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Libellé préféré : aprotinine;

Synonyme CISMeF : aprotinine bovine; inhibiteur de la trypsine pancreatique, basique;

Synonyme MeSH : Inhibiteur trypsique pancréatique Kunitz;

Hyponyme MeSH : Antilysine;

substance (CISMeF) : O;

Codes EINECS : 232-994-9;

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N2-AUTOINDEXEE
TISSEEL, solution congelée pour colle à base de fibrinogène et de thrombine humains
Pas d’avantage clinique démontré pour améliorer l’hémostase ou pour renforcer des sutures en chirurgie vasculaire, lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes. Intérêt clinique insuffisant en l’absence de données en tant que colle tissulaire pour améliorer la cicatrisation ou renforcer les sutures dans les anastomoses gastro-intestinales et pour améliorer l'adhérence de tissus distincts lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2049889/fr/tisseel
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2049889/fr/tisseel-solution-congelee-pour-colle-a-base-de-fibrinogene-et-de-thrombine-humains
Le service médical rendu par TISSEEL, en tant que traitement adjuvant lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, pour l’amélioration de l’hémostase ou pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire est important...
2015
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TISSEEL
TISSEEL, solutions pour colle
recommandation de bon usage du médicament
association de médicaments
association médicamenteuse
colle de fibrine
adhésifs tissulaires
hémostatiques
résultat thérapeutique
B02BC30 - associations d'hémostatiques locaux
fibrinogène
aprotinine
chlorure de calcium
thrombine
hémostase
procédures de chirurgie opératoire

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N1-VALIDE
Trasylol (aprotinine) - Nouveaux renseignements importants en matière d'innocuité - Avis aux hôpitaux
Trasylol (aprotinin) - Important New Safety Information - Notice to Hospitals
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/13544a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/14107a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/14666a-fra.php
Bayer a le plaisir d'annoncer l'entrée en vigueur immédiate de la levée de la suspension temporaire de l'autorisation de commercialisation de TRASYLOL (aprotinine). En novembre 2007, Bayer, après consultation avec Santé Canada, a annoncé la suspension temporaire de la commercialisation de TRASYLOL en raison de préoccupations concernant l'innocuité du produit, fondées sur une augmentation de la mortalité chez les patients recevant TRASYLOL au cours d'une étude clinique. TRASYLOL a été ultérieurement mis à la disposition de certains patients dans le cadre d'un programme d'accès limité. Après avoir révisé les données disponibles avec Santé Canada, Bayer souhaite vous faire part de renseignements importants concernant l'innocuité de TRASYLOL...
2011
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
recommandation de bon usage du médicament
agrément de médicaments
aprotinine
aprotinine
Canada
B02AB01 - aprotinine
hémostatiques
hémostatiques
pontage aortocoronarien
perte sanguine peropératoire

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N1-SUPERVISEE
Renseignements importants concernant l'innocuité et la disponibilité de Trasylol (aprotinine) - avis aux hôpitaux
Important Safety Information and availability of Trasylol (aprotinin) - Notice to Hospitals
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2007/14481a-fra.php
suite à des consultations avec Santé Canada, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) et d'autres autorités en matière de santé, Bayer a annoncé qu'elle a interrompu temporairement la commercialisation de Trasylol (aprotinine). Cette action fait suite à l'interruption récente de l'essai clinique BART après qu'une analyse provisoire des données ait montré qu'il y avait une augmentation de la mortalité toutes causes confondues (atteignant presque le seuil de signification statistique conventionnel pour la mortalité à 30 jours) chez les patients traités par le Trasylol par rapport à ceux traités par les autres médicaments sujets à l'étude.
2007
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
aprotinine
hémostatiques
procédures de chirurgie cardiaque
perte sanguine peropératoire
Canada
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Information importante concernant la sécurité de TRASYLOL
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante-Points-d-information/Information-importante-concernant-la-securite-de-TRASYLOL-R/(language)/fre-FR
L'Afssaps souhaite vous informer de la suspension de la commercialisation de la spécialité Trasylol (soluté injectable d'aprotinine) par le laboratoire Bayer...
2007
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
aprotinine
hémostatiques
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Trasylol (aprotinine) : Maintien de l'AMM dans l'attente des résultats de l'évaluation européenne
http://afssaps.sante.fr/Infos-de-securite/Communiques-de-presse/Trasylol-R-aprotinine-Maintien-de-l-AMM-dans-l-attente-des-resultats-de-l-evaluation-europeenne/(language)/fre-FR
L'arrêt de l'essai clinique BART a conduit Bayer à suspendre temporairement, le 5 novembre dernier, la commercialisation du Trasylol (aprotinine). L'Afssaps, sur avis de la Commission d'AMM, recommande de réserver l'utilisation des produits disponibles aux seuls patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique
2007
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
aprotinine
hémostatiques
procédures de chirurgie cardiaque
perte sanguine peropératoire
agrément de médicaments
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Suspension temporaire de commercialisation du Trasylol
http://afssaps.sante.fr/Infos-de-securite/Communiques-de-presse/Suspension-temporaire-de-commercialisation-du-Trasylol-R/(language)/fre-FR
L'Afssaps vient d'être informée par Bayer de sa décision de suspendre temporairement la commercialisation mondiale de sa spécialité Trasylol , à la suite de l'arrêt d'un essai clinique. En conséquence, Bayer ne distribuera plus Trasylol dans les pharmacies hospitalières à compter du 5 novembre 2007.
2007
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
aprotinine
hémostatiques
perte sanguine peropératoire
procédures de chirurgie cardiaque
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Trasylol (aprotinine)
Association de Trasylol (aprotinine) avec des réactions d'hypersensibilité et des cas de dysfonctionnement rénal
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2007/14480a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2007/14018a-fra.php
Bayer Inc. (Bayer) désire vous communiquer d'importants nouveaux renseignements à propos de l'innocuité de Trasylol (aprotinine). Trasylol est indiqué à titre préventif pour réduire les pertes sanguines périopératoires et le besoin de transfusion sanguine chez les patients qui subissent un pontage aortocoronarien par greffe nécessitant une circulation extracorporelle chez qui le risque de pertes sanguines est plus élevé et qui sont plus susceptibles de devoir recevoir une transfusion sanguine. Sur la foi des données issues de la pharmacovigilance et des études cliniques, d'autres renseignements sur l'innocuité ont été ajoutés à la monographie de produit canadienne de Trasylol en ce qui a trait à l'indication autorisée, aux contre-indications, au risque de réactions d'hypersensibilité et au risque de dysfonctionnement rénal.
2007
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
anaphylaxie médicamenteuse
aprotinine
procédures de chirurgie cardiaque
perte sanguine peropératoire
hémostatiques
anaphylaxie
maladies du rein
avis de pharmacovigilance
information patient et grand public

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Courriel
29/11/2016


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