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Titre : BREO ELLIPTA Sommaire des motifs de décision - Furoate de fluticasone et trifénatate de vilantérol;

Sous-titre : BREO ELLIPTA Summary Basis of Decision (SBD) - Fluticasone furoate and vilanterol trifenatate;

URL : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2013_breo_ellipta_157301-fra.php

Description : Le 3 juillet 2013, Santé Canada a émis à l'intention de GlaxoSmithKline Inc. un avis de conformité du produit pharmaceutique Breo Ellipta. L'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Breo Ellipta a un profil avantages/risques favorable au traitement d'entretien à long terme, une fois par jour, de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), comme la bronchite chronique et l'emphysème, et afin de réduire les poussées de MPOC chez les patients ayant des antécédents de cette nature. Breo Ellipta n'est pas indiqué pour le soulagement des bronchospasmes aigus associés à une MPOC ni pour traitement de l'asthme...;

Année : 2013;

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05/12/2016


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