Libellé préféré : anticorps monoclonaux;

Définition du MeSH : Anticorps produits par des clones de cellules des cellules du type de eux isolés après une hybridation des lymphocytes B activés avec des cellules néo-plastiques. Ces hybrides sont souvent désigné sous le nom d' hybridomes. [Traduction effectuée avant 2008];

Acronyme CISMeF : ACM;

Synonyme MeSH : Anticorps monoclonal;

GERCOR : http://www.canceronet.com/Gercor/lexique/lexique.htm#anticorps_monoclonaux;

Société canadienne du cancer : http://info.cancer.ca/f/glossary/A/Anticorps_monoclonal_.htm;

substance (CISMeF) : O;

Détails


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Vous pouvez consulter :

Anticorps produits par des clones de cellules des cellules du type de eux isolés après une hybridation des lymphocytes B activés avec des cellules néo-plastiques. Ces hybrides sont souvent désigné sous le nom d' hybridomes. [Traduction effectuée avant 2008]

N1-VALIDE
TECENTRIQ (atézolizumab) et le risque de myocardite
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65990a-fra.php
Certains cas graves de myocardite ont été rapportés chez des patients traités par TECENTRIQ (atézolizumab) dans le cadre d’essais cliniques. On conseille aux professionnels de la santé : de surveiller les patients recevant TECENTRIQ pour déceler tout signe et symptôme de myocardite; d’arrêter le traitement par TECENTRIQ chez les patients présentant une myocardite de grade 2; d’arrêter définitivement le traitement par TECENTRIQ chez les patients présentant une myocardite de grade 3 ou 4; d’administrer des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs d’appoint aux patients traités par TECENTRIQ qui ont présenté une myocardite, si le tableau clinique le justifie. La monographie de produit canadienne a été mise à jour pour tenir compte de ces nouveaux renseignements en matière d’innocuité...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
atézolizumab
risque
myocardite
antinéoplasiques
L01XC - anticorps monoclonaux
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
surveillance pharmacologique
myocardite
effets secondaires indésirables des médicaments
carcinome urothélial infiltrant de la vessie
tumeurs de la vessie urinaire
myocardite
signes et symptômes
recommandation patients
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - Vessie 1ère ligne
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2825867/fr/keytruda-vessie-1ere-ligne
Le laboratoire ne demande pas le remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. Service Médical Rendu (SMR) Non précisé La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ».
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
linéaire
KEYTRUDA
vessie urinaire
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
OPDIVO
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2829034/fr/opdivo
Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine....
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
nivolumab
perfusions veineuses
L01XC17 - nivolumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
carcinome épidermoïde
Tumeurs des voies aérodigestives supérieures
évolution de la maladie
progression du cancer
qualité de vie
analyse de survie
tumeurs de la tête et du cou
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Recommandations pour la gestion périopératoire du traitement de fond des patients souffrant de maladies rhumatoïdes
https://www.rheuma-net.ch/fr/dok/sgr-dokumente/behandlung/therapie-fr/autres/372-recommandations-pour-la-gestion-perioperatoire-du-traitement-de-fond/file?force-download=1
Les présentes recommandations s’appuient sur des données relatives aux opérations lourdes de chirurgie orthopédique (implantation de prothèses de hanche et de genou). Pour les interventions plus légères impliquant un risque d’infection profonde, tous les médicaments peuvent être poursuivis sans interruption. Pour les opérations lourdes non orthopédiques, nous recommandons la même approche que pour les interventions orthopédiques lourdes...
2018
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Société suisse de Rhumatologie - Société suisse de Médecine Physique et Réadaptation
Suisse
français
période périopératoire
arthroplastie prothétique de hanche
arthroplastie prothétique de genou
recommandation pour la pratique clinique
infections dues aux prothèses
infection de plaie opératoire
anticorps monoclonaux
inhibiteurs de protéines kinases
immunosuppresseurs
gestion du risque
abstention thérapeutique
antirhumatismaux

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - Carcinome urothélial
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830777/fr/keytruda-carcinome-urothelial
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans le « traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine ». Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à la chimiothérapie sur la survie globale (gain absolu de 2,9 mois), l’absence de donnée robuste de qualité de vie dans cette étude réalisée en ouvert, le risque plus élevé de décès dans les deux premiers mois de traitement par rapport à la chimiothérapie observé dans cette étude, la Commission considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
Carcinome
carcinomes
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Recommandations pour les traitements de base avec les anti-TNF : Adalimumab (Humira ), Certolizumab Pegol (Cimzia ), Etanercept (Enbrel ), Golimumab (Simponi ), Infliximab (Remicade , Inflectra ; Remsima )
https://www.rheuma-net.ch/fr/dok/sgr-dokumente/behandlung/therapie-fr/biologics-fr/366-anti-tnf/file?force-download=1
Des patients avec une affection rhumatismale chronique inflammatoire, qui nécessitent une thérapie de base, doivent être vus au minimum une fois par année par un spécialiste en rhumatologie en consilium. L'indication au choix d'une thérapie de base ou les changements apportés à cette dernière devraient faire l'objet d'une consultation avec un spécialiste...
2018
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Société suisse de Rhumatologie - Société suisse de Médecine Physique et Réadaptation
Suisse
français
recommandation de bon usage du médicament
CT-P13
REMSIMA
REMSIMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
L04AB - anti TNF alpha
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux
INFLECTRA
INFLECTRA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
facteur de nécrose tumorale alpha
REMICADE
REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Infliximab
produits pharmaceutiques biosimilaires
golimumab
SIMPONI
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
SIMPONI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
antirhumatismaux
ENBREL
ENBREL 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique
ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable
ENBREL 25 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
ENBREL 25 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
ENBREL 50 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
ENBREL 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Étanercept
injections sous-cutanées
CIMZIA
CIMZIA 200 mg solution pour injection en seringue préremplie
CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Certolizumab pégol
HUMIRA
HUMIRA 40 mg/0,8 ml, solution injectable pour usage pédiatrique
HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie (0,4 ml)
HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml)
Adalimumab
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
spondylarthrite axiale
arthrite idiopathique juvénile
arthrite juvénile
continuité des soins

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N1-VALIDE
Recommandations pour le traitement de fond par Secukinumab (Cosentyx/- SensoReady )
https://www.rheuma-net.ch/fr/dok/sgr-dokumente/behandlung/therapie-fr/biologics-fr/369-secukinumab-1/file?force-download=1
Les patients atteints d’une affection rhumatismale inflammatoire chronique qui ont besoin d’un traitement de fond devraient voir au moins une fois par an un rhumatologue pour avis. L’établissement de l’indication en vue du choix de l’agent thérapeutique à utiliser pour le traitement de fond, ainsi que toute modification de ce dernier, requièrent la consultation d’un spécialiste. - Les patients traités par secukinumab devraient être inclus dans le registre SCQM pour la polyarthrite rhumatoïde (spondylarthrite ankylosante / arthrite psoriasique) par leur médecin rhumatologue. Les contrôles SCQM sont indiqués 3 mois après le début du traitement, puis au moins 1x par an. - Les patients dont la peau et les articulations sont sévèrement touchées devraient bénéficier d’une prise en charge interdisciplinaire par un rhumatologue et un dermatologue...
2018
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Société suisse de Rhumatologie - Société suisse de Médecine Physique et Réadaptation
Suisse
français
recommandation de bon usage du médicament
sécukinumab
continuité des soins
L04AC10 - sécukinumab
injections sous-cutanées
COSENTYX
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
adulte
arthrite psoriasique
Spondylarthrite ankylosante, traitement de deuxième intention (de la)
pelvispondylite rhumatismale
Interleukine-17A
psoriasis
Interleukine-17
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
Anticorps monoclonaux : l'immunité gagnante
https://www.franceculture.fr/emissions/la-methode-scientifique/la-methode-scientifique-du-lundi-05-mars-2018
Qu’est-ce qu’un anticorps monoclonal ? Quelles sont les utilisations (thérapeutiques et autres) des anticorps monoclonaux ? Quelles sont les bénéfices et les risques des thérapies qui les utilisent ?
2018
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France Culture
France
français
émission radiophonique
immunité
anticorps monoclonaux
état immunitaire
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Les anticorps polyclonaux et monoclonaux pour traiter les épisodes de rejet aigu chez les receveurs de greffes de rein
http://www.cochrane.org/fr/CD004756/les-anticorps-polyclonaux-et-monoclonaux-pour-traiter-les-episodes-de-rejet-aigu-chez-les-receveurs
Contexte : Les données du registre indiquent qu'entre 15 et 35% des receveurs de rein se soumettront à un traitement suite à au moins un épisode de rejet aigu au cours de la première année après avoir reçu la greffe. Les options disponibles comprennent la thérapie de stéroïdes pulsés, l'utilisation d'une préparation d'anticorps, la modification de l'immunodépression de base ou une combinaison de ces options. En 2002, aux États-Unis, 61,4% des patients qui ont subi un épisode de rejet aigu ont reçu des stéroïdes, 20,4% ont reçu une préparation d'anticorps et 18,2% ont reçu les deux. Objectifs : Déterminer les bénéfices et inconvénients des anticorps monoclonaux ou polyclonaux (Ab) utilisés pour traiter le rejet aigu des receveurs de greffe de rein.
2017
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Centre Cochrane Français
France
rejet du greffon
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
transplantation rénale
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Prise en charge pratique des patients sous sécukinumab
http://www.cri-net.com/fiches-pratiques-et-recommandations/dernieres-mises-a-jour/prise-encharge-secukinumab
Le champ des possibles continue à s’agrandir avec le ciblage d’une nouvelle voie, celle de l’interleukine 17. Le sécukinumab ouvre le bal de l’inhibition de cette voie qui a une véritable spécificité dans les affections articulaires et extra articulaires de la « nébuleuse » des spondyloarthrites et du psoriasis. Le CRI et son groupe d’experts multidisciplinaires poursuit son étroit partenariat avec le Groupe PSo de la Société Française de Dermatologie et a donc préparé pour vous les fiches pratiques afin de vous permettre d’utiliser le sécukinumab en maîtrisant le mieux possible tous les aspects importants. L’objectif est de vous accompagner dans votre quotidien par des réponses argumentées sur l’EBM (Evidence-Based Medicine) et le cas échéant, quand le sujet n’a pas été réellement étudié, en vous apportant un avis d’experts partagé...
2017
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CRI - Club Rhumatismes et Inflammations
France
français
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
continuité des soins
sécukinumab
L04AC10 - sécukinumab
adulte
sujet âgé
Interleukine-17
arthrite psoriasique
psoriasis
pelvispondylite rhumatismale
médecine factuelle
sécukinumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Recommandations francophones, internationales et multidisciplinaires d’experts pour l’utilisation de biomédicaments dans le lupus érythémateux systémique : le groupe de travail du CRI-IMIDIATE - établies sous l'égide CRI-IMIDIATE, de la Filière Nationale des Maladies Autoimmunes et Autoinflammatoires Rares (FAI2R) et du groupe France Lupus Erythémateux systémique Réseau (FLEUR) - Club Rhumatismes et Inflammations (CRI) - 2016
http://www.cri-net.com/ckfinder/userfiles/files/actus-agenda/recos_finales_version_FR.pdf
En cas de lupus actif ou cortico-dépendant malgré l’hydroxychloroquine et au moins deux traitements immunosupresseurs successifs (méthotrexate, azathioprine, mycophénolate mofétil, cyclophosphamide, par exemple), un traitement par biomédicament peut être prescrit...
2017
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CRI - Club Rhumatismes et Inflammations
France
français
lupus érythémateux disséminé
recommandation pour la pratique clinique
recommandation de bon usage du médicament
grossesse
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
facteurs immunologiques
résultat thérapeutique
contraception
association de médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
ARZERRA
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2748409/fr/arzerra
Pas de remboursement dans l’indication en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC en rechute Service Médical Rendu (SMR) Non précisé Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité ARZERRA et cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : «Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC en rechute.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
ofatumumab
L01XC10 - ofatumumab
cyclophosphamide
fludarabine
ARZERRA
anticorps monoclonaux
vidarabine

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N1-VALIDE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Risque de réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/62670a-fra.php
Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements sur l’innocuité dans la monographie canadienne du produit. Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET), y compris des cas ayant occasionné la mort, ont été signalés chez des patients traités avec KEYTRUDA (pembrolizumab). On recommande aux professionnels de la santé d’appliquer les mesures suivantes : Conseiller les patients en fonction des avantages et des risques associés à KEYTRUDA, y compris le risque et les symptômes précoces de SSJ et de NET. Interrompre le traitement avec KEYTRUDA et consulter un spécialiste pour une évaluation et un traitement immédiats en présence de réaction cutanée grave ou d’un cas soupçonné de SSJ ou de NET. Cesser définitivement tout traitement avec KEYTRUDA en présence d’un cas confirmé de SSJ ou de NET. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements sur l’innocuité dans la monographie canadienne du produit...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
pembrolizumab
KEYTRUDA
L01XC18 - pembrolizumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
recommandation de bon usage du médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
syndrome de Stevens-Johnson dû à des médicaments
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO CBNPC non épidermoïde
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2742286/fr/opdivo-cbnpc-non-epidermoide
Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication « traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, uniquement chez les patients en bon état général (ECOG 0 ou 1) ». Compte tenu : des résultats d’efficacité sur la survie globale, en faveur d’OPDIVO versus docétaxel, des limites méthodologiques relevées pour l’appréciation de la survie globale, de l’excès de décès dans le groupe nivolumab dans les premiers 3 mois de traitement et de l’absence de possibilité d’identifier les patients répondeurs à nivolumab, la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure...
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
nivolumab
nivolumab
perfusions veineuses
adulte
sujet âgé
antinéoplasiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
L01XC17 - nivolumab
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer localement avancé
métastase tumorale
avis de la commission de transparence
analyse de survie
cancer pulmonaire non à petites cellules non squameux (maladie)
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Zinplava - bezlotoxumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004136/human_med_002062.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Zinplava est un médicament utilisé chez l'adulte souffrant d'infections dues à une bactérie nommée Clostridium difficile qui provoque des diarrhées sévères. Elle est utilisée afin d'éviter de futurs épisodes de diarrhée chez les patients qui prennent des antibiotiques pour traiter leur infection à C. difficile et qui présentent un risque élevé de réapparition de cette infection...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
résultat thérapeutique
anticorps neutralisants
anticorps neutralisants
adulte
J06BB21 - bezlotoxumab
entérocolite pseudomembraneuse
entérocolite pseudomembraneuse
diarrhée
toxine B de Clostridium difficile
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
récidive
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
protéines bactériennes
toxines bactériennes

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N1-VALIDE
AVELUMAB 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/AVELUMAB-20-mg-mL-solution-a-diluer-pour-perfusion
Avélumab est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique, dont la maladie a progressé après avoir reçu au moins une ligne de chimiothérapie antérieure...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
NOTE D'INFORMATION N DGOS/PF2/DGS/PP2/DSS/1C/2017/117 du 3 avril 2017 relative à la continuité de la prise en charge d’OPDIVO nivolumab dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde.
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=42015
Résumé : Cette note d’information a pour objet de préciser l’application de certaines dispositions prévues dans l’article 97 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 pour la prise en charge d’OPDIVO nivolumab dans l’indication CBNPC de type non épidermoïde qui a bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation, mais ne fait pas partie des indications inscrites sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale suite à la publication de l’arrêté du 22 décembre 2016...
2017
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Legifrance
France
français
texte législatif
remboursement par l'assurance maladie
nivolumab
L01XC17 - nivolumab
perfusions veineuses
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer pulmonaire non à petites cellules non squameux (maladie)
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab)
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2755875/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans cette extension d’indication de l’AMM « traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure, les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK ayant préalablement reçu un traitement autorisé pour ces mutations »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
cancer avancé
L01XC18 - pembrolizumab
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation du gène EGFR
mutation du gène ALK
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab), anticorps anti-PD1
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2757885/fr/opdivo-lhc
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2757885/fr/opdivo-nivolumab-anticorps-anti-pd1
Le service médical rendu par OPDIVO est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin. La Commission considère qu’OPDIVO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin. La stratégie de prise en charge de ces patients repose sur les différentes chimiothérapies pouvant être proposées à ce stade de la maladie ainsi que l’allogreffe (selon l’éligibilité)...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
nivolumab
nivolumab
perfusions veineuses
adulte
antinéoplasiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
L01XC17 - nivolumab
avis de la commission de transparence
analyse de survie
lymphome de Hodgkin classique de l'adulte
maladie de Hodgkin
récidive
lymphome de Hodgkin réfractaire
lymphome de Hodgkin de l'adulte récidivant
recommandation de bon usage du médicament
transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
PRALUENT solution injectable
Inscription
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2757882/fr/praluent
Le service médical rendu par PRALUENT en association avec une statine est important en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. Le service médical rendu par PRALUENT reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres indications de l’AMM...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
alirocumab
hypercholestérolémie
dyslipidémies
adulte
injections sous-cutanées
Protéine PCSK9 humaine
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
C10AX14 - alirocumab
hypercholestérolémie familiale hétérozygote (trouble)
LDL-aphérèse
association de médicaments
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
PRALUENT
PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli
PRALUENT 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases

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N1-SUPERVISEE
Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003918/human_med_002104.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Dinutuximab beta Apeiron est indiqué dans le traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints d’un neuroblastome à haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d’induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle. Avant d’initier le traitement d’un neuroblastome récidivant, il convient de stabiliser toute maladie progressant de manière active par d’autres mesures adéquates. Chez les patients présentant des antécédents de maladie récidivante ou réfractaire et chez les patients n’ayant pas présenté une réponse complète après un traitement de première ligne; Dinutuximab beta Apeiron doit être associé à l’interleukine 2 (IL-2)...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
dinutuximab
dinutuximab
anticorps monoclonaux
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
perfusions veineuses
neuroblastome
nourrisson
neuroblastome récidivant
L01XC16 - dinutuximab
enfant
médicament orphelin
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
sialogangliosides
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
anticorps monoclonaux
gangliosides

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N3-AUTOINDEXEE
Interférences sérologiques du traitement du myélome multiple par daratumumab (anti-CD38) : à propos d’un cas
In Annales de Biologie Clinique, Volume 75, numéro 3, Mai-Juin 2017
http://www.jle.com/fr/revues/abc/e-docs/interferences_serologiques_du_traitement_du_myelome_multiple_par_daratumumab_anti_cd38_a_propos_dun_cas_309729/article.phtml
Nous rapportons le cas d’une patiente de 54 ans suivie pour un myélome multiple à IgG monoclonale à chaîne légère kappa réfractaire en rechute et traitée par daratumumab. Le daratumumab (Dara) est un nouveau traitement du myélome multiple que le biologiste ne doit pas méconnaître pour une interprétation correcte des analyses réalisées chez des patients suivis pour cette maladie. En effet le Dara, par sa structure d’anticorps monoclonal humain IgG1K, interfère à la fois dans l’électrophorèse des protéines sériques et dans l’immunofixation (pic monoclonal d’IgGK surnuméraire), pouvant conduire à une mauvaise interprétation de la réponse au traitement chez les patients ayant un myélome multiple à IgG monoclonale à chaîne légère kappa...
10.1684/abc.2017.1237
2017
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John Libbey Eurotext
France
français
cas clinique
résumé ou synthèse en français
biologie
maladies auto-immunes
Traités
convulsion febrile
thérapeutique
clinique
daratumumab
sérologique
myélome multiple
myelome
biologique
proposant
sérologie
antigènes CD38
myélome multiple
étude de cas
coopération internationale
présentations de cas
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - CBNPC 1ère ligne
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2774645/fr/keytruda-cbnpc-1ere-ligne
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) 50 %, sans mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK ». Amélioration du service médical rendu (ASMR) III (modéré) KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la bithérapie à base de sels de platine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules métastatique et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) 50% et ne présentent pas de mutation tumorale d’EGFR ou d’ALK.
2017
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
carcinome pulmonaire non à petites cellules
KEYTRUDA
linéaire
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2780761/fr/keytruda
Mise à disposition d’une présentation en boite de 1 flacon, de 4 ml à 25 mg/ml en solution à diluer pour perfusion en complément de la boîte de 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contenant 50 mg de pembrolizumab. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans les trois indications de l’AMM concernées. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Keytruda
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
YERVOY Mélanome 1ère et 2ème ligne
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769366/fr/yervoy-melanome-1ere-et-2eme-ligne
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769366/fr/yervoy-ipilimumab-anticorps-monoclonal-melanome-1ere-et-2eme-ligne
Intérêt clinique important en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé en 2ème ligne et plus en l’absence de la mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF, mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à la prise en charge habituelle (chimiothérapie et soins de supports) Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé dans les autres cas...
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
ipilimumab
ipilimumab
cancer avancé
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
L01XC11 - ipilimumab
perfusions veineuses
Protéine CTLA4, humain
mutation du gène BRAF
mélanome
antinéoplasiques
antinéoplasiques
YERVOY
mélanome
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
antigène CTLA-4

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N1-SUPERVISEE
Kyntheum brodalumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003959/human_med_002054.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Kyntheum est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau. Il est utilisé chez l’adulte souffrant de psoriasis modéré à sévère et pour lequel un traitement systémique est nécessaire (traitement par injection ou administration orale)...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
brodalumab
anticorps monoclonaux
L04AC12 - brodalumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
psoriasis
adulte
injections sous-cutanées
seringue préremplie
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
évaluation préclinique de médicament
récepteurs à l'interleukine-17
récepteurs à l'interleukine-17
Protéine IL17RA, humain
brodalumab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
ZINPLAVA bezlotoxumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2792203/fr/zinplava
Le service médical rendu par ZINPLAVA est important dans l’indication de l’AMM, dans une population à haut risque définie comme : patients recevant un traitement antibiotique (métronidazole, vancomycine et fidaxomicine) contre l’infection à Clostridium difficile (ICD) ET ayant au moins l’une des caractéristiques suivantes : âge 65 ans, antécédent d’ICD au cours des 6 mois précédents, ICD sévère (score Zar 2), immunodépression. ZINPLAVA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) en association à un traitement antibiotique contre l’ICD à base de métronidazole et de vancomycine dans la prévention des récidives d’infection à C. difficile chez les adultes à haut risque de récidives de l’ICD...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
résultat thérapeutique
anticorps neutralisants
anticorps neutralisants
adulte
J06BB21 - bezlotoxumab
toxine B de Clostridium difficile
perfusions veineuses
récidive
sujet âgé
sujet immunodéprimé
avis de la commission de transparence
Infection à Clostridium difficile
association de médicaments
antibactériens
infections à clostridium
clostridium difficile
infections à clostridium
vancomycine
métronidazole
risque de rechute
risque
infections à clostridium
diarrhée
diarrhée à Clostridium difficile
protéines bactériennes
toxines bactériennes

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N1-SUPERVISEE
Tecentriq - atézolizumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004143/human_med_002166.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Tecentriq est un médicament anticancéreux pour le traitement du carcinome urothélial (un cancer de la vessie et de l’appareil urinaire) et un type de cancer du poumon appelé «cancer bronchique non à petites cellules». Tecentriq est utilisé lorsque ces cancers ont atteint un stade avancé ou se sont propagés dans d’autres parties du corps. Pour le traitement du carcinome urothélial, le médicament est destiné aux patients ayant déjà tenté une chimiothérapie à base de platine ou aux patients qui ne sont pas éligibles pour un traitement par cisplatine. Les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules doivent avoir reçu une chimiothérapie préalable et les patients présentant certaines mutations (anomalies) génétiques ayant répondu à une thérapie ciblée doivent avoir reçu ces traitements avant d’être traités par Tecentriq...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
atézolizumab
atézolizumab
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome urothélial de la vessie
évolution de la maladie
adulte
sujet âgé
perfusions veineuses
antigène CD274
anticorps monoclonaux humanisés
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Protéine CD274, humain
Europe
carcinome pulmonaire non à petites cellules
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
allaitement maternel
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
tumeurs de la vessie urinaire
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO - mélanome en association à YERVOY
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2770199/fr/opdivo-melanome-en-association-a-yervoy
Le service médical rendu par l’association OPDIVO plus ipilimumab est important uniquement en 1ere ligne chez lez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d’une réanimation médicale polyvalente ou équivalent. Le service médical rendu par l’association OPDIVO plus ipilimumab est insuffisant dans les autres cas pour une prise en charge par la solidarité nationale...
2017
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
antinéoplasiques
antinéoplasiques
nivolumab
nivolumab
L01XC17 - nivolumab
mélanome
cancer avancé
métastase tumorale
adulte
mélanome
perfusions veineuses
mutation du gène BRAF
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
YERVOY
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
ipilimumab
survie sans rechute
niveau de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group : stade 0
niveau de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group : stade 1
Protéine PDCD1, humain
OPDIVO
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Bavencio avélumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004338/human_med_002157.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Bavencio est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d’un carcinome à cellules de Merkel (CCM), un type de cancer de la peau, lorsque le cancer s’est propagé dans d’autres parties du corps. Étant donné le faible nombre de patients touchés par le CCM, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Bavencio a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 décembre 2015...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
avélumab
avélumab
L01XC - anticorps monoclonaux
surveillance pharmacologique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
résultat thérapeutique
médicament orphelin
adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
carcinome à cellules de Merkel
perfusions veineuses
antigène CD274
métastase tumorale
grossesse
allaitement maternel
Immunoglobuline G1
évaluation préclinique de médicament
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
BAVENCIO
immunoglobuline G
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Dupixent - dupilumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004390/human_med_002158.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Dupixent est un médicament utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte (aussi appelée «eczéma atopique»; le patient présente une peau rouge et sèche qui le démange)...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
dupilumab
agrément de médicaments
Europe
eczéma atopique
adulte
injections sous-cutanées
seringue préremplie
autoadministration
résultat thérapeutique
récepteurs à l'interleukine-13
récepteurs à l'interleukine-4
surveillance pharmacologique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
immunoglobuline G
Immunoglobuline G4
évaluation préclinique de médicament
anticorps monoclonaux
D11AH05 - dupilumab
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT
dupilumab
anticorps monoclonaux
SAR231893
SAR231893

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N2-AUTOINDEXEE
DARZALEX - monothérapie
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808595/fr/darzalex-monotherapie
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DARZALEX est important en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : des données d’efficacité issues de sous-groupes de deux études de phase II, de l’absence de données comparatives notamment versus le pomalidomide en troisième ligne, la Commission considère que DARZALEX en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Darzalex
DARZALEX
daratumumab
anticorps monoclonaux

---
N2-AUTOINDEXEE
DARZALEX - en association
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808583/fr/darzalex-en-association
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DARZALEX est important dans l’indication « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. » Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Compte tenu : des résultats d’efficacité fondés principalement sur la survie sans progression et le taux de réponse, sans toutefois de gain démontré en survie globale et en qualité de vie, la Commission considère que dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX, en association à une bithérapie par lénalidomide/dexaméthasone, ou par bortézomib/dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple après au moins un traitement antérieur.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
association
Darzalex
DARZALEX
daratumumab
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Effets secondaires des traitements biologiques
In Rev Med Suisse 2017; volume 13. 542-548
https://www.revmed.ch/RMS/2017/RMS-N-553/Effets-secondaires-des-traitements-biologiques
Les biologiques ont révolutionné la prise en charge et l’évolution des patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires. Leur prescription et le nombre de patients sous biothérapies ont largement augmenté. Malheureusement, ces traitements sont occasionnellement accompagnés d’effets secondaires, le plus souvent réversibles à l’arrêt de ceux-ci, qui inquiètent le prescripteur et le patient. Certains effets sont cependant évitables ou peuvent être réduits, notamment grâce au dépistage et à la prévention (dépistage de la tuberculose, vaccination,…). Il est important de connaître ces différents effets secondaires afin d’adapter la prescription des biothérapies au profil des patients (antécédents d’infection, de néoplasie, d’insuffisance cardiaque,…)
2017
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
article de périodique
biothérapie
Rhumatisme inflammatoire
Infliximab
antirhumatismaux
REMICADE
agents gastro-intestinaux
Étanercept
ENBREL
Adalimumab
HUMIRA
Certolizumab pégol
CIMZIA
golimumab
SIMPONI
effets secondaires indésirables des médicaments
Réactivation d’une infection
tuberculose de réinfection
réactivation du virus de l'hépatite B (trouble)
Zona (réactivation)
réactivation de l'hépatite C
leucoencéphalopathie multifocale progressive
syndromes lymphoprolifératifs
maladies cardiovasculaires
anomalies du bilan hépatique
hypercholestérolémie
leucopénie
Hypogammaglobulinémie
anticorps antinucléaires
Réaction liée à l’injection
Réaction au site d'injection
toxidermies
pneumonite dûe à des substances (maladie)
facteurs de nécrose tumorale
infections opportunistes
agammaglobulinémie
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
DINUTUXIMAB BETA EUSA (dinutuximab bêta), anticorps monoclonal
Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de la phase d’entretien du neuroblastome de haut risque mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge du neuroblastome récidivant ou réfractaire
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808580/fr/dinutuximab-beta-eusa-dinutuximab-beta-anticorps-monoclonal
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808580/fr/dinutuximab-beta-eusa
DINUTUXIMAB BETA EUSAa l’AMM dans le traitementdes patients 12 mois atteints d’un neuroblastome de haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d’induction et présenté au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, ainsi que chez les patients ayant un neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle. La seule étude comparative disponible dans la phase d'entretien du neuroblastome à haut risque n'a pas démontré l'intérêt d'ajouter une interleukine-2 (IL-2) à l'association dinutuximab bêta et isotrétinoïne. Les données d'efficacité dans le traitement du neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle, sont de faible niveau de preuve. Le profil de tolérance est caractérisé notamment par des douleurs, minorées par l'utilisation d'une perfusion continue, et un syndrome de fuite capillaire. Le recul est insuffisant sur les conséquences éventuelles, notamment neurologiques, à long terme du traitement par dinutuximab bêta au regard de la population cible constituée d'enfants en bas âge...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
dinutuximab
dinutuximab
anticorps monoclonaux
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
neuroblastome
nourrisson
neuroblastome récidivant
L01XC16 - dinutuximab
enfant
médicament orphelin
sialogangliosides
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux
gangliosides

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N1-VALIDE
VECTIBIX (panitumumab), anticorps monoclonal
Modification d’indication et Avis d'efficience
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1763229/fr/vectibix
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1763229/fr/vectibix-panitumumab-anticorps-monoclonal
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1763229/fr/vectibix-panitumumab-anticorps-monoclonal
VECTIBIX dispose désormais d’une AMM dans le cancer colorectal métastatique sans mutation des gènes RAS (K-RAS et N-RAS), en 1ère ligne en association avec un protocole FOLFOX ou 2ème ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en 1ère ligne un protocole à base de fluoropyrimidine (excluant l’irinotécan) ou en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan. La modification de l’indication de VECTIBIX restreignant son utilisation au cancer colorectal métastatique sans mutation des gènes RAS ne change pas sa place dans la stratégie thérapeutique en l’absence de données comparatives par rapport aux autres biothérapies utilisées dans cette indication...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
VECTIBIX
VECTIBIX 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
panitumumab
panitumumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
tumeurs colorectales
métastase tumorale
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
gènes ras
mutation
recommandation de bon usage du médicament
Cancer colorectal métastatique
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
REPATHA (evolocumab), anti-PCSK9
Inscription
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2586918/fr/repatha
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2586918/en/repatha-evolocumab-anti-pcsk9
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2586918/fr/repatha-evolocumab-anti-pcsk9
Progrès thérapeutique mineur dans les hypercholestérolémies familiales homozygotes non contrôlées Intérêt clinique insuffisant dans les hypercholestérolémies hétérozygotes familiales ou non familiales et les dyslipidémies mixtes primaires. REPATHA a l’AMM dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou les dyslipidémies mixtes et les hypercholestérolémies familiales homozygotes en association aux statines (excepté en cas d’intolérance ou de contre-indication aux statines). Dans les hypercholestérolémies homozygotes, l’efficacité de REPATHA, en association à d’autres hypolipémiants, a été démontrée uniquement en termes de réduction des paramètres biologiques (LDL-c). L’efficacité en termes de morbi-mortalité n’a pas été démontrée. Dans les hypercholestérolémies primaires et les dyslipidémies mixtes, il existe des alternatives thérapeutiques ayant fait la preuve de leur efficacité en termes de morbi-mortalité. Dans ce contexte, l’efficacité de l’evolocumab a été démontrée uniquement sur un critère biologique (réduction des taux de LDL-c) dans des études dans lesquelles la majorité des patients n’étaient pas traités à la dose maximale tolérée de statines et pour lesquels le niveau de risque cardiovasculaire n’a pas été systématiquement pris en compte. Il persiste des incertitudes quant à son observance et sur sa tolérance, notamment sur les fonctions neurocognitives, le risque de diabète et la tolérance hépatique...
2016
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
évolocumab
évolocumab
C10AX13 - évolocumab
avis de la commission de transparence
adulte
adolescent
association de médicaments
hypercholestérolémie familiale homozygote (maladie)
hyperlipoprotéinémie de type II
hypercholestérolémie
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
hypercholestérolémie primaire (maladie)
hypolipémiants
dyslipidémies
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
Protéine PCSK9 humaine
Repatha
REPATHA
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases
évolocumab
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
Vectibix - Panitumumab
Indication : Cancer colorectal métastatique
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments/extrait-davis-au-ministre/vectibix-3865.html
Le panitumumab est un anticorps monoclonal entièrement humanisé qui inhibe le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) exprimé par les cellules normales et cancéreuses. Santé Canada a émis un avis de conformité conditionnel pour Vectibix. Il est indiqué « en monothérapie chez les patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et comportant le gène KRAS (Kirsten Rat Sarcoma) non muté (type sauvage) après échec de chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan »... En tenant compte de l'ensemble des critères prévus à la Loi, et à la lumière des réflexions en cours dans le cadre du projet pilote en oncologie, l'INESSS recommande de ne pas inscrire VectibixMC sur la Liste de médicaments - Établissements pour le traitement de troisième intention du cancer colorectal métastatique chez les patients présentant un gène KRAS non muté, car il ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.
2016
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
anglais
avis de la commission de transparence
panitumumab
perfusions veineuses
VECTIBIX 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
L01XC08 - panitumumab
antinéoplasiques
tumeurs colorectales
Récepteur du facteur de croissance épidermique
résultat thérapeutique
analyse coût-bénéfice
métastase tumorale
protéine KRAS humaine
analyse de survie
Protéines proto-oncogènes
protéines G ras
VECTIBIX
évaluation médicament
66403621
3400893071779
3400893071830

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N1-SUPERVISEE
Portrazza - nécitumumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003886/human_med_001953.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00354
Portrazza est un médicament utilisé dans le traitement des stades avancés d’un type de cancer appelé cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules. Portrazza est administré seulement chez les adultes dont les cellules cancéreuses ont une protéine spécifique ( EGFR) à leur surface et il est utilisé en combinaison avec une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
nécitumumab
nécitumumab
agrément de médicaments
Europe
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Cancer épidermoïde
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
perfusions veineuses
Récepteur du facteur de croissance épidermique
analyse de survie
gestion du risque
surveillance pharmacologique
cancer localement avancé
métastase tumorale
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
évaluation préclinique de médicament
L01XC22 - nécitumumab
tumeurs épidermoïdes
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
Nivolumab - Opdivo
https://www.cancercareontario.ca/en/system/files_force/nivolumab%20pour%20le%20patient.pdf
2016
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Action Cancer Ontario
Canada
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
nivolumab
OPDIVO
nivolumab
NIVOLUMAB
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - YERVOY (ipilimumab) - Évaluation du risque potentiel de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/yervoy2-fra.php
Yervoy est un médicament utilisé pour traiter un mélanome malin (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par chirurgie. Le présent examen de l'innocuité a été déclenché lorsque Santé Canada a identifié un risque possible de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associé au traitement par Yervoy, lors de l'examen systématique de déclarations de cas publiées. L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a conclu qu'il existe un risque potentiel de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associé à Yervoy. Par conséquent, Santé Canada a collaboré avec le fabricant pour mettre à jour l'information posologique relative de Yervoy, de manière à inclure des détails additionnels concernant ce problème d'innocuité potentiel...
2016
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Santé Canada
Canada
français
YERVOY
YERVOY 5 mg/ml sol diluer p perf
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
mélanome
ipilimumab
L01XC11 - ipilimumab
évaluation des risques
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
anticorps monoclonaux

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N3-AUTOINDEXEE
Cholestérol : trop d'inconnues avec l'évolocumab et l'alirocumab
In Rev Prescrire 2016 ; 36 (391) : 326-332
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/51924/0/NewsDetails.aspx
Chez les adultes atteints d'une hypercholestérolémie, l'évolocumab et l'alirocumab, deux médicaments hypocholestérolémiants d'un nouveau type, n'ont pas d'efficacité clinique démontrée, et leur profil d'effets indésirables à long terme est mal cerné...
2016
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Prescrire
France
français
résumé ou synthèse en français
évolocumab
hypercholestérolémie
alirocumab
PRALUENT
REPATHA
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Le pembrolizumab contre l’ipilimumab dans le traitement du mélanome à un stade avancé - Évaluation critique de la documentation scientifique
In PHARMACTUEL, Vol. 49, No. 1, 2016
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1079/852
L’étude KEYNOTE-006 est une étude de phase III multicentrique, ouverte, avec répartition aléatoire, contrôlée par traitement actif, à trois bras de traitements, sans possibilité de chevauchement. L’étude a été réalisée en intention de traiter. La sélection des participants s’est effectuée dans 16 pays, y compris le Canada. Les patients d’un âge égal ou supérieur à 18 ans pouvaient participer à l’étude s’ils avaient un diagnostic confirmé histologiquement de mélanome non résécable de stade III ou IV et s’ils avaient reçu au maximum une ligne de traitement antérieure pour un mélanome à un stade avancé ou métastatique. Les autres critères d’inclusions étaient un statut BRAF V600 connu (les patients avec un BRAF V600 muté ou sauvage pouvaient être inclus dans l’étude), un score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou de 1, et l’accès à un échantillon tumoral pour tester l’expression du PD-L1. En l’absence de symptômes liés au cancer, d’une maladie à évolution rapide ou d’une élévation des taux de lactates déshydrogénases (LDH), un traitement antérieur par un inhibiteur du BRAF V600 n’était pas obligatoire pour l’inclusion des patients ayant cette mutation dans l’étude. De plus, pour être admissibles, les patients ne devaient pas présenter de fortes anomalies de la formule sanguine ou du bilan hépatique, ni de troubles graves de la fonction rénale. Les patients devaient avoir au moins une lésion mesurable selon les critères de la ligne directrice Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST)...
2016
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
cancer avancé
Survie sans progression
analyse de survie
pembrolizumab
ipilimumab
Mélanome métastatique
Recherche comparative sur l'efficacité
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
études multicentriques comme sujet
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
antigène CTLA-4
mélanome
Protéines proto-oncogènes B-raf
pembrolizumab
ipilimumab
mélanome
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
survie sans rechute

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N1-SUPERVISEE
PRALUENT (alirocumab), hypolipémiant, anti-PCSK9
Inscription
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2629896/fr/praluent
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2629896/fr/praluent-alirocumab-hypolipemiant-anti-pcsk9
Le service médical rendu par PRALUENT est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale, dans les indications de l’AMM : « Praluent est indiqué chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale1 et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire : - en association avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-c, sous statine à dose maximale tolérée ou, - seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées. L’effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’a pas encore été déterminé. »...
2016
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
alirocumab
hypercholestérolémie
dyslipidémies
adulte
injections sous-cutanées
Protéine PCSK9 humaine
hypercholestérolémie primaire (maladie)
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
C10AX14 - alirocumab
recommandation de bon usage du médicament
PRALUENT
PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli
PRALUENT 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
dyslipidémie mixte
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases

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N1-SUPERVISEE
COSENTYX (spondylarthrite ankylosante)
Inscription
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2631716/fr/cosentyx-spondylarthrite-ankylosante
Le service médical rendu par COSENTYX est important dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel. Les spécialités COSENTYX n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la spondylarthrite ankylosante par rapport aux anti-TNF...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
sécukinumab
sécukinumab
adulte
L04AC10 - sécukinumab
remboursement par l'assurance maladie
Interleukine-17
recommandation de bon usage du médicament
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
COSENTYX
pelvispondylite rhumatismale
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
COSENTYX Rhumatisme psoriasique
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2633888/fr/cosentyx-rhumatisme-psoriasique
Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est modéré dans l’indication de l’AMM à savoir : « traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) antérieurs a été inadéquate ». La Commission de la transparence considère qu’en l’état actuel du dossier,COSENTYX, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à l’ustékinumab (STELARA) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate...
2016
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
COSENTYX
sécukinumab
sécukinumab
injections sous-cutanées
L04AC10 - sécukinumab
remboursement par l'assurance maladie
adulte
arthrite psoriasique
association de médicaments
méthotrexate
gestion du risque
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2639673/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1
Progrès thérapeutique mineur en 1ère ligne de traitement du mélanome avancé KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). En l’absence de mutation B-RAF, comme le nivolumab (OPDIVO), il est recommandé en 1ère ligne de traitement. En cas de mutation B-RAF, comme le nivolumab (OPDIVO), sa place en alternative aux thérapies ciblées est actuellement débattue, notamment le profil de patients susceptibles de recevoir l’un de ces deux traitements en 1ère ligne...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
mélanome
cancer avancé
L01XC18 - pembrolizumab
mélanome
mutation du gène BRAF
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab), anticorps anti-PD1
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2639665/fr/opdivo-nivolumab-anticorps-anti-pd1
Progrès thérapeutique modéré en 1ère ligne de traitement du mélanome avancé. OPDIVO a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). En l’absence de mutation B-RAF, comme le pembrolizumab (KEYTRUDA), il est recommandé en 1ère ligne de traitement. En cas de mutation B-RAF, comme le prembolizumab (KEYTRUDA), sa place en alternative aux thérapies ciblées est actuellement débattue, notamment le profil de patients susceptibles de recevoir l’un de ces 2 traitements en 1ère ligne...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
antinéoplasiques
antinéoplasiques
nivolumab
nivolumab
L01XC17 - nivolumab
recommandation de bon usage du médicament
mélanome
cancer avancé
métastase tumorale
adulte
mélanome
perfusions veineuses
mutation du gène BRAF
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
OPDIVO
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
SIMPONI
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2637481/fr/simponi
Le service médical rendu par SIMPONI est important dans l’extension d’indication de l’AMM. Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept)...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
SIMPONI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
golimumab
golimumab
L04AB06 - golimumab
injections sous-cutanées
adulte
Spondylarthrite axiale non radiographique
spondylarthrite
SIMPONI
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Darzalex - daratumumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/human_med_001979.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00321
Darzalex est un médicament anticancéreux utilisé seul pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé lorsque la maladie est revenue après un traitement par des médicaments anticancéreux (notamment des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du protéasome) et des médicaments immunomodulateurs (qui agissent sur le système immunitaire), ou lorsque la maladie ne n'est pas améliorée avec ces médicaments. Étant donné le faible nombre de patients touchés par le myélome multiple, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Darzalex a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 juillet 2013...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux
daratumumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
médicament orphelin
adulte
perfusions veineuses
Protéine CD38, humain
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
évaluation préclinique de médicament
DARZALEX
DARZALEX 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
L01XC24 - daratumumab
daratumumab
anticorps monoclonaux
glycoprotéines membranaires
antigènes CD38

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N1-VALIDE
Manipulation des anticorps monoclonaux (Acm) en milieu de soins. Pratiques et mesures de prévention
http://www.inrs.fr/media.html?refINRS=TF%20237
http://www.inrs.fr/dms/inrs/CataloguePapier/DMT/TI-TF-237/tf237.pdf
L'essor des anticorps monoclonaux (Acm) pose la question de la prévention à mettre en place pour le personnel qui les manipule. Un état des lieux des pratiques et des mesures de prévention est réalisé en milieu de soins pour dégager des pistes d'amélioration. Les données retrouvées dans la littérature sont limitées et la toxicité professionnelle des Acm mal connue. Une enquête est menée auprès du personnel manipulant des Acm et auprès de médecins du travail d'hôpitaux. Les scénarios d'exposition apparaissent variés et les avis divergent sur l'existence d'un risque, ce qui suggère une méconnaissance du sujet. Il conviendrait notamment de renforcer l'information, d'évaluer les risques précocément et d'élaborer des procédures de manipulation. Des études restent à mener en santé au travail et la vigilance est de mise
2016
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INRS - Institut National de Recherche et de Sécurité
RST - Références en Santé au Travail
France
français
article de périodique
anticorps monoclonaux
personnel de santé
exposition professionnelle

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N1-VALIDE
Biosimilaires et maladies inflammatoires chroniques de l’intestin
In HEGEL - Vol 6 - N 1
http://documents.irevues.inist.fr/handle/2042/58964
L’Agence européenne du médicament (EMA) a donné une autorisation de mise sur le marché (AMM) aux biosimilaires du Remicade le 27 juin 2013. Matériels et Méthodes : La synthèse des derniers travaux concernant les biosimilaires est effectuée dans ce travail concernant leurs définitions, la législation, leur processus de développement, les techniques de substitution et leur application dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)...
10.4267/2042/58964
2016
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INIST
HEGEL - Revue scientifique francophone de formation, d’informations, et d’actualités professionnelles
France
français
article de périodique
produits pharmaceutiques biosimilaires
CT-P13
maladies inflammatoires intestinales
produits pharmaceutiques biosimilaires
produits pharmaceutiques biosimilaires
équivalence thérapeutique
REMSIMA
INFLECTRA
INFLECTRA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
REMSIMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
pharmacoéconomie
législation pharmaceutique
Substitution de produit biosimilaire
REMICADE
REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Infliximab
L04AB02 - infliximab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
NIVOLUMAB (OPDIVO)
http://www.conseil-scientifique.public.lu/fr/publications/oncologie/nivolumab.html
INDICATIONS : Mélanome avancé non reséquable ou métastatique Carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique ou localement avancé en 2ième ligne Carcinome rénal métastatique ou localement avancé en 2ième ligne...
2016
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Conseil Scientifique du Luxembourg
Luxembourg
français
recommandation de bon usage du médicament
L01XC17 - nivolumab
cancer avancé
mélanome
néphrocarcinome
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Cancer du poumon non à petites cellules stade IV
métastase tumorale
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
analyse de survie
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
nivolumab
nivolumab
OPDIVO
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
RAMUCIRUMAB (CYRAMZA)
http://www.conseil-scientifique.public.lu/fr/publications/oncologie/ramucirumab.html
http://www.conseil-scientifique.public.lu/content/dam/conseil_scientifique/publications/oncologie/ramucirumab.pdf
Cyramza, en association avec le paclitaxel est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer gastrique ou un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine. Cyramza en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique avancé ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine ou de fluoropyrimidine et pour lesquels un traitement en association avec le paclitaxel n'est pas approprié. Cyramza en association avec le docétaxel est indiqué dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique résistant aux sels de platine en association avec le doxetaxel. Cyramza est indiqué dans le cancer du côlon métastatique (KRAS/NRAS muté ou non) ayant progressé après une première ligne de traitement par bevacizumab, oxaliplatine et fluoropyrimidine...
2016
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Conseil Scientifique du Luxembourg
Luxembourg
français
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
antinéoplasiques
L01XC21 - ramucirumab
continuité des soins
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
Cancer de l'estomac
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
tumeurs de l'oesophage
cancer avancé
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Cancer du poumon non à petites cellules stade IV
Cancer du côlon
Cancer du côlon métastatique
Récepteur-2 au facteur croissance endothéliale vasculaire
Arrêt de traitement
Arrêt du traitement par le personnel de santé
ramucirumab
CYRAMZA
ramucirumab
anticorps monoclonaux
tumeurs de l'estomac
tumeurs du côlon
abstention thérapeutique

---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Darzalex
Daratumumab, 20 mg/mL, solution, Intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00321
Darzalex (daratumumab), un agent antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMiD), ou dont la maladie est réfractaire à un IP et à un IMiD. Darzalex est un anticorps monoclonal humain de type IgG1κ (immunoglobuline G, sous-classe 1, chaîne légère kappa) qui cible la protéine CD38 exprimée à haut niveau à la surface des cellules dans le cas de diverses affections hématologiques malignes, y compris sur les cellules tumorales du myélome multiple...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
daratumumab
daratumumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
DARZALEX 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
agrément de médicaments
Canada
myélome multiple
résumé des caractéristiques du produit
évaluation des risques
évaluation de médicament
résultat thérapeutique
Protéine CD38, humain
L01XC24 - daratumumab
DARZALEX
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
glycoprotéines membranaires
antigènes CD38

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N1-SUPERVISEE
CYRAMZA Cancer bronchique avancé
Le laboratoire ne demande pas l’inscription dans l’indication : « en association avec le docétaxel, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine ».
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2680638/fr/cyramza-cancer-bronchique-avance
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité CYRAMZA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas remboursable dans l’indication : « en association avec le docétaxel, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine »...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
CYRAMZA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ramucirumab
L01XC21 - ramucirumab
adulte
antinéoplasiques
docétaxel
métastase tumorale
cancer localement avancé
maladie néoplasique progressive
évolution de la maladie
carcinome pulmonaire non à petites cellules
CYRAMZA
anticorps monoclonaux
taxoïdes

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N1-SUPERVISEE
CYRAMZA (ramucirumab), anticorps monoclonal - Cancer colorectal adulte métastatique
Intérêt clinique modéré en association à la chimiothérapie FOLFIRI (irinotécan, acide folinique et 5-fluorouracile) dans le traitement du cancer colorectal métastatique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2678892/fr/cyramza-cancer-colorectal-adulte-metastatique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2678892/fr/cyramza-ramucirumab-anticorps-monoclonal-cancer-colorectal-adulte-metastatique
Le service médical rendu par CYRAMZA est modéré dans l’indication traitement de 2ème ligne du cancer colorectal métastatique. Compte tenu : de l’absence de donnée comparative versus les thérapies ciblées disponibles (bevacizumab et cetuximab), de l’effet significatif mais modeste de CYRAMZA sur la survie globale et la survie sans progression démontré versus placebo, du besoin médical partiellement couvert dans le cancer colorectal métastatique, de l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au placebo, la Commission considère que CYRAMZA, en association à la chimiothérapie FOLFIRI, n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V), dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique en progression pendant ou après traitement par bévacizumab, oxalipaltine et une fluoropyrimidine...
2016
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Cancer colorectal métastatique
CYRAMZA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ramucirumab
ramucirumab
L01XC21 - ramucirumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
Survie sans progression
recommandation de bon usage du médicament
CYRAMZA
adulte
Cancer colorectal
tumeurs colorectales
survie sans rechute
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO Carcinome à cellules rénales
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2682094/fr/opdivo-carcinome-a-cellules-renales
Le service médical rendu par OPDIVO est important uniquement dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
nivolumab
nivolumab
perfusions veineuses
adulte
antinéoplasiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
L01XC17 - nivolumab
cancer localement avancé
avis de la commission de transparence
analyse de survie
néphrocarcinome
Tumeur de Grawitz
tumeur à cellules claires
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha (SIMPONI et CIMZIA) - Évaluation du risque potentiel d’inflammation du foie (hépatite auto immune)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/tnf-fnt-2-fra.php
Les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha sont une classe de médicaments qui servent à traiter des maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l’intestin (p. ex. la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) et le psoriasis. Santé Canada a examiné le risque d’inflammation du foie à la suite de la publication de deux cas graves, dans la littérature scientifique, dans lesquels les patients ont été traités par des inhibiteurs du TNF alpha. À la suite de son examen, Santé Canada a conclu qu’il existait peut-être un lien entre l’inflammation du foie et le traitement par des inhibiteurs du TNF alpha. Les informations canadiennes du produit de Simponi et Cimzia ont été mises à jour pour tenir compte des constatations concernant le risque d’inflammation du foie...
2016
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Santé Canada
Canada
français
facteur de nécrose tumorale alpha
évaluation médicament
évaluation des risques
hépatite auto-immune
Canada
SIMPONI
CIMZIA
L04AB - anti TNF alpha
psoriasis
polyarthrite rhumatoïde
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
golimumab
Certolizumab pégol
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Lartruvo - olaratumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004216/human_med_002036.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Lartruvo est un médicament anticancé reux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de soutien, mous, du corps tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et le tissu adipeux. Lartruvo est utilisé conjointemen t avec la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'ont pas été traités antérieurement par doxorubicine. Étant donné le faible nomb re de patients touchés par le sarcome des tissus mous, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Lartruvo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (mé