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Titre : Diane 35 - Décision de la Commission européenne : Restriction d'indication au traitement de l'acné modérée à sévère, chez les femmes en âge de procréer - Point d'information;

URL : http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Diane-35-Decision-de-la-Commission-europeenne-Restriction-d-indication-au-traitement-de-l-acne-moderee-a-severe-chez-les-femmes-en-age-de-procreer-Point-d-information

Description : La Commission européenne vient de rendre un arbitrage qui restreint l'utilisation et la prescription de Diane 35 et de ses génériques uniquement au traitement de seconde intention de l'acné modérée à sévère chez les femmes en âge de procréer. Cette décision fait suite à la procédure d'arbitrage que l'ANSM a déclenchée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces spécialités. La Commission européenne demande également qu'une meilleure information sur leurs contre-indications soit faite aux femmes afin de minimiser le risque thromboembolique et pour leur garantir une sécurité d'emploi. L'ANSM va procéder à la levée de la décision de suspension de février 2013 et à la modification de l'AMM de Diane 35 et de ses génériques...;

Année : 2013;

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02/12/2016


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