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Titre : SAMSCA (tolvaptan) - Risque potentiel de lésions hépatiques - Pour les professionnels de la santé;

Sous-titre : SAMSCA (tolvaptan) - Potential Risk of Liver Damage - For Health Professionals;

URL : http://www.canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/23671a-fra.php

URL : http://www.canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/23679a-fra.php

URL : http://www.canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/23671a-eng.php

URL : http://www.canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/23679a-eng.php

Description : SAMSCAMC (tolvaptan) peut causer des lésions hépatiques irréversibles potentiellement fatales. Au cours d'une vaste étude clinique (étude TEMPO 3:4)Note de bas de page 1, menée chez environ 1 400 patients atteints de la maladie polykystique rénale autosomale dominante (MPRAD), 3 patients sur les 958 qui recevaient un traitement au tolvaptan (60-120 mg par jour) ont présenté des lésions hépatiques graves (une élévation 3 x LSN du taux d'ALT de même qu'une élévation 2 x LSN du taux sérique total de bilirubine). Une fois le traitement interrompu, l'état des trois patients s'est amélioré. SAMSCAMC n'est pas approuvé dans le traitement de la MPRAD. Si un patient signale des symptômes pouvant indiquer une lésion hépatique, incluant, la fatigue, l'anorexie, une sensation d'inconfort dans le quadrant supérieur droit de l'abdomen, des urines foncées ou un ictère (jaunisse), des tests de la fonction hépatique doivent être effectués rapidement. Dans ce cas, le traitement par SAMSCAMC doit être arrêté immédiatement, un traitement approprié doit être entrepris, et des examens doivent être réalisés pour déterminer la cause probable de cet événement. Le traitement par SAMSCAMC ne doit pas être repris chez ces patients avant d'avoir pu exclure définitivement SAMSCA comme agent causal de la lésion hépatique observée. La capacité de rétablissement à la suite d'une lésion hépatique pourrait être altérée chez les patients atteints d'hyponatrémie qui présentent une maladie hépatique sous-jacente, telle que la cirrhose. Le fait de limiter la durée du traitement par SAMSCAMC pourrait réduire le risque d'apparition des lésions hépatiques...;

Année : 2013;

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07/12/2016


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