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Titre : Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique CIMZIA LABORATOIRE UCB PHARMA S.A.;

Sous-titre : Certolizumab pegol;

URL : http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/d5a7bdfbc6068eb9d7f8f06520264761.pdf

Description : Le certolizumab pegol est un fragment Fab' d'anticorps humanisé recombinant, dirigé contre le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), exprimé dans Escherichia coli, et conjugué à du polyéthylène glycol (PEG). Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le méthotrexate, est inadéquate... Les risques importants identifiés sont : Des infections graves, incluant des tuberculoses et des infections opportunistes invasives, De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves. Les risques potentiels importants sont les effets de classe des anti-TNF : Pathologies malignes, Aplasie médullaire, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie et leucopénie, Insuffisance cardiaque congestive et évènements cardiaques ischémiques, Affections démyélinisantes, Processus auto-immuns, lupus et syndrome lupique, Réactivation d'une hépatite B...;

Année : 2010;

Exclure de QDN : false;

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Type(s) de ressource(s) :

Indexation :

Spécialité(s) : ********************pharmacie
***************allergologie et immunologie
**************médicaments
*******thérapeutique
*******médecine interne
*******rhumatologie
****médecine fondée sur des faits
****hématologie
****économie
****pharmacologie
***gestion du risque
***organisation et administration
***toxicologie
***dermatologie
*oncologie

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05/12/2016


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