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Libellé préféré : ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

URL : http://www.ansm.sante.fr/

HON : 155683;

GIP UNF3S : false;

Synonyme CISMeF : ANSM;

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N2-AUTOINDEXEE
Modification de la couleur des gélules de Duloxétine Mylan 30 mg et 60 mg - Point d'Information
http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Modification-de-la-couleur-des-gelules-de-Duloxetine-Mylan-30-mg-et-60-mg-Point-d-Information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée d’erreurs médicamenteuses liées à une confusion entre les gélules de couleurs identiques de Duloxétine Mylan 60 mg et Doliprane 500 mg. Dans ce contexte, de nouvelles spécialités Duloxétine Mylan 30 mg et 60 mg sont mises à disposition avec des gélules de coloration différente. Pour faciliter l’information des patients, une photographie des nouvelles gélules est présente sur le conditionnement extérieur. Ces gélules doivent être mises à disposition des patients après écoulement des stocks...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
DULOXETINE MYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante
DULOXETINE MYLAN 60 mg, gélule gastro-résistante
DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante
DULOXETINE MYLAN PHARMA 60 mg, gélule gastro-résistante
duloxétine
altéré
dont la couleur est
capsules
DULOXETINE
couleur
Chlorhydrate de duloxétine

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N1-VALIDE
Thesaurus des interactions médicamenteuses : Index des classes thérapeutiques
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/f4b79116e56f2352e90e7e706fa49992.pdf
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
vocabulaire contrôlé
interactions médicamenteuses
actions pharmacologiques
répertoire

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N1-VALIDE
Les événements qui ne devraient jamais arriver - Never Events
http://ansm.sante.fr/Dossiers/Securite-du-medicament-a-l-hopital/Les-evenements-qui-ne-devraient-jamais-arriver-Never-Events/
Afin de sécuriser le circuit du médicament en établissement de santé, l'Agence s'est engagée aux côtés de la Direction Générale de l'Offre de Soins (DGOS) pour établir une liste d'événements qui ne devraient jamais arriver. Ces événements sont des événements indésirables graves évitables qui n’auraient pas dû survenir si des mesures de prévention adéquates avaient été mises en œuvre. La liste est inspirée de la démarche des Never Events du National Health Service (NHS) en Grande-Bretagne. Elle a été adaptée aux spécificités des pratiques françaises, à l’appui des données remontées vers le Guichet Erreurs Médicamenteuses de l’Agence...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
erreurs médicamenteuses
recommandation de bon usage du médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
sécurité des patients

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N1-VALIDE
Blincyto (blinatumomab) : Risque de pancréatite - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Blincyto-R-blinatumomab-Risque-de-pancreatite-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas de pancréatite engageant le pronostic vital ou d’issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par Blincyto dans le cadre des essais cliniques et depuis la commercialisation. Des traitements par corticoïdes à forte dose ont pu contribuer, dans certains cas, à la survenue de ces pancréatites...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
blinatumomab
pancréatite
continuité des soins
surveillance pharmacologique
recommandation de bon usage du médicament
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
adulte
pancréatite
signes et symptômes
L01XC19 - blinatumomab
anticorps bispécifiques

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N1-VALIDE
Topiramate (Epitomax et ses génériques): mise en garde sur l'utilisation hors AMM dans les troubles de l'humeur - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Topiramate-Epitomax-et-ses-generiques-mise-en-garde-sur-l-utilisation-hors-AMM-dans-les-troubles-de-l-humeur-Lettre-aux-professionnels-de-sante
De nombreuses prescriptions de topiramate en dehors des conditions de l’AMM ont été observées, notamment comme thymorégulateur. · Sur la base des études réalisées, l’efficacité du topiramate dans les troubles de l’humeur n’est pas démontrée. · L’utilisation du topiramate expose les patients à des risques d’effets indésirables potentiellement graves, ainsi qu’à des risques malformatifs chez les enfants exposés in utero. · En conséquence, l’utilisation hors AMM des spécialités à base de topiramate est déconseillée...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
utilisation hors indication
topiramate
N03AX11 - topiramate
TOPIRAMATE
EPITOMAX
malformations dues aux médicaments et aux drogues
troubles de l'humeur
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
topiramate
anticonvulsivants
grossesse
tératogènes
fructose
fructose
fructose

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N1-VALIDE
Eligard , poudre et solvant pour solution injectable (acétate de leuproréline) - réévaluation des conditions de prescription et de délivrance : réalisation d’un dosage de la testostéronémie - Lettre aux professonnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Eligard-R-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-acetate-de-leuproreline-reevaluation-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-realisation-d-un-dosage-de-la-testosteronemie-Lettre-aux-professonnels-de-sante
Un manque d’efficacité clinique peut survenir en cas de reconstitution ou d’administration incorrecte d’Eligard . Des erreurs médicamenteuses liées à des modalités d’administration inappropriées, notamment lors de la préparation, de la reconstitution ou de l’administration d’Eligard ont été signalées. Dans ce cadre, les conditions de prescription et de délivrance d’Eligard ont été modifiées afin que la poursuite du traitement soit subordonnée à la réalisation d’un dosage de la testostéronémie (T) tous les 3 mois...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
erreurs médicamenteuses
ELIGARD
ELIGARD 7,5mg pdre/solv p sol inj
ELIGARD 22,5mg pdre/solv p sol inj
ELIGARD 45mg pdre/solv p sol inj
technique de reconstitution inappropriée
injections sous-cutanées
acétate de leuproréline gel dépôt
L02AE02 - leuproréline
antinéoplasiques hormonaux
Erreur d'administration médicamenteuse
ordonnances médicamenteuses
continuité des soins
Testostérone sanguine
testostérone
cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé
tumeurs de la prostate
tumeurs hormonodépendantes
leuprolide

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N1-VALIDE
Risques de surdosage grave de la colchicine - Rappel des règles de bon usage - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Risques-de-surdosage-grave-de-la-colchicine-Rappel-des-regles-de-bon-usage-Point-d-Information
De nouveaux cas d’effets indésirables graves, certains d’issue fatale, liés à un surdosage en colchicine, ont été signalés à l’ANSM. Dans ce contexte, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice ont été mis à jour et un nouveau schéma posologique a été élaboré visant à réduire la dose de charge lors d’une initiation de traitement. La dose maximale de colchicine par prise est de 1 mg et les prises doivent être réparties dans la journée. Les posologies quotidiennes doivent être dégressives : 3 mg au maximum le premier jour, 2 mg les deux jours suivants, puis 1 mg à partir du 4ème jour....
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
colchicine
colchicine
M04AC01 - colchicine
COLCHICINE OPOCALCIUM
COLCHIMAX
COLCHICINE OPOCALCIUM 1mg cp
COLCHIMAX cp pellic
administration par voie orale
antigoutteux
antigoutteux
surdosage de colchicine (trouble)
colchicine
antigoutteux
mauvais usage des médicaments prescrits

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N1-VALIDE
Nexplanon : risque de migration dans les vaisseaux sanguins et dans la paroi thoracique - Lettre aux professionnels de santé
http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nexplanon-R-risque-de-migration-dans-les-vaisseaux-sanguins-et-dans-la-paroi-thoracique-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Dix-huit cas de migration d’implants à l’étonogestrel dans les vaisseaux sanguins (y compris l’artère pulmonaire) et dans la paroi thoracique ont été rapportés. Des modifications du résumé des caractéristiques du produit de Nexplanon ont été apportées afin d’inclure des informations sur le risque de migration de l’implant...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
migration d'un corps étranger
NEXPLANON
NEXPLANON 68 mg implant
implant pharmaceutique
3-céto-désogestrel
migration d'un corps étranger
continuité des soins
gestion du risque
contraceptifs féminins
contraceptifs féminins
G03AC08 - étonogestrel
recommandation de bon usage du médicament
implant pharmaceutique
désogestrel

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N1-VALIDE
Mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote (MEOPA) : ANTASOL , ENTONOX , KALINOX , OXYNOX – Rappel sur le bon usage et la sécurité d’emploi - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Melange-equimolaire-d-oxygene-et-de-protoxyde-d-azote-MEOPA-ANTASOL-R-ENTONOX-R-KALINOX-R-OXYNOX-R-Rappel-sur-le-bon-usage-et-la-securite-d-emploi-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Rappel aux professionnels de santé des règles de bon usage du mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote (MEOPA), et des informations indispensables pour garantir la sécurité de son emploi : le MEOPA est un médicament soumis à prescription médicale. En ville, il est réservé à l’usage professionnel. Son administration doit être mentionnée dans le dossier médical du patient. avant toute utilisation, l’étiquette doit être lue avec attention pour s’assurer de la nature du gaz, des cas de confusion ayant été rapportés. la durée d’inhalation du MEOPA est liée à la durée de l’acte concerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu par jour. les effets indésirables liés à l’utilisation de MEOPA doivent être notifiés au réseau de pharmacovigilance et les cas d’abus ou de pharmacodépendance au réseau d’addictovigilance. les locaux dans lesquels MEOPA est fréquemment utilisé doivent impérativement disposer d’un système de récupération des gaz ou d’un système de ventilation satisfaisant pour maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
association médicamenteuse
MEOPA
administration par inhalation
ENTONOX
KALINOX
OXYNOX
ANTASOL
KALINOX 170bar gaz p inhal
N01AX63 - protoxyde d'azote en association
ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
ENTONOX gaz p inhal
OXYNOX 135 Gaz inh
ANTASOL 135 gaz p inhal
ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille
sécurité des patients
MEOPA
analgésiques non narcotiques
analgésiques non narcotiques
Abus de médicaments
pharmacodépendance
troubles liés à une substance
protoxyde d'azote
composés de l'oxygène
protoxyde d'azote
composés de l'oxygène

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N1-VALIDE
L’ANSM met en garde contre l’association, hors AMM, d’hormone de croissance avec des analogues de la GnRH ou des inhibiteurs de l’aromatase chez l’enfant/adolescent - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-met-en-garde-contre-l-association-hors-AMM-d-hormone-de-croissance-avec-des-analogues-de-la-GnRH-ou-des-inhibiteurs-de-l-aromatase-chez-l-enfant-adolescent-Point-d-Information
Une pratique de prescription, hors autorisation de mise sur le marché (AMM), a été observée chez les enfants, associant de l’hormone de croissance à deux autres classes médicamenteuses dans un but de retarder la puberté : les inhibiteurs de l’aromatase ou les analogues de la GnRH.Ces prescriptions ne suivent aucune recommandation officielle et entraînent un risque sanitaire non évalué à ce jour.L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle aux professionnels de santé l’importance de respecter les indications et les conditions d’utilisation décrites dans les AMM de chacun de ces médicaments afin de garantir le meilleur rapport bénéfice/risque pour le patient...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
association de médicaments
utilisation hors indication
ordonnances médicamenteuses
enfant
risque
inhibiteurs de l'aromatase
hormone de libération des gonadotrophines
hormone de croissance
puberté
adolescent
Effets indésirables à long terme
hormone de libération des gonadotrophines

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N1-VALIDE
Lénalidomide (Revlimid ) : nouvelles recommandations importantes relatives à la réactivation virale - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Lenalidomide-Revlimid-R-nouvelles-recommandations-importantes-relatives-a-la-reactivation-virale-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas de réactivation virale ont été rapportés à la suite du traitement par le lénalidomide, en particulier chez des patients ayant des antécédents d’infection par le virus de la varicelle et du zona (VZV) ou le virus de l’hépatite B (VHB). Certains cas de réactivation du VHB ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et ont eu une issue fatale. La sérologie VHB doit être déterminée avant l’instauration du traitement par le lénalidomide. Chez les patients présentant un résultat positif au dépistage du virus de l’hépatite B, une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de l’hépatite B est recommandée. Les patients ayant des antécédents d’infection doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter des signes et symptômes de réactivation virale, y compris d’infection active par le VHB...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
lénalidomide
L04AX04 - lénalidomide
REVLIMID
virus de l'hépatite B
herpèsvirus humain de type 3
réactivation du virus de l'hépatite B (trouble)
activation virale
Réactivation d’une infection
facteurs immunologiques
zona
varicelle
hépatite B
continuité des soins
dépistage de l'hépatite B
facteurs de risque
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5mg gél
REVLIMID 10mg gél
REVLIMID 15mg gél
REVLIMID 25mg gél
thalidomide
thalidomide

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N1-VALIDE
Méthotrexate par voie orale une seule prise par semaine : attention aux erreurs - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Methotrexate-par-voie-orale-une-seule-prise-par-semaine-attention-aux-erreurs-Point-d-information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été destinataire de plusieurs signalements d’erreurs médicamenteuses liées à des prises quotidiennes chez des patients ayant une prescription hebdomadaire de méthotrexate par voie orale. Ces erreurs ont pu avoir des conséquences graves, voire fatales, pour le patient. Pour éviter tout risque, il est rappelé que le jour de prise doit être mentionné sur l’ordonnance, la boîte et le feuillet patient. Les pharmaciens et personnel soignant doivent être vigilants lors de toute délivrance ou administration de méthotrexate par voie orale...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méthotrexate
administration par voie orale
erreurs médicamenteuses
Erreur d'administration médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
recommandation professionnelle
avis de pharmacovigilance
polyarthrite rhumatoïde
adulte
psoriasis
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T

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N1-VALIDE
Méthotrexate par voie orale : décés liés à des erreurs de prise quotidienne au lieu d'hebdomadaire - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Methotrexate-par-voie-orale-deces-lies-a-des-erreurs-de-prise-quotidienne-au-lieu-d-hebdomadaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante
La prise de méthotrexate par voie orale doit s’effectuer une seule fois par semaine et la posologie doit s’exprimer en mg/semaine et en nombre de comprimés/semaine, quelle que soit l’indication. Il est rappelé au prescripteur qu’il est nécessaire de préciser sur l’ordonnance le jour de la semaine où le médicament doit être administré. Ce jour doit être déterminé avec le patient. Les patients âgés et/ou présentant des troubles cognitifs doivent bénéficier d’une attention particulière du fait du risque plus important d’erreur de prise. Un passage à l’administration par voie sous cutanée d’une spécialité à base de méthotrexate ayant les mêmes indications que la voie orale, est à envisager chez ces patients. Mise à disposition d’un feuillet à remettre par le pharmacien d’officine aux patients lors de la délivrance de leur traitement en ville (10/11/2016). Mise à disposition d’un feuillet destiné aux EHPAD et aux établissements de santé (10/11/2016)...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
méthotrexate
méthotrexate
erreurs médicamenteuses
Erreur d'administration médicamenteuse
administration par voie orale
IMETH 10 mg cp séc
IMETH
NOVATREX
IMETH 2,5 mg cp
METHOTREXATE BELLON 2,5 mg cp
METHOTREXATE BELLON
NOVATREX 2,5mg cp
ordonnances médicamenteuses
brochure pédagogique pour les patients

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N1-VALIDE
Consommation d'antibiotiques et résistance : nécessité d’une mobilisation déterminée et durable
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Consommation-d-antibiotiques-et-resistance-necessite-d-une-mobilisation-determinee-et-durable
L’utilisation des antibiotiques permet de réduire la mortalité due aux maladies infectieuses mais leur usage non maîtrisé contribue à la diffusion de bactéries résistantes de plus en plus difficiles à traiter, tant en santé humaine qu’en santé animale. La résistance aux antibiotiques est donc un enjeu de santé publique majeur. Aussi, à l’occasion de la journée européenne de sensibilisation au bon usage des antibiotiques du 18 novembre 2016, trois agences nationales - Santé publique France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation et de l’environnement et du travail (ANSES) - présentent, pour la première fois ensemble, les chiffres clefs de la consommation et de la résistance aux antibiotiques en santé humaine et en santé animale en France sur les 10 dernières années (2005-2015), dans une perspective de santé globale «One Health»...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
antibactériens
résistance bactérienne aux médicaments
France
utilisation médicament
infection dûe à des bactéries productrices de bêta-lactamase à spectre étendu (trouble)
humains
animaux

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N1-VALIDE
VACCIN BCG-SSI, poudre et solvant pour suspension injectable - Rupture de stock
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCIN-BCG-SSI-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-Rupture-de-stock2
Rupture de stock depuis le 29 mars 2016 Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire depuis le 29 mars 2016, d’unités de Vaccin BCG contre la tuberculose, destinées initialement au marché polonais Maintien de la distribution contingentée auprès des centres de PMI, des Centres de Lutte Antituberculeuse (CLAT), des maternités et Centres de Vaccination. Attention : Les modalités de manipulation et les conditions d’utilisation du Vaccin BCG contre la tuberculose – 10 doses initialement destiné au marché polonais, diffèrent de la spécialité Vaccin BCG SSI...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccin BCG
VACCIN BCG SSI pdre/solv p susp inj
VACCIN BCG SSI
vaccination
tuberculose
vaccins atténués
mycobacterium bovis
J07AN01 - tuberculose, bactérie vivante atténuée
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Prise en charge thérapeutique des patients atteints de MICI en France : une étude de l’ANSM - point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Prise-en-charge-therapeutique-des-patients-atteints-de-MICI-en-France-une-etude-de-l-ANSM-point-d-Information
L’équipe du département de pharmaco-épidémiologie de l’ANSM décrit, dans une étude publiée dans la revue Alimentary Pharmacology and Therapeutics (AP&T) d’octobre 2016, la prise en charge des patients atteints de maladies chroniques inflammatoires intestinales (MICI) en France depuis 2009. Réalisée à partir des données du SNIIRAM, cette étude renseigne sur la population atteinte de MICI ainsi que sur la fréquence d’exposition aux différents types de traitements entre 2009 et fin 2014. Peu de données récentes étaient disponibles alors que la prise en charge thérapeutique de ces patients a fortement évolué ces dernières années avec une introduction plus précoce de traitements immunomodulateurs et immunosuppresseurs (IM-IS)...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladies inflammatoires intestinales
information scientifique et technique
France
maladies inflammatoires intestinales

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N1-VALIDE
L’ANSM rappelle qu’aucun médicament homéopathique ne peut être considéré comme un vaccin contre la grippe - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-rappelle-qu-aucun-medicament-homeopathique-ne-peut-etre-considere-comme-un-vaccin-contre-la-grippe-Point-d-Information
Alors que la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière est en cours, l’ANSM rappelle qu’aucun médicament homéopathique ne peut être considéré comme un vaccin. En France, trois vaccins grippaux inactivés sont commercialisés et pris en charge par l’Assurance maladie dans le cadre de la campagne 2016 (Influvac, Immugrip et Vaxigrip). Dans son avis relatif aux vaccins anti-grippaux , le Conseil supérieur d’hygiène publique de France rappelle que les médicaments homéopathiques ne peuvent se substituer à ces vaccins anti-grippaux notamment pour les personnes appartenant aux groupes pour lesquels cette vaccination est recommandée...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
homéopathie
matière médicale
grippe humaine
vaccins antigrippaux
vaccination

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N1-VALIDE
Bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur - mise au point
http://ansm.sante.fr/content/download/6217/60256/version/14/file/MAP_Med-canicule_2016-2.pdf
Les principales populations vulnérables en situation de forte chaleur sont les personnes âgées, les nourrissons et les enfants, les personnes atteintes d’une pathologie chronique nécessitant un traitement médicamenteux, en particulier lorsqu’elle est sévère, et les personnes dépendantes. L’isolement social accroît encore leur fragilité. • En cas de vague de chaleur, les médicaments à prendre en considération sont ceux susceptibles : - d’aggraver un syndrome d’épuisement-déshydratation ou un coup de chaleur par : troubles de l’hydratation et/ou troubles électrolytiques, altération de la fonction rénale, profil cinétique susceptible d’être affecté par la déshydratation, perturbation de la thermorégulation centrale ou périphérique ; - d’induire une hyperthermie ; - d’aggraver indirectement les effets de la chaleur...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sujet âgé
nourrisson
enfant
maladie chronique
traitement médicamenteux
chaleur extrême
troubles de l'équilibre hydroélectrolytique
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation de bon usage du médicament

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N1-VALIDE
Canicule et produits de santé
http://ansm.sante.fr/Dossiers/Conditions-climatiques-extremes-et-produits-de-sante/Canicule-et-produits-de-sante/
http://www.ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Conditions-climatiques-extremes-et-produits-de-sante/Canicule-et-produits-de-sante/%28offset%29/0
L'adaptation à la chaleur met en jeu des mécanismes de défense dont l'efficacité peut être diminuée ou retardée. Certains sujets fragilisés s'adapteront plus lentement et plus difficilement à des températures extérieures élevées. C'est notamment le cas des personnes âgées, ce d'autant plus qu'elles sont atteintes de pathologies sous-jacentes (en particulier cardiovasculaires, rénales et neuropsychiatriques), traitées en conséquence par des médicaments et qu'elles ont perdu leur autonomie. En cas de vague de chaleur certains médicaments sont susceptibles d’aggraver un syndrome d’épuisement-déshydratation ou un coup de chaleur. De même, l'exposition à des températures élevées, pour des périodes plus ou moins prolongées, peut avoir une incidence sur la conservation des médicaments, particulièrement ceux nécessitant des précautions particulières de stockage et de conservation...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
préparations pharmaceutiques
coup de chaleur
facteurs de risque
stockage de médicament
adaptation physiologique
épuisement dû à la chaleur
déshydratation
fièvre
troubles de l'équilibre hydroélectrolytique
effets secondaires indésirables des médicaments
évaluation des risques
stabilité de médicament
fièvre
homéostasie
équilibre hydroélectrolytique
chaleur extrême
chaleur extrême
recommandation professionnelle

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N1-VALIDE
Interactions médicamenteuses - Dossier thématique
Le Thesaurus
http://ansm.sante.fr/Dossiers/Interactions-medicamenteuses/Interactions-medicamenteuses/
L' Afssaps met à la disposition des professionnels de santé l'ensemble des interactions médicamenteuses identifiées par le Groupe de Travail ad hoc et regroupées dans un Thesaurus L'objet de ce Thesaurus est d'apporter aux professionnels de santé une information de référence, à la fois fiable et pragmatique, avec des libellés volontairement simples utilisant des mots clés. Ce Thesaurus doit être utilisé comme un guide pharmaco-thérapeutique d'aide à la prescription
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
interactions médicamenteuses
préparations pharmaceutiques
préparations pharmaceutiques
Maladie iatrogène
vocabulaire contrôlé
préparations pharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament

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N1-VALIDE
La RTU Truvada dans la prophylaxie Pré-Exposition (PrEP) au VIH établie par l’ANSM est effective - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-RTU-Truvada-dans-la-prophylaxie-Pre-Exposition-PrEP-au-VIH-etablie-par-l-ANSM-est-effective-Point-d-Information
La Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du Truvada dans la prophylaxie Pré-Exposition (PrEP) au VIH a été établie par l’ANSM le 25 novembre 2015. Suite à la décision récente du remboursement du Truvada dans le cadre de cette RTU, celle-ci devient effective à compter du 4 janvier 2016...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
TRUVADA
TRUVADA cp pellic
transmission de maladie infectieuse
infections à VIH
Prophylaxie pré-exposition
agents antiVIH
inhibiteurs de la transcriptase inverse
comportement sexuel à risque
surveillance pharmacologique
continuité des soins
Prophylaxie préalable à l'exposition au VIH
adulte
homosexualité masculine
personnes transgenres
recommandation de bon usage du médicament
J05AR03 - ténofovir disoproxil et emtricitabine
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
LGBT

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N3-AUTOINDEXEE
Système de planification de traitement – Oncentra External Beam (Oncentra MasterPlan) - Elekta - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-de-planification-de-traitement-Oncentra-External-Beam-Oncentra-MasterPlan-Elekta-Information-de-securite
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sécurité
cure BEAM
planifié
thérapeutique
systémique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carmustine
cytarabine
étoposide
melphalan

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N3-AUTOINDEXEE
Ventilateurs de transport et d’urgence – Oxylog 3000, 3000 Plus et 2000 - Drager - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateurs-de-transport-et-d-urgence-Oxylog-3000-3000-Plus-et-2000-Drager-Information-de-securite
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Ventilateurs
urgences
urgence
médecine d'urgence
Transport
levage
appareil de ventilation
d'urgence
ventilation
sécurité
respirateurs artificiels

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N3-AUTOINDEXEE
Automates Vitros 250, 350, 5,1 FS, 4600 et 5600 – Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automates-Vitros-250-350-5-1-FS-4600-et-5600-Ortho-Clinical-Diagnostics-Information-de-securite
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
aucun diagnostic
diagnostic
Automatisme
automatisme
automatisé
robot
sécurité
automatisme

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N1-VALIDE
Viekirax, avec ou sans Exviera : traitement non recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (stade Child-Pugh B) - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux hépato-gastro-entérologues, infectiologues, internistes et pharmaciens hospitaliers
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Viekirax-avec-ou-sans-Exviera-traitement-non-recommande-chez-les-patients-presentant-une-insuffisance-hepatique-moderee-stade-Child-Pugh-B-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l'EMA et l'ANSM, les professionnels de santé sont informés du risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique lors d'un traitement par Viekirax (ombitasvir, paritaprévir, ritonavir) avec ou sans Exviera (dasabuvir), notamment chez les patients ayant des signes de cirrhose avancée ou décompensée avant l'initiation du traitement...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
EXVIERA 250 mg, comprimé pelliculé
EXVIERA
VIEKIRAX 12,5 mg/75 mg/50 mg, comprimé pelliculé
VIEKIRAX
association médicamenteuse
J05AX67 - ombitasvir, paritaprévir et ritonavir
ABT-450
ombitasvir
ritonavir
insuffisance hépatique
administration par voie orale
risque
continuité des soins
cirrhose du foie
dasabuvir
antiviraux
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Décompensation hépatique
adulte
hépatite C chronique
paritaprévir
ABT-333
anilides
carbamates
sulfonamides
uracile
uracile
composés macrocycliques

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N3-AUTOINDEXEE
Ventilateur Astral - ResMed - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-Astral-ResMed-Information-de-securite2
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
matériel enseignement
Ventilateurs
respirateurs artificiels
appareil de ventilation
Ventilation
sécurité
ventilation

---
N3-AUTOINDEXEE
Armoire chauffante Amsco - Steris - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Armoire-chauffante-Amsco-Steris-Information-de-securite
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sécurité

---
N3-AUTOINDEXEE
Tuteur urétéral simple crosse Vortek ACA1xx et ACA2xx - Coloplast AS - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Tuteur-ureteral-simple-crosse-Vortek-ACA1xx-et-ACA2xx-Coloplast-AS-Information-de-securite
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sports de raquette
uretère, sai
Crosse
tuteurs légaux
simple
sécurité

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N3-AUTOINDEXEE
Générateur de neurostimulation modèle 106 – société Cyberonics - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Generateur-de-neurostimulation-modele-106-societe-Cyberonics-Information-de-securite
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Générations
sécurité
technique de neurostimulation
sociétés
caractéristiques familiales

---
N3-AUTOINDEXEE
Seringues BD dans les sets CPT Custom Procedure Trays - Arcroyal - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Seringues-BD-dans-les-sets-CPT-Custom-Procedure-Trays-Arcroyal-Information-de-securite
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
capacité pulmonaire totale
Procédures
procédure
carnitine O-palmitoyltransferase
méthodes
capacité pulmonaire totale
sécurité
seringues
seringue

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N1-VALIDE
La survenue d’effets graves ayant entraîné l’hospitalisation de 6 patients, dont un en état de mort cérébrale, a conduit à l’arrêt prématuré d’un essai clinique du laboratoire BIAL - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-survenue-d-effets-graves-ayant-entraine-l-hospitalisation-de-6-patients-dont-un-en-etat-de-mort-cerebrale-a-conduit-a-l-arret-premature-d-un-essai-clinique-du-laboratoire-BIAL-Point-d-information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée le 14 janvier 2016 d’effets graves observés chez des volontaires sains inclus dans un essai clinique. Ces effets ont conduit à l’hospitalisation de 6 d’entre eux, dont un en réanimation en état de mort cérébrale. Il s’agit d’un événement exceptionnel. L’essai clinique de phase I, conduit par la société BIOTRIAL pour le compte du laboratoire BIAL, a été immédiatement interrompu. Il est par ailleurs demandé à l’ensemble des volontaires de cet essai de contacter le 02 99 28 24 47 pour des examens complémentaires...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
arrêt précoce d'essais cliniques
France
essais cliniques de phase I comme sujet

---
N1-VALIDE
Tarceva (erlotinib) et nouvelles restrictions dans l'indication - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Tarceva-R-erlotinib-et-nouvelles-restrictions-dans-l-indication-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Tarceva n’est plus indiqué dans le traitement de maintenance chez les patients dont les tumeurs ne présentent pas de mutation activatrice du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). L’étude IUNO a conclu que le rapport bénéfice-risque de Tarceva n’est plus considéré comme favorable dans le traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) après 4 cycles d’une première ligne de chimiothérapie standard à base de sels de platine chez les patients dont les tumeurs ne présentent pas de mutation activatrice de l’EGFR. L’indication en première ligne de traitement de maintenance est désormais la suivante : « Tarceva est également indiqué dans le traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec mutation activatrice de l’EGFR et présentant une maladie stable après une première ligne de chimiothérapie»...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
traitement de maintenance
évaluation des risques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Récepteur du facteur de croissance épidermique
L01XE03 - erlotinib
TARCEVA
Chlorhydrate d'erlotinib

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N3-AUTOINDEXEE
Essai clinique BIA-102474-101 du laboratoire BIAL : Publication du protocole clinique - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Essai-clinique-BIA-102474-101-du-laboratoire-BIAL-Publication-du-protocole-clinique-Point-d-Information
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Fingolimod (Gilenya ) : Risques liés aux effets sur le système immunitaire - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Fingolimod-Gilenya-R-Risques-lies-aux-effets-sur-le-systeme-immunitaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Depuis l'autorisation de mise sur le marché de Gilenya, des problèmes de sécurité d'emploi ont été identifiés, liés, notamment, à son effet immunosuppresseur. Ces risques ont conduit à mettre à jour le RCP et le plan de pharmacovigilance. Les professionnels de santé ont donc été informés des risques suivants : des cas de carcinome basocellulaire des cas de Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus de John-Cunningham (JCV) autres infections opportunistes virales (par ex. virus varicelle-zona [VZV], virus de l’herpès simplex [VHS]), fongiques (par ex. cryptocoques comprenant des méningites à cryptocoques) ou bactérienness (par ex. mycobactéries atypiques) des cas de lymphomes. De nouvelles recommandations ont été mises en place pour minimiser ces risques chez les patients traités par Gilenya (notamment la réalisation d'IRM et d'examens dermatologiques avant l’initiation du traitement et pendant le traitement). D'autres recommandations importantes sont également rappelées (conduite à tenir en cas d'infections sévères et rappel sur la surveillance de la NFS)...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
risque
administration par voie orale
L04AA27 - fingolimod
GILENYA 0,5 mg gél
GILENYA
immunosuppresseurs
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
carcinome basocellulaire
lymphomes
leucoencéphalopathie multifocale progressive
continuité des soins
surveillance pharmacologique
infections opportunistes
numération formule sanguine
examen dermatologique
virus JC
imagerie par résonance magnétique
Chlorhydrate de fingolimod

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N1-VALIDE
Rispéridone par voie orale (RISPERDAL et génériques) : Rappel des indications approuvées et des conditions d’utilisation en pédiatrie - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Risperidone-par-voie-orale-RISPERDAL-R-et-generiques-Rappel-des-indications-approuvees-et-des-conditions-d-utilisation-en-pediatrie-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires commercialisant des spécialités à base de rispéridone souhaitent rappeler les conditions d’utilisation de la rispéridone dans la population pédiatrique. Des utilisations en pédiatrie dans des indications non autorisées dans le cadre de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ont été identifiées en France. La rispéridone doit être utilisée uniquement dans les indications approuvées en France et la durée d’utilisation chez l’enfant doit être courte (jusqu'à 6 semaines)...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
enfant
administration par voie orale
médicaments génériques
Rispéridone
N05AX08 - rispéridone
RISPERDAL
RISPERIDONE
RISPERDAL 1 mg/ml sol buv
RISPERDAL 1mg cp pellic séc
RISPERDAL 2mg cp pellic séc
RISPERDAL 4mg cp pellic séc
utilisation hors indication
avis de pharmacovigilance
neuroleptiques
Agressivité chez l’enfant
agressivité
France
traitement de courte durée
Rispéridone
neuroleptiques

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N1-SUPERVISEE
MANTADIX 100 mg, caspule - Remise à disposition
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/MANTADIX-100-mg-caspule-Remise-a-disposition
Remise à disposition normale à compter du 04 février 2016
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
MANTADIX
administration par voie orale
MANTADIX 100 mg caps
amantadine
chlorhydrate d'amantadine
N04BB01 - amantadine
antiparkinsoniens

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N1-VALIDE
Tachosil : nouvelles recommandations d'utilisation visant à limiter le risque d'occlusion intestinale - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Tachosil-nouvelles-recommandations-d-utilisation-visant-a-limiter-le-risque-d-occlusion-intestinale-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En effet, des cas d’adhérences aux tissus gastro-intestinaux entraînant une occlusion gastro-intestinale ont été rapportés suite à l’utilisation de cette spécialité dans le cadre de chirurgies abdominales réalisées à proximité de l’intestin. Aussi, afin d’éviter toute adhérence tissulaire indésirable, il est recommandé de vérifier que les tissus environnants soient correctement nettoyés de tout résidu sanguin avant l'application de TachoSil. Les modalités d’application de cette spécialité sont par ailleurs décrites dans le résumé des caractéristiques du produit...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
association médicamenteuse
fibrinogène
thrombine
TachoSil
TACHOSIL
TACHOSIL, matrice pour collage tissulaire
occlusion intestinale
fibrinogène
thrombine
procédures de chirurgie digestive
adhérences tissulaires
adhérences tissulaires
hémostase chirurgicale
B02BC30 - associations d'hémostatiques locaux
hémostatiques
hémostatiques
fibrinogène
thrombine

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N1-VALIDE
Natalizumab (Tysabri ) : mise à jour des mesures de réduction du risque de LEMP - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux neurologues, radiologues, infirmiers et infirmières spécialisés dans la prise en charge de la SEP
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Natalizumab-Tysabri-R-mise-a-jour-des-mesures-de-reduction-du-risque-de-LEMP-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Natalizumab est connu pour être associé à un risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Le PRAC, à l’initiative de la Commission européenne, a jugé nécessaire de revoir les données disponibles sur le risque de LEMP. Un diagnostic précoce de LEMP permet d'améliorer les pronostic notamment pour le formes de LEMP asymptomatiques. De nouvelles recommendations de suivi (IRM, sérologie, index du titre d'anticorps anti VJC) en fonction du risque de LEMP sont proposées pour les patients traités par Tysabri depuis plus de 2 ans en particulier. Une mise à jour de l'évaluation du risque de LEMP a été revue chez les patients qui présentent une sérologie positive anticoprs anti VJC. Les documents d’information et d’aide à la prescription (RCP, NIP, Guide de prescription, carte patient, formulaires de d’instauration, de poursuite et d’arrêt du traitement..) sont également mis à jour en ce sens par Biogen...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
surveillance post-commercialisation des produits de santé
facteurs de risque
évaluation des risques
surveillance pharmacologique
continuité des soins
TYSABRI 300mg sol diluer p perf
perfusions veineuses
L04AA23 - natalizumab
sclérose en plaques récurrente-rémittente
TYSABRI
68722564
3400892933405
recommandation de bon usage du médicament

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N1-VALIDE
Zaltrap (aflibercept) : informations relatives au risque d'ostéonécrose de la mâchoire - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux oncologues, gastroentérologues, stomatologues, chirurgiens maxillo-faciaux, chirurgiens-dentistes et pharmaciens hospitaliers
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Zaltrap-R-aflibercept-informations-relatives-au-risque-d-osteonecrose-de-la-machoire-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Zaltrap (aflibercept) en association avec la chimiothérapie irinotécan/5-fluorouracile/acide folinique (FOLFIRI) est indiqué chez les adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRM) résistant ou ayant progressé après un traitement à base d’oxaliplatine. Des cas d’ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients atteints de cancer et traités par Zaltrap . Plusieurs d’entre eux avaient reçu un traitement concomitant à base de bisphosphonates intraveineux, pour lesquels l’ostéonécrose de la mâchoire est un risque identifié. Zaltrap peut être un facteur de risque supplémentaire à la survenue d’une ostéonécrose de la mâchoire. Ce risque doit particulièrement être pris en considération lorsque Zaltrap et les bisphosphonates intraveineux sont administrés de façon concomitante ou séquentielle. Les interventions dentaires invasives constituent également un facteur de risque identifié d’ostéonécrose de la mâchoire. Un examen bucco-dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être recommandés avant d’instaurer un traitement par Zaltrap . Chez les patients traités par Zaltrap et qui ont précédemment reçu ou qui reçoivent des bisphosphonates intraveineux, les interventions dentaires invasives doivent, si possible, être évitées...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
aflibercept
ostéonécrose
L01XX44 - aflibercept
Osteonécrose de la mâchoire
ZALTRAP
ZALTRAP 25 mg/ml sol diluer p perf
perfusions veineuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
tumeurs colorectales
facteurs de risque
diphosphonates
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
soins dentaires
protéines de fusion recombinantes
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire

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N1-VALIDE
Xofigo (dichlorure de radium 223) et modification de l'étalon de référence NIST - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins exerçant en services de médecine nucléaire, radiophysiciens, urologues, oncologues, radiopharmaciens et pharmaciens des centres de médecine nucléaire
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Xofigo-R-dichlorure-de-radium-223-et-modification-de-l-etalon-de-reference-NIST-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En 2015, l’Institut National des Normes et de la Technologie (NIST) a réévalué l’étalon de référence (primaire) pour le radium-223. La source étalon mise à jour est désignée par la référence « NIST-2015 ». En conséquence, la valeur numérique de l’activité radioactive (en Bq/mL) contenue dans les flacons de Xofigo et donc la posologie en Bq/kg de masse corporelle doivent être augmentées d’environ 10% : la valeur numérique de l’activité volumique passera de 1 000 kBq/mL à 1 100 kBq/mL à la date de référence la posologie affichée passera de 50 kBq/kg de masse corporelle à 55 kBq/kg de masse corporelle. Cette modification ne reflète pas un réel changement de l’activité volumique du médicament ou de la quantité d’activité administrée au patient ; elle n’aura donc pas d’impact sur la sécurité et l’efficacité de Xofigo (dichlorure de radium Ra-223). À compter du 16 avril 2016 , les flacons de Xofigo qui seront mis à disposition auront été fabriqués, contrôlés et libérés sur la base de la source étalon NIST-2015 mise à jour. Xofigo libéré sur la base de l’étalon de référence NIST mis à jour sera identifiable grâce à une vignette orange « NIST 2015 » apposée sur chaque pot en plomb. L’Information Produit de Xofigo a été mise à jour pour refléter ces modifications numériques de l’activité radioactive. Dès réception par l'établissement du premier flacon fabriqué selon la source étalon NIST-2015, les activimètres nouvellement étalonnés devront être utilisés...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
injections veineuses
XOFIGO
XOFIGO 1000 kBq/ml sol inj
dichlorure de radium (223Ra)
antinéoplasiques
calibrage
recommandation de bon usage du médicament
radioactivité
V10XX03 - dichlorure de radium 223
radium
radio-isotopes

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N1-VALIDE
Mercalm, Nausicalm (diménhydrinate), Nautamine (diphénhydramine) : Risque d’abus et d’usage détourné - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mercalm-Nausicalm-dimenhydrinate-Nautamine-diphenhydramine-Risque-d-abus-et-d-usage-detourne-Point-d-information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite mettre en garde les professionnels de santé sur l’usage détourné des antinaupathiques Mercalm, Nausicalm (diménhydrinate) et Nautamine (diphénydramine), notamment chez les adolescents. En conséquence, les spécialités Mercalm et Nausicalm ont été radiées de la liste des médicaments de médication officinale et ne doivent donc plus être en accès libre à l’officine, au même titre que la spécialité Nautamine qui n’était pas inscrite sur cette liste...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
MERCALM
NAUSICALM
MERCALM cp pellic séc
diménhydrinate
antiémétiques
NAUSICALM 50 mg gél ad
NAUSICALM sirop
NAUTAMINE
NAUTAMINE 90 mg cp séc
législation pharmaceutique
diphénhydramine
Abus de médicaments
surdose
adolescent
jeune adulte
pharmacodépendance
antihistaminiques des récepteurs H1
troubles liés à une substance

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N1-VALIDE
Idelalisib (Zydelig ) : restrictions concernant son utilisation dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et du lymphome folliculaire (LF) en rechute à la suite de nouveaux résultats d’essais cliniques- Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux oncologues, hématologues et pharmaciens hospitaliers
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Idelalisib-Zydelig-R-restrictions-concernant-son-utilisation-dans-le-traitement-de-la-leucemie-lymphoide-chronique-LLC-et-du-lymphome-folliculaire-LF-en-rechute-a-la-suite-de-nouveaux-resultats-d-essais-cliniques-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Les résultats intermédiaires de trois essais cliniques en cours évaluant l’ajout d’idelalisib au traitement standard en première ligne dans la LLC et au traitement du lymphome non-hodgkinien indolent / lymphome lymphocytique en rechute ont montré une augmentation du nombre de décès liés à des infections dans le bras de traitement par idelalisib. Ces essais cliniques, désormais arrêtés, n’ont pas évalué le médicament dans ses associations actuellement autorisées ni dans les populations de patients le recevant dans le cadre de l’AMM...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
idélalisib
L01XX47 - idélalisib
ZYDELIG
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
lymphome folliculaire
antinéoplasiques
lymphome folliculaire
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
récidive
idélalisib
infection
gestion du risque
continuité des soins
gènes p53
mutation
délétion du chromosome 17
ZYDELIG 100 mg cp pellic
ZYDELIG 150 mg cp pellic
antinéoplasiques
arrêt précoce d'essais cliniques
purines
quinazolinones
purines
quinazolinones
délétion de segment de chromosome
chromosomes humains de la paire 17

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N1-VALIDE
Traitement de la syphilis et prévention du rhumatisme articulaire aigu : Mise à disposition de spécialités à base de benzathine benzylpénicilline en France - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Traitement-de-la-syphilis-et-prevention-du-rhumatisme-articulaire-aigu-Mise-a-disposition-de-specialites-a-base-de-benzathine-benzylpenicilline-en-France-Point-d-information
’L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a délivré fin 2014 au laboratoire Sandoz une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour des spécialités à base de benzathine benzylpénicilline, antibiotique de référence dans le traitement de la syphilis et dans la prévention du rhumatisme articulaire aigu, suite à l’arrêt de la commercialisation d’Extencilline. La commercialisation de ces spécialités en ville et à l’hôpital est effective à compter de ce jour...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
syphilis
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE
benzathine benzylpénicilline
J01CE08 - benzathine benzylpénicilline
rhumatisme articulaire aigu
antibactériens
injections musculaires
agrément de médicaments
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)

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N1-VALIDE
Mesures de sécurisation des essais cliniques de phase I sur les volontaires sains - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mesures-de-securisation-des-essais-cliniques-de-phase-I-sur-les-volontaires-sains-Point-d-Information
Dorénavant, les promoteurs devront disposer des données de pharmacocinétique (PK) et les analyser en lien notamment avec les données de vigilance de l’essai, le cas échéant, pour décider du passage d’un palier de dose au suivant dans les études d’administration d’une dose unique de médicament expérimental (single administration dose, SAD) ou d’une dose répétée (multiple administration dose, MAD) ainsi que pour le passage de la SAD à la MAD. Un engagement écrit des promoteurs sera exigé pour les essais cliniques en cours ou dans le cadre de toute nouvelle demande d’autorisation d’essai. L’ANSM rappelle également aux promoteurs leurs obligations en matière de déclaration immédiate des données de vigilance des essais (notamment les suspicions d’effets indésirables graves et inattendus et faits nouveaux), ainsi que les modalités de leur déclaration, avec la mise en place d’un circuit prioritaire pour les essais FIM et subséquents menés chez les volontaires sains...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
essais cliniques de phase I comme sujet
législation pharmaceutique
sécurité des patients
effets secondaires indésirables des médicaments
information scientifique et technique
pharmacovigilance
déclaration obligatoire

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N1-VALIDE
Mycophénolate mofétil (CellCept et génériques) et mycophénolate sodique (Myfortic ) : risque important de tératogénicité - Diffusion d’un matériel éducationnel et modification des conditions de prescription et délivrance - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux chirurgiens cardio-thoraciques, chirurgiens digestifs, cardiologues, pneumologues, néphrologues, gastroentérologues, spécialistes de médecine interne, rhumatologues, urologues, anesthésistes-réanimateurs, dermatologues, neurologues, gynécologues, médecins généralistes, pharmaciens hospitaliers et d’officine.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Mycophenolate-mofetil-CellCept-R-et-generiques-et-mycophenolate-sodique-Myfortic-R-risque-important-de-teratogenicite-Diffusion-d-un-materiel-educationnel-et-modification-des-conditions-de-prescription-et-delivrance-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l’Homme. Il augmente le risque d’avortements et de malformations congénitales en cas d’exposition au cours de la grossesse. Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription chez les femmes susceptibles de procréer et chez les hommes sexuellement actifs. Pour limiter ce risque, un matériel éducationnel est mis en place...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
tératogènes
mycophénolate mofétil
médicaments génériques
L04AA06 - acide mycophénolique
CELLCEPT
MYCOPHENOLATE MOFETIL
MYFORTIC
mycophénolate sodique
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses
éducation du patient comme sujet
recommandation de bon usage du médicament
grossesse
gestion du risque
recommandation patients
risque
contraception
Femme susceptible d'être enceinte
formulaire
mycophénolate mofétil
mycophénolate sodique
acide mycophénolique
acide mycophénolique
acide mycophénolique

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N1-VALIDE
Mise en garde sur l’utilisation hors AMM de l’aripiprazole (Abilify et génériques) et sur le risque de suicide - Point d'Information actualisé le 05/04/2016
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mise-en-garde-sur-l-utilisation-hors-AMM-de-l-aripiprazole-Abilify-et-generiques-et-sur-le-risque-de-suicide-Point-d-Information-actualise-le-05-04-2016
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite rappeler les indications en France de l’aripiprazole (Abilify et génériques) administré par voie orale. En effet, une utilisation hors du cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM) a été identifiée, notamment dans l’autisme, indication pour laquelle la sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies. Par ailleurs, les risques de comportements suicidaires sont des effets connus et mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et qui nécessitent une surveillance rapprochée des patients...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
utilisation hors indication
Aripiprazole
N05AX12 - aripiprazole
ABILIFY
ARIPIPRAZOLE
France
Europe
suicide
tentative de suicide
pharmacovigilance
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
Aripiprazole
comportement d'autoagression
risque
trouble autistique
neuroleptiques
neuroleptiques
enfant
adolescent

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N1-VALIDE
Suspension de la mise sur le marché des produits éclaircissants de la peau présentés en solution injectable - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Suspension-de-la-mise-sur-le-marche-des-produits-eclaircissants-de-la-peau-presentes-en-solution-injectable-Point-d-Information
Des produits non autorisés et potentiellement dangereux, destinés à un éclaircissement ou à un blanchiment de la peau et utilisés par voie injectable sont vendus sur internet sous différentes appellations, en infraction avec les dispositions qui leur sont applicables. Ces produits, du fait de leur mode d’administration, répondent à la définition du médicament et n’ont donc pas lieu d’être sur le marché. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle que les médicaments doivent faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et que leur vente est réservée aux pharmaciens. Considérant que ces produits présentent un risque pour la santé, l’ANSM a décidé de suspendre leur mise sur le marché...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
agents éclaircissants pour la peau
Internet
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
agents éclaircissants pour la peau
injections
commerce
agents éclaircissants pour la peau
Retrait du marché

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N1-VALIDE
Inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL : Glivec , Sprycel , Tasigna , Bosulif , Iclusig – le dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé avant initiation du traitement, en raison du risque de réactivation de l’hépatite B - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Inhibiteurs-de-la-tyrosine-kinase-BCR-ABL-Glivec-R-Sprycel-R-Tasigna-R-Bosulif-R-Iclusig-R-le-depistage-du-virus-de-l-hepatite-B-VHB-doit-etre-realise-avant-initiation-du-traitement-en-raison-du-risque-de-reactivation-de-l-hepatite-B-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du VHB et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL (ITK BCR-ABL). Certains de ces cas ont entraîné une insuffisance hépatique aiguë ou une hépatite fulminante ayant conduit à une transplantation hépatique ou d’issue fatale...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
dépistage systématique
GLIVEC
SPRYCEL
TASIGNA
BOSULIF
ICLUSIG
inhibiteurs de protéines kinases
Réactivation de l’hépatite B
hépatite B
Protéines de fusion bcr-abl
L01XE - inhibiteurs des protéines kinases
continuité des soins
virus de l'hépatite B
Mésylate d'imatinib
nilotinib
Dasatinib
bosutinib
ponatinib
hépatite B
ponatinib
pyrimidines
Imidazoles
pyridazines
dérivés de l'aniline
nitriles
quinoléines

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N2-AUTOINDEXEE
CUSTODIOL, solution de cardioplégie
ATU cohorte
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/CUSTODIOL-solution-de-cardioplegie
Cardioplégie et protection myocardiaque au cours des interventions de chirurgie cardiaque dont le temps de clampage est supérieur à 90 min...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-VALIDE
Previscan (fluindione) et Permixon (Serenoa repens) : confusion pouvant être à l’origine de manifestations hémorragiques parfois graves - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Previscan-R-fluindione-et-Permixon-R-Serenoa-repens-confusion-pouvant-etre-a-l-origine-de-manifestations-hemorragiques-parfois-graves-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été destinataire de plusieurs cas d'erreur de délivrance entre Permixon 160 mg (Serenoa repens) et Previscan 20 mg (fluindione) du fait d'ordonnances manuscrites peu lisibles. Ces erreurs de délivrance ont été pour certaines à l'origine de conséquences graves pour les patients (effets hémorragiques). Afin de limiter ces erreurs, les professionnels de santé sont invités à être particulièrement vigilants lors de toute prescription et délivrance de Permixon et/ou Préviscan. Les médecins sont notamment invités à mentionner distinctement sur l'ordonnance la DCI, le dosage, la forme pharmaceutique et à un inscrire le nom de marque en lettres capitales. En cas de doute, les pharmaciens sont invités à vérifier la prescription auprès du médecin...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
erreurs médicamenteuses
hémorragie
PREVISCAN
PREVISCAN 20 mg cp quadriséc
PERMIXON 160mg gél
PERMIXON
administration par voie orale
fluindione
extrait lipidostérolique de Serenoa repens
serenoa
Dispensation d'un médicament incorrect
phénindione
extraits de plantes

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N1-VALIDE
Pomalidomide (Imnovid ) : nouvelle recommandation importante pour le dépistage du virus de l’hépatite B avant l’initiation du traitement - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Pomalidomide-Imnovid-R-nouvelle-recommandation-importante-pour-le-depistage-du-virus-de-l-hepatite-B-avant-l-initiation-du-traitement-Lettre-aux-professionnels-de-sante
De rares cas de réactivation du virus de l’hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par le pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients présentant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite B. Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et ont conduit à l’arrêt du traitement par le pomalidomide. La sérologie VHB doit être déterminée avant l’instauration du traitement par le pomalidomide. Chez les patients présentant un résultat positif au dépistage du virus de l’hépatite B, une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de l’hépatite B est recommandée. La prudence s’impose en cas d’administration de pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients préalablement infectés par le VHB, y compris chez les patients présentant une sérologie positive pour les anticorps anti-HBc et négative pour l’antigène AgHBs. Les patients ayant des antécédents d’infection doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter les signes et symptômes d’infection active par le VHB...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
dépistage systématique
hépatite B
hépatite B
pomalidomide
L04AX06 - pomalidomide
IMNOVID
initiation du traitement
dépistage de l'hépatite B
réactivation du virus de l'hépatite B (trouble)
pomalidomide
continuité des soins
virus de l'hépatite B
myélome multiple
IMNOVID 1 mg gél
IMNOVID 2 mg gél
IMNOVID 3 mg gél
IMNOVID 4 mg gél
thalidomide
thalidomide
thalidomide

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N1-VALIDE
L’ANSM publie une mise au point sur les médicaments biosimilaires - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-publie-une-mise-au-point-sur-les-medicaments-biosimilaires-Point-d-Information
L’ANSM publie aujourd’hui un nouveau rapport sur les médicaments biosimilaires afin de partager les données disponibles sur ces médicaments dont elle assure un suivi attentif. Ce rapport actualise celui publié en septembre 2013 [1] avec de récentes données et des principes de bon usage s’appuyant sur une durée de suivi plus longue de ces médicaments en vie réelle. Ainsi, si le choix entre deux médicaments biologiques en initiation de traitement reste libre, il n’est pas souhaitable ensuite de modifier la prescription initiale. Néanmoins toute interchangeabilité n’est plus formellement exclue et peut être envisagée sous certaines conditions...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-VALIDE
Pipettes et autres dispositifs d’administration des solutions buvables : 17 recommandations aux industriels pour limiter les erreurs médicamenteuses - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Pipettes-et-autres-dispositifs-d-administration-des-solutions-buvables-17-recommandations-aux-industriels-pour-limiter-les-erreurs-medicamenteuses-Point-d-Information
’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) poursuit les actions entreprises pour prévenir les erreurs médicamenteuses en lien avec l’utilisation des dispositifs d’administration (pipettes, compte-gouttes, cuillères-mesure ou autres) des médicaments sous forme de solutions buvables en flacons multidoses (hors produits homéopathiques). Elle publie ainsi des recommandations spécifiques à ces dispositifs à l’intention des industriels...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
solutions pharmaceutiques
erreurs médicamenteuses
Pipette
recommandation professionnelle
emballage de médicament
solutions pharmaceutiques
compte-gouttes
administration par voie orale
équipement et fournitures
Erreur de dose du médicament administré
industrie pharmaceutique

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N1-VALIDE
Benfluorex (Médiator) : bilan du suivi de pharmacovigilance - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Benfluorex-Mediator-bilan-du-suivi-de-pharmacovigilance-Point-d-Information
Dans le cadre du suivi de pharmacovigilance des produits de santé qu’elle effectue, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) actualise régulièrement les données de pharmacovigilance des médicaments à base de benfluorex. Parmi les études réalisées, une analyse rétrospective globale du profil de sécurité, ainsi qu’une nouvelle enquête de pharmacovigilance ont identifié la prise de benfluorex comme une cause médicamenteuse possible mais rare de fibrose pleurale. Toutefois, selon les recommandations de la Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF), que l’ANSM a consultée, cet effet indésirable très rare ne nécessite pas d’être dépisté systématiquement...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
information sur le médicament
MEDIATOR
benfluorex
A10BX06 - benfluorex
études rétrospectives
maladies de la plèvre
Fibrose pleurale
enquêtes de santé
surveillance de la population
fenfluramine
fenfluramine

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N2-AUTOINDEXEE
La charte de déontologie de l’ANSM parachève le dispositif déontologique mis en place - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-charte-de-deontologie-de-l-ANSM-paracheve-le-dispositif-deontologique-mis-en-place-Point-d-Information
La charte de déontologie de l’ANSM rassemble et donne de la visibilité à l’ensemble des principes déontologiques et des outils mis en place afin de répondre aux exigences d’impartialité, d’intégrité et de transparence, dans le respect des obligations de confidentialité et de réserve. Ces principes s’appliquent à ses agents et aux experts externes...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
codes de déontologie
disposition (psychologie)
Dispositifs
dispositif
adaptation sociale
théorie éthique
déontologie
équipement et fournitures

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N1-VALIDE
Kétoconazole par voie topique (Kétoderm et génériques) : informations sur les populations cibles de ces spécialités - Lettre aux professionnels de santé
Les professionnels de santé ont été informés d'une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice des spécialités à base de kétoconazole, concernant la limitation de l'utilisation chez l'enfant, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi ainsi que les effets indésirables.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ketoconazole-par-voie-topique-Ketoderm-et-generiques-informations-sur-les-populations-cibles-de-ces-specialites-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En raison de données limitées sur l’utilisation de ces spécialités chez l’enfant : o les spécialités à base de kétoconazole 2 %, crème, sont désormais strictement réservées à l’adulte, dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor, o les spécialités à base de kétoconazole 2 %, gel en sachet, sont désormais indiquées chez l’adulte et l’adolescent ( 12 ans), dans le traitement de la dermite séborrhéique, o les spécialités à base de kétoconazole 2 %, gel en récipient unidose, sont désormais strictement réservées à l’adulte et à l’adolescent ( 12 ans), dans le traitement du Pityriasis versicolor...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
kétoconazole
administration par voie cutanée
recommandation de bon usage du médicament
KETOCONAZOLE
KETODERM
KETODERM 2 % crème
KETODERM 2% gel en sach-dose
KETOCONAZOLE ARROW 2 % gel en sach-dose
KETOCONAZOLE ARROW 2% gel en réc unid
KETOCONAZOLE BIOGARAN 2% gel en réc unidose
KETOCONAZOLE BIOGARAN 2% gel en sach-dose
KETOCONAZOLE CRISTERS 2 % gel en réc unid
KETOCONAZOLE CRISTERS 2 % gel en sach-dose
KETOCONAZOLE EG 2% gel en réc unid
KETOCONAZOLE EG 2% gel en sach-dose
KETOCONAZOLE MYLAN 2 % gel en réc unid
KETOCONAZOLE MYLAN 2 % gel en sach-dose
KETOCONAZOLE SANDOZ 2 % gel en réc unid
KETOCONAZOLE SANDOZ 2 % gel en sach-dose
KETOCONAZOLE TEVA 2 % gel en réc unid
KETOCONAZOLE TEVA 2 % gel en sach-dose
KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose
KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose
KETOCONAZOLE ZYDUS 2 % gel sachet-dose
D01AC08 - kétoconazole
adulte
adolescent
pityriasis versicolor
candidose cutanée
dermite séborrhéique
antifongiques

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N1-VALIDE
Facteurs VIII recombinants : retour d’information sur le PRAC de mai 2016 - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-pour-l-evaluation-des-risques-en-matiere-de-pharmacovigilance-PRAC/Facteurs-VIII-recombinants-retour-d-information-sur-le-PRAC-de-mai-2016-Point-d-information
Le développement d’anticorps dirigés contre le facteur VIII, qui fait augmenter le risque de saignement, est un effet indésirable déjà identifié avec les facteurs de coagulation. Le PRAC a discuté les résultats d’une nouvelle méta-analyse qui devrait être bientôt publiée, incluant 3 études observationnelles (dont une française – FranceCoag) et portant sur le risque de développement d’inhibiteurs (anticorps) à la suite de traitements recombinants pour le facteur VIII chez les patients non préalablement traités...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
évaluation des risques
ADVATE
HELIXATE NEXGEN
KOGENATE
REFACTO AF
facteur 8 humain
facteur 8 humain
B02BD02 - facteur VIII de coagulation
méta-analyse comme sujet
hémophilie A
anti-facteur VIII
hémorragie
facteur VIII
facteur VIII

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N1-VALIDE
Risque de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero à certains antidépresseurs - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Risque-de-troubles-neuro-developpementaux-chez-les-enfants-exposes-in-utero-a-certains-antidepresseurs-Point-d-information
Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) sont indiqués dans la prise en charge des épisodes dépressifs majeurs et, pour certains, dans le traitement des troubles anxieux. Plusieurs études épidémiologiques sur le risque de troubles neuro-développementaux chez l’enfant exposé in utero à ces médicaments sont publiées dans la littérature scientifique. Si toutes ne montrent pas de lien, certaines études font cependant apparaître un risque qui doit être pris en compte. Aussi ces résultats conduisent l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à informer les prescripteurs de la nécessité de faire preuve de précaution dans l’utilisation de ces médicaments chez la femme enceinte. L’Agence maintient par ailleurs une surveillance renforcée sur les risques liés à l’exposition à ces médicaments pendant la grossesse...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Troubles du développement neurologique
effets différés de l'exposition prénatale aux facteurs de risque
grossesse
enfant
antidépresseurs
Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
troubles anxieux
trouble dépressif majeur
DEROXAT
PROZAC
ZOLOFT
SEROPRAM
SEROPLEX
FLOXYFRAL
EFFEXOR
EFFEXOR LP
CYMBALTA
NORSET
IXEL
PAROXETINE
FLUOXETINE
SERTRALINE
CITALOPRAM
ESCITALOPRAM
FLUVOXAMINE
VENLAFAXINE
VENLAFAXINE LP
DULOXETINE
MIRTAZAPINE
MILNACIPRAN
exposition maternelle
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale

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N1-VALIDE
Nitrofurantoïne : rappel sur le respect des indications et le bon usage - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Nitrofurantoine-rappel-sur-le-respect-des-indications-et-le-bon-usage-Point-d-Information
L'ANSM a mis en évidence la persistance d’une utilisation hors du cadre restrictif de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la nitrofurantoïne, de l’ordre de 60 % des prescriptions. Elle souhaite donc renforcer l’information concernant le bon usage de cet antibiotique dont les indications avaient déjà été restreintes en 2012 du fait d’effets indésirables pulmonaires et hépatiques graves rapportés. Il est ainsi rappelé que la nitrofurantoïne est réservée au traitement des infections urinaires sous quatre conditions : en traitement curatif et non prophylactique, pour des infections documentées, uniquement chez la femme et non chez l’homme, et pour une durée brève (5-7 jours)...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
nitrofurantoïne
J01XE01 - nitrofurantoïne
anti-infectieux urinaires
FURADANTINE
FURADANTINE 50mg gél
utilisation hors indication
infections urinaires
cystite bactérienne
adulte
enfant
adolescent
nitrofurantoïne
anti-infectieux urinaires
avis de pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
Opération PANGEA IX - Lutte contre les réseaux de vente illicite de médicaments sur internet - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Operation-PANGEA-IX-Lutte-contre-les-reseaux-de-vente-illicite-de-medicaments-sur-internet-Communique
L’opération internationale « PANGEA IX », destinée à lutter contre la vente illicite de médicaments sur internet, s’est déroulée du 30 mai au 7 juin 2016. Elle a donné lieu à un grand nombre d'arrestations et de constatations dans le monde entier, ainsi qu’à la saisie de milliers de médicaments potentiellement dangereux...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Déremboursement des spécialités à base d’olmésartan dans le traitement de l’hypertension artérielle - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Deremboursement-des-specialites-a-base-d-olmesartan-dans-le-traitement-de-l-hypertension-arterielle-Communique
L’entrée en vigueur du déremboursement des spécialités à base d’olmésartan a désormais été fixée au 2 janvier 2017, par deux arrêtés du 16 juin 2016 publiés au Journal Officiel du 21 juin 2016. Afin d’accompagner le déremboursement des spécialités à base d’olmésartan indiquées dans l’hypertension artérielle, la HAS et l’ANSM souhaitent informer les professionnels de santé et les patients. Les prescripteurs sont invités, lors de la prochaine consultation avec leurs patients sous olmésartan, à réévaluer leur traitement antihypertenseur. Les patients ne doivent pas interrompre leur traitement sans avoir au préalable consulté leur médecin...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Déremboursement
information sur le médicament
hypertension artérielle
Olmésartan médoxomil
C09CA08 - olmésartan médoxomil
OLMETEC
ALTEIS
COOLMETEC
ALTEISDUO
remboursement par l'assurance maladie
C09DA08 - olmésartan médoxomil et diurétiques
C09DB02 - olmésartan médoxomil et amlodipine
association de médicaments
AXELER
SEVIKAR
antagonistes du récepteur de type 1 de l'angiotensine-II
administration par voie orale
Olmésartan médoxomil
antagonistes du récepteur de type 1 de l'angiotensine-II
résultat thérapeutique
ALTEIS 10mg cp pellic
ALTEIS 20mg cp pellic
ALTEIS 40mg cp pellic
ALTEISDUO 20mg/12,5mg cp pellic
ALTEISDUO 20mg/25mg cp pellic
ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg cp pellic
ALTEISDUO 40 mg/25 mg cp pellic
OLMETEC 10mg cp pellic
OLMETEC 20mg cp pellic
OLMETEC 40mg cp pellic
COOLMETEC 20 mg/12,5 mg cp pellic
COOLMETEC 20 mg/25 mg cp pellic
COOLMETEC 40 mg/12,5 mg cp pellic
COOLMETEC 40 mg/25 mg cp pellic
AXELER 20 mg/5 mg cp pellic
AXELER 40 mg/5 mg cp pellic
AXELER 40 mg/10 mg cp pellic
SEVIKAR 20 mg/5 mg cp pellic
SEVIKAR 40 mg/5 mg cp pellic
SEVIKAR 40 mg/10 mg cp pellic

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N1-VALIDE
Thalidomide Celgene : recommandations importantes relatives à la réactivation virale et l’hypertension artérielle pulmonaire - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Thalidomide-Celgene-R-recommandations-importantes-relatives-a-la-reactivation-virale-et-l-hypertension-arterielle-pulmonaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas de réactivation virale, dont certains cas graves, ont été rapportés à la suite du traitement par thalidomide, en particulier chez des patients ayant des antécédents d’infection par le virus de la varicelle et du zona (VZV) ou le virus de l’hépatite B (VHB). dans certains cas, la réactivation du VZV a entraîné un zona disséminé nécessitant un traitement antiviral et l’interruption temporaire du traitement par thalidomide. Certains cas de réactivation du VHB ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et conduit à l’arrêt du traitement par thalidomide. la sérologie VHB doit donc être déterminée avant l’instauration du traitement par thalidomide. Chez les patients présentant un résultat positif au dépistage du virus de l’hépatite B, une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de l’hépatite B est recommandée. les patients ayant des antécédents d’infection doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter des signes et symptômes de réactivation virale, notamment d’une infection active par le VHB. Par ailleurs, des cas d’hypertension artérielle pulmonaire, parfois d’issue fatale, ont été rapportés à la suite du traitement par thalidomide.Les signes et symptômes de maladie cardio-pulmonaire sous-jacente doivent être évalués avant et pendant le traitement par thalidomide...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
thalidomide
L04AX02 - thalidomide
THALIDOMIDE
THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gél
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
surveillance pharmacologique
hypertension pulmonaire
réactivation du virus de l'hépatite B (trouble)
zona
varicelle
hépatite B
Réactivation d’une infection
activation virale

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N1-VALIDE
Ifosfamide EG 40 mg/ml, solution pour perfusion : réduction de la durée de conservation du médicament à 7 mois et rappel de lots le 28 juin 2016 - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ifosfamide-EG-40-mg-ml-solution-pour-perfusion-reduction-de-la-duree-de-conservation-du-medicament-a-7-mois-et-rappel-de-lots-le-28-juin-2016-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L’analyse des données de sécurité a montré une notification d’encéphalopathies plus importante chez l’enfant traité avec cette spécialité après 7 mois de conservation. Dans l’attente d’investigations complémentaires, la durée de conservation de la spécialité Ifosfamide EG 40 mg/ml est réduite à 7 mois à titre conservatoire. Les lots commercialisés et non conformes à cette nouvelle durée de conservation font l’objet d’un rappel de lot à compter du 28 juin 2016...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
ifosfamide
L01AA06 - ifosfamide
IFOSFAMIDE
IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion
enfant
encéphalopathies
stockage de médicament
temps
stabilité de médicament
recommandation de bon usage du médicament
ifosfamide

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N1-VALIDE
Tiapride (Tiapridal et ses génériques) : Modification des indications et, pour la forme injectable, de la dose maximale journalière recommandée - Lettre aux professionnels de santé
http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Tiapride-Tiapridal-R-et-ses-generiques-Modification-des-indications-et-pour-la-forme-injectable-de-la-dose-maximale-journaliere-recommandee-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires commercialisant des spécialités à base de tiapride souhaitent informer les professionnels de santé de la modification des indications de ces spécialités et, pour la forme injectable, de la dose maximale journalière recommandée. Ces modifications font suite à la réévaluation par l’ANSM du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant du tiapride sur la base des données d'efficacité et de sécurité disponibles. Le rapport bénéfice/risque reste favorable...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
chlorhydrate de tiapride
chlorhydrate de tiapride
N05AL03 - tiapride
évaluation des risques
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
TIAPRIDE
TIAPRIDAL
administration par voie orale
injections
évaluation de médicament
agitation psychomotrice
agressivité
Syndrome de Tourette
troubles psychotiques
TIAPRIDAL 5mg/gte sol buv
TIAPRIDAL 100 mg cp séc
TIAPRIDAL 100mg/2ml sol inj
TIAPRIDE MYLAN 100 mg cp séc
TIAPRIDE SANDOZ 100mg cp séc
adulte
enfant
neuroleptiques
neuroleptiques

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N1-VALIDE
Riociguat (Adempas) :contre-indication chez les patients avec hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Riociguat-Adempas-contre-indication-chez-les-patients-avec-hypertension-pulmonaire-associee-a-une-pneumopathie-interstitielle-idiopathique-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Il est recommandé aux professionnels de santé que la specialité Adempas (riociguat) ne soit pas utilisée chez les patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique. Cette recommandation fait suite à l’évaluation d’un signal d’augmentation de la mortalité et des évènements indésirables graves dans un essai clinique multicentrique international étudiant les effets du riociguat chez ces patients. Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice patient de la spécialité ADEMPAS vont être modifiées afin d'y mentionnner cette contre indication...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
riociguat
ADEMPAS
ADEMPAS 0,5 mg cp pellic
ADEMPAS 1 mg cp pellic
ADEMPAS 1,5 mg cp pellic
ADEMPAS 2 mg cp pellic
ADEMPAS 2,5 mg cp pellic
hypertension pulmonaire
recommandation de bon usage du médicament
pneumopathies interstitielles idiopathiques
C02KX05 - riociguat
administration par voie orale
pyrazoles
pyrimidines

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N1-VALIDE
Canicule et produits de santé
http://ansm.sante.fr/Dossiers/Conditions-climatiques-extremes-et-produits-de-sante/Canicule-et-produits-de-sante/(offset)/0
L'exposition à une température extérieure élevée, pendant une période plus ou moins longue, sans possibilité de récupération, peut entraîner de graves complications dues à une réponse insuffisante ou inadaptée des mécanismes de thermorégulation. Elle peut aussi avoir une incidence sur l'utilisation et la conservation des produits de santé.
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
stockage de médicament
information patient et grand public
chaleur extrême

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N1-VALIDE
Méningitec : pas de risque pour les personnes vaccinées - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Meningitec-pas-de-risque-pour-les-personnes-vaccinees-Point-d-Information
Les résultats des analyses complémentaires réalisées par l’ANSM dans ses laboratoires de contrôle, ainsi que l’avis des experts sollicités dans le cadre du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST), confirment l’absence de risque lié au défaut qualité pour les personnes ayant été vaccinées par le vaccin Méningitec...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccination
MENINGITEC
MENINGITEC susp inj en seringue préremplie
J07AH07 - méningocoque type C, conjugué à des antigènes polysaccharidiques purifiés
infections à méningocoques
vaccin méningococcique du groupe C oligosidique conjugué
évaluation des risques
enfant
contamination de médicaments
évaluation médicament
Contamination du produit par du métal
injections musculaires
vaccins antiméningococciques

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N1-VALIDE
Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur
http://ansm.sante.fr/content/download/6218/60264/version/8/file/Conservation_medicaments_vague+_chaleur_2016_2.pdf
Avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM), les médicaments sont soumis à des essais de stabilité dans des conditions standardisées et internationalement reconnues. La durée et les conditions de conservation sont fixées en fonction des résultats de ces essais de stabilité. Les conditions de conservation figurent sur le conditionnement des médicaments : - médicaments à conserver entre 2 et 8 C - médicaments à conserver à une température inférieure à 25 ou à 30 C - médicaments sans mention particulière : conservation à température ambiante (climat français ou similaire). En cas d’exposition à la chaleur, lors d’une période de canicule ou lors de transports dans des conditions où la température n’est pas contrôlée ou maîtrisée, les recommandations suivantes peuvent être faites...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
stockage de médicament
chaleur extrême
stabilité de médicament
réfrigération

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N1-VALIDE
Médicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur
http://ansm.sante.fr/content/download/6302/61014/version/9/file/Tableau_med_canicule.pdf
Tableau récapitulatif - Entrée en fonction du profil de risque ; Tableau récapitulatif (non exhaustif) - Entrée par classe thérapeutique
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
répertoire
préparations pharmaceutiques
effets secondaires indésirables des médicaments
chaleur extrême
tableau
coup de chaleur
déshydratation
rein
équilibre hydroélectrolytique
Régulation de la température corporelle

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N1-VALIDE
Colchicine Opocalcium 1 mg et Colchimax : rappel des règles de bon usage pour limiter les risques de surdosages graves - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Colchicine-Opocalcium-R-1-mg-et-Colchimax-R-rappel-des-regles-de-bon-usage-pour-limiter-les-risques-de-surdosages-graves-Lettre-aux-professionnels-de-sante
La colchicine (Colchicine Opocalcium et Colchimax ) est notamment indiquée dans le traitement et la prévention de la crise de goutte. La colchicine est un médicament à marge thérapeutique étroite ; il est donc nécessaire d’être particulièrement vigilant au respect des indications, des contre-indications et des interactions Une mise à jour du RCP et de la notice des spécialités à base de colchicine a été effectuée avec, en particulier, un nouveau schéma posologique. Ces modifications font suite à la survenue de nouveaux cas d’effets indésirables graves, certains d’issue fatale, liés à un surdosage en colchicine. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle aux professionnels de santé l’importance de respecter les règles de bon usage de ce médicament...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
colchicine
colchicine
antigoutteux
antigoutteux
COLCHICINE OPOCALCIUM
COLCHIMAX
COLCHICINE OPOCALCIUM 1mg cp
COLCHIMAX cp pellic
M04AC01 - colchicine
mauvais usage des médicaments prescrits
intoxication
surdosage de colchicine (trouble)
sujet âgé
interactions médicamenteuses

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N1-VALIDE
Modification de la couleur des gélules de Duloxétine Mylan 30 mg et 60 mg, disponibles à partir de la semaine du 11 juillet 2016 dans les services hospitaliers - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux pharmaciens hospitaliers
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Modification-de-la-couleur-des-gelules-de-Duloxetine-Mylan-30-mg-et-60-mg-disponibles-a-partir-de-la-semaine-du-11-juillet-2016-dans-les-services-hospitaliers-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Les pharmaciens hospitaliers ont été informés de la mise à disposition la semaine du 11 juillet 2016, dans les établissements de santé, de gélules gastro-résistantes de duloxétine 30 mg et 60 mg du laboratoire Mylan. Elles sont de couleurs et de tailles différentes pour minimiser le risque d’erreur médicamenteuse par confusion entre les gélules de Duloxétine Mylan 60 mg et les gélules de Doliprane 500 mg Dans ce cadre, il est recommandé de limiter la coexistence des anciennes et nouvelles gélules au sein des services de soins...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Chlorhydrate de duloxétine
erreurs médicamenteuses
DULOXETINE MYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante
DULOXETINE MYLAN 60 mg, gélule gastro-résistante
recommandation professionnelle
administration par voie orale
DOLIPRANE 500 mg gél

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N1-VALIDE
L’ANSM suspend, à titre de précaution, les AMM de 9 spécialités commercialisées en France - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-suspend-a-titre-de-precaution-les-AMM-de-9-specialites-commercialisees-en-France-Point-d-Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Rappels-de-lots-de-plusieurs-specialites-suite-a-la-suspension-des-AMM-decision-du-08-07-2016-prenant-effet-le-19-07-2016-Laboratoires-Sandoz-et-Teva-Sante
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Rappels-de-lots-de-plusieurs-specialites-suite-a-la-suspension-des-AMM-decision-du-08-07-2016-prenant-effet-le-19-07-2016-Laboratoires-Biogaran-Mylan-et-Sanofi-Aventis-France
L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure d’arbitrage européen, de suspendre les Autorisations de mise sur le marché (AMM) de 9 spécialités en raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
France
évaluation des risques
évaluation de médicament
agrément de médicaments
équivalence thérapeutique
contrôle des médicaments et des stupéfiants
ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
retraits du marché de médicaments
ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé
EBASTINE BIOGARAN 10 mg cp orodispers
EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible
EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
EBASTINE
ATOVAQUONE/PROGUANIL

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N1-VALIDE
Noxafil (posaconazole): comprimés et suspension buvable ne sont pas interchangeables
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Noxafil-posaconazole-comprimes-et-suspension-buvable-ne-sont-pas-interchangeables
En accord avec l'EMA et l'ANSM, les professionnels de santé sont informés que les comprimés et la suspension buvable de NOXAFIL (posaconazole) NE sont PAS interchangeables. Les posologies, les modalités de prise vis-à-vis de la nourriture et les concentrations plasmatiques obtenues différent selon la forme pharmaceutique utilisée. Il est important de suivre les recommandations posologiques spécifiques pour chaque formulation. La substitution des comprimés par la suspension buvable, et inversement, peut donc entraîner un surdosage ou un sous-dosage ainsi qu'un risque d’effets indésirables graves ou de manque d’efficacité. Aussi, les prescripteurs doivent préciser la forme et la posologie de posaconazole sur chaque prescription et les pharmaciens doivent s’assurer que la forme orale appropriée est délivrée au patient...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
comprimés
ne pas substituer
posaconazole
NOXAFIL
J02AC04 - posaconazole
NOXAFIL 100 mg cp gastrorésis
NOXAFIL 40mg/ml susp buv
suspensions
suspension buvable
recommandation de bon usage du médicament
erreurs médicamenteuses
antifongiques
triazoles

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N1-VALIDE
Mise à disposition d’un spray nasal de naloxone auprès des usagers de drogues pour le traitement d’urgence des surdoses aux opioïdes
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mise-a-disposition-d-un-spray-nasal-de-naloxone-aupres-des-usagers-de-drogues-pour-le-traitement-d-urgence-des-surdoses-aux-opioides
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/ATU-de-cohorte-de-Nalscue-R-0-9-mg-0-1-ml-mise-a-disposition-d-un-spray-nasal-de-naloxone-dans-le-traitement-d-urgence-des-surdosages-aux-opioides
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/NALSCUE-0-9-mg-0-1ml-solution-pour-pulverisation-nasale-en-recipient-unidose
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour un spray nasal contenant de la naloxone. Ce médicament est destiné au traitement d’urgence des overdoses aux opioïdes dans l’attente d’une prise en charge médicale. Il est dès à présent disponible auprès des professionnels de santé impliqués dans la prise en charge des usagers de drogues. Une formation à son utilisation est un prérequis indispensable avant sa délivrance...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
pulvérisations nasales
administration par voie nasale
naloxone
traitement d'urgence
antagonistes narcotiques
V03AB15 - naloxone
recommandation de bon usage du médicament
alcaloïdes opiacés
intoxication
usagers de drogues

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N1-VALIDE
Gels de kétoprofène (Kétum et ses génériques) - rappel du risque et des mesures visant à réduire le risque de photosensibilité - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Gels-de-ketoprofene-Ketum-R-et-ses-generiques-rappel-du-risque-et-des-mesures-visant-a-reduire-le-risque-de-photosensibilite-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Conformément à la décision de la Commission Européenne du maintien sur le marché des médicaments à usage topique contenant du kétoprofène et dans le cadre d'une communication semestrielle, l'ANSM rappelle aux professionnels de santé les mesures visant à réduire le risque de photosensibilité lors de l'utilisation de gels de kétoprofène...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
kétoprofène
administration par voie cutanée
M02AA10 - kétoprofène
KETUM
KETUM 2,5 % gel p appl loc
médicaments génériques
photodermatoses
gestion du risque
KETOPROFENE BGR 2,5% gel
KETOPROFENE EG 2,5 % gel
KETOPROFENE RATIO 2,5% gel
KETOPROFENE SANDOZ 2,5% gel
KETOPROFENE TEVA SANTE 2,5 % gel
kétoprofène
bain de soleil
Lumière du soleil
brochure pédagogique pour les patients
KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 % gel p appl cutanée
KETOPROFENE TEVA 2,5 % gel
KETOPROFENE
recommandation de bon usage du médicament

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N1-VALIDE
Pose d’ongles artificiels : l’ANSM informe sur les risques et les précautions à prendre
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Pose-d-ongles-artificiels-l-ANSM-informe-sur-les-risques-et-les-precautions-a-prendre
Les produits et les techniques utilisés pour poser ou déposer des ongles artificiels ne sont pas sans risque pour les ongles naturels ni pour les tissus autour des ongles. Ces pratiques sont de plus déconseillées dans certaines situations (grossesse, intervention chirurgicale…).L’ANSM informe le public sur ces risques et formule des conseils pour les prévenir...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
avis de vigilance sanitaire
ongles
ongles artificiels
techniques cosmétiques
onycholyse
onychopathies
grossesse

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N1-VALIDE
Hemoleven (facteur XI de coagulation humain) : information sur le bon usage pour réduire les risques d’évènements thromboemboliques - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Hemoleven-R-facteur-XI-de-coagulation-humain-information-sur-le-bon-usage-pour-reduire-les-risques-d-evenements-thromboemboliques-Lettre-aux-professionnels-de-sante
De rares cas d’évènements thromboemboliques artériels ou veineux, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Hemoleven...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
facteur XI
thromboembolie
facteur XI
HEMOLEVEN
HEMOLEVEN 1000UI pdre/solv p sol inj
déficit en facteur XI
hémorragie
hémorragie
facteurs de risque
continuité des soins
évaluation des risques
injections veineuses
thromboembolie
procédures de chirurgie opératoire

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N1-VALIDE
Idelalisib (Zydelig ) : actualisation des recommandations suite à la réévaluation européenne des données de sécurité - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Idelalisib-Zydelig-R-actualisation-des-recommandations-suite-a-la-reevaluation-europeenne-des-donnees-de-securite-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L'indication d'idelalisib en traitement de première intention chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) est désormais la suivante : en association avec le rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de LLC en tant que traitement de première intention en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement. L'idelalisib reste indiqué en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de LLC qui ont déjà reçu au moins un traitement antérieur et en monothérapie pour le traitement des patients adultes ayant un lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures. Dans toutes les indications, les mesures de réduction du risque d’infections ont été modifiées afin d'intégrer des recommandations supplémentaires sur la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPJ) et l'infection à cytomégalovirus (CMV)...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
idélalisib
L01XX47 - idélalisib
ZYDELIG
ZYDELIG 100 mg cp pellic
ZYDELIG 150 mg cp pellic
adulte
évaluation de médicament
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Rituximab
leucémie lymphoïde
maladie chronique
délétion du chromosome 17p
mutation
délétion de gène
Gène TP53
idélalisib
antinéoplasiques
Pneumonie à Pneumocystis jirovecii
infections à cytomégalovirus
gestion du risque
continuité des soins
maladies virales
infections bactériennes et mycoses
lymphome folliculaire
avis de pharmacovigilance
pneumonie à pneumocystis
pneumocystis jirovecii
purines
quinazolinones
purines
quinazolinones

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N1-VALIDE
Etude observationnelle ANSM-CNAMTS de l’exposition à l’acide valproïque et ses dérivés au cours de la grossesse en France
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Etude-observationnelle-ANSM-CNAMTS-de-l-exposition-a-l-acide-valproique-et-ses-derives-au-cours-de-la-grossesse-en-France
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) publient les résultats d’une étude épidémiologique initiée en 2015 et réalisée à partir des données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM). Elle a pour objectif principal d’estimer la fréquence de l’exposition à l’acide valproïque et ses dérivés chez les femmes enceintes et son évolution durant la période 2007 à 2014, de façon globale et selon l’indication (épilepsie ou troubles bipolaires)...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rapports et études
exposition maternelle
acide valproïque
acide valproïque
France
acide valproïque
Valproate de sodium
étude d'observation comme sujet
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
N03AG01 - acide valproïque
grossesse
épilepsie
trouble bipolaire
Issue de la grossesse
Femme susceptible d'être enceinte
comportement de réduction des risques
acide valproïque

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N1-VALIDE
VENETOCLAX AbbVie 10 mg, 50 mg et 100 mg, comprimés pelliculés
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/VENETOCLAX-AbbVie-10-mg-50-mg-et-100-mg-comprimes-pellicules
Vénétoclax AbbVie, utilisé dans le cadre de l’ATU de Cohorte, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) : avec une délétion 17p ou une mutation TP53, en échec ou inéligibles à un traitement par au moins un inhibiteur du BCR, sans délétion 17p ou mutation TP53, après un traitement de référence et en échec ou inéligibles à un traitement par un inhibiteur du BCR...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
adulte
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
délétion du chromosome 17
mutation
Gène TP53
vénétoclax
administration par voie orale
antinéoplasiques
évaluation préclinique de médicament
résultat thérapeutique
Protéines proto-oncogènes c-bcl-2
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
syndrome de Smith-Magenis
délétion de segment de chromosome
chromosomes humains de la paire 17

---
N2-AUTOINDEXEE
MIDOSTAURINE 25 mg, capsule molle
ATU cohorte octroyée en juillet 2016
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/MIDOSTAURINE-25-mg-capsule-molle
La midostaurine est indiquée dans le traitement de la mastocytose agressive systémique ou de la leucémie à mastocytes chez les patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée et sous réserve de la validation préalable de chaque inclusion par une Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) nationale...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
midostaurine
midostaurine
capsules
staurosporine
staurosporine
staurosporine

---
N2-AUTOINDEXEE
CABOMETYX 20 mg, 40 mg et 60 mg comprimé pelliculé - Cabozantinib
ATU cohorte octroyée en aout 2016
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/PUT-Specialites-soumises-a-un-protocole-d-utilisation-therapeutique/Liste-des-specialites-soumises-a-un-protocole-d-utilisation-therapeutique/CABOMETYX-20-mg-40-mg-et-60-mg-comprime-pellicule
CABOMETYX est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes : atteints d’un carcinome à cellules rénales (CCR) de stade avancé en progression, traités antérieurement par au moins un Inhibiteur de la Tyrosine Kinase ciblé VEGF, et une autre ligne de traitement sauf pour les patients chez lesquels aucune alternative thérapeutique n'est adaptée aux besoins cliniques...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
cabozantinib
L01XE26 - cabozantinib
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
cabozantinib
séborrhée sèche
pellicules
compression
comprimés
pilule
pellicules
anilides
pyridines
anilides
pyridines

---
N3-AUTOINDEXEE
Cardiologie interventionnelle - Stents coronaires biorésorbables Absorb et Absrob GT1 – Abbott Vascular - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Cardiologie-interventionnelle-Stents-coronaires-bioresorbables-Absorb-et-Absrob-GT1-Abbott-Vascular-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
cardiologie
sécurité
endoprothèses à élution de substances

---
N1-VALIDE
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-biochimie-Solutions-de-controle-Contour-Next-Bayer-Information-de-securite
Réactif biochimie – Solutions de contrôle Contour Next - Bayer - Information de sécurité
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
article de périodique

---
N1-VALIDE
Biochimie - Systèmes de Chimie Clinique Dimension – Compresseur du module RMS – Siemens - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Systemes-de-Chimie-Clinique-Dimension-Compresseur-du-module-RMS-Siemens-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance

---
N3-AUTOINDEXEE
Robot chirurgical - Champs stériles Microtek pour Da Vinci Standard, S et Si - Intuitive Surgical - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Robot-chirurgical-Champs-steriles-Microtek-pour-Da-Vinci-Standard-S-et-Si-Intuitive-Surgical-Information-de-securite2
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
article de périodique
robot
intuition
chirurgical
intuition
sécurité
normes de référence
stérilité
standardiste
Robotique
champs chirurgicaux
Interventions chirurgicales robotisées
robotique

---
N1-VALIDE
Nicorandil- Ne pas utiliser en traitement de première intention pour l’angor : risque d’ulcérations - Arrêter le traitement en cas d’apparition d’ulcérations - Lettre aux professionnels de santé
http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nicorandil-Ne-pas-utiliser-en-traitement-de-premiere-intention-pour-l-angor-risque-d-ulcerations-Arreter-le-traitement-en-cas-d-apparition-d-ulcerations-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de nicorandil a été déclenchée en France, comme recommandé par la Commission Nationale de Pharmacovigilance suite aux résultats de l’enquête de pharmacovigilance concernant le nicorandil et le risque d’ulcérations...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
nicorandil
C01DX16 - nicorandil
évaluation des risques
angine de poitrine
nicorandil
recommandation de bon usage du médicament
ulcère des muqueuses
ulcère cutané
angor stable
facteurs de risque
ulcère peptique
ADANCOR
ADANCOR 10 mg cp séc
ADANCOR 20 mg cp
IKOREL
IKOREL 10 mg cp séc
IKOREL 20 mg cp
NICORANDIL
NICORANDIL ALMUS 10 mg cp séc
NICORANDIL ALMUS 20 mg cp
NICORANDIL BIOGARAN 10 mg cp séc
NICORANDIL BIOGARAN 20 mg cp
NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
NICORANDIL SANDOZ 20 mg, comprimé
NICORANDIL ZENTIVA 10 mg cp séc
NICORANDIL ZENTIVA 20 mg cp séc
nicorandil

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N3-AUTOINDEXEE
Moniteur de pression intracrânienne et moniteur de pression partielle d’oxygène – Camino et Licox - Integra - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Moniteur-de-pression-intracranienne-et-moniteur-de-pression-partielle-d-oxygene-Camino-et-Licox-Integra-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sécurité
oxygène
cavité crânienne, sai
pression intracrânienne
OXYGENE
pression partielle
pression
oxygène
oxygène
moniteur
incomplet

---
N3-AUTOINDEXEE
Hématologie - Automate Alere Pima - Alere - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Hematologie-Automate-Alere-Pima-Alere-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
hématologique
hématologie
robot
Automatisme
sécurité
automatisme

---
N3-AUTOINDEXEE
Sets d’instrumentation orthopédique – ForeFoot 1.5 – Newdeal SAS - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Sets-d-instrumentation-orthopedique-ForeFoot-1.5-Newdeal-SAS-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
instrumentiste
instrument
syndrome des antisynthétases
rétrécissement aortique sous-valvulaire
sécurité
orthopédie
équipement et fournitures
syndromes d'apnées du sommeil
myosite

---
N3-AUTOINDEXEE
Réactifs utilisant la réaction de Trinder - Horiba - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactifs-utilisant-la-reaction-de-Trinder-Horiba-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
indicateurs et réactifs
réactif
Réactifs
sécurité

---
N3-AUTOINDEXEE
Paramétrage MPL concernant le calcul de risques T21 avec SSDW6 - Roche - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Parametrage-MPL-concernant-le-calcul-de-risques-T21-avec-SSDW6-Roche-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Calculs
évaluation des risques
sécurité
syndrome de Down
calcul
Risque
calculs
risque

---
N3-AUTOINDEXEE
Appareil de radiologie interventionnelle – AlluraXper, Allura Clarity, Allura Clarity CV , Allura Centron, UNIQ - Philips - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiologie-interventionnelle-AlluraXper-Allura-Clarity-Allura-Clarity-CV-Allura-Centron-UNIQ-Philips-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
dispositif
radiologie interventionnelle
radiologiste
équipement et fournitures
radiologique
sécurité

---
N3-AUTOINDEXEE
Ophtalmologie - Biomètre optique – IOLMASTER 500 – Carl Zeiss Meditec - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ophtalmologie-Biometre-optique-IOLMASTER-500-Carl-Zeiss-Meditec-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sécurité
ophtalmologie
biométrie
ophtalmologique

---
N3-AUTOINDEXEE
Masque laryngé à usage unique – Ambu AuraGain - Ambu - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Masque-larynge-a-usage-unique-Ambu-AuraGain-Ambu-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
dû à
larynx, sai
masques laryngés
unique
sécurité

---
N1-VALIDE
Produits d’allergologie du laboratoire Stallergenes : point de situation
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Produits-d-allergologie-du-laboratoire-Stallergenes-point-de-situation
Une suspension temporaire d’activité du laboratoire Stallergenes est effective depuis le 2 décembre 2015. Cela fait suite à des erreurs de délivrance des produits destinés aux traitements de désensibilisation après la mise en place d’un nouveau système informatique au sein de la société Stallergenes le 13 août 2015. Ainsi, un rappel des Allergènes Préparés pour un Seul Individu (APSI), Staloral, Alustal et Phostal, délivrés en France depuis cette date, est en cours. Par mesure de précaution ces traitements doivent être interrompus. Le laboratoire Stallergenes a proposé aux patients concernés de leur retourner les produits reçus. Ce rappel ne concerne pas les spécialités pharmaceutiques commercialisées par Stallergenes (Oralair, Alyostal Venin, Alyostal Prick témoins positif et négatif et Diluant physiologique phénolé), qui peuvent continuer à être utilisées. Les produits pour Prick tests destinés au diagnostic de l'allergie actuellement présents sur le marché peuvent également être utilisés...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
retraits de médicaments pour raison de sécurité
erreurs médicamenteuses
information sur le médicament
désensibilisation immunologique
avis de pharmacovigilance

---
N3-AUTOINDEXEE
Perfusion - Diffuseurs portables - Homepump C-Series sans DEHP - Haylard - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Perfusion-Diffuseurs-portables-Homepump-C-Series-sans-DEHP-Haylard-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
perfusion
Maladies
Perfusion
sécurité
perfusion

---
N3-AUTOINDEXEE
Aiguilles de ponction-biopsie transbronchiques Echo-HD-22-Ebus-O et Echo-HD-25-Ebus-U – Cook Medical - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Aiguilles-de-ponction-biopsie-transbronchiques-Echo-HD-22-Ebus-O-et-Echo-HD-25-Ebus-U-Cook-Medical-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
échographie
médical
ponction-biopsie à l'aiguille
sécurité
ponction
biopsie à l'aiguille

---
N1-VALIDE
Produits d’allergologie du laboratoire Stallergenes : les spécialités Alyostal Venin, Alyostal Prick et Oralair ne sont pas rappelées - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Produits-d-allergologie-du-laboratoire-Stallergenes-les-specialites-Alyostal-R-Venin-Alyostal-R-Prick-et-Oralair-R-ne-sont-pas-rappelees-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Il n’y a pas de rappel de lots des spécialités Alyostal venins d'abeille Apis mellifera, Alyostal venin de guêpes Polistes, Alyostal venin de guêpes Vespula, Diluant physiologique phénolé, Alyostal Prick contrôle positif et négatif et Oralair . Les produits pour Prick tests destinés au diagnostic de l'allergie, actuellement présents dans les cabinets médicaux et à l'hôpital, peuvent également être utilisés...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
injections sous-cutanées
tests cutanés
allergènes
ALYOSTAL PRICK CONTROLE NÉGATIF
ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF
ALYOSTAL VENIN ABEILLE
ALYOSTAL VENIN GUEPE
ALYOSTAL PRICK CONTROLE NÉGATIF, solution pour prick-test cutané
ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané
ALYOSTAL VENIN ABEILLE A.MEL. 110µg pdre/solv p sol inj
ALYOSTAL VENIN ABEILLE A.MEL. 550µg pdre/solv p sol inj
ALYOSTAL VENIN GUEPE POLISTES 110 µg pdre/solv p sol inj
ALYOSTAL VENIN GUEPE POLISTES 550 µg pdre/solv p sol inj
ALYOSTAL VENIN GUEPE VESPULA 110µg pdre/solv p sol inj
ALYOSTAL VENIN GUEPE VESPULA 550µg pdre/solv p sol inj
hypersensibilité immédiate
prick test
ORALAIR
ORALAIR 100 IR & 300 IR cp subling
ORALAIR 300 IR cp subling
immunothérapie sublinguale
administration par voie sublinguale
désensibilisation immunologique
hypersensibilité
V01AA02 - pollen de graminées
V01AA07 - insectes
venins d'abeille
venins de guêpe
pollen

---
N1-VALIDE
Nouvelles restrictions d’utilisation de la codéine dans le traitement de la toux - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nouvelles-restrictions-d-utilisation-de-la-codeine-dans-le-traitement-de-la-toux-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Les médicaments à base de codéine utilisés dans le traitement de la toux chez l’enfant ont fait l’objet d’un arbitrage européen mené par l’Agence européenne des médicaments (EMA), à la demande de l’agence de santé allemande (BfArM). Cet arbitrage a conduit à de nouvelles mesures visant à minimiser le risque d'effets indésirables graves chez l'enfant : - Contre-indication chez l'enfant de moins de 12 ans. - Mise en garde pour les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée. - Contre-indication pendant l'allaitement. - Contre-indication chez les patients connus comme métaboliseurs ultrarapides du substrats du cytochrome CYP2D6...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
toux
antitussifs
codéine
enfant
adolescent
allaitement maternel
métaboliseur ultrarapide des substrats du cytochrome CYP2D6 (maladie)
codéine
antitussifs
R05DA04 - codéine
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament

---
N3-AUTOINDEXEE
Transfusion - Système d’aphérèse - Amicus - Fresenius - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Transfusion-Systeme-d-apherese-Amicus-Fresenius-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
systémique
aphérèse
transfusion
sécurité

---
N3-AUTOINDEXEE
Radiothérapie - Système d’assurance qualité pour les accélérateurs – Table élévatrice du fantôme Blue Phantom 2 – IBA Dosimetry - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Radiotherapie-Systeme-d-assurance-qualite-pour-les-accelerateurs-Table-elevatrice-du-fantome-Blue-Phantom-2-IBA-Dosimetry-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
radiothérapie
accélération
table
systémique
escroquerie
qualitatif
radiothérapie
assurance
accéléré
sécurité

---
N3-AUTOINDEXEE
Imagerie médicale - Scanner - Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core 128, Brilliance 64 CT, Brilliance iCT SP, Brilliance iCT - Philips - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Imagerie-medicale-Scanner-Ingenuity-CT-Ingenuity-Core-Ingenuity-Core-128-Brilliance-64-CT-Brilliance-iCT-SP-Brilliance-iCT-Philips-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Imagerie médicale
sécurité
accident ischémique transitoire
tomodensitométrie
médical
diagnostic par imagerie

---
N3-AUTOINDEXEE
Chirurgie orthopedique – Broche de Kirschner – Depuy Synthes - Information de securite
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Chirurgie-orthopedique-Broche-de-Kirschner-Depuy-Synthes-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
chirurgie orthopédique
orthopédie
sécurité
intervention chirurgicale
fils métalliques
Broches de Kirschner

---
N3-AUTOINDEXEE
Logiciel Basis 3G (RHD et RHCE software modules) – BioArray Solutions - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Logiciel-Basis-3G-RHD-et-RHCE-software-modules-BioArray-Solutions-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
logiciel
solution
sécurité
Solutions
solutions

---
N3-AUTOINDEXEE
Automate ADVIA Centaur XPT - Siemens - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-ADVIA-Centaur-XPT-Siemens-Information-de-securite3
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Automatisme
centaurea
sécurité
Centaurea
robot
automatisme

---
N1-VALIDE
Systèmes d’analyse cellulaire - Unicel DxH 800, SMS et 600 – Beckman - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systemes-d-analyse-cellulaire-Unicel-DxH-800-SMS-et-600-Beckman-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance

---
N3-AUTOINDEXEE
Logiciel Edgenet - Inlog - Information de sécurité
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sécurité
logiciel

---
N3-AUTOINDEXEE
Automate Capillarys 3 Tera - Sebia - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-Capillarys-3-Tera-Sebia-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
robot
sécurité
Automatisme
automatisme

---
N3-AUTOINDEXEE
Accélérateur linéaire – Vero / MHI-TM2000 – Mitsubishi Heavy Industries - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Accelerateur-lineaire-Vero-MHI-TM2000-Mitsubishi-Heavy-Industries-Information-de-securite2
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
accélérateurs de particules
sécurité
Accélérateurs linéaires
industrie
accélérateur linéaire

---
N3-AUTOINDEXEE
Récipient de cryoconservation - Gamme GT - CRYOPAL - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Recipient-de-cryoconservation-Gamme-GT-CRYOPAL-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
cryoconservation
gamma-glutamyltransferase
sécurité

---
N3-AUTOINDEXEE
Sets de cathéters Multicath 7 Safe 170.170 - société Vygon - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Sets-de-catheters-Multicath-7-Safe-170.170-societe-Vygon-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sécurité
sociétés
cathéters

---
N3-AUTOINDEXEE
Introducteur de cathéter Chariot - Boston scientific - Information de sécurité actualisée
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Introducteur-de-catheter-Chariot-Boston-scientific-Information-de-securite-actualisee
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
boston
cathéter
sécurité
cathétérisme

---
N3-AUTOINDEXEE
Biochimie - Reflotron Acide Urique - Roche - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Reflotron-Acide-Urique-Roche-Information-de-securite2
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
acide urique
biochimie
biochimique
acide urique
biochimiste
sécurité

---
N3-AUTOINDEXEE
MARSILID 50 mg, comprimé sécable - Rupture de stock
Date de remise à disposition normale inconnue
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/MARSILID-50-mg-comprime-secable-Rupture-de-stock
Disponibilité d’un autre IMAO non sélectif autorisé en Belgique : NARDELZINE 15 mg, comprimé pelliculé (phénelzine), auprès de Pfizer France, par le biais d’ATU nominatives...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
MARSILID
MARSILID 50mg cp séc

---
N1-VALIDE
Erreur lors de la prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire et traités avec des médicaments anticoagulants oraux
Les événements qui ne devraient jamais arriver - Never Events
http://www.ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Securite-du-medicament-a-l-hopital/Erreur-lors-de-la-prise-en-charge-des-patients-atteints-de-fibrillation-auriculaire-et-traites-avec-des-medicaments-anticoagulants-oraux/(offset)/1
Les AVK sont un élément essentiel de la prise en charge de pathologies thrombotiques courantes (fibrillation auriculaire, valvulopathies, thrombophlébites…). Les AVK commercialisés en France sont : l’acénocoumarol (Sintrom , Minisintrom ), la warfarine (Coumadine ), la fluindione (Préviscan ). Des études épidémiologiques ont montré cependant que ces médicaments arrivent en France au premier rang des accidents iatrogènes entraînant une hospitalisation. Pour limiter ce risque, des recommandations, conseils pratiques d'aide à la prise en charge des patients sous AVK et des outils permettant de les accompagner (carnet patient AVK, didacticiel…) ont été publiés...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
phénindione
anticoagulants
administration par voie orale
vitamine K
fibrillation auriculaire
erreurs médicamenteuses
France
hémorragie
PREVISCAN 20 mg cp quadriséc
fluindione
B01AA - antivitamines K
erreurs médicamenteuses
PREVISCAN
68133651
3400890751230
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament

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N1-VALIDE
La transplantation de microbiote fécal et son encadrement dans les essais cliniques - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-transplantation-de-microbiote-fecal-et-son-encadrement-dans-les-essais-cliniques-Point-d-Information2
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-transplantation-de-microbiote-fecal-et-son-encadrement-dans-les-essais-cliniques-Point-d-information
La transplantation de microbiote fécal consiste en l’introduction de selles d’un donneur sain dans le tube digestif d’un patient receveur ayant une flore intestinale altérée en vue de la rééquilibrer.Avec l’appui d’un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis des propositions d’encadrement des essais cliniques sur la transplantation de microbiote fécal dans un premier rapport publié en mars 2014. En juin 2015, l’actualisation de ce rapport a précisé que les infections récidivantes à Clostridium difficile représentent l’indication de transplantation de microbiote fécal la mieux documentée en termes d’efficacité. Les mesures de sécurité encadrant cette pratique ont également été modifiées et renforcées...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
microbiote
fèces
infections à clostridium
essais cliniques comme sujet
information scientifique et technique
Transplantation de matière fécale
clostridium difficile
récidive
Infection à Clostridium difficile récurrente
Transplantation de microbiote fécal

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N3-AUTOINDEXEE
Automate – AdviaChemistry XPT - Siemens - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-AdviaChemistry-XPT-Siemens-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Automatisme
robot
sécurité
automatisme

---
N3-AUTOINDEXEE
Expandeur Tissulaire – Natrelle 133 Pus - Allergan - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Expandeur-Tissulaire-Natrelle-133-Pus-Allergan-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Pus
pus
suppuration
sécurité

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N3-AUTOINDEXEE
Orthopédie - Adaptateurs pyramide mâle et femelle pour prothèse de pied endolite Elite Blade et endolite Javelin - Blatchford - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Orthopedie-Adaptateurs-pyramide-male-et-femelle-pour-prothese-de-pied-endolite-Elite-Blade-et-endolite-Javelin-Blatchford-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
prothèse
orthopédie
pied
rééducation et réadaptation
Prothèse
sécurité
adaptation
Adaptation
prothèses et implants

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N3-AUTOINDEXEE
Orthopédie – Substitut osseux ChronOS Inject - Depuy Synthes - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Orthopedie-Substitut-osseux-ChronOS-Inject-Depuy-Synthes-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
substituts osseux
orthopédie
injections
sécurité
injection

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N3-AUTOINDEXEE
Trousses et sets ProcedurePak avec seringues BD Plastipak - Molnlycke Health Care- Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Trousses-et-sets-ProcedurePak-avec-seringues-BD-Plastipak-Molnlycke-Health-Care-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
seringue
sécurité
seringues

---
N1-VALIDE
Utilisation des lève-personnes : Les bons gestes pour améliorer la sécurité des patients - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Utilisation-des-leve-personnes-Les-bons-gestes-pour-ameliorer-la-securite-des-patients-Point-d-Information
http://ansm.sante.fr/content/download/82451/1041963/version/1/file/ANSM_guide_utilisation_leve_personnes_nov2015.pdf
http://ansm.sante.fr/content/download/82455/1042011/version/1/file/Affiche+_Leve-personnes.pdf
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a constaté une augmentation du nombre d’incidents liés à l’utilisation des lève-personnes depuis 2010. Les deux causes principales identifiées sont une mauvaise utilisation et un défaut de maintenance du dispositif médical. Ces données conduisent donc l’ANSM à publier une réactualisation du document de mise au point sur la bonne utilisation des lève-personnes paru en 2008. Par ailleurs, une affichette pratique rappelant les bons gestes pour favoriser la sécurité des patients a été réalisée par l’Agence et sera distribuée auprès des utilisateurs.
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage des dispositifs médicaux
lever et mobilisation de patient
lever et mobilisation de patient
surveillance post-commercialisation des produits de santé
image
lever et mobilisation de patient
sécurité des patients

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N1-VALIDE
Isotrétinoïne orale et grossesse : Actualisation des documents pour la minimisation des risques - Lettre aux professionnels de santé
http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Isotretinoine-orale-et-grossesse-Actualisation-des-documents-pour-la-minimisation-des-risques-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L’isotrétinoïne orale est un médicament indiqué dans la prise en charge de l’acné sévère en 2ème intention. Compte tenu du caractère tératogène de l’isotrétinoïne, un Programme de Prévention des Grossesses (PPG) est en place depuis 1997 en France et une surveillance spécifique est assurée depuis sa commercialisation. La mise en évidence d’un respect insuffisant des conditions de prescription et de délivrance a conduit à réserver la prescription initiale de ce médicament aux dermatologues depuis avril 2015. Dans cet objectif du renforcement du bon usage de l’isotrétinoïne orale, les documents de minimisation des risques ont été actualisés et sont aujourd’hui mis à la disposition des professionnels de santé...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
isotrétinoïne
administration par voie orale
D10BA01 - isotrétinoïne
isotrétinoïne
ordonnances médicamenteuses
tératogènes
acné vulgaire
dermatologue
isotrétinoïne
grossesse
gestion du risque
pharmacovigilance
isotrétinoïne sous forme orale (produit)
pharmaciens
médecins généralistes

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N1-VALIDE
Le PRAC conclut à l’absence de lien entre la vaccination contre le HPV et la survenue de syndrome régional douloureux complexe (CRPS) et le syndrome de tachycardie posturale orthostatique (POTS)- Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Le-PRAC-conclut-a-l-absence-de-lien-entre-la-vaccination-contre-le-HPV-et-la-survenue-de-syndrome-regional-douloureux-complexe-CRPS-et-le-syndrome-de-tachycardie-posturale-orthostatique-POTS-Point-d-Information
Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé l’évaluation des risques de CRPS et POTS à la suite d’une vaccination anti-HPV, démarrée en juillet. Le taux de survenue de CRPS ou de POTS dans la population vaccinée n’est pas différent de ce qui est attendu dans cette classe d’âge, le PRAC conclut qu’il ne peut être établi de relation de cause à effet entre la vaccination anti-HPV et la survenue de ces deux syndromes. Il n’y a donc pas de raison de modifier les recommandations relatives à cette vaccination, ni les informations relatives aux vaccins (notices et RCP)...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins antipapillomavirus
vaccination
information sur le médicament
infections à papillomavirus
syndrome douloureux régional complexe
syndrome de tachycardie orthostatique posturale
évaluation des risques
pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
Echangeurs thermiques HCU 30 – Maquet - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Echangeurs-thermiques-HCU-30-Maquet-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sécurité

---
N3-AUTOINDEXEE
Lasers ophtalmiques - GYC-500 - Nidek - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Lasers-ophtalmiques-GYC-500-Nidek-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
lasers
endophtalmie
sécurité
ophtalmie

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N3-AUTOINDEXEE
Néphrologie/Dialyse - Cycleur d’hémodialyse à domicile – System One S – NxStage/Theradial - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Nephrologie-Dialyse-Cycleur-d-hemodialyse-a-domicile-System-One-S-NxStage-Theradial-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
hémodialyse
hémodialyse à domicile
systémique
systèmes d'information
sécurité

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N3-AUTOINDEXEE
Gynécologie - Speculum - Kleenspec - Welch Allyn - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Gynecologie-Speculum-Kleenspec-Welch-Allyn-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
gynécologie
spéculum
sécurité
Spéculum
gynécologique

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N3-AUTOINDEXEE
Sonde de défibrillation - Optisure Dual Coil - St-Jude Medical - Information de sécurité et rappel
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Sonde-de-defibrillation-Optisure-Dual-Coil-St-Jude-Medical-Information-de-securite-et-rappel
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sécurité
défibrillation
sonde
cathétérisme
médical
rappel mnésique

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N3-AUTOINDEXEE
Perfusion - Seringues BD Plastipak dans les sets Systems Kitpack - Lohmann & Rauscher - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Perfusion-Seringues-BD-Plastipak-dans-les-sets-Systems-Kitpack-Lohmann-Rauscher-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
systémique
seringues
seringue
sécurité
Perfusion
perfusion
perfusion

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N3-AUTOINDEXEE
Neurochirurgie - Kits complets de drainage du LCS - Modèles DE-306 et DE-308 - Sophysa - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Neurochirurgie-Kits-complets-de-drainage-du-LCS-Modeles-DE-306-et-DE-308-Sophysa-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sécurité
complet
neurochirurgie
drain
drainage
liquide cérébrospinal

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N1-VALIDE
Arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants - Version consolidée au 8 novembre 2015
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/e9188f8171d76f130756518f7c7ce5cb.pdf
Sont classées comme stupéfiants les substances et préparations mentionnées dans les annexes au présent arrêté...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
stupéfiants
texte législatif

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N1-VALIDE
Thalidomide Celgene - Réduction de la dose initiale de thalidomide à 100 mg chez les patients âgés de plus de 75 ans - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Thalidomide-Celgene-Reduction-de-la-dose-initiale-de-thalidomide-a-100-mg-chez-les-patients-ages-de-plus-de-75-ans-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Les professionnels de santé ont été informé d'une nouvelle recommandation importante concernant la réduction de la dose initiale de thalidomide, réduite à 100mg, lorsqu’il est administré en association avec le melphalan et la prednisone (MPT) chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant un myélome multiple non traité. La dose initiale de melphalan administré en association avec le thalidomide doit être réduite chez les patients âgés de plus de 75 ans...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole MPT
myélome multiple
sujet âgé
sujet âgé de 80 ans ou plus
melphalan
thalidomide
prednisone
antinéoplasiques
THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gél
THALIDOMIDE

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N1-VALIDE
Consommation d’antibiotiques et résistance aux antibiotiques en France : nécessité d’une mobilisation déterminée et durable
http://invs.santepubliquefrance.fr/Publications-et-outils/Rapports-et-syntheses/Maladies-infectieuses/2015/Consommation-d-antibiotiques-et-resistance-aux-antibiotiques-en-France-necessite-d-une-mobilisation-determinee-et-durable
http://invs.santepubliquefrance.fr/fr/Publications-et-outils/Rapports-et-syntheses/Maladies-infectieuses/2016/Consommation-d-antibiotiques-et-resistance-aux-antibiotiques-en-France-necessite-d-une-mobilisation-determinee-et-durable
L’utilisation massive et répétée d’antibiotiques en santé humaine et animale génère au fil du temps une augmentation des résistances bactériennes. En effet, les antibiotiques agissent non seulement sur leur cible spécifique, la bactérie responsable de l’infection à traiter, mais également, pour la majorité d’entre eux, sur d’autres cibles telles que les bactéries commensales du tube digestif qui sont des bactéries utiles et non pathogènes. Or, toutes les bactéries sont susceptibles d’acquérir des capacités de résistance aux antibiotiques. Ainsi, la prise d’antibiotique, répétée ou ponctuelle, peut conduire à l’émergence de bactéries résistantes qui vont rendre les traitements antibiotiques ultérieurs moins efficaces, pour le patient chez qui elles apparaissent, mais également pour la collectivité quand elles diffusent dans l’environnement et se transmettent à d’autres patients. Afin de contenir ce phénomène, il importe que chacun dispose de connaissances actualisées sur les résistances bactériennes et sur les consommations des antibiotiques. La journée européenne de sensibilisation au bon usage des antibiotiques du 18 novembre 2015 donne l’occasion de sensibiliser les professionnels de santé et le grand public à la nécessaire mobilisation pour un meilleur usage des antibiotiques disponibles et un renforcement de la lutte contre la résistance aux antibiotiques. Afin de diffuser plus largement ces informations, l’InVS et l’ANSM présentent dans un document commun, pour la deuxième année, les chiffres clefs de la consommation des antibiotiques et de la résistance bactérienne aux antibiotiques en France sur les 10 dernières années (période 2004-2014). Pour la première fois cette année, la description des effets indésirables liés aux antibiotiques enregistrés pour l’année 2014 est inclue dans ce document...
2015
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InVS - Institut de Veille Sanitaire
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
utilisation médicament
antibactériens
France
résistance bactérienne aux médicaments
information sur le médicament
rapport
antibactériens
utilisation médicament
infection dûe à une bactérie antibiorésistante (maladie)
bactérie résistante aux antibiotiques (organisme)
antibiothérapie

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N3-AUTOINDEXEE
Imagerie - Scanner – Revolution CT - GE - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Imagerie-Scanner-Revolution-CT-GE-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sécurité
tomodensitométrie

---
N1-VALIDE
Biologie médicale - Automates Vitros 3600 et 5600 – Ortho Clinical Diasgnostics - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biologie-medicale-Automates-Vitros-3600-et-5600-Ortho-Clinical-Diasgnostics-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance

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N1-VALIDE
IDARUCIZUMAB 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion
ATU cohorte octroyée en novembre 2015
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/IDARUCIZUMAB-2-5-nbsp-g-50-nbsp-mL-solution-injectable-pour-perfusion
Dans le cadre de l’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) de cohorte, Idarucizumab 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion, l’agent de réversion spécifique du dabigatran, est indiqué chez les patients adultes traités par Pradaxa (dabigatran étexilate) quand une réversion rapide de ses effets anticoagulants est requise
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
idarucizumab
idarucizumab
Traitement d'inversion anticoagulante
anticoagulants
traitement d'urgence
hémorragie
procédures de chirurgie opératoire
hémorragie
hémorragie
adulte
antidotes
V03AB37 - idarucizumab
hémorragie induite par un anticoagulant (maladie)
Dabigatran
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
pyridines

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N3-AUTOINDEXEE
Biochimie - Réactif ABX Pentra Urinary Proteins CP, ABX Pentra Urine Control L/H – Horiba ABX - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Reactif-ABX-Pentra-Urinary-Proteins-CP-ABX-Pentra-Urine-Control-L-H-Horiba-ABX-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
biochimiste
urine
contrôlé
urine
protéines
sécurité
protéine
biochimie
réactif
biochimique
protéines humaines
Réactifs
indicateurs et réactifs

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N3-AUTOINDEXEE
Bactériologie - Réactif kit artus C. trachomatis Plus - Qiagen - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bacteriologie-Reactif-kit-artus-C.-trachomatis-Plus-Qiagen-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
indicateurs et réactifs
bactériologiste
sécurité
bactériologique
réactif
Réactifs
chlamydia trachomatis
bactériologie

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N3-AUTOINDEXEE
Ventilateur pour usage à domicile et inserts de circuits doubles enfant - Vivo 60 - Breas - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-pour-usage-a-domicile-et-inserts-de-circuits-doubles-enfant-Vivo-60-Breas-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
mutagenèse par insertion
Ventilation
double
caractéristiques de l'habitat
Domicile
respirateurs artificiels
appareil de ventilation
sécurité
enfant
Ventilateurs
enfant
ventilation

---
N3-AUTOINDEXEE
Bactériologie - Réactif Sofia Legionella FIA - Quidel - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bacteriologie-Reactif-Sofia-Legionella-FIA-Quidel-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
legionella
bactériologiste
sécurité
bactériologique
bactériologie
legionella
réactif
Réactifs
indicateurs et réactifs

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N1-VALIDE
Mycophénolate (Cellcept et génériques et Myfortic ) : nouvelles contre-indications et mesures de prévention de la grossesse en raison du risque important de tératogénicité - point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mycophenolate-Cellcept-R-et-generiques-et-Myfortic-R-nouvelles-contre-indications-et-mesures-de-prevention-de-la-grossesse-en-raison-du-risque-important-de-teratogenicite-point-d-Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Mycophenolate-mofetil-Cellcept-ses-generiques-et-Mycophenolate-sodique-Myfortic-nouvelles-contre-indications-et-mesures-de-prevention-de-la-grossesse-en-raison-du-risque-de-teratogenicite-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Les données disponibles montrent le caractère hautement tératogène du mycophénolate : le risque d’avortements spontanés est de 45 à 49 % chez les femmes enceintes exposées et des malformations congénitales sont rapportées chez 23 à 27 % des naissances vivantes lorsque les femmes sont exposées pendant la grossesse. Ces proportions sont beaucoup plus importantes avec le mycophénolate qu’avec d’autres immunosuppresseurs (pour lesquels des avortements spontanés ont été rapportés chez 12 à 33% des patientes et des malformations chez 4 à 5 % des naissances vivantes, chez les patientes ayant bénéficié d’une transplantation d'organe solide et traitées par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil). En conséquence, de nouvelles contre-indications pour le mycophénolate seront ajoutées à l’AMM. Ces médicaments ne doivent pas être utilisés : pendant la grossesse sauf s’il n’y a pas d’alternative thérapeutique pour prévenir un rejet de greffe chez la femme en âge de procréer qui n’utilise pas de méthode contraceptive hautement efficace chez la femme en âge de procréer qui n’a pas de test de grossesse négatif à l’initiation du traitement...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
mycophénolate mofétil
grossesse
L04AA06 - acide mycophénolique
MYFORTIC
CELLCEPT
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg gél
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg cp pellic
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg gél
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg cp pellic
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg gél
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg cp pellic
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg gél
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg cp pellic
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg gél
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg cp pellic
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg gél
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250mg gél
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500mg cp pellic
MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg gél
MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 500 mg cp pellic
recommandation de bon usage du médicament
CELLCEPT 1g/5ml pdre p susp buv
CELLCEPT 250 mg gél
CELLCEPT 500 mg cp
CELLCEPT 500mg pdre p sol diluer p perf
MYCOPHENOLATE MOFETIL
mycophénolate sodique
MYFORTIC 180mg cp pellic gastrorésis
MYFORTIC 360mg cp pellic gastrorésis
rejet du greffon
mycophénolate mofétil
mycophénolate sodique
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
avortement spontané
contraception
acide mycophénolique
acide mycophénolique
acide mycophénolique

---
N3-AUTOINDEXEE
Enceinte de désinfection - Antigermix - Germitec - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Enceinte-de-desinfection-Antigermix-Germitec-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
désinfection
désinfectant
grossesse
sécurité

---
N3-AUTOINDEXEE
Orthopédie - Tête modulaire BHMH Monobloc 38mm-58mm - Birmingham HIP - Smith & Nephew - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Orthopedie-Tete-modulaire-BHMH-Monobloc-38mm-58mm-Birmingham-HIP-Smith-Nephew-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
tête
sécurité
orthopédie

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N3-AUTOINDEXEE
Automates – Vitros 5.1 FS et 4600 – Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automates-Vitros-5.1-FS-et-4600-Ortho-Clinical-Diagnostics-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Automatisme
aucun diagnostic
robot
sécurité
diagnostic
automatisme
automatisé
automatisme

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N3-AUTOINDEXEE
Système de gestion de la température Arctic Sun 5000 - Bard - Information de sécurité
ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-de-gestion-de-la-temperature-Arctic-Sun-5000-Bard-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
température
température
systémique
sécurité

---
N3-AUTOINDEXEE
Imagerie médicale - Appareil de radiologie interventionnelle – Allura Xper FD version 8.2.0 - Philips - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Imagerie-medicale-Appareil-de-radiologie-interventionnelle-Allura-Xper-FD-version-8.2.0-Philips-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
radiologie interventionnelle
sécurité
radiologiste
Imagerie médicale
équipement et fournitures
appareil médical
diagnostic par imagerie
radiologique
version

---
N3-AUTOINDEXEE
Stimulateur cardiaque de resynchronisation InSync III - Medtronic - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Stimulateur-cardiaque-de-resynchronisation-InSync-III-Medtronic-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sécurité
thérapie de resynchronisation cardiaque
stimulateur cardiaque

---
N3-AUTOINDEXEE
Appareil de radiologie interventionnelle – Allura Xper FD version 8.2.1.1 – Philips - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiologie-interventionnelle-Allura-Xper-FD-version-8.2.1.1-Philips-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
radiologiste
radiologie interventionnelle
radiologique
sécurité
équipement et fournitures
dispositif
version

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N1-SUPERVISEE
WAKIX 20 mg, comprimé pelliculé quadrisécable - Pitolisant
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/WAKIX-20-mg-comprime-pellicule-quadrisecable
Wakix est indiqué pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l’adulte en cas d’échec, intolérance ou contre-indications aux thérapeutiques actuellement disponibles...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
continuité des soins
pharmacovigilance
pitolisant
pitolisant
adulte
narcolepsie
narcolepsie et cataplexie
narcolepsie sans cataplexie
antihistaminiques des récepteurs H3
antihistaminiques des récepteurs H3
N07XX11 - pitolisant
WAKIX
1-[3-[3-(4-chlorophényl)propoxy]propyl]-pipéridine
1-[3-[3-(4-chlorophényl)propoxy]propyl]-pipéridine
pipéridines
pipéridines

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N1-SUPERVISEE
PALBOCICLIB 75 mg, 100mg et 125 mg, gélules - Palbociclib
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/PUT-Specialites-soumises-a-un-protocole-d-utilisation-therapeutique/Liste-des-specialites-soumises-a-un-protocole-d-utilisation-therapeutique/PALBOCICLIB-nbsp-75-mg-100mg-et-125-mg-gelules
Palbociclib est indiqué en association au fulvestrant pour le traitement du cancer du sein localement avancé/métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]- négatif) chez la femme : ménopausée ayant reçu un traitement préalable ayant inclus un anti-aromatase et, sauf en cas d’intolérance, l’everolimus, ne présentant pas de propagation viscérale symptomatique, ne pouvant pas être incluse dans un essai clinique en cours en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
palbociclib
palbociclib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
continuité des soins
pharmacovigilance
tumeurs du sein
fulvestrant
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
cancer du sein localement avancé
métastase tumorale
cancer localement avancé
Cancer du sein
Cancer du sein stade IV
cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (maladie)
L01XE33 - palbociclib
pipérazines
pyridines
pipérazines
pyridines
oestradiol
oestradiol

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N1-SUPERVISEE
LUMACAFTOR/IVACAFTOR VERTEX 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé - Lumacaftor/ivacaftor
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/LUMACAFTOR-IVACAFTOR-VERTEX-200-mg-125-mg-comprime-pellicule
Lumacaftor/ivacaftor Vertex est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association médicamenteuse
aminophénols
aminopyridines
aminopyridines
aminophénols
quinolinone
quinolinone
benzodioxoles
benzodioxoles
continuité des soins
pharmacovigilance
adolescent
adulte
CFTR gène délétion F508
protéine CFTR
Protéine CFTR Delta F508
mucoviscidose
ivacaftor
ivacaftor
R07AX30 - ivacaftor et lumacaftor
association ivacaftor lumacaftor
association ivacaftor lumacaftor
lumacaftor
lumacaftor
protéine CFTR
association médicamenteuse
association médicamenteuse

---
N1-SUPERVISEE
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Blinatumomab
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/PUT-Specialites-soumises-a-un-protocole-d-utilisation-therapeutique/Liste-des-specialites-soumises-a-un-protocole-d-utilisation-therapeutique/BLINCYTO-38-5-microgrammes-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Blincyto est indiqué dans : le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B en rémission hématologique complète, définie par un taux de blastes médullaires inférieur ou égal à 5 % après au moins trois cycles de chimiothérapie intensive, et avec présence d’une maladie résiduelle minimale (MRD) à un taux supérieur ou égal à 10‑4 . le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
blinatumomab
blinatumomab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
continuité des soins
pharmacovigilance
adulte
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Chromosome Philadelphie négatif
maladie résiduelle minimale
récidive tumorale locale
L01XC19 - blinatumomab
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques

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N1-SUPERVISEE
AZD9291 40 et 80 mg, comprimé pelliculé - AZD9291
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/AZD9291-40-et-80-mg-comprime-pellicule
AZD9291 est indiqué dans le traitement des patients adultes non éligibles à un essai clinique en cours, atteints d’un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique, porteurs des mutations EGFRm et T790M, qui ont progressé pendant ou après un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase du récepteur de l’EGF, et par une chimiothérapie à base de sels de platine ou en cas d’intolérance à celle-ci...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
pharmacovigilance
continuité des soins
acrylamides
acrylamides
dérivés de l'aniline
dérivés de l'aniline
administration par voie orale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer localement avancé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
Cancer du poumon non à petites cellules stade IV
métastase tumorale
Récepteur du facteur de croissance épidermique
mutation du gène EGFR
AZD9291
AZD9291

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N1-SUPERVISEE
COBIMETINIB 20 mg, comprimés pelliculés - Cobimetinib
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/COBIMETINIB-20-nbsp-mg-comprimes-pellicules
Cobimetinib est indiqué en association au vemurafenib (Zelboraf ) dans le traitement en 1ère ligne des patients adultes, atteints d’un mélanome non résécable (stade III) ou métastatique (stade IV) porteur d’une mutation BRAF V600, ayant un indice de performance ECOG de 0 ou 1 et ne pouvant être inclus dans un essai clinique actuellement en cours, associant un anti-MEK et un anti-BRAF...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association de médicaments
cobimétinib
cobimétinib
vémurafénib
mélanome
mélanome cutané stade III
mélanome cutané stade IV
métastase tumorale
administration par voie orale
MAP kinase kinase 1
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
continuité des soins
pharmacovigilance
GDC-0973
GDC-0973
RO5185426
azétidines
pipéridines
azétidines
pipéridines
indoles
sulfonamides

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N1-SUPERVISEE
CUSTODIOL, solution de cardioplégie
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/CUSTODIOL-solution-de-cardioplegie
Cardioplégie et protection myocardiaque au cours des interventions de chirurgie cardiaque dont le temps de clampage est supérieur à 90 min...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
solutions cardioplégiques
B05XA16 - solutions cardioplégiques
procédures de chirurgie cardiaque
lésion de reperfusion myocardique
continuité des soins
pharmacovigilance
arrêt cardiaque provoqué

---
N1-SUPERVISEE
KANUMA 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Sebelipase alfa
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/KANUMA-2-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
KANUMA est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme chez les patients atteints d’un déficit en lipase acide lysosomale (déficit en LAL)...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
continuité des soins
pharmacovigilance
sterol esterase
sterol esterase
thérapie enzymatique substitutive
déficit en lipase acide lysosomiale
perfusions veineuses
A16AB14 - sébélipase alfa
KANUMA 2 mg/ml,solution à diluer pour perfusion
KANUMA
maladie de wolman

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N1-SUPERVISEE
LCZ696 50 mg, 100 mg et 200 mg, comprimé pelliculé - Sacubitril - Valsartan
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/LCZ696-50-mg-100-mg-et-200-mg-comprime-pellicule
Traitement chez l’adulte de l’insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche 40 %) symptomatique : de classe fonctionnelle NYHA II ayant présenté au moins 2 hospitalisations pour décompensation cardiaque dans l’année documentée par une NT-proBNP 300 pg/ml (ou BNP 100 pg/ml) ou l’utilisation de diurétiques IV, ou de classe fonctionnelle NYHA III-IV, insuffisamment contrôlée par les thérapeutiques non médicamenteuses (chirurgie, resynchronisation cardiaque, ...) ou médicamenteuses bien conduites : inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou antagonistes du récepteur de l’angiotensine II, diurétiques et bêtabloquants. La posologie de l’inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’antagoniste du récepteur de l’angiotensine II devra être à la dose maximale recommandée (patient en classe NYHA II) ou au moins à 50% de la dose recommandée pour les patients en classe NYHA III-IV ou les patients en classe II avec des manifestations limitant l’utilisation de la dose maximale, comme l’hypotension orthostatique...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
continuité des soins
LCZ696
néprilysine
antagonistes des récepteurs aux angiotensines
association médicamenteuse
adulte
insuffisance cardiaque chronique avec dysfonction systolique
défaillance cardiaque systolique
New York Heart Association classse III/IV
New York Heart Association classse II
administration par voie orale
pharmacovigilance
C09DX04 - valsartan et sacubitril
Valsartan
amino-butyrates

---
N1-SUPERVISEE
MYLOTARG 5 mg, lyophilisat pour solution pour perfusion - Gemtuzumab ozogamicin
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/MYLOTARG-5-mg-lyophilisat-pour-solution-pour-perfusion
Mylotarg est indiqué en association avec la daunorubicine et la cytarabine pour le traitement des patients âgés de 50 à 70 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë de novo, précédemment non traitée, ayant une cytogénétique favorable ou intermédiaire ou une mutation FLT3-ITD ...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
gemtuzumab ozogamicine
gemtuzumab ozogamicine
gemtuzumab
gemtuzumab
L01XC05 - gemtuzumab
leucémie aigüe myéloïde
continuité des soins
pharmacovigilance
antinéoplasiques
antinéoplasiques
daunorubicine
cytarabine
perfusions veineuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Lectine-3 de type ig liant l'acide sialique
mutation FLT3-ITD
leucémie aigüe myéloïde
aminosides
anticorps monoclonaux humanisés
aminosides
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
OSPOLOT 50 mg, comprimé pelliculé et 200 mg, comprimé pelliculé sécable - Sultiame
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/OSPOLOT-50-mg-comprime-pellicule-et
Traitement du Syndrome de Pointes-Ondes Continues du sommeil (POCS) après échec des thérapeutiques disponibles et appropriées...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
administration par voie orale
sultiame
sultiame
anticonvulsivants
anticonvulsivants
Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil
épilepsie
pharmacovigilance
continuité des soins
N03AX03 - sultiame
enfant
adolescent
adulte
thiazines
thiazines

---
N1-SUPERVISEE
PANOBINOSTAT 10mg, 15 mg et 20 mg, gélules - Panobinostat
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/PANOBINOSTAT-10mg-15-mg-et-20-mg-gelules
PANOBINOSTAT en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
panobinostat
panobinostat
L01XX42 - panobinostat
association de médicaments
dexaméthasone
adulte
continuité des soins
pharmacovigilance
myélome multiple
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
récidive tumorale locale
récidive de myélome à cellules plasmatiques
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de désacétylase d'histone
inhibiteurs de désacétylase d'histone
bortézomib
indoles
acides hydroxamiques
indoles
acides hydroxamiques

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N1-VALIDE
TMC 207 100 mg, comprimés - Bédaquiline
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/TMC-207-100-mg-comprimes
TMC207 (bédaquiline) est indiqué dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments antituberculeux dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez les patients adultes, lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance. Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des antibactériens...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
pharmacovigilance
continuité des soins
bédaquiline
bédaquiline
J04AK05 - bédaquiline
antituberculeux
antituberculeux
association de médicaments
adulte
tuberculose pulmonaire
tuberculose multirésistante
ATP synthetase complexes
antienzymes
antienzymes
sous unité C de l'ATP synthase de mycobacterium tuberculosis
antibiothérapie
diarylquinoléines
quinoléines
diarylquinoléines
quinoléines

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N3-AUTOINDEXEE
Système de réchauffement patient – Barrier EasyWarm – Molnlycke Health CareFabricant - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-de-rechauffement-patient-Barrier-EasyWarm-Molnlycke-Health-CareFabricant-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
patients
réchauffement
systémique
a comme patient
sécurité

---
N3-AUTOINDEXEE
Transfusion - DMU de recueil de sang total - Leucoflex LCRD2 - Macopharma - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Transfusion-DMU-de-recueil-de-sang-total-Leucoflex-LCRD2-Macopharma-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Sang
sécurité
exsanguinotransfusion
transfusion de sang total
sang

---
N1-VALIDE
Tecfidera (diméthyl fumarate) : nouvelles mesures pour minimiser le risque de LEMP - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux neurologues et infirmières spécialisées dans la sclérose en plaques
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Tecfidera-R-dimethyl-fumarate-nouvelles-mesures-pour-minimiser-le-risque-de-LEMP-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En octobre 2014, un cas de LEMP d’évolution fatale a été rapporté chez un patient traité par Tecfidera depuis 4,5 ans, dans un contexte de lymphopénie sévère et prolongée. D'autres cas ont été confirmés depuis. Aussi, de nouvelles recommandations ont été mises en place pour minimiser le risque de LEMP chez les patients traités par Tecfidera : Avant de commencer un traitement par Tecfidera Faire pratiquer un hémogramme incluant une numération des lymphocytes, un IRM de référence de moins de 3 mois et informer les patients sur le risque de LEMP En cours du traitement par Tecfidera Surveiller l'hémogramme incluant la numération des lymphocytes tous les 3 mois, envisager l'arrêt du traitement par Tecfidera chez les patients ayant un nombre de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109/L persistant pendant plus de 6 mois et, si le traitement est interrompu en raison d’une lymphopénie, surveiller les patients jusqu’à ce que le taux de lymphocytes revienne à la normale...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
TECFIDERA
TECFIDERA 120 mg gél gastrorésis
TECFIDERA 240 mg gél gastrorésis
continuité des soins
surveillance pharmacologique
N07XX09 - fumarate de diméthyle
leucoencéphalopathie multifocale progressive
numération des lymphocytes
lymphopénie
numération formule sanguine
facteurs de risque
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle

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N3-AUTOINDEXEE
Générateur d’hémodialyse – Dialog - BBraun - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Generateur-d-hemodialyse-Dialog-BBraun-Information-de-securite2
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
dialyse rénale
hémodialyse
sécurité
Générations
Hémodialyse
caractéristiques familiales

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N1-VALIDE
L’ANSM établit la RTU de Truvada dans la prophylaxie pré-exposition au VIH - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-etablit-la-RTU-de-Truvada-dans-la-prophylaxie-pre-exposition-au-VIH-Point-d-information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a établi le 25 novembre 2015 une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du Truvada dans la prophylaxie Pré-Exposition (PrEP) au VIH. La RTU sera effective au terme du processus d’instruction de la prise en charge qui interviendra au plus tard au début de l’année 2016. Truvada est indiqué dans la PrEP en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée de la transmission du VIH et concerne les personnes âgées de 18 ans ou plus à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
TRUVADA
TRUVADA cp pellic
transmission de maladie infectieuse
infections à VIH
Prophylaxie pré-exposition
agents antiVIH
inhibiteurs de la transcriptase inverse
comportement sexuel à risque
surveillance pharmacologique
continuité des soins
Prophylaxie préalable à l'exposition au VIH
adulte
homosexualité masculine
personnes transgenres
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
LGBT

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N3-AUTOINDEXEE
Unité d’alimentation PS500 associée aux ventilateurs Evita Infinity V500, Babylog VN500 ou Evita V300 - Drager - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Unite-d-alimentation-PS500-associee-aux-ventilateurs-Evita-Infinity-V500-Babylog-VN500-ou-Evita-V300-Drager-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Aliments
ventilation
sécurité
alimentation
Ventilateurs
régime alimentaire
appareil de ventilation
respirateurs artificiels
aliments

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N3-AUTOINDEXEE
Automate Ids-isys – IDS France - Information de sécurité
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2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Automatisme
France
sécurité
français
robot

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N1-SUPERVISEE
STELARA 45 mg, solution injectable en flacon STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
RTU octroyée le 20/11/2015
http://ansm.sante.fr/Activites/Recommandations-Temporaires-d-Utilisation-RTU/Liste-des-specialites-faisant-actuellement-l-objet-d-une-RTU/Liste-des-specialites-faisant-actuellement-l-objet-d-une-RTU/STELARA-45-mg-solution-injectable-en-flacon
Traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère chez les patients adultes en échec à l’infliximab, à l’adalimumab et au védoluzimab, ou qui sont intolérants, ou qui ont une contre-indication à ces traitements...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
maladie de Crohn
STELARA
STELARA 45 mg sol inj en seringue préremplie
STELARA 90 mg sol inj en seringue préremplie
L04AC05 - ustékinumab
adulte
injections sous-cutanées
continuité des soins
surveillance pharmacologique
ordonnances médicamenteuses
perfusions veineuses
Ustékinumab

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N1-SUPERVISEE
Vaccin Meningitec : actualisation des informations sur le défaut qualité constaté en 2014 - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Vaccin-Meningitec-actualisation-des-informations-sur-le-defaut-qualite-constate-en-2014-Point-d-Information
A titre de précaution et en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire CSP a retiré du marché, le 24 septembre 2014, tous les lots de Meningitec en cours de validité, en raison de la détection de particules d’oxyde de fer et d’acier (rouille) lors des contrôles qualité.Le suivi de pharmacovigilance et les investigations menées par l’ANSM depuis le rappel des lots n’ont pas mis en évidence de risque pour la santé des personnes vaccinées...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccination
MENINGITEC
MENINGITEC susp inj en seringue préremplie
vaccin méningococcique du groupe C oligosidique conjugué
protéine CRM-197
infections à méningocoques
pharmacovigilance
J07AH07 - méningocoque type C, conjugué à des antigènes polysaccharidiques purifiés
contamination de médicaments
évaluation des risques
vaccins antiméningococciques
protéines bactériennes

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N3-AUTOINDEXEE
Analyseur - Stratus CS Acute Care – Siemens - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Analyseur-Stratus-CS-Acute-Care-Siemens-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sécurité
analyseur

---
N3-AUTOINDEXEE
Radiothérapie - Système de planification de traitement – Leksell GammaPlan - Elekta - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Radiotherapie-Systeme-de-planification-de-traitement-Leksell-GammaPlan-Elekta-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
radiothérapie
observation
radiothérapie
Observance thérapeutique
systémique
planifié
thérapeutique

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N3-AUTOINDEXEE
Appareil de radiologie interventionnelle – Optima CL 323i ( MQ10008VA02 ) – GE - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiologie-interventionnelle-Optima-CL-323i-MQ10008VA02-GE-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
radiologiste
optimisme
radiologique
équipement et fournitures
radiologie interventionnelle
dispositif
espoir

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N3-AUTOINDEXEE
Chirurgie assistée par ordinateur - Endoscope Da Vinci Xi - Intuitive Surgical - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Chirurgie-assistee-par-ordinateur-Endoscope-Da-Vinci-Xi-Intuitive-Surgical-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
intervention chirurgicale
Endoscopes
endoscope
endoscopie
chirurgie assistée par ordinateur
endoscopes

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N3-AUTOINDEXEE
Appareil de radiologie interventionnelle – Allura Xper FD20 - Philips - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiologie-interventionnelle-Allura-Xper-FD20-Philips-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
dispositif
radiologiste
sécurité
radiologique
équipement et fournitures
radiologie interventionnelle

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N3-AUTOINDEXEE
Automates Advia Centaur et Advia Centaur XP - Siemens - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automates-Advia-Centaur-et-Advia-Centaur-XP-Siemens-Information-de-securite2
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
thérapeutique
centaurea
automatisé
robot
automatisme
diagnostic
Automatisme
Centaurea
automatisme

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N1-VALIDE
Gutron 2,5mg comprimé : Modifications de l’AMM suite à la réévaluation du rapport bénéfice-risque - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Gutron-R-2-5mg-comprime-Modifications-de-l-AMM-suite-a-la-reevaluation-du-rapport-benefice-risque-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Le rapport bénéfice/risque du Gutron 2,5 mg, comprimé à base de midodrine a été réévalué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).A l'issue de cette réévaluation, l'indication a été précisée pour être limitée aux maladies neurologiques dégénératives pour lesquelles une dysautonomie est avérée. L'information a également été renforcée pour limiter le risque d'hypotension en recommandant la dernière prise au plus tard 4 heures avant le coucher. Des interactions avec les médicaments bradycardisants et les sympathomimétiques alphas ont été rajoutées. Le risque d'angine de poitrine et de cardiopatie ischémique a été ajouté à la liste des effets indésirables potentiels. Enfin, les modalités de prescription et de délivrance ont été modifiées pour passer de la liste II à la liste I des substances vénéneuses...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
GUTRON
GUTRON 2,5 mg cp
midodrine
Chlorhydrate de midodrine
C01CA17 - midodrine
évaluation des risques
évaluation de médicament
dysautonomies primitives
maladies neurodégénératives
hypotension orthostatique
midodrine
Chlorhydrate de midodrine

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N3-AUTOINDEXEE
Logiciel Edgelab - Haemonetics - Information de sécurité
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2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sécurité
logiciel

---
N3-AUTOINDEXEE
Centrale d’alimentation en gaz médical – Centrale HP DANUBE – Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Centrale-d-alimentation-en-gaz-medical-Centrale-HP-DANUBE-Air-Liquide-Medical-Systems-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sécurité
systèmes d'information
central
régime alimentaire
Aliments
gaz
météorisme
gaz
alimentation
médical
air
air
amélioration d'image radiographique
substance liquide
systémique

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N3-AUTOINDEXEE
Biologie médicale - Logiciel syngo Lab Data Manager - Siemens - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biologie-medicale-Logiciel-syngo-Lab-Data-Manager-Siemens-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sécurité
médical
biologie
logiciel
biologique

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N3-AUTOINDEXEE
Anatomie pathologique - Automates ASP200S & ASP300S – Leica Biosystems - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Anatomie-pathologique-Automates-ASP200S-ASP300S-Leica-Biosystems-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
robot
anatomique
automatisme
automatisé
anatomopathologie
anatomiste
pathologique
Automatisme
Anatomie
sécurité

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N3-AUTOINDEXEE
Imagerie médicale - Scanners – Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128 - Philips - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Imagerie-medicale-Scanners-Brilliance-64-Ingenuity-CT-Ingenuity-Core-Ingenuity-Core128-Philips-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
diagnostic par imagerie
médical
Imagerie médicale
sécurité

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N3-AUTOINDEXEE
Décision du 16 septembre 2015 fixant des conditions particulières d'utilisation des accélérateurs d'électrons pour la radiothérapie Clinac versions 2 à 6 de la société Varian, et Clinac 600N de la société Varian intégrés dans les systèmes Novalis de la société Brainlab
http://ansm.sante.fr/Decisions/Injonctions-decisions-de-police-sanitaire-interdictions-de-publicite-Decisions-de-police-sanitaire/Decision-du-16-septembre-2015-fixant-des-conditions-particulieres-d-utilisation-des-accelerateurs-d-electrons-pour-la-radiotherapie-Clinac-versions-2-a-6-de-la-societe-Varian-et-Clinac-600N-de-la-societe-Varian-integres-dans-les-systemes-Novalis-de-la-societe-Brainlab
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
dû à
version
sociétés
systémique
radiothérapie
radiothérapie
intégration de systèmes
accélération
électrons
accéléré
électron

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N3-AUTOINDEXEE
Biologie médicale - Automate Architect i2000SR reconditionné - Abbott - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biologie-medicale-Automate-Architect-i2000SR-reconditionne-Abbott-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Automatisme
biologique
médical
biologie
robot
sécurité
automatisme

---
N3-AUTOINDEXEE
Biochimie - Automate – Advia Chemistry XPT Electrodes ISE - Siemens - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Automate-Advia-Chemistry-XPT-Electrodes-ISE-Siemens-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
biochimique
électrode
biochimiste
sécurité
robot
Automatisme
électrodes
biochimie
automatisme

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N3-AUTOINDEXEE
Instruments Da Vinci Si Single-Site équipés de mors- Intuitive Surgical - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Instruments-Da-Vinci-Si-Single-Site-equipes-de-mors-Intuitive-Surgical-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
instrumentiste
intuition
intuition
site
sécurité
Équipement
équipement et fournitures
instrument

---
N3-AUTOINDEXEE
Poussette Pixi - Eurovema - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Poussette-Pixi-Eurovema-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
équipement pour nourrisson
Poussettes
sécurité

---
N3-AUTOINDEXEE
Valve cardiaque percutanée JenaValve – Jenavalve Technology GmbH - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Valve-cardiaque-percutanee-JenaValve-Jenavalve-Technology-GmbH-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
coeur, sai
sécurité
valves cardiaques

---
N3-AUTOINDEXEE
Outils de dissection - Anspach G1 - DePuySynthes - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Outils-de-dissection-Anspach-G1-DePuySynthes-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
sécurité
outil
dissection

---
N3-AUTOINDEXEE
Gazométrie - Automate Cobas b123 - Roche - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Gazometrie-Automate-Cobas-b123-Roche-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
robot
sécurité
analyse des gaz du sang
Automatisme

---
N3-AUTOINDEXEE
Pousse Seringue - Gamme Alaris - Carefusion - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Pousse-Seringue-Gamme-Alaris-Carefusion-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
seringue
sécurité
seringues

---
N3-AUTOINDEXEE
Biochimie - Réactif Contrôle CDT Normal - Sebia - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Reactif-Controle-CDT-Normal-Sebia-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Réactifs
biochimie
sécurité
réactif
biochimiste
indicateurs et réactifs
biochimique
contrôlé
normal

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N3-AUTOINDEXEE
Laveur d’Instruments - 1400 UP Din Washer - Getinge - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Laveur-d-Instruments-1400-UP-Din-Washer-Getinge-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
équipement et fournitures
instrumentiste
sécurité
instrument

---
N3-AUTOINDEXEE
Bras plafonnier – Console d’alimentation M6 – KLS Martin - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bras-plafonnier-Console-d-alimentation-M6-KLS-Martin-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Martinique
alimentation
Aliments
bras
régime alimentaire
sécurité
aliments

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N3-AUTOINDEXEE
Avis relatif à l'accord national destiné à organiser les relations entre les centres de santé et les caisses d'assurance maladie
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031249985&dateTexte=&categorieLien=id
Préserver l'égalité d'accès aux soins et faire face aux inégalités de santé qui touchent tout particulièrement les personnes les plus démunies sont des priorités de santé publique. Les centres de santé représentent, à ce titre, un maillon indispensable du système de soins. L'assurance maladie et les représentants des gestionnaires de centres de santé entendent contribuer conjointement au renforcement de l'accès aux soins sur l'ensemble du territoire. C'est pourquoi, afin de conforter la place des centres de santé dans l'offre de soins ambulatoires, les parties signataires ont défini ensemble un cadre rénové de partenariat permettant de donner un nouvel essor à la modernisation et à l'adaptation des structures aux besoins actuels des assurés sociaux, dans le respect de l'ONDAM et sur la base d'indicateurs de processus et de résultats
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Legifrance
France
français
texte législatif
organisation
Maladies
maladie
relation centrée
attitude envers la santé
centres de santé communautaires
Santé
relatif
organisateurs embryonnaires
assurance maladie
central
santé

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N3-AUTOINDEXEE
Chirurgie - Pince de fusion tissulaire - Thunderbeat - Olympus - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Chirurgie-Pince-de-fusion-tissulaire-Thunderbeat-Olympus-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
chirurgie générale
fusion
sécurité
intervention chirurgicale
pince

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N3-AUTOINDEXEE
Orthopédie – Tournevis navigué Solera - Medtronic - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Orthopedie-Tournevis-navigue-Solera-Medtronic-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
orthopédie
tournevis
sécurité

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N3-AUTOINDEXEE
Tubulure de pompe d’irrigation/aspiration - Pompe Endoflow - Rocamed/Promepla - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Tubulure-de-pompe-d-irrigation-aspiration-Pompe-Endoflow-Rocamed-Promepla-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
pompe
sécurité

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Courriel
03/12/2016


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