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Titre : Nouvelle politique de l'Afssaps en matière d'Autorisations Temporaires d'Utilisations (ATU) : informations sur l'accès précoce des patients à un nouveau traitement du myélome multiple réfractaire - Point d'information;

URL : http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Nouvelle-politique-de-l-Afssaps-en-matiere-d-Autorisations-Temporaires-d-Utilisations-ATU-informations-sur-l-acces-precoce-des-patients-a-un-nouveau-traitement-du-myelome-multiple-refractaire-Point-d-information

Description : L'Afssaps a rencontré le laboratoire Celgene, en présence de l'Association Française des Malades du Myélome Multiple (AF3M), de l'Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) et de l'organisme représentant les entreprises du médicament (LEEM), au sujet d'un traitement en cours de développement : le pomalidomide pour le traitement du myélome multiple (MM) réfractaire. Les patients, qui ne peuvent être inclus dans les essais cliniques sur ce médicament, actuellement menés en France par Celgene et les équipes de recherche de l'IFM, et qui ne répondent pas ou plus aux traitements déjà disponibles, pourront être traités par pomalidomide via le dispositif d'Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU). Le laboratoire Celgene s'est engagé à déposer, à la fin du mois, une demande d'ATU de cohorte qui permettra un encadrement optimal de l'utilisation du produit et une équité d'accès. De son côté, l'Afssaps examinera les données supportives de cette demande, dans un délai de deux mois. D'ici là, des ATU nominatives pourront être accordées dans des situations d'urgence thérapeutique. Lorsqu'ils sont éligibles, les patients seront préférentiellement inclus dans les essais cliniques. De plus, le laboratoire Celgene prévoit d'élargir l'accès dans un nouvel essai qui pourrait être mis en place dès que possible, lorsque les essais en cours auront inclus suffisamment de patients...;

Année : 2011;

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********pharmacie
******thérapeutique
*****oncologie
****cardiologie
****hématologie
****médecine et chirurgie vasculaire
****pharmacologie

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29/11/2016


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