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Titre : Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur KALYDECO - Ivacaftor Comprimé à 150 mg, voie orale;

Sous-titre : Summary Basis of Decision (SBD) for KALYDECO - Ivacaftor 150 mg tablet, oral;

URL : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2012_kalydeco_155318-fra.php

URL : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2012_kalydeco_155318-eng.php

Description : Le 26 novembre 2012, Santé Canada a émis, à l'intention de Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated, un avis de conformité du produit pharmaceutique Kalydeco. L'autorisation de commercialisation s'appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que le profil avantages/risques de Kalydeco est favorable pour le traitement de la fibrose kystique (FK) chez les patients âgés de six ans et plus qui porteurs d'une mutation G551D du gène régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR). Kalydeco n'est pas efficace chez les patients atteints de FK qui sont homozygotes pour la mutation delta-F508 (F508del) du gène CFTR. On ne connaît pas l'innocuité et l'efficacité de Kalydeco chez les enfants de moins de six ans ou les patients qui présentent d'autres mutations du gène CFTR...;

Année : 2012;

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06/12/2016


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