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Titre : FIBRISTAL Sommaire des motifs de décision - Acétate d'ulipristal;

Sous-titre : FIBRISTAL Summary Basis of Decision (SBD) - Ulipristal acetate;

URL : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2013_fibristal_156861-fra.php

Description : Le 24 juin 2013, Santé Canada a émis à l'intention de Watson Laboratories Inc. un avis de conformité du produit pharmaceutique Fibristal. L'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Fibristal a un profil avantages/risques favorable au traitement des signes et symptômes de fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer qui sont admissibles à la chirurgie. La durée du traitement est limitée à trois mois...;

Année : 2013;

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03/12/2016


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