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A connaître dans le cadre de la Loi
Vous êtes investigateur
Annexes
DRRC Rouen
Tel. 0232888265
Fax 0232888287
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Créé le 24/12/98
Modifié le 24/12/98
Le Guide Pratique de l'investigateur |
| Chu de Rouen - Hôpitaux de Rouen |
« Il
n’y a pas d’investigation qui lui semble inutile ou trop minutieuse, dès
qu’il en sort la preuve d’une vérité ou la réfutation d’une erreur
»
Mérimée, Histoire du règne de Pierre Le Grand
Ce guide a pour vocation de présenter aux médecins et aux chercheurs les grands principes de l’investigation chez l’Homme et les démarches pratiques que sa mise en œuvre impose. Comme tout guide, il conduit le lecteur sur un terrain que sa nouveauté rend parfois d’accès difficile. Pour les plus jeunes, il présente le cadre juridique dans lequel se déroule toute investigation chez l’Homme ainsi que la définition des termes utilisés ce qui revient à préciser les acteurs et les actions nécessaires à la mise en œuvre de tout protocole de recherche. Pour les plus anciens, ce guide sera un document indispensable pour vérifier le bien-fondé de sa démarche et l’aider à rédiger un projet dont l’achèvement sera le gage d’une expertise et d’une acceptation rapides. Dans tous les cas, ce guide transforme le chercheur et le médecin en investigateur soucieux du respect de l’éthique et de l’efficacité de sa démarche expérimentale.
Professeur François TRON
Président du Conseil de la Recherche
SOMMAIRE
1re partie : A connaître dans le cadre de la Loi Huriet-Sérusclat
- Les actes
- Les personnes se prêtant à la recherche
- Les acteurs de la recherche
- Les lieux de la recherche
- L’information aux personnes et le consentement
- Le Comité Consultatif de Protection des Personnes
- La lettre d’intention
- L’assurance responsabilité civile
2e partie : Vous êtes investigateur
- Promoteur Industriel ou Associatif (vos obligations, les obligations du promoteur)
- Chu Promoteur (vos obligations, les obligations du promoteur)
Annexes
- Formulaires de recueil de consentement (avec BID et sans BID)
- Note d’information
- Loi n° 88 - 1138 du 20 décembre 1988 "Huriet - Sérusclat"
- Application de la loi Informatique et libertés (CNIL)
- Documents CERFA (Format Microsoft Word):
- Déclaration d'intention pour l'essai d'un médicament ou d'un produit assimilé (CERFA N° 65-0038)
- Déclaration d'intention complémentaire pour toute recherche autre que celles portant sur des médicaments et des produits ou appareils soumis à homologation (CERFA N° 65-0043)
Déclaration d'un effet grave susceptible d'être dû à un médicament ou un produit assimilé (CERFA N° 65-0040)
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