROLOVOL, 300 mg, comprimé pelliculé est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM « traitement de l’intoxication au plomb »...
2017
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
intoxication par le plomb
administration par voie orale
résultat thérapeutique
TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé
pénicillamine
pénicillamine
antidotes
antidotes
chélateurs
chélateurs
TROLOVOL

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N3-AUTOINDEXEE
ATRICAN
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788647/fr/atrican
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ATRICAN reste important dans l’indication de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ATRICAN 250 mg, capsule molle gastro-résistante
ATRICAN
ténonitrozole
thiazoles

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N2-AUTOINDEXEE
ATOSIBAN STRAGEN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788641/fr/atosiban-stragen
Mise à disposition d'un générique de TRACTOCILE. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml et ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACTOCILE.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
atosiban
ATOSIBAN
vasotocine

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N2-AUTOINDEXEE
KESTIN - KESTINLYO
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788638/fr/kestin-kestinlyo
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par KESTIN et KESTINLYO reste modéré dans la rhinite allergique et dans l’urticaire.
2017
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KESTIN
ébastine
KESTINLYO
butyrophénones
pipéridines

---
N2-AUTOINDEXEE
CORGARD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788621/fr/corgard
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CORGARD 80 mg reste important dans les indications de l'AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
CORGARD

---
N2-AUTOINDEXEE
ZARONTIN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788591/fr/zarontin
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ZARONTIN reste important dans les indications de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ZARONTIN

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N1-SUPERVISEE
NOCDURNA lyophilisat oral - desmopressine (acétate de) trihydraté
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788597/fr/nocdurna
Le service médical rendu par NOCDURNA est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale. « NOCDURNA est indiqué pour le traitement de la nycturie chez l’adulte, lorsqu’elle est associée à une polyurie nocturne idiopathique. »...
2017
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
Acétate de desmopressine
Acétate de desmopressine
acétate de desmopressine sous forme orale (produit)
H01BA02 - desmopressine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
nycturie
Polyurie nocturne
desmopressine
desmopressine

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N2-AUTOINDEXEE
PRITOR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788588/fr/pritor
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par PRITOR : reste important dans la prévention cardiovasculaire des adultes présentant une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d’accident vasculaire cérébral, ou d’artériopathie périphérique), est important dans la prévention cardiovasculaire des adultes présentant un diabète de type 2 avec atteinte d’organe cible documentée, compte tenu de l’absence de nouvelles données et des incertitudes en termes d’augmentation du risque cardiovasculaire observés chez les patients diabétiques de type 2.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PRITOR

---
N2-AUTOINDEXEE
AMIKACINE B. BRAUN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788585/fr/amikacine-b-braun
Mise à disposition en ville et aux collectivités de nouvelles présentations de AMIKACINE B BRAUN 2,5 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml, solution pour perfusion, actuellement disponibles à l’hôpital et inscrites sur la liste rétrocession. Ces présentations sont destinées à remplacer à terme celles agréées aux seules collectivités. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par AMIKACINE B BRAUN 2,5 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Organismes
amikacine
amikacine
amikacine
AMIKACINE

---
N1-SUPERVISEE
KANUMA - sébélipase alfa
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788570/fr/kanuma
Le service médical rendu par KANUMA est important dans le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme, des formes rapidement progressives de déficit en LAL, débutant chez le nourrisson. Le service médical rendu par KANUMA est faible dans les autres formes de déficit en LAL...
2017
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
sterol esterase
sterol esterase
KANUMA 2 mg/ml,solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
nourrisson
sébélipase alfa
sébélipase alfa
thérapie enzymatique substitutive
perfusions veineuses
maladie de wolman
déficit en lipase acide lysosomiale
A16AB14 - sébélipase alfa
médicament orphelin
traitement médicamenteux au long cours
KANUMA

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N2-AUTOINDEXEE
MICARDIS
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788567/fr/micardis
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par MICARDIS : reste important dans la prévention cardiovasculaire des adultes présentant une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d’accident vasculaire cérébral, ou d’artériopathie périphérique), est important dans la prévention cardiovasculaire des adultes présentant un diabète de type 2 avec atteinte d’organe cible documentée, compte tenu de l’absence de nouvelles données et des incertitudes en termes d’augmentation du risque cardiovasculaire observés chez les patients diabétiques de type 2.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MICARDIS

---
N3-AUTOINDEXEE
ICLUSIG - ponatinib (chlorhydrate de)
Modifications de RCP sans impact sur les précédentes évaluations de la Commission.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2780980/fr/iclusig
Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications, incluant le transfert d’exploitant de ARIAD PHARMA à INCYTE BIOSCIENCES, qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ICLUSIG 15 mg, comprimé pelliculé
ICLUSIG 30 mg, comprimé pelliculé
ICLUSIG 45 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
chlorhydrate de ponatinib
L01XE24 - ponatinib
ICLUSIG
ponatinib
Imidazoles
pyridazines

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N1-SUPERVISEE
JUNIMIN (cuivre, iode, manganèse, sélénium, zinc), oligo-éléments
Pas d’avantage clinique pour couvrir les besoins en oligo-éléments par voie intraveineuse chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons et les enfants.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788653/fr/junimin
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788653/fr/junimin-cuivre-iode-manganese-selenium-zinc-oligo-elements
JUNIMIN a l’AMM dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons et les enfants. Sa composition qualitative et quantitative globalement conforme aux recommandations internationales répond à besoin médical qui n’est que partiellement couvert par le médicament. JUNIMIN est destiné à remplacer SOLUTION INJECTABLE D’OLIGOELEMENTS POUR ENFANTS ET NOURRISSONS AGUETTANT dont la composition n’est plus conforme. C’est un traitement de 1e intention. Le service médical rendu par JUNIMIN est important dans l’indication de l’AMM...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
association médicamenteuse
solutions d'alimentation parentérale
B05BA - solutions pour nutrition parentérale
résultat thérapeutique
gluconate de manganèse
Gluconate de cuivre
gluconate de zinc
sélénite de sodium
oligoéléments
iodure de potassium
nouveau-né
prématuré
nourrisson
enfant
perfusions veineuses
nutrition parentérale
JUNIMIN
JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
acide gluconique
gluconates

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N3-AUTOINDEXEE
TRUXIMA
Mise à disposition d’une présentation dosée à 100 mg, de TRUXIMA (biosimilaire de MABTHERA) en complément de la présentation à 500 mg déjà disponible.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788606/fr/truxima
Le service médical rendu par TRUXIMA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est important dans l’ensemble des indications de l’AMM. Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Rituximab
rituximab 100 mg solution à diluer pour perfusion (produit)
L01XC02 - rituximab
produits pharmaceutiques biosimilaires
TRUXIMA

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N2-AUTOINDEXEE
GANCICLOVIR SANDOZ
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788594/fr/ganciclovir-sandoz
Mise à disposition d'un générique de CYMEVAN. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion déjà inscrit.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ganciclovir
ganciclovir
ganciclovir

---
N2-AUTOINDEXEE
IMIPENEM/CILASTATINE VILLERTON
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788659/fr/imipenem/cilastatine-villerton
Mise à disposition d'un générique de TIENAM. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par IMIPENEM/CILASTATINE VILLERTON 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion déjà inscrit.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

---
N2-AUTOINDEXEE
IBUPROFENE ACCORD
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788644/fr/ibuprofene-accord
Mise à disposition d'une spécialité essentiellement similaire à ADVIL. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par IBUPROFENE ACCORD 200 mg est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un essentiellement similaire qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
IBUPROFENE
ibuprofène
ibuprofène
ibuprofène

---
N2-AUTOINDEXEE
XOLAIR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788633/fr/xolair
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par les spécialités XOLAIR reste important dans l'asthme allergique chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans) et chez l’enfant de 6 à 11 ans. Modéré Le service médical rendu par les spécialités XOLAIR reste modéré dans l'urticaire chronique spontanée.
2017
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Xolair
XOLAIR
Omalizumab

---
N2-AUTOINDEXEE
BOSENTAN SANDOZ
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788630/fr/bosentan-sandoz
Mise à disposition d'un générique de TRACLEER. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BOSENTAN SANDOZ est important dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. Modéré Le service médical rendu par BOSENTAN SANDOZ est modéré dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé et TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé déjà inscrits.
2017
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
bosentan
sulfonamides

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N2-AUTOINDEXEE
GLYCEROL - VASELINE - PARAFFINE CRISTERS
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788627/fr/glycerol-vaseline-paraffine-cristers
Mise à disposition d'un générique de DEXERYL. Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème est faible dans la dermatite atopique et dans l’icthyose ; Insuffisant Le service médical rendu par GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème est insuffisant dans le psoriasis. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DEXERYL et ses génériques.
2017
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Insuffisant
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
glycérine
VASELINE
vaseline
paraffine
huiles de paraffine
glycérol
paraffine solide
glycérine
vaseline
vaseline
glycérol
paraffine
huiles

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N2-AUTOINDEXEE
DAPTOMYCINE HOSPIRA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788612/fr/daptomycine-hospira
Mise à disposition d'un générique de CUBICIN Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg et 500 mg est important dans l’indication « Chez l’adulte présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM) ». Modéré Le service médical rendu par DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg et 500 mg est modéré dans les indications « Chez l’adulte présentant une endocardite infectieuse (EI) du coeur droit due à Staphylococcus aureus» et « Chez l’adulte présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA) lorsqu’elle est associée à une EI du c½ur droit ou à une IcPTM ». Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps, CUBICIN 350 mg et 500 mg, poudre pour solution pour perfusion.
2017
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
daptomycine
daptomycine

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N2-AUTOINDEXEE
PEMETREXED HOSPIRA UK LIMITED
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788609/fr/pemetrexed-hospira-uk-limited
Mise à disposition d'un générique de ALIMTA. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par PEMETREXED HOSPIRA UK LIMITED est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités ALIMTA 100 mg et 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrites.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PEMETREXED
Pémétrexed

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N2-AUTOINDEXEE
DESOGESTREL CRISTERS
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788600/fr/desogestrel-cristers
Mise à disposition d'un générique de CERAZETTE. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
désogestrel
désogestrel
DESOGESTREL

---
N2-AUTOINDEXEE
CASPOFUNGINE DR REDDY'S
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788579/fr/caspofungine-dr-reddy-s
Mise à disposition d'un générique de CANCIDAS. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CASPOFUNGINE DR REDDY’S 50 et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion déjà inscrits.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
caspofungine
échinocandines
lipopeptides

---
N2-AUTOINDEXEE
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788576/fr/bendamustine-fresenius-kabi
Mise à disposition d'un générique de LEVACT Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrit.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BENDAMUSTINE
bendamustine
Chlorhydrate de bendamustine

---
N1-SUPERVISEE
AFSTYLA poudre et solvant pour solution injectable
lonoctocog alfa
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788650/fr/afstyla
Le service médical rendu par AFSTYLA est important dans l’indication de l’AMM : « AFSTYLA est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en FVIII). AFSTYLA est indiqué dans tous les groupes d’âges. »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
facteur VIII
facteur VIII
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
B02BD02 - facteur VIII de coagulation
préparation de facteur VIII (produit)
injections veineuses
adulte
enfant
adolescent
sujet âgé
nourrisson
protéines recombinantes
protéines recombinantes
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO vénétoclax
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788624/fr/venclyxto
Le service médical rendu par VENCLYXTO est important dans « le traitement de la LLC en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.» et, en monothérapie, dans « le traitement de la LLC en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimioimmunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B. Le service médical rendu par VENCLYXTO, en monothérapie, est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes inéligibles à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B. »...
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
médicament orphelin
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
administration par voie orale
Protéines de la famille bcl-2
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
délétion du chromosome 17p
gènes p53
mutation
adulte
sujet âgé
L01XX52 - vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
vénétoclax
vénétoclax
Protéines proto-oncogènes c-bcl-2
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-SUPERVISEE
SOMAKIT TOC (68Ga-édotréotide), radiopharmaceutique à usage diagnostique
Pas d’avantage clinique démontré dans le diagnostic des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788656/fr/somakit-toc
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788656/fr/somakit-toc-68ga-edotreotide-radiopharmaceutique-a-usage-diagnostique
SOMAKIT TOC a l’AMM dans le diagnostic des tumeurs neuroendocrines. Il est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) et se fixe spécifiquement aux récepteurs de la somatostatine. Les études n’ont pas démontré un éventuel avantage par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents. Le service médical rendu par SOMAKIT TOC est important dans les indications de l’AMM...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
édotréotide
radiopharmaceutiques
Tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique
tomographie par émission de positons
adulte
médicament orphelin
injections veineuses
radio-isotopes du gallium
sujet âgé
V09IX09 - 68Ga-édotréotide
avis de la commission de transparence
récepteur somatostatine
métastase tumorale
gallium (68Ga) édotréotide
SOMAKIT TOC
SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
recommandation de bon usage du médicament
édotréotide
octréotide
tumeurs de l'intestin
tumeurs du pancréas
tumeurs de l'estomac
tumeurs neuroendocrines

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N2-AUTOINDEXEE
INFLUVAC
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2789493/fr/influvac
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par INFLUVAC reste important dans l’indication de l’AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
INFLUVAC

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N2-AUTOINDEXEE
CASPOFUNGINE SUN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2790342/fr/caspofungine-sun
Mise à disposition d'un générique de Cancidas Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CASPOFUNGINE SUN 50 et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion déjà inscrits.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
CASPOFUNGINE
caspofungine
échinocandines
lipopeptides

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N2-AUTOINDEXEE
MYDRIATICUM
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2790063/fr/mydriaticum
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par MYDRIATICUM reste important dans les indications de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MYDRIATICUM

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N1-SUPERVISEE
CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (code CIS : 68986222) - reslizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788618/fr/cinqaero
Le service médical rendu par CINQAERO est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : un taux d’éosinophiles sanguins 400 celules/µL sous corticostéroïdes à l’instauration du traitement ; ET au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) ; OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. Le service médical rendu par CINQAERO est insuffisant dans les autres situations...
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
reslizumab
R03DX08 - reslizumab
asthme
éosinophilie
adulte
Asthme éosinophilique
perfusions veineuses
Interleukine-5
Interleukine-5
association de médicaments
sujet âgé
avis de la commission de transparence
reslizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ZINPLAVA bezlotoxumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2792203/fr/zinplava
Le service médical rendu par ZINPLAVA est important dans l’indication de l’AMM, dans une population à haut risque définie comme : patients recevant un traitement antibiotique (métronidazole, vancomycine et fidaxomicine) contre l’infection à Clostridium difficile (ICD) ET ayant au moins l’une des caractéristiques suivantes : âge 65 ans, antécédent d’ICD au cours des 6 mois précédents, ICD sévère (score Zar 2), immunodépression. ZINPLAVA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) en association à un traitement antibiotique contre l’ICD à base de métronidazole et de vancomycine dans la prévention des récidives d’infection à C. difficile chez les adultes à haut risque de récidives de l’ICD...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
résultat thérapeutique
anticorps neutralisants
anticorps neutralisants
adulte
J06BB21 - bezlotoxumab
toxine B de Clostridium difficile
perfusions veineuses
récidive
sujet âgé
sujet immunodéprimé
avis de la commission de transparence
Infection à Clostridium difficile
association de médicaments
antibactériens
infections à clostridium
clostridium difficile
infections à clostridium
vancomycine
métronidazole
risque de rechute
risque
infections à clostridium
diarrhée
diarrhée à Clostridium difficile
protéines bactériennes
toxines bactériennes

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N3-AUTOINDEXEE
ZONEGRAN
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2792315/fr/zonegran
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ZONEGRAN reste important dans les indications de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ZONEGRAN 25 mg, gélule
ZONEGRAN 50 mg, gélule
ZONEGRAN 100 mg, gélule
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
N03AX15 - zonisamide
zonisamide
ZONEGRAN
isoxazoles

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N2-AUTOINDEXEE
PNEUMOVAX
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2790353/fr/pneumovax
Mise à disposition d’une présentation en seringue préremplie Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l’indication de l’AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) . Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PNEUMOVAX
Pneumovax
vaccins antipneumococciques

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N3-AUTOINDEXEE
TRISENOX
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2792731/fr/trisenox
Le service médical rendu par TRISENOX est important dans l’indication pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : 10 x 103/µL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptor-alpha). Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Compte-tenu : de la non-infériorité démontrée sur le critère de jugement principal de survie sans événement à 2 ans, et du test de supériorité réalisé par la suite permettant de conclure à la supériorité de l’association ATRA-trioxyde d’arsenic par rapport à l’association ATRA-chimiothérapie, de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale et en qualité de vie, la Commission considère que TRISENOX en association à l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association ATRA-chimiothérapie dans l’indication de l’AMM.
2017
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TRISENOX 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
L01XX27 - arsenic trioxyde
trioxyde d'arsenic
TRISENOX
composés de l'arsenic
oxydes

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N1-SUPERVISEE
LEDAGA (chlorméthine), alkylant
Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement topique des mycosis fongoïdes par rapport à CARYOLYSINE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2794001/fr/ledaga
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2794001/fr/ledaga-chlormethine-alkylant
Le service médical rendu par LEDAGA est important dans « le traitement par voie topique des lymphomes T cutanés de type mycosis fongoïde (LTC-MF) chez les patients adultes ». Prenant en compte la démonstration de non infériorité de LEDAGA versus une autre préparation à base de chlorméthine sans avantage établi en termes de tolérance ou de qualité de vie, la Commission considère que LEDAGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence CARYOLYSINE...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
médicament orphelin
mycosis fongoïde
adulte
antinéoplasiques alcoylants
administration par voie cutanée
gels
chlorhydrate de chlorméthine
L01AA05 - chlorméthine
sujet âgé
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
qualité de vie
chlorhydrate de chlorméthine
antinéoplasiques alcoylants
recommandation de bon usage du médicament
chlorméthine
chlorméthine

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N1-SUPERVISEE
IBRANCE - palbociclib
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2761877/fr/ibrance
La Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est important dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH et HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie. Chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, la Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est insuffisant...
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
L01XE33 - palbociclib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
tumeurs du sein
métastase tumorale
cancer localement avancé
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (maladie)
administration par voie orale
Kinase-4 cycline-dépendante
Kinase-6 cycline-dépendante
analyse de survie
Survie sans progression
carcinome du sein HER2 négatif
IBRANCE
IBRANCE 75 mg, gélule
IBRANCE 100 mg, gélule
IBRANCE 125 mg, gélule
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
post-ménopause
Cancer du sein métastasé chez la femme ménopausée
Femme ménopausée
Cancer du sein stade IV
Cancer du sein avancé localement
HER2/Neu négatif
palbociclib
pipérazines
pyridines
survie sans rechute

---
N1-SUPERVISEE
OLUMIANT (baricitinib), anti-JAK 1et 2
Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en échec d’un ou de plusieurs traitements de fond
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2778111/fr/olumiant
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2778111/fr/olumiant-baricitinib-anti-jak-1et-2
Le service médical rendu par OLUMIANT est important. Prenant en compte : la supériorité démontrée d’OLUMIANT (baricitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention c’est-à-dire après échec du MTX, mais l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu’elle était faisable, et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes, la Commission de la transparence considère qu’OLUMIANT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
L04AA37 - baricitinib
résultat thérapeutique
association de médicaments
polyarthrite rhumatoïde
administration par voie orale
adulte
sujet âgé
immunosuppresseurs
Kinase Janus-2
janus kinase 1
avis de la commission de transparence
méthotrexate
OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé
OLUMIANT 2 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
OLUMIANT
baricitinib
azétidines
sulfonamides

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N2-AUTOINDEXEE
OMNIPAQUE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2794112/fr/omnipaque
Mise à disposition de deux présentations de OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL avec tubulure patient pour injecteur Ulrich CT motion et cathéter Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL, solution injectable est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL, solution injectable déjà inscrites.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
OMNIPAQUE

---
N3-AUTOINDEXEE
MEGACE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2794106/fr/megace
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par MEGACE 160 mg reste faible dans le traitement palliatif des carcinomes du sein.
2017
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MEGACE 160 mg, comprimé
résultat thérapeutique
tumeurs du sein
carcinome du sein
soins palliatifs
remboursement par l'assurance maladie
L02AB01 - mégestrol
MEGACE
acétate mégestrol

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N2-AUTOINDEXEE
HELICOBACTER TEST INFAI
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2794097/fr/helicobacter-test-infai
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par les spécialités HELICOBACTER TEST INFAI 75 mg et 45 mg reste important dans les indications de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
helicobacter
helicobacter
HELICOBACTER TEST INFAI

---
N2-AUTOINDEXEE
MONAZOL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2794991/fr/monazol
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par MONAZOL 2 POUR CENT, crème et MONAZOL, ovule reste modéré dans les indications de l’AMM.
2017
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
sertaconazole
MONAZOL
Imidazoles
Thiophènes

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N1-VALIDE
ADCETRIS - brentuximab védotine
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2761868/fr/adcetris
Le service médical rendu par ADCETRIS est important dans le traitement du LH CD30 positif chez les patients adultes ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant : un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou - une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
récidive
lymphome de Hodgkin réfractaire
lymphome de Hodgkin de l'adulte récidivant
présence de cellules tumorales CD30 positives
transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
transplantation autologue
évolution de la maladie
survie sans rechute
brentuximab védotine
immunoconjugués
immunoconjugués
ADCETRIS
brentuximab védotine
maladie de Hodgkin
adulte
antigènes CD30
perfusions veineuses
L01XC12 - brentuximab védotine
résultat thérapeutique
analyse de survie
avis de la commission de transparence
ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
68438457
3400893913444
brentuximab védotine
brentuximab védotine

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N1-SUPERVISEE
INCRELEX (mécasermine), somatropine
Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des retards de croissance liés à un déficit primaire sévère en IGF-1
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2761840/fr/increlex
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2761840/fr/increlex-mecasermine-somatropine
INCRELEX (IGF-1 recombinant humain) a l’AMM depuis 2007 dans le traitement, à long terme, des retards de croissance chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 18 ans présentant un déficit primaire sévère en IGF-1. Son effet sur la croissance est variable et reste difficile à évaluer, compte tenu du faible nombre de données disponibles et de la grande variabilité d’effet d’un patient à l’autre. C’est le seul traitement disponible dans la prise en charge du déficit primaire sévère en IGF-1 dont l’intérêt doit être apprécié au regard de la fréquence de ses effets indésirables à court terme, notamment des hypoglycémies. Le service médical rendu par INCRELEX est important chez l’enfant et l’adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1...
2017
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
mécasermine
mécasermine
recommandation de bon usage du médicament
facteur de croissance IGF-I
facteur de croissance IGF-I
résultat thérapeutique
H01AC03 - mécasermine
médicament orphelin
facteur de croissance IGF-I
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
retard de croissance staturo-pondérale
remboursement par l'assurance maladie
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
INCRELEX
66263258
3400892996387

---
N2-AUTOINDEXEE
BETASERC - SERC
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2796296/fr/betaserc-serc
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par BETASERC et SERC reste modéré dans l’indication de leur AMM.
2017
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SERC
BETASERC

---
N2-AUTOINDEXEE
HELIKIT
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2796029/fr/helikit
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par HELIKIT reste important dans l’indication de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
HELIKIT

---
N2-AUTOINDEXEE
TEGRETOL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2796026/fr/tegretol
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par les spécialités TEGRETOL et TEGRETOL LP reste important dans : les épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire et dans le traitement des épilepsies généralisées chez l’adulte et chez l’enfant en monothérapie ou en association à d’autres traitements antiépileptiques, la prévention des rechutes dans le cadre des troubles bipolaires notamment chez les patients présentant une résistance relative, des contre-indications ou une intolérance au lithium et dans le traitement des états d'excitation maniaque ou hypomaniaque, le traitement des névralgies du trijumeau et du glossopharyngien.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TEGRETOL

---
N2-AUTOINDEXEE
CALDINE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2796023/fr/caldine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CALDINE reste important dans l’indication de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
CALDINE
Caldine
lacidipine
dihydropyridines

---
N1-VALIDE
VIDAZA (azacitidine), antimétabolite
Intérêt clinique insuffisant dans le traitement de la leucémie aiguë myéloblastique avec plus de 30 % de blastes médullaires chez les adultes inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2777959/fr/vidaza
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2777959/fr/vidaza-azacitidine-antimetabolite
Le service médical rendu par VIDAZA 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM, c’est-à-dire chez des adultes inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques et ayant une LAM avec 30% de blastes médullaires selon la classification de l’OMS...
2017
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
adulte
inéligibilité
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
azacitidine
antinéoplasiques antimétabolites
leucémie aigüe myéloïde
L01BC07 - azacitidine
VIDAZA 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
VIDAZA
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
61118337
3400892747620

---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO - mélanome en association à YERVOY
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2770199/fr/opdivo-melanome-en-association-a-yervoy
Le service médical rendu par l’association OPDIVO plus ipilimumab est important uniquement en 1ere ligne chez lez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d’une réanimation médicale polyvalente ou équivalent. Le service médical rendu par l’association OPDIVO plus ipilimumab est insuffisant dans les autres cas pour une prise en charge par la solidarité nationale...
2017
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
antinéoplasiques
antinéoplasiques
nivolumab
nivolumab
L01XC17 - nivolumab
mélanome
cancer avancé
métastase tumorale
adulte
mélanome
perfusions veineuses
mutation du gène BRAF
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
YERVOY
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
ipilimumab
survie sans rechute
niveau de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group : stade 0
niveau de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group : stade 1
Protéine PDCD1, humain
OPDIVO
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
INSUMAN INFUSAT
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2762900/fr/insuman-infusat
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par INSUMAN INFUSAT 100 UI/ml, solution injectable en cartouche reste important dans l’indication de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
INSUMAN INFUSAT

---
N2-AUTOINDEXEE
TRANSULOSE
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2762897/fr/transulose
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par TRANSULOSE reste modéré dans l’indication de l’AMM.
2017
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TRANSULOSE

---
N2-AUTOINDEXEE
PENTACARINAT
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2762894/fr/pentacarinat
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par PENTACARINAT reste important dans les indications de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Pentacarinat
PENTACARINAT
pentamidine

---
N3-AUTOINDEXEE
CAVERJECT
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2762891/fr/caverject
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par CAVERJECT est modéré uniquement en cas de dysfonction érectile marquée chez les patients souffrant de : paraplégie et tétraplégie quelle qu’en soit l’origine, traumatisme du bassin compliqué de troubles urinaires, séquelles de la chirurgie (anévrisme de l’aorte ; prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colo-rectale) ou de la radiothérapie abdominopelvienne, séquelles du priapisme, neuropathie diabétique avérée, sclérose en plaque, et chez ceux ayant un trouble de l’érection dû à un traitement au long cours par un antipsychotique. Insuffisant Dans les autres situations de l’AMM, le service médical rendu par CAVERJECT reste insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.
2017
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Modéré
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
remboursement par l'assurance maladie
alprostadil
G04BE01 - alprostadil
dysfonctionnement érectile
voie intracaverneuse
CAVERJECT

---
N2-AUTOINDEXEE
CALCIDOSE
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2762888/fr/calcidose
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet reste important dans les indications de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
CALCIDOSE

---
N1-SUPERVISEE
RELISTOR (methylnaltrexone), antagoniste de récepteurs opioïdes périphériques
Absence d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de la constipation induite par les opioïdes chez les patients adultes ne présentant pas une maladie à une stade avancé et ne relevant pas de soins palliatifs.
https://www.has-sante.fr//portail/jcms/c_2749479/fr/relistor
RELISTOR a l’AMM pour le traitement de la constipation des adultes traités par opioïdes, à savoir ceux ne présentant pas de maladie à un stade avancé et ne relevant pas de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante. Son efficacité a été démontrée versus placebo. La quantité d’effet observée est modérée sur l’augmentation de la proportion de selles sans traitement de secours dans les 4 heures (à très court terme). Ce critère est mal adapté à cette situation chronique. La population incluse dans les études n’est pas conforme au libellé d’indication de l’AMM : seul un faible nombre de patients âgés de plus de 65 ans a été inclus. Les résultats observés dans cette population ne sont pas significatifs alors que la population âgée est majoritairement concernée par ce médicament. Dans les études, les effets indésirables les plus fréquents ont été des douleurs abdominales alors que la finalité du traitement est d'améliorer la qualité de vie des patients...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
constipation provoquée par un médicament (maladie)
Constipation liée aux opiacés
constipation liée aux opioïdes
recommandation de bon usage du médicament
antagonistes narcotiques
naltrexone
composés d'ammonium quaternaire
constipation
constipation
analgésiques morphiniques
remboursement par l'assurance maladie
soins terminaux
solutions pharmaceutiques
récepteur mu
adulte
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
méthylnaltrexone
A06AH01 - bromure de méthylnaltrexone
RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable
RELISTOR
avis de la commission de transparence
60594326
3400893242247

---
N1-VALIDE
ALDURAZYME (laronidase), enzyme de substitution
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2754219/fr/aldurazyme
ALDURAZYME a l’AMM dans le traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients atteints de mucopolysaccharidose de type I (MPS I), afin de traiter les manifestations non neurologiques de la maladie C’est la seule enzymothérapie substitutive et l’unique possibilité thérapeutique pour les patients non éligibles à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques. Les résultats des études cliniques sont en faveur d'une stabilisation de la fonction respiratoire, de l'endurance, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie chez des patients atteints d'une forme intermédiaire ou atténuée de MPS I. ALDURAZYME n’a pas d’effet sur les manifestations neurologiques de la MPS I et peu d’efficacité sur les manifestations ostéo-articulaires, ophtalmiques et les valvulopathie...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
médicament orphelin
thérapie enzymatique substitutive
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
L-iduronidase
mucopolysaccharidose de type I
A16AB05 - laronidase
ALDURAZYME 100 U/ml, solution à diluer pour perfusion
ALDURAZYME
66328396
3400892499079
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-SUPERVISEE
STELARA (ustékinumab), immunosuppresseur inhibiteur des interleukines
Inscription pour le dosage à 130 mg et Extension d'indication pour les dosages à 45 et 90 mg
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2751848/fr/stelara
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2751848/fr/stelara-ustekinumab-immunosuppresseur-inhibiteur-des-interleukines
STELARA a désormais l’AMM dans le traitement de la maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère chez les adultes qui ont eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements. Il doit être réservé au traitement des patients en échec d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF compte tenu de son efficacité démontrée et du besoin médical identifié dans cette population. Chez les patients naïfs d’anti-TNF, sa place par rapport aux anti-TNF ne peut être précisée en l’absence de comparaison directe de l’ustékinumab à cette classe de médicaments alors qu’elle était réalisable. Une nouvelle présentation sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse dosée à 130 mg est mise à disposition uniquement pour l’induction du traitement de la MC...
2017
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Modéré
Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Ustékinumab
psoriasis
STELARA 45 mg, solution injectable
STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
enfant
arthrite psoriasique
maladie de Crohn
remboursement par l'assurance maladie
STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
Interleukine-12
Interleukine-23
injections sous-cutanées
adulte
L04AC05 - ustékinumab
STELARA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
STELARA
avis de la commission de transparence
65283311
3400893517871

---
N1-SUPERVISEE
DETICENE
Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de recours du mélanome au stade avancé, après échappement des immunothérapies et/ou thérapies ciblées sur les mutations de B-RAF Intérêt clinique insuffisant dans les autres situations, notamment en 1e ligne, en raison de la place de l’immunothérapie et des thérapies ciblant les mutations de B-RAF
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769390/fr/deticene
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769390/fr/deticene-dacarbazine-agent-alkylant
Le service médical rendu par la spécialité DETICENE (dacarbazine) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement du lymphome non hodgkinien...
2017
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
dacarbazine
L01AX04 - dacarbazine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lymphome malin non hodgkinien
DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques alcoylants
mélanome
recommandation de bon usage du médicament
DETICENE

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N3-AUTOINDEXEE
TISSEEL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769387/fr/tisseel
Mise à disposition de 3 nouvelles présentations avec une seringue à double piston intégrée. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TISSEEL, solutions pour colle, en tant que traitement adjuvant lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, pour l’amélioration de l’hémostase ou pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire est important. Insuffisant Le service médical rendu par TISSEEL, solutions pour colle, en tant que traitement adjuvant lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles apparaissent insuffisantes : comme colle tissulaire pour améliorer la cicatrisation ou pour renforcer les sutures dans les anastomoses gastro-intestinales ; pour le collage des tissus, afin d'améliorer l'adhérence de tissus distincts (par exemple lambeaux tissulaires, greffes, greffes de peau mince [greffes en filet]) ; est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement adjuvant lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, pour l’amélioration de l’hémostase ou pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire.
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TISSEEL, solutions pour colle
colle de fibrine
TISSEEL

---
N1-SUPERVISEE
ALBUMINE HUMAINE IODEE CIS BIO INTERNATIONAL [Réf : SERALB-125] (albumine humaine iodée), produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie diagnostique des polyglobulies et des anémies avec hémodilution.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769384/fr/albumine-humaine-iodee-cis-bio-international-ref-seralb-125
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769384/fr/albumine-humaine-iodee-cis-bio-international-ref-seralb-125-albumine-humaine-iodee-produit-radiopharmaceutique-a-usage-diagnostique
Le service médical rendu par SERALB-125 est faible dans les indications de l’AMM. Prenant en compte : l’utilisation depuis plusieurs années de l’albumine humaine iodée pour la mesure du volume plasmatique, l’apport de la mesure du volume plasmatique dans certains cas particuliers, l’absence d’alternative diagnostique pour mesurer le volume plasmatique, mais devant la faible qualité de la démonstration de l’intérêt diagnostique (données bibliographiques avec faiblesses méthodologiques), l’absence de données sur son éventuel impact sur l’organisation du système de soins en termes d’optimisation de la prise en charge thérapeutique des polyglobulies et anémies avec hémodilution, l’usage marginal de la mesure du volume plasmatique par rapport à la mesure du volume globulaire, la Commission considère que SERALB-125 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique des polyglobulies et des anémies avec hémodilution...
2017
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Albumine humaine iodée [125 I], CIS bio international, solution injectable. [Réf : SERALB-125]
étude isotopique du volume plasmatique
radiopharmaceutiques
sérumalbumine radioiodée
albumine sérique humaine marquée à l'i 125
injections veineuses
V09GB02 - iode-125 albumine humaine
volume plasmatique
recommandation de bon usage du médicament
polyglobulie
anémie
hémodilution
ALBUMINE HUMAINE IODEE

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N1-SUPERVISEE
DACARBAZINE LIPOMED (dacarbazine), agent alkylant
Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de recours du mélanome au stade avancé, après échappement des immunothérapies et/ou thérapies ciblées sur les mutations de B-RAF Intérêt clinique insuffisant dans les autres situations, notamment en 1e ligne, en raison de la place de l’immunothérapie et des thérapies ciblant les mutations de B-RAF
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769372/fr/dacarbazine-lipomed
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769372/fr/dacarbazine-lipomed-dacarbazine-agent-alkylant
Le service médical rendu par DACARBAZINE LIPOMED dans la prise en charge du mélanome au stade avancé est modéré en traitement de recours après échappement des immunothérapies et/ou thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF. Le service médical rendu par DACARBAZINE LIPOMED dans la prise en charge du mélanome au stade avancé est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations, notamment en première ligne de traitement. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Au regard de l’évolution de la stratégie thérapeutique et en l’absence de donnée clinique en cas d’échappement des immunothérapies et/ou des thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF, la Commission considère que la spécialité DACARBAZINE LIPOMED (dacarbazine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du mélanome au stade avancé...
2017
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Modéré
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
DACARBAZINE LIPOMED 200 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
L01AX04 - dacarbazine
injections veineuses
perfusions veineuses
antinéoplasiques alcoylants
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
mélanome
cancer avancé
citrate de dacarbazine
recommandation de bon usage du médicament
DACARBAZINE LIPOMED
dacarbazine

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N1-SUPERVISEE
INTUNIV (guanfacine), agoniste alpha adrénergique
Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité sévère chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans en cas d’inefficacité, d’intolérance ou de contre-indication au méthylphénidate.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769369/fr/intuniv
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769369/fr/intuniv-guanfacine-agoniste-alpha-adrenergique
Le service médical rendu par INTUNIV est faible dans la prise en charge du TDAH sévère chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans en cas d’inefficacité d’un traitement bien conduit par méthylphénidate en association à des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ou bien d’intolérance ou de contre-indication à ce dernier...
2017
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
guanfacine
C02AC02 - guanfacine
enfant
adolescent
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
continuité des soins
administration par voie orale
préparations à action retardée
agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques
chlorhydrate de guanfacine 4 mg comprimé à libération prolongée (produit)
chlorhydrate de guanfacine 1 mg comprimé à libération prolongée (produit)
chlorhydrate de guanfacine 3 mg comprimé à libération prolongée (produit)
chlorhydrate de guanfacine 2 mg comprimé à libération prolongée (produit)
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament

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Courriel
13/12/2017


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