CISMeFÀ propos deSites et documents médicauxTerminologies de SantéConnexion


Libellé préféré : agrément de dispositif;

Définition du MeSH : Processus qui consiste à contrôler un matériel pour délivrer l'approbation d'un organisme gouvernemental de normalisation. Ceci inclut tous les essais précliniques et cliniques nécessaires, le rapport, la soumission, et l'évaluation des applications et des résultats d'essai, et la surveillance post-marketing. Il n'est pas limité à la FDA. [Traduction effectuée avant 2008];

Synonyme CISMeF : AMM matériel; AMM équipement; Agrément d'un nouveau matériel par la FDA; Procédés d'autorisation de mise sur marché de nouveau matériel; autorisation mise sur marché matériel; autorisation mise sur marché équipement; Autorisation de mise sur le marché d'équipement; Procédés d'autorisation de mise sur marché de matériel; Procédés d'autorisation de mise sur marché par la FDA de nouveau matériel; agrément de nouvel appareil; procédure d'agrément de dispositif; autorisation de mise sur le marché de matériel; agrément d'appareil par la FDA; Agrément d'un nouveau matériel; Agrément d'un nouvel équipement; Autorisation de mise sur le marché par la FDA de matériel; Processus d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau matériel; Processus d'autorisation de mise sur le marché de matériel; Processus d'autorisation de mise sur le marché de matériel par la FDA; procédure d'agrément d'appareil;

Synonyme MeSH : Processus d'agrément de dispositif; homologation de dispositif; processus d'agrément de nouveaux dispositifs; processus d'homologation de nouveau dispositif; processus d'homologation de dispositif par la FDA; agrément de nouveaux dispositifs; homologation de nouveau dispositif; homologation de dispositif par la FDA;

Hyponyme MeSH : Processus d'agrément de nouveau dispositif; Agrément de dispositif par la FDA; Processus d'agrément de dispositif par la FDA; Agrément de nouveau dispositif;

greenArrow Détails


greenArrow Consulter ci-dessous une sélection des principales ressources :

greenArrow Vous pouvez consulter :

Processus qui consiste à contrôler un matériel pour délivrer l'approbation d'un organisme gouvernemental de normalisation. Ceci inclut tous les essais précliniques et cliniques nécessaires, le rapport, la soumission, et l'évaluation des applications et des résultats d'essai, et la surveillance post-marketing. Il n'est pas limité à la FDA. [Traduction effectuée avant 2008]

N1-SUPERVISEE
Dispositifs médicaux : règlement d'éxécution relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs ' Conseil relative aux dispositifs médicaux
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:253:0008:0019:FR:PDF
Le progrès technique a entraîné l’apparition de dispositifs et de méthodes de production plus complexes, source de nouvelles difficultés pour les organismes notifiés qui procèdent à des évaluations de la conformité. En raison de cette évolution, la compétence des organismes notifiés et la rigueur dont ceux-ci font preuve atteignent des niveaux différents. En conséquence, il est nécessaire, pour assurer le fonctionnement harmonieux du marché intérieur, d’arrêter une interprétation commune des principaux éléments des critères utilisés pour la désignation d’organismes notifiés, exposés dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
2013
false
true
false
EUR-Lex - L'accès au droit de l'Union européenne
Luxembourg
agrément de dispositif
texte législatif
prothèses et implants
législation sur les dispositifs médicaux

---
N1-SUPERVISEE
Les documents de sommaire des motifs de décision (SMD) : instruments médicaux
dispositifs médicaux Canada
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/md-im/index-fra.php
Les documents de SMD expliquent pourquoi Santé Canada a autorisé la vente de certains instruments médicaux au Canada. Les aspects pris en compte sont la réglementation, l'innocuité, l'efficacité et la qualité (sur le plan de la fabrication).
2012
false
true
false
Santé Canada
Canada
agrément de dispositif
sécurité du matériel
évaluation technologique
Canada
équipement et fournitures

---
N1-VALIDE
Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV)
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/(offset)/0
La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM ), des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA ), et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV ) est subordonnée à un marquage CE préalable qui est sous la responsabilité de leur fabricant. Pour apposer ce marquage CE, le fabricant doit soumettre les dispositifs à une procédure d évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables. Ces dispositions européennes ont été transposées en droit français dans le Code de la Santé Publique. Pour certains dispositifs, une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié, désigné par l autorité compétente est nécessaire avant d apposer le marquage CE. Pour la France, l'autorité compétente est l'Afssaps. Au moment de la mise sur le marché, le fabricant / le mandataire voire le distributeur peut avoir à suivre une des procédures de déclaration ou de communication décrite dans les rubriques qui suivent...
2011
false
N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
agrément de dispositif
information scientifique et technique

---
N1-VALIDE
Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV)
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-du-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMDIV/Surveillance-du-marche/(offset)/0
L'Afssaps contrôle les conditions de mise sur le marché des DM et des DMDIV et s'assure de la conformité à la réglementation des dispositifs déclarés par le fabricant. Elle organise à son initiative ou sur saisine du ministère chargé de la santé la mise en uvre d'actions permanentes, d'enquêtes ponctuelles et de programmes thématiques décidés annuellement. Ces opérations de contrôle de marché et d'évaluation n'ont pas pour objectif de déterminer les performances des dispositifs, ce qui est de la responsabilité de l'industriel, mais de mettre en évidence une éventuelle non conformité par rapport aux performances annoncées et/ou par rapport à l'état de l'art. Elles peuvent correspondre à : Des évaluations ponctuelles portant sur un seul dispositif Des évaluations portant sur l'ensemble d'une catégorie de dispositifs mis sur le marché en France...
2011
false
N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
équipement et fournitures
agrément de dispositif
contrôle de qualité
information scientifique et technique
guide ressources

---
N1-VALIDE
Evaluation clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque avant leur mise sur le marché
http://kce.fgov.be/fr/publication/report/evaluation-clinique-des-dispositifs-m%C3%A9dicaux-innovants-%C3%A0-haut-risque-avant-leur-m
Les nouveaux dispositifs médicaux à haut risque pour le patient, tel qu'un nouveau type de valve cardiaque ou de prothèse de hanche, arrivent souvent plus rapidement sur le marché européen que sur le marché américain. La raison en est que le fabricant ne doit, en Europe, fournir aucune preuve que ce nouveau dispositif médical aidera le patient, aussi bien ou mieux que le traitement standard. Ainsi, le patient peut avoir accès plus rapidement aux nouvelles technologies, mais est aussi confronté à des risques encore inconnus. Le KCE s'est penché, en collaboration avec d'autres agences européennes similaires, sur le type de résultats de recherche que les fabricants devraient présenter avant d'introduire sur le marché des implants et d'autres nouvelles technologies médicales. A l'heure actuelle, les exigences en termes d'études cliniques sont bien moindres pour ces technologies qu'elles ne le sont pour les médicaments, et les données des essais cliniques sont pauvres ou inaccessibles. Le rapport recommande que l'efficacité et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable, de préférence avec des études comparatives de bonne qualité. Les résultats de ces études doivent en outre être accessibles.
2011
false
N
Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé
Bruxelles
Belgique
français
rapport
évaluation technologique
résumé ou synthèse en français
évaluation de la technologie biomédicale
agrément de dispositif
équipement et fournitures
Europe
Union européenne
États-Unis d'Amérique

---
N1-VALIDE
Evaluation des endoprothèses aortiques utilisés pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale
EVALUATION OF ENDOVASCULAR PROSTHESES USED FOR THE REPAIR OF INFRARENAL ABDOMINAL AORTIC ANEURYSMS
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/7dbaa558b414632b0273c364e2e184a0.pdf
indication du niveau de preuve ; élaboration d'un référentiel d'évaluation (évaluation préclinique in vitro, clinique, analyse des risques, procédures de stérilisation, méthodologie d'adoption du référentiel), matériovigilance (analyse de la littérature, signalement recensé par l'AFSSAPS), évaluation des dispositifs (analyse des dossiers soumis par les fabricants), validation final du référentiel, recommandations du groupe ; 46 pages
2009
false
O
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
anglais
ENDOPROTHESE AORTIQUE AORTE ABDOMINALE
évaluation de la technologie biomédicale
France
prothèse vasculaire
prothèse vasculaire
implantation de prothèses vasculaires
évaluation de la technologie biomédicale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
facteurs de risque
implantation de prothèses vasculaires
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anévrysme de l'aorte abdominale
agrément de dispositif
évaluation des risques
continuité des soins
médecine factuelle
recommandation
évaluation technologique
résultat thérapeutique

---
Courriel
27/11/2016


[Accueil] [Haut de page]

© CHU de Rouen. Toute utilisation partielle ou totale de ce document doit mentionner la source.